1、第PAGE4頁共NUMPAGES4頁2022年P(guān)SA工段晃電應(yīng)急預(yù)案因各種原因造成的本崗(或全廠性)晃電時有發(fā)生，為保證本崗生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的安全特制訂本預(yù)案：一、晃電停車：1、主操迅速拔下總控柜中總電源(或PLC電源)，防止突然來電后系統(tǒng)自動運行而發(fā)生事故。2、主操在通知碳化加量生產(chǎn)，并聯(lián)系調(diào)度、電工作出相應(yīng)處理后，協(xié)助付操處理相關(guān)事宜。3、付操迅速關(guān)閉真空泵進口閥、進水閥，防止7#閥內(nèi)漏而使負壓塔將水反吸收塔內(nèi)，造成吸附劑進水。4、關(guān)閉壓縮機出口閥打開回路閥。5、關(guān)閉系統(tǒng)進出口主閥。6、關(guān)閉各水泵、循環(huán)水泵閥門，并通知鍋爐改用除塵器水源。7、通知電工檢查各設(shè)備電源觸頭是否脫開，防止來電后設(shè)備自

2、行運轉(zhuǎn)而損壞。二、來電開車：1、經(jīng)檢查無異后通知電工恢復(fù)供電，依次開啟各水泵、循環(huán)水泵，并通知鍋爐恢復(fù)除塵水源。2、啟動電腦進入PSA系統(tǒng)，點擊屏上“急停”鈕，使系統(tǒng)處于停止狀態(tài)。3、開啟油泵，打開PLC電源，確定系統(tǒng)流程，核對各塔壓力是否處于當(dāng)前時間下的狀態(tài)，如不是則需采取如下措施：1)、關(guān)閉PLC電源后點擊屏上“急停”鈕，使電腦工況系統(tǒng)運轉(zhuǎn)(注：PLC此時未動作)，直至?xí)r間與壓力狀態(tài)相符為止。2)、對壓力不符的塔進行均壓或卸壓使之相符。4、壓力與時間相符后，打開系統(tǒng)進出口主閥、進口水分排水，啟動一臺真空泵，并點開電腦上V7閥。5、點擊屏上“急停”鈕，使系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)。6、開啟壓縮機(多回收則

3、需開啟)，并逐臺開啟各真空泵，關(guān)閉V7筏。7、通知碳化，本系統(tǒng)逐步加量至生產(chǎn)要求。2022年P(guān)SA工段晃電應(yīng)急預(yù)案（二）1.ISO體系建設(shè)與維護，包括各類內(nèi)、外審及體系文件的更新存檔等;2.對各類質(zhì)量問題、客訴問題，查找原因、判定責(zé)任部門，并下發(fā)糾正預(yù)防單，督促改善及驗證改善效果;3.海內(nèi)外客訴/客戶調(diào)查接待及調(diào)查資料回復(fù);4.協(xié)助QA部長，按照ISO標準建立公司質(zhì)量管理體系;協(xié)助安全環(huán)保部建立環(huán)境安全管理體系;2022年P(guān)SA工段晃電應(yīng)急預(yù)案（三）1.新產(chǎn)品評審，確保研發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求;2.現(xiàn)場質(zhì)量改進推進;3.產(chǎn)品驗收標準制定，培訓(xùn)檢驗員掌握產(chǎn)品、測試和檢驗技能;4.客戶投訴處理，召

4、開市場質(zhì)量改進會;5.提升客戶滿意度;6.主導(dǎo)現(xiàn)場QRQC會議,推進現(xiàn)場快速反應(yīng)質(zhì)量控制;7.上級交辦的其他事務(wù);2022年P(guān)SA工段晃電應(yīng)急預(yù)案（四）1.負責(zé)項目開發(fā)先期的質(zhì)量策劃，與小組成員商討PFMEA、Controlplan。2.協(xié)助項目工程師完成新產(chǎn)品的認可，提交PPAP。3.新產(chǎn)品SOP前，與項目工程師一起完成工藝和過程確認。4.指導(dǎo)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制及相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督。5.以項目為導(dǎo)向，針對不合格品進行分析處理，與職能部門一起制定糾正措施及跟蹤。6.根據(jù)生產(chǎn)中的缺陷、顧客抱怨信息，對產(chǎn)品和工藝作持續(xù)改進。7.與IE一起每月進行現(xiàn)場工藝審核，并及時評估風(fēng)險，一年內(nèi)更新FMEA及控

5、制計劃。8.負責(zé)檢驗設(shè)備的選型工作、MSA分析。9.顧客定期訪問，顧客抱怨處理。10.協(xié)助檢驗員日常不合格品處理。建立和維護產(chǎn)品的追溯系統(tǒng)11.配合部門經(jīng)理進行公司體系的管理工作。2022年P(guān)SA工段晃電應(yīng)急預(yù)案（五）1、負責(zé)依照ISO13485及醫(yī)療器械GMP要求建立公司質(zhì)量管理體系;2、負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運行維護，如驗證、內(nèi)審等質(zhì)量管理工作;3、負責(zé)編制質(zhì)量檢驗文件，如檢驗指導(dǎo)書、檢驗操作規(guī)程等;4、負責(zé)參與公司無菌器械產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的工藝驗證及確認的相關(guān)工作;5、負責(zé)對其他部門進行質(zhì)量管理體系的宣傳和培訓(xùn)工作;6、配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查和體系核查工作。2022年P(guān)SA工段晃電應(yīng)急預(yù)案（六）1.了解并遵守國家、公司的質(zhì)量方針和規(guī)定;積極參加質(zhì)量培訓(xùn)，健全公司的質(zhì)量管理文件體系，確保所有受控文件內(nèi)容符合ISO9001/ISO2_/ISO_等標準要求;2.通過目標制定、績效管理、日常監(jiān)管與督導(dǎo)等做好提升QA的績效;通過培訓(xùn)不斷提升工作技能;3.對原輔料及產(chǎn)品的放行進行審查，對不合格批次處理進行審批;4.對生產(chǎn)過程的批記錄進行審查，督促車間對偏差批次進行調(diào)查和整改;5.定期對公司的質(zhì)量情況進行回顧，發(fā)現(xiàn)問題并督促相關(guān)部門進行整