1、2022年電生理行業市場現狀分析1. 中國電生理器械市場高速增長，國產替代空間廣闊中國電生理手術量快速增長，驅動電生理器械市場快速擴容。根據 Frost&Sullivan 數 據，2020 年中國快速性心律失常患者使用電生理手術治療的手術量為 21.2 萬例， 2015-2020 年復合增長率為 12.5%，預計 2024 年將達到 48.9 萬例。電生理手術量 的高速增長驅動電生理器械市場規模快速擴容，根據 Frost&Sullivan 數據，2020 年 中國電生理器械市場規模為 51.5 億元，2015-2020 年復合增長率為 28.3%，受人口 老齡加劇、電生理手術滲透率提升以及消融

2、手術耗材產品升級等因素驅動，預計到 2024 年市場規模有望達到 211.1 億元。中國電生理器械市場由進口廠商主導，國產化率不足 10%。根據 Frost&Sullivan 數 據，中國心臟電生理器械市場仍以進口產品為主，強生、雅培等占據了市場的主要份 額。以銷售收入計算，2020 年中國電生理器械市場的前三名均為進口廠商，其中強 生占據主導地位，2020 年國內心臟電生理銷售額達到約 30.30 億元，市占率為 58.8%， 排名第一，其次是雅培和美敦力，分別占比 21.4%和 6.7%。公司市占率在所有國內 廠商中排名第一，占比 2.7%。圖：2020 年中國心臟電生理器械市場競爭格局中

3、國心臟電生理手術滲透率不足美國十分之一，提升空間巨大。盡管我國擁有龐大 的快速性心律失常患者人數，但受限于快速性心律失常疾病早篩尚未推廣、電生理手 術難度較高等因素，快速性心律失常患者中接受心臟電生理手術治療的比例較小。根 據 Frost&Sullivan 數據，中國目前心臟電生理手術治療量約為 128.5 臺/百萬人，而 美國則達到了 1302.3 臺/百萬人，中國心臟電生理手術滲透率仍然具有巨大的提升空 間。以房顫消融手術滲透率為例，2020 年我國房顫患者達 1159.6 萬人，但對應房顫 手術僅為 8.2 萬臺，滲透率極低。隨著國內心律失常患者檢出率的提高和術式的逐步 成熟，心臟電生理

4、手術的滲透率有望進一步增加。三維電生理手術顯著優于二維手術，有望推動心臟電生理手術滲透率快速提升。二 維消融手術使用傳統的 X 射線輔助定位治療，三維消融手術則利用磁場或電場或磁 電結合進行定位，構建心臟三維模型，精確顯示病變位置，并搭配三維電生理耗材進 行精準定位治療，提高電生理手術的治療精準度，為更多復雜心律失常疾病的治療提 供解決方法。此外，三維消融手術縮短了手術和 X 射線曝光時間，減少相關并發癥 的發生，有利于保證消融損傷的透壁和連續性，增加消融的有效性，降低術后房顫的 復發率。三維消融手術的臨床應用優勢有望促進心臟電生理手術滲透率快速提升，從 而推動三維電生理設備和耗材使用需求的提

5、升和相應的技術升級。三維消融手術已大面積替代二維，手術量占比超過 80%。根據 Frost&Sullivan 數據， 2020 年中國快速性心律失常患者三維消融手術量達到 16.4 萬例，二維手術量僅 3.8 萬例，且呈現逐年縮減的趨勢。預計到 2024 年三維消融手術量將達到 43.0 萬例， 2020-2024 年復合增長率達到 27.3%。根據公司公告，目前國內 90%的室上速消融 手術和 100%的房顫消融手術已由三維設備操作，標志著三維消融手術已成為射頻消 融臨床上主流的手術方式。2. 三維電生理設備壁壘高筑，公司已實現核心技術突破三維電生理系統的核心技術壁壘包括導管定位、多電極標測

6、、算法技術，其中導管定 位是技術基礎。三維電生理設備的核心功能是基于介入導管所獲取到的位置信息和 心電信息重建三維心臟電解剖結構，并為導管在心腔內的移動提供導航，核心技術可 以概括為三類：1）導管定位技術：精確獲取導管所在位置的三維坐標用于建模，是 三維電生理系統的底層技術基礎；2）多電極標測技術：通過標測導管上多個電極來 同時大量、快速的收集數據，無需逐點標測；3）算法技術：通過成像算法快速完成 心腔建模。磁電融合技術可顯著提高定位精度，是三維電生理設備的關鍵技術壁壘。定位導航 技術最常見的是磁場定位和電阻抗定位，磁場定位雖然精確度高，但無法實現導管的 可視化，電場定位雖然能實現金屬可視化，

7、但在電場不均一區域精確性不高。隨著導 管定位技術的進一步發展，國際最新一代三維電生理標測系統（如強生 Carto 3、雅 培 Ensite Precision）采用的磁電融合方法可以用磁場實時校正電場，不僅能夠可視 化導管還能顯著提高定位精度，將定位的誤差控制在 1 毫米以內，成為心臟電生理 標測領域的新一代技術高點。三維電生理設備壟斷+封閉性耗材是外資品牌壟斷國內市場的核心因素。與二維電生 理設備采用的開放式系統不同，基于磁電融合技術的三維電生理系統為半封閉式，即 心臟三維建模情況下必須搭配使用自有品牌的三維電生理耗材，僅部分配用其他品 牌的二維電生理耗材。以強生 CARTO3 系統為例，消

8、融導管及磁性標測導管均需與 設備高度綁定，僅部分標測導管（如惠泰十級可調彎冠狀竇標測導管）、房間隔穿刺 系統可使用其他品牌。整體來看，進口品牌憑借在三維電生理設備與配套耗材的壟斷 在國內電生理器械市場占據絕大部分市場份額，國產品牌僅在穿刺類耗材、部分標測 導管等低價產品中實現替代。高密度標測導管聯合壓力感應消融導管實現房顫手術的“快、準、穩”。高密度標測 是指在三維標測過程中在單個心腔內經導管采集超過 300 個點進行分析,以闡述心律 失常發作機制的一種標測技術，近年來以 Pentaray，HD Grid 等高密度標測導管為 代表的多極同步標測技術無需逐點標測，實現建模速度“快”，三維模型“準

9、”。壓力 感應消融導管可以實時反饋頭端壓力信息，在避免心腔穿孔的同時做到高精度的透 壁損傷，實現消融力度“穩”。從競爭格局上看，高密度標測導管與壓力感應消融導 管均由進口品牌壟斷，國內廠商微創電生理雖擁有磁定位標測導管，但暫時僅有十級 產品，惠泰醫療雖已獲批二十極標測導管，但尚缺乏磁定位技術；微創電生理與惠泰 醫療的壓力感應消融導管均進入國家創新綠色通道，均有望于預計 2023 年獲批。國內廠商實現三維電生理設備的核心技術突破，國產替代迎來拐點。微創電生理、惠 泰醫療等國內廠商歷經多年研發，突破了磁電定位導航技術、微信號采集處理及分析 技術、三維心腔快速建模算法等關鍵技術壁壘，先后于 2020

10、 年 9 月與 2021 年 1 月 獲批基于磁電融合定位技術的三維電生理設備，打破進口廠商的壟斷局面，有望加 速國產替代。圖：進口與國產三維電生理設備發展歷程情況我們對國內電生理器械進行市場空間測算，2020 年國內電生理市場規模約為 58.5 億元，其中高密度標測導管、壓力感應消融導管占據 60%以上的市場份額。預計到 2025 年國內電生理市場規模為 188.9 億元，2030 年有望達到 328.1 億元。主要假設和測算過程如下：（1）患病人數：室上速、房顫是電生理手術最主要的適應癥，根據 Frost&Sullivan 數據，預計 2024 年室上速、房顫患病人數分別為 348 萬人、

11、1260 萬人。假設 2025- 2030 年增速與 2021-2024 年復合增速一致，預計 2030 年室上速、房顫患病人數分 別為 381 萬人、1426 萬人。根據 2019 年中國心血管病報告，國內心律失常患者約 3000 萬人，其他患病人數=3000 萬-房顫患病人數-室上速患病人數。（2）電生理手術滲透率：根據 Frost&Sullivan 數據，2020 年室上速電生理手術量為 9.9 萬臺，滲透率為 3%；房顫手術量為 8.2 萬臺，滲透率為 0.71%。參考美國 CDC 數據，美國室上速電生理手術滲透率 14%，房顫滲透率為 14%，房顫為 5.5%，假設 2030 年中國室上速電生理手術滲透率為 10%，房顫為 5.2%。（3）手術器械數量：室上速手術需要至少 2 根心室與冠狀竇的標測導管，1 根普通 消融導管，以及 1 套輸送鞘、房間隔穿刺系統。房顫手術至少需要 1 根冠狀竇的標 測導管，1 根高密度標測導管，1 根壓力感應消融導管以及 1 套輸送鞘、房間隔穿刺 系統。除室上速外的電生理手術難度較高，假設所需的手術器械與房顫一致。（4）器械價格：根據江蘇揚州醫保中的耗材價格，假設出廠價/終端價=50%，室上 速手術中二/四/六/十極標測導管出廠價格為 6000*2*50%=6000 元，普通消融導管價