1、藥品零售企業現場檢查要點*2014.8.27一、藥品電子監管工作要求： 1、制度文件：藥品零售質量管理制度應當包括執行藥品電子監管的規定；2、設施設備：企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。 3、采購驗收：對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。 4、銷售管理：對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。 檢查要點制度文件：建立執行藥品電子監管的規定。設施設備：1、藥品零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備，應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。2、藥品電子監管

2、的監管碼采集設備、數字證書符合要求。 3、計算機系統條件應能滿足藥品電子監管、甘肅省藥品遠程監管的實施要求，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監管碼的功能。4、相關人員熟悉藥品電子監管相關操作。銷售管理：1、實施電子監管的藥品應在銷售時執行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監管碼的數據采集、核銷上傳。2、企業應按規定登錄使用中國藥品電子監管網，及時處理庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監管部門。二、處方藥的銷售 工作要求：1、銷售處方藥，處方應當經執業藥師（或藥師）審核后方可調配。2、對處方所列藥品不得

3、擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或重新簽字確認的，可以調配。3、調配處方后經過核對方可銷售。4、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規定保存處方或其復印件。檢查要點：1、執業藥師負責處方審核，審核處方合格后必須在處方上簽字或簽章。 2、經執業藥師審核合格的處方所列藥品調配人員不得擅自更改或代用。3、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配。 4、處方審核、調配、核對人員均應當在處方上簽字或簽章。 5、按規定保存處方或其復印件。 6、對于處方不能夠留存或無法復印時應做好處方留存登記，處方留存登記應有以下內容：患者姓名、處方來源、醫生

4、姓名、處方開具時間、購藥時間、藥品通用名稱、規格、數量、批號、生產企業、顧客簽名、處方審核人、調配人、核對人等。常用方法：1、“查藥法”，如，現場抽取處方藥阿莫西林膠囊，調取采購票據，共購進10盒，庫存6盒，找到4盒的處方或處方藥銷售記錄；2、“查票法”，如，現場抽取月份的藥品購進票據，共購進阿莫西林膠囊10盒，無庫存，則找到10盒的處方或處方藥銷售記錄。檢查方法：1、醫療器械按醫療器械經營監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第8號） 進行處理；2、保健食品：查看現場專區存放，與藥品明顯分離，并有醒目標示“保健食品，本品不能替代藥品”等。3、嬰幼兒乳粉：食品流通許可證中有“含嬰幼兒乳粉”范

5、圍，并設立嬰幼兒乳粉區，有 “嬰幼兒乳粉”標示。檢查方法：1、藥品零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備，應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。2、藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求：（1）建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據；（2）依據質量管理基礎數據，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；（3）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；企業應當配有藥品銷售票據打印機。五、溫濕度的監測、調控 工作要求： 企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規定的貯藏要求進行儲存。檢查要點：1、有溫濕度自動監測系統，對系統產生的數據、導出數據不能修改。2、營業場所應有符合企業經營規模的空調、藥品冷藏柜等設施設備。3、營業場所及藥品冷藏柜應有監測溫濕度的設備。 4、冷藏柜要有外部顯示溫度數據的功能。 5、冷藏柜不得存放藥品以外的物品。 六、藥品抽驗工作要求：1、抽取樣品前，應核對品名、產地、規格、生產廠家、包件式樣等，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、