1、一、A、藥一、A、藥物的含量降解為原含量的 70所需要的時間 B、藥物的含量降解為原含量的 50所需要的時間 C、藥物的含量降解為原含量的 90所需要的時間 D、藥物的含量降解為原含量的 95所需要的時間 E、藥物的含量降解為原含量的 80所需要的時間 AD、HPO4 GE、pHmpHEApHBACEB是是EABEEABEkD、A、BE12OH-kE、A、B13CpH6.06.2，應選用哪種抗氧劑 BEB、E、E、B、E、 E、 B EE酚E AB酚E ABEABE12E、D1，2，3，6EA、6040高溫試驗D、（4500500）lx 的強光照射試驗EBEEE EEEEEpHB.CC.GE.

2、EEE EEEEEA A2，6-EEEEEpH7A.1B.5C.BD.11E .72EEk=0.0096天-1t0.9k=0.0096天-1t1/2B.EDTAC.pHC.pHEEEEEApHEEEEEE試 EEE三、EE三、E BEBABNO2DpHE B、維生素C pH 值有關 E B、維生素C pH 值有關 BEEA、pH 值的影響 E有有AArrheniusB、k是藥物降解的速度常數 C、E 是藥物降解的活化能 D、k 值越大，藥物越穩定 E、E值越大，藥物越不穩定ABE部一、E部一、【正】水解是藥物降解的主要途徑之一，屬于這類降解的藥物主要有酯類(包括內酯)、酰胺類(包括【正】【正】

3、安瓿屬于包裝材料，屬于環【正】緩沖體系也就是PH的影響屬于處【正】介電常數對藥物穩定性的影響，適用于離子與帶電荷藥物之間的反應【正】 【】 C【】 C【正】【正】 相荷離子之間的反應，如藥物離子帶負電，受OH-催化，則lgk對作圖斜率為正值，【正】溶劑的介電常數越低，藥物穩定性越高，所以其降解速度K越小【正】藥物制劑穩定化的方法包括：改進劑型與生產工藝；制成穩定衍生物；加入干燥劑及改善包【正】 有些固體藥劑由于包裝、【正】藥物由于化學結構不同，其降解反應途徑也不盡相同。水解和氧化是藥物降解的兩個主要途【正【正】本題重點考查藥物制劑的物理和化學穩定性。藥物晶型分為穩定型和亞穩定型，亞穩定型可逆過

4、程。絮凝劑作為電解質，可降低電位，當其電位降低2025mV時，混懸微粒可形成絮狀沉淀，【正】本題重點考查制劑中藥物的化學降解途徑。水解和氧化是藥物降解的兩個主要途徑。易水解【正】【正】【正】 【。，處】 【。，處【正】 本題考查藥物穩定性的試驗方法。原料藥需進行影響應與大生產一致，制劑的處方與生產工藝應與大生產一致。長期試驗溫度為252，相對濕度為60試驗只需一批供試品，加速試驗和長期試驗需3批供試品。故本應選A【正】本題考查制劑中藥物的化學降解途徑。制劑中藥物化學降解途徑有水解、氧化、異構化、聚應選D。【正】本題考查的是抗氧劑的相關知識?？寡鮿┛煞譃樗苄钥寡跚G與油溶性抗氧劑兩大類。水溶應選

5、C。【正】 本題考查藥物制劑的穩定性影響 應選D?！菊菊糠€定性試驗包括影試驗、加速試驗與長期試驗【正】 影響【正】加速試驗是在加速條件下進行。其目的是通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩定提供必要的資料。原料藥和制劑均需進行此項試驗。供試品要求3 批按市售包裝，在溫度(402) ，相對濕度(755)%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度2%，相對 6 個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件下即在 6 個月?！菊勘绢}考查的是藥品貯藏條件的相關知識。中國藥典2010年版凡例中明確表示，藥品貯藏條件中的冷處保存是指在2-10保存。故本題應選E?！菊?本題考查藥物穩定

6、性的試驗方法。藥物穩定性的試驗方法包括影響36 個月取樣進行檢測，將結果與0 月比較以確定藥品的有效期。影響應選E。二、二、【正】【正】【正】【正】【正】【正】固體藥物制劑穩定性具有如下特點：一般屬于多相體系的反應，反應系統中可能包括氣相 【正】【正】【正】【正】【正】【正】【正】【正】【正】 本組題考查藥物的降解途徑。制劑中藥物化學降解途徑有水解、氧化、異構化、聚合、脫羧等。維生素A 轉化為2，6-順式維生素A 屬于異構化。氯霉素、青霉素同屬于酰胺類藥物，H+催化下容易應選CAAB。【正】【正】【正】【正】電常數，使注射液穩定，所以選擇A。硫酸鋅滴眼劑中，常加入少量的硼酸使溶液呈弱酸性，其作

7、用是防止硫酸鋅水解，所以選擇B。青霉素鉀制成粉針劑的目的是防止青霉素水解，所以選擇B。維生素A 制成微囊的目的是因為維生素A 容易氧化，制成微囊提高藥物的穩定性，本組題應選ABBC。【正】【正】【正】【正】【正】【正】【正】【正】本組題考查有效期的計算。根據公式，t0.9=0.1054k=0.10540.0096=11天k=0.6930.0096=72天。故本組【正】【正】【正】【正】【正】【正】【正】【正】三、】 【 中的物質也可遷移加入藥液三、】 【 中的物質也可遷移加入藥液【正】 【正】對于易氧化的藥物，除去氧氣是防止氧化的根本措施。另一重要抗氧措施是加入抗氧劑，一【正】 【正】 】制劑中微量金屬離子主要來源于原輔料、溶劑、容器以及操作過程中使用的工具等【正】 】本題考查藥物制劑穩定化的其他方法。藥物制劑穩定化的其他方法包括：改進劑型與生產應選ABCDE?！菊菊?】穩定性試驗包括影試驗、加速