1、臨床試驗(yàn)協(xié)議蘇州新波生物技術(shù)（以下簡稱“甲方”）依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)法 規(guī)，委托（以下簡稱“乙方”）進(jìn)行關(guān)于 的臨床試驗(yàn)。協(xié)議內(nèi)容如下：.甲方和乙方協(xié)商，共同制定科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)方案（以下簡稱“臨床試驗(yàn)方案”）， 由乙方根據(jù)臨床試驗(yàn)方案及本協(xié)議的約定對受試試劑進(jìn)行人體體外驗(yàn)證。.甲方義務(wù)：（1）甲方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案，提供所需受試試劑（以下簡稱“考核試劑”）及輔助 實(shí)驗(yàn)耗材；（2）研究者費(fèi)用：元人民幣（人民幣壹萬捌仟圓）。按每例樣本又 元計(jì)（伍拾圓），共 例試驗(yàn)。支付方式：甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前一周內(nèi)支付乙方50%的研究者費(fèi)用。在乙方完 成全部臨床試驗(yàn)并根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理

2、局的相關(guān)規(guī)定和甲方的要求出具臨 床試驗(yàn)報(bào)告（以下簡稱“臨床試驗(yàn)報(bào)告”）后，向乙方支付其余50%的研究者費(fèi)用； 同時(shí)支付20%的組織管理費(fèi)，人民幣元；本臨床試驗(yàn)檢測不少于一份樣本，其中乙型肝炎病毒外表抗體陽性樣本不少于一份， 陰性樣本不少于 份，陰性樣本中應(yīng)根據(jù)臨床情況包含局部干擾樣本。（3）甲方指派 為本次臨床驗(yàn)證的聯(lián)系人（聯(lián)系 ：，以下簡稱“甲方聯(lián)系人”），負(fù)責(zé)本次臨床試驗(yàn)的聯(lián)絡(luò)工作，并負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)階段的跟蹤，聯(lián)絡(luò)溝通工作。.乙方義務(wù)：（1）乙方應(yīng)根據(jù)法律規(guī)定以及臨床試驗(yàn)方案，準(zhǔn)備及處理符合要求的試驗(yàn)樣本，詳細(xì) 填寫試驗(yàn)樣本登記表；（2）乙方所有參加研究的人員必須認(rèn)真詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的

3、內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案 規(guī)定的方法、操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)那么等進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并將所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地進(jìn) 行記錄。（3）乙方指派 為本次臨床驗(yàn)證的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（聯(lián)系 :）,負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)臨床驗(yàn)證的具體實(shí)施;（4）乙方應(yīng)自合同簽訂之日起，于 個(gè)月內(nèi)完成全部臨床驗(yàn)證工作，包括：樣本收集、樣本檢測、結(jié)果評估、并根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的格式出具臨床 驗(yàn)證報(bào)告（附完整的原始數(shù)據(jù)）；（5）乙方應(yīng)出具蓋章的臨床驗(yàn)證報(bào)告和原始數(shù)據(jù)及試驗(yàn)樣本登記表，一式伍份，其中 叁份交于甲方，貳份由乙方留存并保管（保存期為試驗(yàn)終止日后五年，試驗(yàn)終 止日以乙方出具臨床驗(yàn)證報(bào)告的日期為準(zhǔn)），以備國家食品藥品監(jiān)督管理局核查; 如有監(jiān)督管理

4、部門或甲方須對臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查，乙方予以積極配合。（6）乙方應(yīng)妥善處理試驗(yàn)樣本。如因試驗(yàn)樣本處理不當(dāng)或者乙方未按照方案進(jìn)行臨床 試驗(yàn)而導(dǎo)致任何損失、損害的，乙方應(yīng)自行承當(dāng)全部相應(yīng)責(zé)任。（7）如在臨床驗(yàn)證過程中發(fā)生任何不良事件，那么乙方應(yīng)立即通知甲方聯(lián)系人，并及時(shí) 向甲方提交正式情況說明及意見認(rèn)定材料。.所有甲方根據(jù)本協(xié)議所提供的試驗(yàn)設(shè)備和材料均應(yīng)標(biāo)明“僅供臨床試驗(yàn)用”、僅為本協(xié) 議項(xiàng)下臨床驗(yàn)證的目的使用，并應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)妥善保管，如果甲方對于試驗(yàn)用品進(jìn)行監(jiān) 督檢查的，乙方應(yīng)當(dāng)配合，并向甲方提供有關(guān)管理資料。臨床驗(yàn)證結(jié)束或提前終止后, 乙方應(yīng)將上述試驗(yàn)設(shè)備和剩余材料完好地歸還給甲方；如果無法歸還的

5、，應(yīng)該在得到甲 方確實(shí)認(rèn)后，按照甲方的要求進(jìn)行銷毀。乙方保證臨床驗(yàn)證結(jié)束或提前終止后不再持有 上述試驗(yàn)設(shè)備和剩余材料。本次臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)只能作臨床考核用，不得作為病人的診斷或篩查依據(jù)。.保密乙方應(yīng)對甲方提供的設(shè)備資料以及在臨床驗(yàn)證過程中得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息嚴(yán)格保密。 未經(jīng)甲方同意，乙方不得向任何第三方披露上述信息，但以下情況除外：（1）倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門要求披露的（乙方應(yīng)在接到披露通知時(shí)應(yīng)盡快通 知甲方）；（2）已進(jìn)入公眾領(lǐng)域的信息；（3）從第三者處在非保密基礎(chǔ)上獲得的信息，且該第三者有權(quán)給予該信息；（4）法律要求披露的（乙方應(yīng)在接到披露通知時(shí)應(yīng)盡快通知甲方）。甲方承諾如將試驗(yàn)結(jié)果用

6、于商業(yè)用途或發(fā)表結(jié)果，只有獲得乙方同意的情況下，方可透 露乙方身份信息。試驗(yàn)完成后，乙方可以在不透露甲方任何機(jī)密信息的前提下，公開披 露或者發(fā)表其自己從評估中獲得的結(jié)果。甲方有權(quán)事先審閱乙方計(jì)劃要公開的內(nèi)容，乙 方在提交稿件、展板、摘要或其他任何公開內(nèi)容之前至少三十（30）天將把計(jì)劃公開的 內(nèi)容提供給甲方便其審閱。甲方可要求乙方從計(jì)劃要公開的內(nèi)容中刪除任何涉及甲方 機(jī)密信息的局部。如果在審閱期間甲方通知乙方希望就結(jié)果中所公開的任何改進(jìn)申請專 利，乙方應(yīng)從甲方通知其有意提交專利申請之日起，將披露信息暫緩九十（90）天公開， 以便準(zhǔn)備提交專利申請。以上保密義務(wù)的期限不受本合同解除或者終止的影響，為永久保密義務(wù)。.知識(shí)產(chǎn)權(quán)臨床驗(yàn)證中獲得的任何數(shù)據(jù)資料應(yīng)歸屬于甲方，任何新發(fā)現(xiàn)、新成果或技術(shù)改進(jìn)及其專 利申請權(quán)均應(yīng)歸甲方所有。乙方對研究結(jié)果享有署名權(quán)以及履行本協(xié)議范圍內(nèi)的使用權(quán)。.爭議解決如果在履行本協(xié)議過程中，甲、乙雙方發(fā)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)友好協(xié)商解決；如果無法協(xié)商 解決的，甲、乙雙方同意，任何一方均有權(quán)就該糾紛事宜提交中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委 員會(huì)上海分會(huì)進(jìn)行處理。.本協(xié)議自雙方簽字、蓋章之日起生效。本協(xié)議以中文制成，正本一式伍份，甲方持叁 份，乙