1、風險管理和FMEA 培訓主要內容風險管理概述FMEA的定義DFMEA和PFMEA的區別FMEA的處理流程FMEA的誤區FMEA的最終目的 風險管理概述風險管理概述風險無處不在關鍵是我們如何管理風險：正確的區別和對待（風險意識很重要，有風險嗎？）風險管理概述藥品/醫療器械風險管理的法規依據ISO13485：2003ISO14971：2007FDA 21CFR PART820ICH Q9風險管理概述風險管理投訴/MDR產品移管設計變更過程變更不合格生產后信息設備/治具/量具過程能力供應商管理計算機系統維修后確認過程確認設計開發CAPA風險管理概述識別風險評價風險控制風險風險決定回顧風險PDCA風險

2、管理概述風險管理的原則應該基于科學知識和最終與對患者的保護相關聯對質量風險進行評價（ICH Q9）質量風險管理過程的力度、正式程度和文件化程度都應該與風險水平相適應（ICH Q9）風險管理應覆蓋產品的整個生命周期（ISO 14971）風險管理應覆蓋整個質量體系，如異常/變更/投訴/驗證/法規/供應商 FMEA的定義FMEA的定義是一個用于確保產品和過程開發（APQP）中的潛在問題予以考慮和闡述的分析方法學；作為風險評估方面的一種工具，FMEA被認為是一種識別失效潛在后果的嚴重度，以及為降低風險提供輸入的一種工具；FMEA是風險管理和支持持續改進的一個整體；FMEA的定義DFMEA設計失效模式和

3、后果分析（Design）PFMEA過程失效模式和后果分析（Process） DFMEA和PFMEA的區別DFMEA和PFMEA的區別PFMEA：側重過程設計（產品生產等過程），即PFMEA，查找潛在導致過程失效的模式，針對過程失效模式，分析過程失效要因，依據潛在失效要因，制定CAPA，以確保過程是符合要求的；過程是：通過一定的方法和控制，是輸入轉化成輸出通過PFMEA確定一套完整的方法和控制，并規范這些過程，使輸入能夠成功的轉化成輸出，達到設計的要求通過PFMEA應該確定各過程定性和定量的特征，并過程的定性和定量的特征的重要性進行排序（風險等級）通過PFMEA應該確定過程能力的可接受標準通過P

4、FMEA確定合適的方法使過程能力能達到既定的可接受標準DFMEA和PFMEA的區別DFMEA：在一個概念/系統/產品/項目最終形成之前或期間啟動（即設計輸入階段或產品樣式基本設計階段）；產品設計變化或修改開始時啟動；產品設計完成放行前必須完成DFMEA(設計確認)。PFMEA：在過程可行性分析階段開始時（即產品制造方法設定階段）啟動；生產工裝準備之前啟動；產品過程變化或修改開始時啟動；產品設計完成放行前必須完成PFMEA (設計確認) 。DFMEA和PFMEA的區別好的DFMEA+好的PFMEA=穩定的預期產品壞的DFMEA+好的PFMEA=穩定非預期產品好的DFMEA+壞的PFMEA=非穩定

5、預期產品 DFMEA和PFMEA的區別舉例說明制造和分銷商：餐廳A顧客：YOU顧客的期望：一頓晚餐DFMEA和PFMEA的區別餐廳A應該經過設計過程，和顧客（YOU）確定：首先是弄清楚顧客的要求：主食是什么/輔食是什么/菜肴是什么/心理價位是多少/甜點需要嗎/水果需要嗎/酒水飲料需要嗎假設顧客期望：200g不硬的大米飯+300g香噴噴的魚香肉絲對內部需要設計出：米飯/魚香肉絲的評價的具體的指標（什么叫不硬？什么叫香噴噴？）這是設計的問題（設計輸入）DFMEA和PFMEA的區別餐廳A應該進行過程設計，以實現“米飯不硬”：用什么燒米飯（電飯煲/微波爐/高壓鍋）用什么參數燒米飯（溫度/時間/水量），

6、應該研究得出合理的范圍這是過程設計的問題DFMEA和PFMEA的區別餐廳A應該通過PFMEA，確保“米飯不硬”：哪些因素會影響燒米飯的過程（失效模式）：量米的量具不對/沒有淘米/水量刻度線不準了/電壓不穩/設備老化/小孩誤按/多次打開蓋子查看/忘蓋蓋子/鍋子沒有洗干凈/鍋子沒有放平等分析燒飯的影響因素，制定CAPA，消除這些因素的影響，使過程可控并通過PFMEA確定“米飯不硬”的關鍵參數是什么這是PFMEA需要解決的問題 FMEA的處理流程FMEA的處理流程 1.確定分析對象 2.成立風險管理小組3.制定對象的風險實施方案和計劃4.確定風險的判定準則和可接受標準5.識別顧客6.確定顧客的期望和

7、需求7.建立方塊圖或功能圖，明確其各組件和功能的特性 8.風險分析9.風險評價和風險降低（制定CAPA） 10.實施CAPA 11. CAPA有效性驗證12.剩余風險分析 13.風險回顧和評審14.風險報告FMEA的處理流程準備階段（流程的1-4）FMEA的處理流程1.確定分析對象明確我們需要干什么應該是有針對性的可以是一個系統，也可以是子系統或部件很多事件均可能引發風險分析的需求FMEA的處理流程2.成立風險管理小組明確誰來進行風險分析職責應該明確相關的人員應該均參與進來顧客的參與被強烈的推薦是一個團隊行為對個體而言，是不能完成的任務FMEA的處理流程3.確定風險管理實施方案/計劃明確我們應

8、該如何實施對象的風險分析計劃是最重要，雖然計劃不是不變的，而且“唯一不變的變化”方案和計劃的調整應該有控制（溝通/變更）FMEA的處理流程4.確定風險的判定準則和可接受標準不以規矩，無以成方圓判定準則和可接受標準應該在計劃實施前確定應該從：嚴重度/發生率/探測度等角度進行考慮應該明確關鍵風險的判定方法明確什么樣的風險需要實施CAPA（方法）應該明確CAPA實施的優先順序FMEA的處理流程嚴重度：后果有多糟糕?發生率：發生的可能性有多大?發生的概率 有多大？在多大程度會發生？探測度：發現的可能性有多大？FMEA的處理流程實施階段（流程的5-13）FMEA的處理流程FMEA的輸出（我們的努力的結果

9、）：通過FMEA找出潛在的失效模式，采取適當的措施：降低失效模式的的危害程度、降低其發生的可能性、避免其發生，從而確保產品的質量一份FMEA的報告FMEA的處理流程5.識別顧客顧客是誰，應該清晰的界定和明確顧客不僅僅是我們最終的用戶，還應該包括：內部顧客/供應鏈/官方等FMEA的處理流程6.確定顧客的期望和需求顧客需要什么顧客的期望是什么顧客希望我們怎么做將顧客的期望轉換成定性和定量的特征這些特征應該是內部的，是可以衡量的應該將“形容詞”轉化成“數量詞”如醫護人員希望“快速”完成所需采血樣品，應將“快速”轉化成“10 S完成5ml血液樣品”FMEA的處理流程7.建立方塊圖或功能圖，明確其各組件

10、和功能的特性明確拿什么（項目/系統/產品/服務）去滿足顧客的期望和需求項目（對象）的各個組件/子系統等是什么，各自的功能是什么應該定性和定量應該將系統的功能進行細分：基本/輔助/附加應該明確產品的關鍵特性（可結合后續的風險分析，并從顧客和官方的角度去考慮）FMEA的處理流程8. 風險分析項目的各個組件/子系統存在哪一些潛在的失效模式失效的后果是什么，嚴重程度什么（S）失效的潛在原因/機理是什么現有的設計預防能在多大程度預防失效模式的發生（O）現有的設計控制能在多大程度上發現失效模式（D）明確哪些失效模式是關鍵的（失效模式進行分級）在生產后異常等評估時可參考這些分析，形成FMEA的閉環FMEA的

11、處理流程9.風險評價和風險降低根據風險的判定方法（流程4）確定風險是否降低如果需要降低，應該確定CAPACAPA應該盡量采取“設計預防”和“防呆”CAPA應該避免引入新的風險CAPA應該有明確的責任人和期限CAPA應該具有可操作性和可測量性（便于后續的有效性確認）應該盡量做到事前預防，加強事中控制，盡量避免事后的檢測FMEA的處理流程SODRPNSODSD773147773777371477377337714737737FMEA的處理流程10.實施CAPA 11. CAPA有效性驗證12.剩余風險分析13.風險回顧和評審14.風險報告在生產后異常等評估時可參考這些分析，形成FMEA的閉環 FMEA的管理誤區FMEA的管理誤區風險管理不是一個美麗的謊言應該基于科學的統計的常