1、ICS 01.00 CCS C 00/09DB32江蘇省地方標準DB32/T 4273-2022計算機輔助人工處方審核標準化工作規范The Standardized Specification of Computer Aided Prescription Audit2022 - 05 - 26 發布2022 - 06 - 26 實施江蘇省市場監督管理局發 布DB32/T 4273-2022I 目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II引言IV HYPERLINK l _bookmark1 范圍1規范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark2 術語和定義1處方審

2、核規則建立3必需的患者臨床信息3處方審核規則的循證資料3處方審核規則3警示級別建立原則7處方審核規則維護7最新版藥品說明書維護7自定義處方審核規則維護8警示級別升級8其他8處方審核8處方審核系統基本功能8計算機輔助人工處方審核流程8人員9處方審核質量控制10工作質量控制10績效評價10處方審核的信息安全與應急預案11信息安全11應急預案12附錄A（資料性附錄）處方審核系統必需的患者臨床信息13附錄B（資料性附錄）處方審核規則案例14附錄C（資料性附錄）處方審核系統警示級別建立原則20附錄D（資料性附錄）最新版藥品說明書的維護案例21附錄E（資料性附錄）自定義處方審核規則維護案例22附錄 F（資

3、料性附錄）警示級別調整案例23附錄G（資料性附錄）其他案例24附錄H（資料性附錄）計算機輔助人工處方審核流程25附錄 I（資料性附錄）工作質量控制案例26參考文獻29DB32/T 4273-2022II 前言本文件按照GB/T 1.1-2020標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由江蘇省醫藥標準化技術委員提出并歸口。本文件起草單位：南京鼓樓醫院本文件主要起草人：彭婕、葛衛紅、張海霞、吳曉燕、盛香玲。DB32/T 4273-2022III 引言確保安全用藥是患者十大安全目標之一，而合理

4、用藥對確保安全用藥具有重要意義。2007 年，我國衛生部頒布的處方管理辦法（衛生部令第 53 號）第三十五條要求“藥師應當對處方適宜性進行審核”，第三十六條要求“對存在用藥不適宜的處方，藥師應告知醫師請其確認或重新開具處方”。但是，傳統的人工處方審核模式制約了處方審核的有效開展，門急診調劑藥師在患者取藥時方能看到處方，因此難以在有限的時間內兼顧審核處方和正確調劑藥品，審核效率低下；同時藥品信息更新迅速，藥師很難全面掌握海量的藥品信息，處方審核的正確率受到影響。而住院患者一般使用統領單領藥，統領單上沒有藥物用法用量等處方信息，藥師無法進行審核。2018年6月，國家衛健委頒布的醫療機構處方審核規范

5、（國衛辦醫發201814號）第六條規定“藥師是處方審核的第一責任人”，第八條要求“醫療機構應當積極推行處方審核信息化”，通過醫療機構審核確認的“信息系統內置處方審核規則”來實現處方審核。該政策的頒布，使現行的處方審核擺脫了傳統人工處方審核模式的制約。本文件從處方審核規則的制定、維護、質量控制等方面制定標準化工作規范，為醫療機構計算機輔助人工處方審核工作提供參考。DB32/T 4273-2022 PAGE 18 計算機輔助人工處方審核標準化工作規范范圍本文件規定了計算機輔助人工處方審核規則的制定、維護，以及審核工作要求、質量控制、信息安全與應急預案等。本文件適用于已開展或擬開展計算機輔助人工處方

6、審核的醫療機構。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。國家衛生健康委員會辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室、中央軍委后勤保障部辦公廳關于印發醫療機構處方審核規范的通知（國衛辦醫發201814 號）2018 年 6 月 29 日術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1處方 prescription指由注冊的執業醫師和執業助理醫師（以下簡稱醫師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員（以下簡稱藥師）審核

7、、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方也包括醫療機構病區用藥醫囑單。3.2處方審核 prescription audit藥學專業技術人員運用專業知識和實踐技能，根據相關法律法規、規章制度和技術規范等，對醫師在診療活動中為患者開具的處方，進行合法性、規范性和適宜性審核，并作出是否同意調配發藥決定的藥學技術服務。3.3計算機輔助人工處方審核 computer aided prescription audit醫療機構通過處方審核軟件系統（以下簡稱處方審核系統），依據醫療機構處方審核規范輔助藥師開展處方審核。對處方審核軟件篩選出的不合理處方，由藥師進行人工審核。3.4再次復核簽名確認sign

8、 doctors own name to insist his original prescription藥師審核處方時，發現處方中存在不適宜問題，請醫師結合藥師的審核意見再次評估后，確認或重新開具處方。醫師若認為患者病情需要，堅持使用原治療方案，在處方上再次簽署自己的姓名（或電子簽名）的行為。3.5國際疾病分類International Classification of Diseases, ICD世界衛生組織制定的國際統一的疾病分類方法，是根據疾病的病因、病理、臨床表現和解剖位置等特性，將疾病分類、編碼的方法。目前國際通用的第10次修訂版本，被稱為ICD-10。3.6肝功能Child- T

9、urcotte-Pugh評分Child-Turcotte-Pugh Score，CTP臨床上對肝硬化患者的肝臟儲備功能進行量化評估的分級標準。3.7內生肌酐清除率 Creatinine Clearance腎臟功能的評估指標之一，定義為腎臟在單位時間（分鐘）內能將多少毫升血漿中的內生肌酐完全清除出去，這個被清除了的內生肌酐的血漿毫升數，被稱為內生肌酐清除率。內生肌酐清除率可采用C-G公式進行計算：男性內生肌酐清除率= 女性內生肌酐清除率=1.23體重（kg）（140-年齡） 血清肌酐（mol/L）1.04體重（kg）（140-年齡） 血清肌酐（mol/L）處方審核規則建立必需的患者臨床信息必需的

10、患者臨床信息是處方審核的必要條件。審核系統需要對患者基本信息、入院信息、診斷、處方信息、檢驗、檢查、現病史、既往史、生命體征、過敏史、女性患者妊娠/哺乳/備孕狀態、是否透析、靜脈置管記錄等數據進行有效整合，使得處方審核系統可進行智能審核或藥師可進行人工審核。必需的患者臨床信息見附錄A表A.1。處方審核規則的循證資料制定處方審核規則主要參考的循證資料包括：藥品說明書、藥典、臨床診療指南，等。檢索到的文獻資料，應評估其循證級別。超說明書用藥評估后執行醫療機構管理相關政策。處方審核規則藥物適應證審核處方審核系統根據藥品說明書中的適應證信息，設置與該藥品對應的可能診斷（ICD-10）。醫師開具處方時，

11、系統自動獲取患者診斷，與所開藥品對應的適應證進行比對，若不符，則警示該藥品適應證與患者診斷不符。案例見附錄B.1。藥物禁忌癥審核處方審核系統根據藥品說明書禁忌癥信息，設置與該藥品禁忌癥對應的可能診斷。醫師開具處方時， 系統自動獲取患者診斷或自動關聯檢驗檢查結果，與所開藥品所對應的禁忌癥進行比對，若與之相符， 則警示患者有使用該藥品的禁忌癥。案例見附錄B.2。藥物用法用量審核藥物單次劑量、給藥頻次審核處方審核系統根據藥品說明書對藥品常規用法用量進行審查，有條件的機構，宜設置與該藥品對應的不同適應癥下的用法用量審查規則。醫師開具處方時，系統自動獲取患者診斷，與所開藥品對應的適應證進行比對，相符時，

12、系統自動獲取醫師開具該藥物的用法用量，與系統設置的相應適應證的用法用量進行比對，對與系統設置的藥物單次劑量、給藥頻次不符的處方予以警示，并注明藥品說明書載明的推薦劑量、給藥頻次。案例見附錄B.3。藥物配制濃度審核處方審核系統根據藥品說明書中的藥物配制濃度信息，設置該藥品對應的濃度范圍。醫師開具處方時，系統自動獲取處方中藥品的劑量與溶媒量，計算配制濃度，與系統設置的濃度范圍進行比對，若不符，則對系統設置濃度范圍以外的配制濃度予以警示，并注明藥品說明書中載明的藥物配制濃度。案例見附錄 B.4。給藥途徑審核處方審核系統根據藥品說明書中的給藥途徑信息，設置該藥品對應的給藥途徑。醫師開具處方時， 系統自

13、動獲取處方中藥品的給藥途徑，與系統設置的給藥途徑進行比對，若不符，則對系統設置以外的給藥途徑予以警示，并注明藥品說明書中載明的給藥途徑。案例見附錄 B.5。用藥療程審核處方審核系統根據藥品說明書中的用法用量信息，設置用藥療程。住院醫囑：醫師開具藥品醫囑后，系統記錄該醫囑開始時間。對于已設定停止時間的醫囑，系統根據醫囑起止時間計算用藥天數，與處方審核系統中設置的用藥療程進行比對；對于未設定停止時間的醫囑，在其他任何醫囑開具之時，系統根據任何醫囑的開具時間與未停醫囑之間的時間差值，計算用藥天數。對于用藥天數超過療程未停止的醫囑予以警示。門診處方：系統根據處方中藥品總劑量和用法用量計算給藥天數，或從

14、處方中直接獲取處方天數， 與處方審核系統中設置的用藥療程進行比對，對于超過療程的處方予以警示。案例見附錄B.6。藥物累積劑量審核藥物累積劑量指同一藥物在一個自然日內或周期內使用該藥物的總劑量，應包括按體表面積計算的每平方米累積劑量和按公斤體重計算的每公斤累積劑量。處方審核系統根據藥品說明書中的用法用量信息，設置該藥品對應的累積規定劑量。醫師開具處方時，系統自動獲取患者全部在用藥物的劑量和給藥頻次，合并計算一個自然日內或周期內相同藥品的累積劑量，與系統設置的累積規定劑量進行比對，若不符，則對日劑量、周期內累積劑量超過規定劑量的處方予以警示。案例見附錄 B.7。藥物日劑量計算方法：處方劑量=該患者

15、當前處方中同種藥物的劑量給藥頻次之和日劑量=該患者當日所有處方劑量之和藥物周期內累積劑量計算方法：周期內累積劑量=周期內該患者所有處方中同種藥物的日劑量之和。配伍禁忌審核處方審核系統根據藥品說明書中給藥途徑和對應的配伍、溶媒等信息，設置與該藥品給藥途徑下對應的配伍、溶媒。醫師開具處方時，系統自動獲取處方中的藥物及其給藥途徑，與系統設置的配伍、溶媒進行比對，若不符，則對系統設置的該給藥途徑下可配伍之外的藥物、溶媒予以警示，并注明藥品說明書中載明的溶媒品種。案例見附錄 B.8。藥物相互作用審核處方審核系統根據藥品說明書中藥物相互作用信息，設置與該藥品對應的有相互作用或潛在相互作用的藥物及輔料。醫師

16、開具處方時，系統自動獲取患者目前在用的藥物信息，與系統設置的有相互作用的藥物及輔料進行比對，若相符，則系統產生“具有相互作用”的警示。案例見附錄B.9。重復用藥審核處方審核系統按藥理作用對藥品進行分類，設置每種藥品的類別。當醫師開具處方時，系統自動獲取患者用藥信息。對于系統設置的同一種藥物重復使用（如：成分相同但商品名或劑型不同的藥物合用， 單一成分及其含有該成分的復方制劑合用）、藥理作用相同的藥物重復使用、相同作用機制的藥物合用時，在其中一種藥物使用期間，開具與該藥物處于同一類別項下藥品，處方審核系統即產生“重復用藥” 的警示。系統應能對同一醫師、不同科別醫師、同一醫院的不同院區或通過區域處

17、方審核平臺對不同醫院的醫師開具的處方，進行重復用藥審核。有臨床診療指南支持聯用的以及序貫治療可不做重復用藥的警示。案例見附錄B.10。藥物、食物過敏史及需行皮試藥物的審核處方審核系統根據藥品說明書中“禁忌”或“注意事項”中的過敏原信息，設置與該過敏原對應的藥物。醫師開具處方時，系統自動獲取患者的藥物、食物過敏史，將處方中的藥物與系統設置的過敏原對應的藥物進行比對，若相符，則予以警示。案例見附錄B.11。需先行皮試、結果陰性方可使用的藥物，醫生需先在電子病歷系統中開具該藥物的皮試處方，患者完成皮試，電子病歷系統獲得患者皮試陰性結果后，方能繼續在電子病歷系統中開具該藥物的治療處方。電子病歷系統獲得

18、患者皮試陰性的結果之后，將醫師開具的藥物治療處方傳遞給處方審核系統進行下一步審核。腎功能不全患者用藥審核處方審核系統根據藥品說明書中特殊人群用藥信息，設置該藥品對應的不同腎功能狀態下的用藥劑量。醫師開具處方時，系統自動獲取患者診斷判斷患者是否存在腎功能不全狀況，同時系統自動獲取患者最近一次血清肌酐的檢驗結果，通過處方審核系統內置 C-G 公式自動計算患者內生肌酐清除率。若患者存在腎功能不全狀態，則選擇不同的用法用量，給予不同腎功能狀態下的藥物劑量或是否禁用的推薦。案例見附錄B.12。肝功能不全患者用藥審核處方審核系統根據藥品說明書中特殊人群用藥信息，設置該藥品對應的不同肝功能狀態下的用藥劑量。

19、醫師開具處方時，系統自動獲取患者診斷判斷患者是否存在肝功能不全狀況，同時獲取最近一次檢驗的谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、堿性磷酸酶、總膽紅素、血清白蛋白濃度、凝血酶原時間、血氨、患者腹水量等結果，并根據以上檢驗指標判斷患者是否存在肝功能不全狀態。若患者存在肝功能不全狀態， 則選擇不同的用法用量，給予不同肝功能狀態下的藥物劑量或是否禁用的推薦。案例見附錄 B.13。妊娠/哺乳期用藥審核處方審核系統根據藥品說明書中特殊人群用藥信息，設置妊娠/哺乳狀態下禁忌使用的藥品。醫師開具處方時，系統自動獲取患者的診斷及妊娠/哺乳狀態，判斷患者是否存在妊娠，若存在，則將處方中的藥物與系統設置的妊娠/哺乳狀態慎用、禁用

20、藥物進行比對，若相符，則予以警示。案例見附錄 B.14。老年患者用藥審核處方審核系統根據藥品說明書中特殊人群用藥信息，設置老年患者用藥劑量或禁用、慎用的藥品。醫師開具處方時，系統首先自動獲取患者年齡，與系統設置的年齡進行比對，若相符，則系統將處方中的藥品與老年患者需要調整劑量、禁用、慎用的藥品進行比對，選擇不同的用法用量，或給予禁用、慎用的警示。案例見附錄B.15。老年人年齡界限（60 歲）參照世界衛生組織按聯合國區域劃分的亞太地區老年人定義設置。兒童患者用藥審核處方審核系統根據藥品說明書中特殊人群用藥信息，設置兒童患者用藥劑量或禁用、慎用的藥品。醫師開具處方時，系統首先自動獲取患者年齡，與系

21、統設置的年齡進行比對，若相符，則系統將處方中的藥品與兒童患者需要調整劑量、禁用、慎用的藥品進行比對，根據兒童年齡、體重或體表面積，選擇不同的用法用量，或給予禁用、慎用的警示。案例見附錄 B.16。藥品說明書中明確寫明不宜使用的兒童年齡時，處方審核系統參照藥品說明書設置該藥品的兒童患者年齡界限。藥品說明書中未明確寫明不宜使用的兒童年齡時，兒童年齡界限（14 歲）參照 2013 年國家處方集（兒童版）設置。性別用藥審核規則處方審核系統根據藥品說明書設置男性或女性不適用的藥物。醫師開具處方時，系統自動獲取患者的性別，將處方中的藥物與系統設置的男性或女性不適用的藥物進行比對，若相符，則予以警示。案例見

22、附錄 B.17。藥品限量審核處方審核系統根據國家法規、醫保規定及醫院管理規定設置門急診處方、特殊藥品處方開具每種藥品的最大限量。醫師開具處方時，系統根據用法用量自動計算處方中每種藥品開具的數量，將處方中的藥品數量與系統設置的數量最大限量進行比對，若大于最大限量，則予以警示。案例見附錄B.18。給藥時機警示處方審核系統根據藥品說明書中的用法用量信息設置給藥時機警示。醫師開具該藥物處方時，系統自動警示醫師該藥適宜的給藥時間。案例見附錄B.19。警示級別建立原則信息系統內置審方規則應當由醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會審核確認，并有明確的臨床用藥依據來源。為便于處方審核人員及時識別存在嚴重用藥問題

23、的處方，處方審核系統應能夠按照對患者可能產生不良后果的嚴重程度，分級設置處方審核規則，使系統審核處方后，產生慎用、不推薦使用和禁用警示。處方審核系統中可設置某一級別警示是否推送藥師審核。不推送藥師審核的級別，不計入藥師工作量。警示級別設置見附錄C之表C.1。處方審核規則維護最新版藥品說明書維護當處方審核人員發現處方審核系統的規則與最新版的藥品說明書（包括藥品說明書中制劑、輔料、溶媒、PH值等信息）不一致時，應及時按照最新版藥品說明書更新處方審核系統中的相應規則。案例見附錄D。最新版藥品說明書可在國家藥品監督管理局官方網站的“中國上市藥品目錄集”中查詢，網址 HYPERLINK / /，可查詢2

24、017年之前的藥品說明書。自定義處方審核規則維護自定義處方審核規則，即將醫療機構合理用藥相關管理規定設置成處方審核規則。各醫療機構可根據臨床診療指南進行超說明書用藥備案，并對審核規則進行維護。案例見附錄E。警示級別升級可通過在處方審核系統中設置審核規則的“禁用”級別，使得醫師開具禁用級別的處方，系統產生自動攔截，并予以“禁用”警示，醫師必須修改處方，從而減少人工干預處方的數量，提高整體的處方審核效率。案例見附錄F。其他處方審核規則按照一定的邏輯關系建立，系統運行過程中只有不合理處方才推送給藥師進行人工判斷。因此，若發現不合理處方未被系統審出，則應及時增補相應審核規則。同理，對于系統推送給藥師的

25、不合理處方，若經藥師判斷為合理處方時，也應及時調整相應審核規則。只有不斷優化處方審核規則， 才能提高處方審核整體效率。案例見附錄G。處方審核處方審核系統基本功能處方審核系統的硬件準備根據不同軟件公司處方審核系統的硬件要求而定。處方審核系統應具有如下基本審核能力：適應證、禁忌癥、藥物食物過敏史、用法用量、溶媒配伍、給藥途徑、累積劑量、療程、給藥時機、藥物相互作用、重復用藥、腎功能不全、肝功能不全、妊娠/ 哺乳期、老年人、兒童、性別用藥。處方審核系統可參考當地醫保支付限制項、公立醫院考核指標、基本藥物政策等制定審核規則。計算機輔助人工處方審核流程處方審核需具備的兩個必需因素為：（1）計算機輔助藥師

26、進行處方審核；（2）收費前完成處方審核。處方審核流程可分為如下兩個參考步驟：步驟一：系統審核階段。醫師開具處方時，處方審核系統判斷所開具藥品的適應證、用法用量等是否與系統設置的用藥規則一致。若一致，系統判斷處方合理，自動通過審核，進入收費環節。若不一致， 系統判斷處方為“慎用”、“不推薦使用”或“禁用”，立即彈出相關用藥警示信息。對于處方審核系統判斷為“禁用”級別的處方，系統設置自動攔截，醫師必須修改處方；對于系統判斷為“慎用”、“不推薦使用” 級別的不合理處方，進入“步驟二”。步驟二：人工審核階段。藥師對系統審核判斷為“慎用”、“不推薦使用”級別的處方進行人工審核。藥師審核后判斷為合理的處方

27、可進入收費環節。藥師審核后判斷為不合理的處方予以退回，可采用退回請醫師復核并簽名確認或拒絕并必須修改處方兩種方式。醫師對退回的處方可采取下列處理措施：（1） 醫師對患者病情評估后堅持使用原治療方案，再次復核并簽名確認后處方可繼續收費。醫師再次復核簽名確認使用原治療方案的處方，在系統中予以記錄；（2）醫師更改原治療方案，修改后的處方將作為新處方重新進入步驟一進行審核。藥師退回的處方，若醫師不采取上述處理措施，處方將無法收費。計算機輔助人工處方審核流程見附錄H之圖H.1。人員資質要求從事處方審核的藥師，應滿足如下要求：取得藥師及以上藥學專業技術職務任職資格；具有3年及以上門急診、病區處方調劑工作經

28、驗或臨床藥學工作經驗，接受過處方審核相應崗位的專業知識培訓并考核合格。c）負責麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物、抗腫瘤藥物處方審核的藥師還應當接受相關培訓并考核合格。從事處方審核系統規則制定和維護的藥師，應滿足以下要求：二級及以上醫院，取得中級及以上藥學專業技術職務任職資格；其他醫院，取得藥師及以上藥學專業技術職務任職資格；具有3年及以上門急診、病區處方調劑工作經驗或臨床藥學工作經驗，接受過處方審核相應崗位的專業知識培訓并考核合格。能力要求從事處方審核的藥師應具備以下能力：熟悉藥品管理法、處方管理辦法、醫療機構處方審核規范、醫療機構處方點評管理規范（試行）、醫療機構藥事管理規定等相關法律法規、政策

29、；熟悉臨床藥物治療學、臨床藥代動力學、循證醫學理論、檢驗檢查項目的臨床意義；熟悉并能夠快速檢索臨床診療指南、藥物相互作用及其臨床意義、藥物配伍禁忌；熟悉處方審核工作制度、崗位職責、操作規程。處方審核質量控制工作質量控制建立處方審核標準操作規程應建立處方審核標準操作規程，使得不同藥師在處理處方審核系統推送的審核結果時，統一根據操作規程中建立的標準，進行處方合理性判斷。操作規程應對人工審核處方的標準做如下規定：需要收集患者何種臨床資料；根據患者臨床資料，做出處方合理性判斷的標準。案例見附錄I.1處方審核結果評價與質量改進為促進處方審核工作規范性和正確性，應定期對每位藥師審核過的處方做抽樣評價，并將

30、評價結果反饋每位藥師，改進工作質量。評價內容如下：藥師審核過程是否遵守處方審核標準操作規程；藥師對處方審核系統的審核結果所做判斷是否正確。案例見附錄I.2。績效評價審核處方數量該指標用于評估每位處方審核藥師在一個評價周期內人工審核處方的工作量。審核處方數量=一個評價周期內每位藥師審核處方的數量。每位藥師審核處方的數量僅指藥師人工審核的處方數量，不包括經系統審核、未經藥師人工審核的處方數量。處方干預率藥師干預的處方數量即藥師退回的全部處方數量，包括退回請醫師再次復核簽名確認的處方。該指標用于評估每位處方審核藥師在一個評價周期內干預處方的比例。處方干預率=一個評價周期內該藥師干預的處方數量該評價周

31、期內該藥師審核的處方總數量100% 。干預處方的醫師采納率醫師采納藥師意見的處方數量，即藥師干預的處方里，醫師根據藥師意見進行了修改的處方數量， 不包括藥師退回后醫師進行再次復核簽名確認的處方數量。該指標用于評估在一個評價周期內，每位處方審核藥師干預處方后，醫師對藥師意見的采納程度。干預處方的醫師采納率=一個評價周期內醫師采納該藥師意見的處方數量該評價周期內該藥師干預的處方數量100% 。平均審核時長該指標用于評估每位處方審核藥師在一個評價周期內審核每張處方的平均速度。平均審核時長=一個評價周期內藥師審核每張處方耗費的時長總和該評價周期內該藥師審核處方的數量。人工審核正確率該指標用于評估每位處

32、方審核藥師在一個評價周期內審核處方的正確率。按一定比例抽取一個評價周期內藥師人工審核的處方，對審核過程和審核結果進行評價。評價結果為人工審核正確和人工審核不正確。人工審核正確率=一個評價周期內該藥師審核的處方中被評價為人工審核正確的處方數量該評價周期內該藥師人工審核的處方總數量100% 。處方合理率該指標用于評估醫療機構在一個評價周期內醫師開具處方的合理性水平，以及回顧處方審核藥師審核處方的正確性。處方合理率=一個評價周期內被評價為合理的處方數該評價周期內總處方數100% 。處方審核的信息安全與應急預案信息安全權限管理醫療機構應當根據業務職能，指定處方審核信息安全的第一責任人。根據處方審核人員

33、能夠接觸到的數據信息的通用性、基礎性、重要性和數據來源等制定數據信息的分類規則和標準，明確不同類別數據信息的管理要求。并對參與處方審核的人員進行嚴格授權，通過姓名或工號的權限設置，對處方審核人員可接觸的數據量、數據類型進行約束。患者醫療信息保密參與處方審核的人員不得使用各種工具翻拍或傳播患者醫療信息；學術目的使用患者醫療信息應注意屏蔽患者敏感信息如姓名、身份證號碼、門診號、病歷號等。醫生處方信息保密醫療信息不支持導出及拷貝；處方審核系統的統計分析功能不支持導出處方醫生姓名及工號，如需支持須開通相應權限；對參與處方審核的人員進行法律和道德上的約束和教育。應急預案當軟件系統因故障無法重啟使用時，處

34、方審核部門應根據設置的應急預案及時聯系醫療機構的信息主管部門修復故障，并將故障報告給上級管理部門，描述問題、發生時間、預計修復時間。處方審核部門應告知處方審核流程的上游及下游相關部門暫停計算機輔助人工處方審核工作。處方審核部門通知流程下游藥學部門的藥師（例如門急診藥房藥師、臨床藥師）暫時承擔處方審核工作，直至計算機輔助人工處方審核工作恢復。附錄A（資料性）處方審核系統必需的患者臨床信息表A.1 處方審核系統必需的患者臨床信息類別項目患者基本信息姓名、性別、年齡、身高、體重、女性患者妊娠（孕周）/哺乳/備孕狀態、是否透析患者門診信息門診ID號、門診科別、就診時間、費別患者住院信息病歷號、病區、床

35、位號、入院時間、費別診斷門診診斷、入院診斷、修正診斷、出院診斷處方信息藥品名稱、劑型、規格、劑量、給藥頻次、給藥途徑、數量、用藥天數、處方醫師、住院醫囑開始時間、住院醫囑停止時間、皮試結果檢驗血常規、尿常規、大便常規、腎功能、肝功能、電解質測定、凝血功能、血脂、血糖、患者基因型檢測結果、血藥濃度檢測結果等檢查心電圖、B超、CT、核磁共振等患者生命體征體溫、血壓、呼吸頻率、脈搏、出入量病歷文書現病史、既往史、過敏史、會診記錄、手術記錄等患者護理文書靜脈置管記錄、量表評估記錄等附錄B（資料性） 處方審核規則案例藥物適應證審核案例以格列齊特緩釋片為例，其說明書中適應證為“單用飲食控制、運動治療和減輕

36、體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者”。因此，處方審核系統設置與格列齊特緩釋片對應的可能診斷為2型糖尿病。醫師開具格列齊特緩釋片處方時，系統自動獲取患者診斷，與系統設置的格列齊特緩釋片對應的可能診斷進行比對，若不符，則系統彈出警示“本品適用于2型糖尿病患者”。藥物禁忌癥審核案例以氯化鉀注射液為例，其說明書中禁忌癥之一為“高鉀血癥患者禁用”。因此，處方審核系統設置禁忌癥之一為“高鉀血癥”，同時系統自動關聯患者最近一次血清鉀離子濃度檢驗結果。醫師開具氯化鉀注射液處方時，系統首先自動獲取患者診斷，與其設置的禁忌癥進行比對，若相符，則警示“高鉀血癥患者禁用”。其次，系統自動獲取患者最近一次檢驗結

37、果中的血清鉀離子濃度，若高于正常上限，系統也警示“高鉀血癥患者禁用”。藥物用法用量審核案例以塞來昔布膠囊為例，其說明書中規定“塞來昔布治療類風濕關節炎的劑量為100mg至200mg，每日兩次口服”。因此，處方審核系統設置當患者診斷為“類風濕關節炎”時塞來昔布單次劑量應200mg、給藥頻次應2次。醫師開具塞來昔布膠囊處方時，系統自動獲取患者診斷，當患者診斷符合系統設置的適應證“類風濕關節炎”時，系統自動獲取處方開具的塞來昔布膠囊的單次劑量和給藥頻次，與系統設置的200mg、2次進行比對，若超出系統設置的劑量、頻次，則彈出警示“治療類風濕關節炎，本品給藥劑量宜為每次100-200mg，每日兩次口服

38、”。藥物配制濃度審核案例以注射用亞胺培南西司他丁鈉為例，其說明書中規定每500mg亞胺培南需加入100ml溶媒稀釋、配制成含亞胺培南5mg/ml的溶液。因此，處方審核系統設置亞胺培南濃度應5mg/ml。醫師開具注射用亞胺培南西司他丁鈉處方時，系統自動獲取處方中的亞胺培南劑量和對應溶媒用量，計算亞胺培南配制在該溶媒中的濃度，與系統設置的5mg/ml進行比對，若低于系統設置的濃度，則彈出警示“本品宜0.5g（以亞胺培南計）用100ml溶媒溶解后靜脈滴注。”給藥途徑審核案例以維生素B12注射液為例，其說明書中用法用量項下給藥途徑為肌肉注射。因此，處方審核系統設置，當維生素B12注射液給藥途徑不為肌肉

39、注射時予以警示。醫師開具維生素B12注射液處方時，系統自動獲取處方中該藥物的給藥途徑，與系統設置的“肌肉注射”進行比對，若不符，則彈出警示“給藥途徑不適宜，本品宜肌肉注射給藥”。用藥療程審核案例以復方氯唑沙宗片為例，藥品說明書中載明用法用量“一次2片，一日3-4次，療程10日”。因此，處方審核系統設置，當用藥療程10天時予以警示。醫師開具復方氯唑沙宗片醫囑時，系統自動獲取醫囑起止時間、計算用藥天數，若用藥天數10天，彈出警示“療程不適宜，本品一個療程為10天”。藥物累積劑量審核案例以前列地爾注射液為例，其說明書推薦用法用量為“成人一日一次，1-2ml(前列地爾5-10g)+10ml 生理鹽水(

40、或5的葡萄糖)緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈滴注”。因此，處方審核系統設置規定劑量為10g/日，每日累積劑量應規定劑量。醫師開具前列地爾注射液處方時，系統自動獲取患者該藥物的劑量和給藥頻次，計算該患者前列地爾注射液的日劑量，對日劑量超過10g/日的處方警示“每天給藥劑量不得超過10g”。藥物配伍禁忌審核案例以注射用紫杉醇脂質體為例，其說明書中用法用量項下載明的給藥途徑為“靜脈滴注”，“使用前先向瓶內加入10mL 5%葡萄糖溶液，待完全溶解后，注入250-500mL 5%葡萄糖溶液中”；說明書注意事項中載明“本品只能用5%葡萄糖注射液溶解和稀釋，不可用生理鹽水或其他溶液溶解、稀釋，以免發生脂質體

41、聚集”。因此，處方審核系統設置：紫杉醇脂質體給藥途徑為靜脈滴注，當溶媒不為5%葡萄糖注射液時予以警示。醫師開具注射用紫杉醇脂質體處方時，系統自動獲取處方中該藥物的給藥途徑以及使用的溶媒品種，與系統設置的5%葡萄糖注射液進行比對，若不符，則彈出警示“本品只能用5%葡萄糖注射液溶解和稀釋”。藥物相互作用審核案例以丙戊酸鈉與碳青霉烯類藥物相互作用為例，注射用亞胺培南西司他丁鈉說明書“藥物相互作用” 項下載明“合并碳青霉烯類用藥，包括亞胺培南，患者接受丙戊酸鈉或雙丙戊酸鈉會導致丙戊酸鈉濃度降低。因為藥物相互作用，丙戊酸鈉濃度會低于治療范圍，因此癲癇發作的風險增加”。當患者已在使用注射用亞胺培南西司他丁

42、鈉，醫師再為其開具丙戊酸鈉時，系統即彈出“丙戊酸鈉與碳青霉烯類藥物產生相互作用，使丙戊酸鈉血藥濃度降低，注意監測丙戊酸鈉血藥濃度，避免同時使用”的警示。若患者已使用丙戊酸鈉，醫師再為其開具亞胺培南西司他丁鈉，也彈出相同警示信息。重復用藥審核案例以非甾體抗炎藥物為例，根據2015年普外科圍手術期疼痛處理專家共識建議，多模式鎮痛“不同時使用兩種或兩種以上的非甾體抗炎藥物”。因此，處方審核系統設置，當患者已在使用一種非甾體抗炎藥物，再開具同類藥物時予以警示。例如，醫師已為患者開具氟比洛芬酯注射液，再為其開具同類藥物塞來昔布膠囊時，系統即產生“重復用藥”的警示。藥物、食物過敏史審核案例以塞來昔布膠囊為

43、例，其說明書“禁忌”項下載明“塞來昔布不可用于已知對磺胺過敏者”。處方審核系統設置，患者過敏史為“磺胺”時，處方開具塞來昔布膠囊予以警示。醫師開具塞來昔布膠囊處方時， 系統自動獲取患者過敏史信息，若符合磺胺過敏，則將處方中的藥物與系統設置的磺胺過敏對應的藥物進行比對，塞來昔布與之相符，彈出警示“磺胺過敏患者禁用塞來昔布”。腎功能不全患者用藥審核案例以注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉為例，藥品說明書的用法用量中載明“嚴重感染時每日劑量 12g（2:1 頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮 8g，舒巴坦 4g）”，“腎功能明顯降低的患者(內生肌酐清除30ml/min) 舒巴坦清除減少，應調整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥

44、方案。內生肌酐清除率為 15-30ml/min 的患者每日舒巴坦的最高劑量為 2g，分等量，每 12 小時注射一次。內生肌酐清除率15ml/min 的患者每日舒巴坦的最高劑量為 1g，分等量，每 12 小時注射一次”。系統按藥品說明書設置患者腎功能不全時的藥物劑量調整方案。當醫師開具注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉處方時，系統自動獲取患者最近一次血肌酐檢測值和最近一次測量的體重，計算內生肌酐清除率；系統同時自動獲取并計算患者該藥的日劑量和給藥頻次，對與系統設置不符的給藥劑量、給藥頻次予以警示。例如，當患者的內生肌酐清除率為 15-30ml/min 時，處方審核系統設置的最大給藥劑量為頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

45、 6g/天（2:1 頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮 4g，舒巴坦 2g），該劑量下的給藥頻次為每 12 小時一次。當醫師開具注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉處方時，系統首先計算患者內生肌酐清除率，當符合15-30ml/min 時，處方審核系統計算該患者日劑量，與系統設置的“6g”比對，若日劑量高于 6g，警示“每日給藥劑量不適宜，內生肌酐清除率為 15-30ml/min 的患者，每天最大給藥劑量不超過 6g”；處方審核系統同時獲取患者的給藥頻次，與系統設置的“每 12 小時一次”比對，若給藥頻次多于每 12 小時一次， 警示“給藥頻次不適宜，本藥內生肌酐清除率在 15-30mL/min 的患者宜每天 2

46、 次給藥”。肝功能不全患者用藥審核案例以非布司他片為例，藥品說明書中載明“如果患者被發現有肝功能異常（ALT 超過參考范圍上限的3 倍以上），應該中止服藥”。因此，處方審核系統設置，當患者丙氨酸氨基轉移酶水平3 倍上限時予以警示。醫師開具非布司他片處方時，系統自動獲取患者最近一次丙氨酸氨基轉移酶檢驗結果，并與系統設置的檢驗正常范圍的 3 倍上限比對，當3 倍上限時，彈出警示“患者肝功能不全，丙氨酸氨基轉移酶超過上限 3 倍以上，應停止服用本品”。妊娠/哺乳期用藥審核案例以地西泮注射液為例，藥品說明書中載明“在妊娠三個月內，本藥有增加胎兒致畸的危險，孕婦長期服用可成癮。使新生兒呈現撤藥癥狀激惹、

47、震顫、嘔吐、腹瀉；妊娠后期用藥影響新生兒中樞神經活動。分娩前及分娩時用藥可導致新生兒肌張力較弱，應禁用”。因此，處方審核系統設置，當患者在懷孕狀態時予以警示。醫師開具地西泮注射液處方時，系統自動獲取患者基本信息，若符合妊娠狀態，彈出警示“本品有增加胎兒致畸的危險，孕期禁止使用”。老年患者用藥審核案例以注射用阿替普酶為例，藥品說明書中載明“本品不能用于80歲以上的急性腦卒中患者治療”。因此， 處方審核系統設置，當患者年齡80歲時予以警示。醫師開具注射用阿替普酶處方時，系統自動獲取患者年齡信息，若80歲，警示“本品不能用于80歲以上的急性腦卒中老年患者治療”。兒童患者用藥審核案例以地西泮注射液為例

48、，藥品說明書中載明“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。因此，處方審核系統設置，當患者年齡14歲時，肌肉注射地西泮注射液予以警示。醫師開具地西泮注射液處方時， 系統自動獲取患者年齡信息，與系統設置進行比對，若相符，繼續判斷處方中的給藥途徑，若不等于“靜脈注射”，則彈出警示“給藥途徑不適宜，本品兒童宜靜脈推注、微泵注射給藥。本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。性別用藥審核案例以鹽酸阿夫唑嗪緩釋片為例，藥品說明書中載明“治療適應證中不涉及婦女”。因此，處方審核系統設置，當患者性別為女性時，開具鹽酸阿夫唑嗪緩釋片處方予以警示。醫師開具鹽酸阿夫唑嗪緩釋片處方時，系統自動獲取患者性別信息，與系統設置

49、進行比對，若相符，則彈出警示“本品不適用于女性患者，建議更換其它藥物”。藥品限量審核以麻醉藥品鹽酸羥考酮緩釋片10mg/片為例，處方管理辦法（中華人民共和國衛生部令第53號）規定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量。處方審核系統設置門急診處方在癌痛診斷下，開具鹽酸羥考酮緩釋片10mg/片用藥數量的最大限量為醫師開具該藥物的每日用藥數量的15倍。醫師開具鹽酸羥考酮緩釋片10mg/片時，系統自動獲取患者該藥物的劑量和給藥頻次，計算其每日用藥數量和15日使用數量，將處方中的藥品數量與系統設置的數量最大限量進行比對，若大于最大限量，則予

50、以警示。給藥時機警示以鹽酸帕洛諾司瓊注射液為例，藥品說明書中載明“化療前30分鐘使用”。因此，處方審核系統設置， 當醫師開具鹽酸帕洛諾司瓊注射液時，系統自動警示醫師該藥適宜的給藥時機為“化療前約30分鐘給藥一次”。DB32/T 4273-2022附錄C（資料性） PAGE 19 處方審核系統警示級別建立原則表C.1 處方審核系統警示級別設置級別處理說明警示內容慎用視同合理， 通過僅對該條醫囑中可能存在的問題進行警示。給藥途徑慎用；孕婦、哺乳期婦女、老年人、兒童慎用警示；過敏慎用；肝功能不全、腎功能不全、嚴重肝功能不全、嚴重腎功能不全者慎用；給藥劑量（不足）給藥頻次（不足）不推薦使用醫師填寫開方

51、理由，藥師審核處方醫囑中藥物使用方式在醫學理論上是不被推薦或需謹慎使用的， 如果使用則可能發生較嚴重的藥品不良事件，提醒醫師存在問題，并傳送至處方審核部門，由處方審核藥師進一步審核。適應證不適宜警示；禁忌癥警示；配伍問題警示；相互作用問題警示；聯合用藥不合理；給藥頻次不合理；單次劑量錯誤；溶媒選擇不當；溶媒用量錯誤；同種、同類、同成分警示；抗菌藥物相同或抗菌譜交叉警示；性別用藥警示；超說明書用藥（有臨床診療指南或相關文獻推薦）禁用系統設置自動攔截，阻止開處方醫囑中藥物使用方式在醫學理論上是被禁止的，如果使用將可能發生致死性或嚴重危及生命的藥物不良事件。無循證醫學證據的超說明書用藥；配伍禁忌；過

52、敏、老年人、兒童禁用；給藥途徑禁用；孕婦、哺乳期婦女禁用；用藥超過規定劑量警示；肝功能不全、腎功能不全、嚴重肝功能不全、嚴重腎功能不全者禁用；其他用藥禁忌DB32/T 4273-2022 PAGE 24 附錄D（資料性）最新版藥品說明書的維護案例注射用泮托拉唑鈉 40mg/瓶，2017 年 8 月 30 日之前的藥品說明書版本中，在【老年用藥】項下注明“本品老年患者每天劑量不應超過 40mg”。處方審核軟件根據該藥品說明書制定老年患者用藥劑量審核規則。系統審核時，自動獲取患者年齡，若符合年齡65 歲，系統自動獲取患者該藥物的劑量和給藥頻次，計算該患者注射用泮托拉唑鈉的日劑量，對日劑量超過 40

53、mg/日的處方警示“每天給藥劑量不合適，本品老年患者每天劑量不應超過 40mg”。該藥品 2017 年 8 月 30 日更新版的藥品說明書在【老年用藥】項下變更為“老年患者無需調整劑量”，遂將系統中注射用泮托拉唑鈉的老年患者用藥劑量審核規則刪除。附錄E（資料性）自定義處方審核規則維護案例注射用鹽酸吉西他濱，藥品說明書的適應證為“用于治療中、晚期非小細胞肺癌；晚期或已轉移的胰腺癌；與紫杉醇聯合，適用于治療經輔助/新輔助化療復發，不能切除的、局部復發或轉移性乳腺癌”， 該適應證下給藥途徑為“靜脈滴注”。醫院泌尿外科專業申請了該藥品的超說明書用藥備案“用于中高危 復發型非肌層浸潤性膀胱癌”，給藥途徑

54、為“膀胱灌注化療”，本申請通過醫院藥事管理辦公室批準備案 用于臨床。故對審方系統中該藥品的適應證和給藥途徑規則根據超說明書用藥備案內容做了相應增補。附錄F（資料性） 警示級別調整案例注射用紫杉醇脂質體 30mg/支，該藥品說明書中【注意事項】載明“本品只能用 5%葡萄糖注射液溶解和稀釋，不可用生理鹽水或其他溶液溶解、稀釋，以免發生脂質體聚集”。若處方開具該藥品與 5% 葡萄糖注射液以外的溶媒成組，審方系統彈出警示“選用溶媒不合適，本品宜選用 5%葡萄糖注射液作為溶媒”（不推薦使用），但不產生醫師端的攔截。本規則后經升級，調整級別為攔截（禁用），使得醫師在開具溶媒不適宜的處方當時，能夠收到警示、

55、及時修改處方，更換為正確的溶媒，避免被藥師退回后再修改處方耽誤患者用藥；同時也避免了臨床反復出現此類不適宜處方、增加藥師審核工作量。附錄G（資料性）其他案例(一)以吲哚美辛栓為例，該藥品說明書【禁忌】項下注明禁用于“有活動性消化性潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者”。藥師審方時發現，醫師為一名診斷“消化道出血”的患者開具吲哚美辛栓的處方，系統未警示該患者消化道出血應禁用該藥。故在處方審核規則中增補禁忌癥之一為“消化道出血”。醫師開具吲哚美辛栓處方時，系統首先自動獲取患者診斷，與其設置的禁忌癥“消化道出血”進行比對， 若相符，則警示“消化道出血患者禁用”。其他案例（二）鮮益母草膠囊0.4

56、g/粒，適應證為“活血調經”，其【禁忌癥】項下注明“孕婦禁用”。處方診斷“胚胎枯萎”，系統識別“胚胎”，判斷患者為孕婦，警示“孕婦禁用”。診斷“胚胎枯萎”實際為患者因胚胎枯萎當日行流產手術，術后使用鮮益母草膠囊時，患者已不處于妊娠狀態。故在該藥禁忌癥規則中增加比對診斷“胚胎枯萎”。若患者診斷符合“胚胎枯萎”，則不警示“孕婦禁用”，從而避免處方審核規則誤判。附錄H（資料性）計算機輔助人工處方審核流程圖H.1 計算機輔助人工處方審核流程步驟一：系統審核階段，以實線箭頭“” 標出。步驟二：人工審核階段，以虛線箭頭“” 標出。DB32/T 4273-2022附錄I（資料性） 工作質量控制案例建立處方審核標準操作規程案例在審核腸外營養處方時，對于含有脂肪乳的處方，處方審核系統獲取到患者診斷“肝功能損傷”，則警示“重度肝功能不全的患者禁用脂肪乳類藥物”。審方建立標準操作規程，當審核藥師遇到處方審核系統產生這樣的警示時，應收集患者