1、標本采集與管理制度一、產前篩查標本采集與保存制度人員要求：篩查工作必須由經過專門培訓的有資質的人員承擔；產前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則：醫(yī)務人員告知孕婦或其家屬產前篩查的性質、目的以及與診斷性檢查相比篩查的局限性，孕婦和 / 或家屬簽署知情同意書后方可進行篩查操作；篩查孕婦資料登記要求所有參與產前篩查孕婦資料應按照產前篩查申請單內容逐項登記清楚，隨血樣一道送至產前篩查機構。使用唯一編碼編碼要求準確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，要求復讀給孕婦聽；編碼操作者固定，做到三“三查七對”操作時三查：即查編碼、查離心管、查血清管；血樣登記表與本人七對：即對姓名、年齡、對編碼、對末次月經、對 B 超孕

2、周、對地址、對通訊電話；血清管編碼的書寫要求：編號要求字跡清楚，準確無誤；血樣的處理要求：全血于室溫放置2 小時待血液完全凝集后再進行離心， 分離血清時要仔細，避免溶血現(xiàn)象，他離出的血清用一次性吸管轉入血清管中，血清管蓋須擰緊，防止血清漏出，標本如能在 7 天內檢測完畢，則置2-8 保存；如檢測時間超過7 天，則置 -20 冰箱保存。篩查結果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存至少一年，血清標本須保存于-70 ，以備復查。篩查時孕周計算盡可能按B 超孕齡，如不能取得 B 超孕齡，則按末次月經推算，但如遇孕婦朋經不規(guī)則的或末次月經記不清楚，則必須進行B 超孕齡測量，孕齡測量需精確到天數(shù)，早孕期統(tǒng)一以關臀

3、長為準，中孕期統(tǒng)一以雙頂徑孕周為準。?？茩n案建立與管理制度?？茩n案建立與管理制度中心建立獨立的產前篩查檔案室，產前篩查中心書寫、保存在本中心進行產前篩查者的檔案，由產前篩查中心辦公室專職信息人員負責檔案的管理工作。檔案內容包括產前篩查的文字資料、影像資料及其他相關資料。為便于管理和查閱，應將每項服務技術項目資料分類歸檔管理。所有的資料實行登記管理。所有檔案定點存放保留 50 年，不得拆放、涂改或丟失。檔案的查閱不得違反國家及本中心的有關規(guī)定。工作人員應尊重產前篩查者的隱私權并嚴格保密，所有資料不得向他人泄漏密。保存形式：紙質文件、電子記錄及移動硬盤。產前篩查的檔案管理工作人員應按照產前篩查的各

4、項規(guī)章制度和程序文件認真完成產前篩查的資料管理工作。及時、完整填寫各項記錄，每項記錄冊有指定人員負責檢查。字跡清楚，不得隨意涂改，專人負責保存；每份病歷要登記病人的詳細資料：姓名、年齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式、診斷等；每份檢查結果均應錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理；將篩查結果為高風險、臨界風險和低風險的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管，并將資料分類報四川省產前診斷中心；首診醫(yī)生負責產前篩查孕婦的專科檔案的建立，孕婦產前篩查的檔案存入產前篩查中心保管。中心保存的每份產前篩查資料包括：已簽的產前篩查知情同意書、產前篩查申請單、產前篩查結果、隨訪結果；對保存的病歷資料不得撕毀，拆散，涂改或丟失，用后必須歸

5、還遠處，如因管理不善造成資料丟失，追究當事人的責任，并承擔相應的法律責任。產前篩查中心辦公室負責產前篩查的?？茩n案的管理，并負責高風險孕婦妊娠結局的追蹤和隨訪工作。孕婦檔案實行保密，嚴禁檔案外借。疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤觀察制度疑難病例會診制度產前篩查中心遇疑難病例或需他科協(xié)助處理的病例，應及時申請會診；中心內會診：由專業(yè)組長提出會診申請，主任召集中心有關人員參加會診，作好記錄?？崎g會診：由產前篩查中心專業(yè)組長提出會診申請， 中心主任同意并簽名后填寫會診單，應邀科室一般應在 24 小時內安排副主任或以上醫(yī)師參加會診， 并填寫會診記錄。 會診時由中心專業(yè) 組長或專業(yè)組成員陪同。全院會診：

6、凡涉及到多科室的會診，由中心主任提出申請，報請醫(yī)務科同意，醫(yī)務科組織全院會診討論。院外會診：在中心會診的前提下，由中心主任提出申請，經醫(yī)務科同意，產由醫(yī)務科與上級醫(yī)院聯(lián)系，確定會診時間。會診由中心主任主持，中心全體醫(yī)技人員及進修、實習人員參加。疑難病例轉診制度由于技術或設行條件的限制，中心無法實施的產前篩查技術部，向四川省產前診斷中心進行轉診。需要轉四川省產前診斷中心進行診斷的病例，由經治醫(yī)師提出轉診請求并填寫轉診單，經中心主任簽字同意后方能轉診。所有轉診的病例必須進行登記備案，并進行追隨蹤，追隨蹤結果記載入病例的檔案中。產前篩查跟蹤隨訪制度醫(yī)師填寫產前篩查申請單時須包括被篩查人的電話號碼或聯(lián)

7、系地址，以便隨訪。應將篩查結果及時通知高危孕婦，并由有關遺傳咨詢醫(yī)生進行解釋和給予相應的醫(yī)學建議。對于高危孕婦，若患者同意進一步進行產前診斷，應追蹤診斷結果。若孕婦不同意產前診斷，應繼續(xù)追隨蹤隨訪至分娩后，了解孕期是否順利及胎兒或新生兒是否正常；對篩查結果為非高危孕婦也應進行隨訪至分娩后，以便了解篩查試驗的假陰性。應將隨訪結果登記在產前篩查隨訪結果記錄本上，并定期總結統(tǒng)計分析。統(tǒng)計匯總和上報制度一、 統(tǒng)計匯總及上報制度利用四川省產前診斷中心的產前診斷計算機管理系統(tǒng)軟件對中心產前篩查的所有資料進行微機化管理。中心每月對產前篩查的相關資料和數(shù)據(jù)進行匯總，并進行統(tǒng)計和分析。中心主任主持產前篩查工作總

8、結，并對相關數(shù)據(jù)進行分析，由專人記錄。按照四川省衛(wèi)生廳的要求，定期將產前篩查的相關數(shù)據(jù)和結果向衛(wèi)生行政部門和四川省產前診斷中心上報?；颊咧橥庵贫群椭楦嬷h(huán)節(jié)知情同意制度病人享有知曉病情、診斷、治療措施、預后、費用等方面的情況的權利。所有產前篩查涉及的的檢查項目必須獲得被檢查者的知情同意，并簽定書面同意書后方能進行檢查。知情同意書必須向被檢查者說明檢查的性質、 檢查的目的、 可能的受益和風險、可供選擇的其他檢查方法，使被檢查者充分了解和理解這些信息，在有強迫、不正當和引誘的情況下，自愿做出是否進行檢查的決定；知情同意書應符合以下要求：有清楚易懂的解釋。未使用過分技術性語言；檢查目的，應該有

9、被檢查者認為有益的一面，也有可預見的風險。描述檢查時不使用過分樂觀的表達。；完整描述檢查步驟。準確描述保密程度。知情同意書在倫理委員會批準前不能使用。產前篩查知情同意制度產前咨詢醫(yī)師應向孕婦解釋21三體綜合征及神經管缺陷的基本知識， 包括疾病發(fā)生率、患兒情況以及孕婦高危因素等。產前咨詢醫(yī)師應向婦解釋開展產前篩查的意義；產前咨詢醫(yī)師應向孕婦解釋篩查實驗的效率及其局限性， 特別是篩查試驗并非診斷手段，有一定的假陰性率，對高危者需進一步行產前診斷。實施產前篩查自愿和知情同意的原則，嚴禁執(zhí)行強制性篩查。孕婦若同意篩查必須在知情同意書上簽字。知情告知環(huán)節(jié)對所有產前檢查的孕婦進行宣傳，說明產前篩查的意義、

10、目的，盡可能達到所有小于 35 歲的孕 15 20 周的孕婦有機會進行知情選擇接受產前篩查。對篩查高風險的孕婦進行知情告知，并建議其進行產前診斷確診。對所有A 35歲的孕婦進行知情告知，建議進行產前診斷；對夫婦之一有染色體畸變或出生過染色體異常的患兒、夫婦之一有開放性神經管畸形或出生過開放性神經管畸形患兒、夫婦之一有先天性代謝缺陷或出生過這種患兒， X 連鎖遺傳病基因攜帶孕婦、原因不明反復流產孕婦、羊水過多孕婦、有致畸因素接觸史、有遺傳病家族史又系探親婚配的孕婦進行知情告知，建議其接受產前診斷。知情同意書簽署環(huán)節(jié)遺傳咨詢過程中，咨詢醫(yī)生將產前篩查的目的、方法、局限性向孕婦及家屬陳述，堅持孕婦知

11、情選擇的原則，由病人選擇是否接受產前篩查。對自愿接家產前篩查者，要求孕婦簽署知情同意書，對拒絕接受產前篩查的孕婦，簽署拒絕產前篩查簽字書。醫(yī)生確定被篩查孕婦的年齡、孕周、（必要時 B超確診胎齡）病史，開出產前篩查送檢單。產前篩查結果為高風險，應簽署產前篩查高風險結果告知書。產前篩查質量控制管理制度保證標本符合實驗條件： 取靜脈血 2-3ml ， 2000rpm 離心 10 分鐘， 取上清液放入冷凍管中， 20冷凍保存，等實驗當天解凍，切忌反復凍融。實驗室人員：經培訓，有實驗技師上崗證的專業(yè)人員。保證孕婦臨床資料信息的準確性，特別是孕周的正確估計。實驗過程：嚴格按照說明書操作，每次都做標準曲線（

12、全自動儀器除外，但也需要每次定標），并有高、中、低三個質控。實驗室質量控制：定期做批內及批間誤差。批內誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質控），在同一次實驗中每份重復加樣510次，算出的CV值應在3%以內。批間誤差測定：取高、中、低三彳標本（或用質控），分 510批測定，算出的CV值應在5%以內。定期對質控進行統(tǒng)計，另外還應參加衛(wèi)生部或當?shù)匦l(wèi)生技術監(jiān)督部門的質量控制監(jiān)測。所有篩查高危的孕婦需要首先對血清進行重復檢測， 減少檢測過程中的誤差。如仍為陽性進行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周錯誤所臻的陽性結果。早孕期超聲核對孕周應以頭臀長作為標準，中孕期超聲核對應以雙頂徑作為標準。實驗室報告在 B

13、 超校正孕周后假陽性率應低于5%.每次實驗結果應有2 位技術人員核對，遇到可疑數(shù)據(jù)，在排除實驗操作誤差后，應請示實驗室主管后再發(fā)報告。、 床產科醫(yī)生應熟悉實驗室報告，能對篩查結果進行解釋，實驗結果的判斷要結合臨床，特別注意病理狀態(tài)對實驗結果是的影響。、 篩查結果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存一年以上以備復查。產前篩查信息檔案管理制度產前篩查信息檔案管理制度所有產前篩查的資料均由中心信息資料管理人員管理，設置產前篩查資料柜。產前篩查資料包括：知情同意書、 申請書、 檢驗報告單、 隨訪結果、 將篩查結果為高風險、臨界風險和低風險病人其隨訪資料分類歸檔保管。產前篩查資料包括：知情同意書、申請單、檢驗報

14、告單、隨訪結果。所有資料按檢查聯(lián)號放置。對產前篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結果記錄并上報。嚴格執(zhí)行中心保密制。產前篩查記錄和檔案管理制度實驗室工作人員在工作時，應按照實驗室的各項規(guī)章制度和程序文件認真負責完成工作。設置唐氏篩查資料柜。實驗室工作人員應及時、完整填寫各項實驗室工作記錄，每項記錄冊指定人員負責檢查，實驗室原始記錄要字跡清楚，不能隨意涂改。每份標本均要登記病人的詳細資料，包括病人姓名、年齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式等。每份標本的檢驗結果均應錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理。將篩查結果為高風險、臨界分險和低分險的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管。實驗室的各種工作記錄冊應及時認真填

15、寫，專人負責保存。生化免疫實驗室管理規(guī)范計量器具的檢定制度和儀器設備的校驗制度為保證實驗結果準確可靠， 所有精密量具均需定期經計量單位檢定或根據(jù)規(guī)定自行校準后使用，不合格者不能使用。每臺儀器設備在使用前必須按操作規(guī)程進行校準，校準后才能使用，發(fā)現(xiàn)異常情況，影響檢測精確度時應停止使用，修復并檢定校準后才能用于檢測。儀器和試劑的保管制度本實驗室使用的各類樣品，試劑必須按規(guī)定存放在避光、防潮保質的地方，妥善保管，定期更換。本實驗室自行配置的試劑應有專人配制，專人定標，要有明確的標示，超過保存期的試劑不得使用。本實驗室標準儀器必須按“計量法”的規(guī)定，送計量部門檢定合格后才能使用。建立標試劑購入、管理、

16、使用登記制度。原始記錄的填寫、保管和保密制度使用院內印制的統(tǒng)一規(guī)格的原始記錄本和報告用紙。原始記錄要由操作人員親自填寫， 使用鋼筆， 字跡要清楚， 使用名詞、 術語要簡明、 真實。數(shù)據(jù)要更改時，應將錯寫數(shù)據(jù)劃掉并在其上方改寫正確數(shù)據(jù)。工作完畢，必須及時進行數(shù)據(jù)圖象處理，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)圖象有疑，要立即檢查原因，不能刪除和篡改與預期結果不符的數(shù)據(jù)。本室人員對本室的一切檢測結果有保密的義務，未經放進可不得外傳，本實驗室的重要技術和正在研究中的課題及重大研究成果，尚未公開發(fā)表前不得外傳。儀器設備的管理、使用、維修、報廢制度計劃添置必要的儀器設備，按規(guī)定手續(xù)驗收、登記，并建立儀器檔案。使用儀器設備的檢驗人員必

17、須熟悉使用儀器的使用保養(yǎng)方法，并持有操作合格證。使用儀器時先檢查儀器是否完好正常，按操作規(guī)程使用后進行登記， 并注意做好儀器的清潔、保養(yǎng)工作。儀器不得“帶病”工作，發(fā)現(xiàn)故障應及時報告以便組織維修。儀器確已損壞， 無法修復時， 邀請有關人員報廢鑒定， 填寫儀器報廢單， 經主任批準確后，按資產管理權限上報。安全制度做好防火、防盜、防毒、防失密等各項工作，實驗室要安裝消防設備，配備有必要的防毒設施。易燃、易爆、有毒物品必須建立妥善的保管、領用、登記制度。水、電、火源的使用必須按規(guī)定進行，每日檢測工作結束仔細檢查，以防萬一，停水、停電時必須關好水龍頭和切斷電源。實驗室內不得抽煙、洗衣、燒煮食物，冰箱內

18、不得存放私人食品，檢測工作時不得高聲喧嘩和嬉鬧。工作中應嚴格遵守操作規(guī)程。工作計劃、檢查和總結制度院部和科室下達的任務以及外單位的委托檢測任務，安排年度和季度工作計劃；工作計劃的內容包括任務安排、物資設備計劃、人員培訓計劃等；根據(jù)年度計劃適時制訂年度和月計劃，每次制訂前對上一階段計劃的執(zhí)行情況進行檢查，及時總結經驗教訓。年終進行年度總結，分工作總結和單項業(yè)務總結。三廢處理制度實驗室必須按照國家公布署的環(huán)境保護法規(guī)，處理好“三廢”(廢水、廢氣、廢渣)，不得隨意亂倒、亂放、亂排；檢驗分析中廢液，只含一般配、三大，要稀釋到符合標準后排放，含水有劇毒品藥品的集中倒入廢液缸內，經化學處理或其他處理后方可

19、排放。檢測后的標本應按醫(yī)院規(guī)定進行處理。不遵守制度造成污染，要批評教育，造成人身危害的要追隨究責任事故至刑事責任。人員培訓制度技術人員必須根據(jù)自己工作性質，努力精通本專業(yè)的有關業(yè)務技術部，惟自學為主，不斷提高業(yè)務技術水平。根據(jù)院統(tǒng)一安排，有計劃地安排列有關人員短期脫產進修學習，積極參加相關學術活動。生化免疫室規(guī)章制度實驗室的場地、儀器、設備必須足夠以保證安全、準確和標準操作。各種儀器設備必須建立專人負責制，實行檔案管理制度，建立檔案，做到技術檔案資料齊全、使用記錄完整。操作人員必須經過專門培訓方能上機實際操作，使用中嚴格遵守操作規(guī)程。定期監(jiān)測保養(yǎng)儀器設備：每一件儀器設備者必須定期監(jiān)控和測試，

20、每年進行一次預防性保養(yǎng)和維修，保存監(jiān)測和維修記錄。儀器記錄本上應有所有儀器的型號、儀器編號和購買日期。應保管好生產廠家的操作手冊。所有的設備必須保持干凈，要定期徹底清潔，所有濺出物都必須立即清除。儀器設備實行事故報告制度，發(fā)生事故，儀器負責人應立即報告管理部門，并寫出事故報告，各儀器的故障、維修、及解決過程均須記錄備案。操作化學、血液和其他人類組織和體液樣品等應遵循所有有關安全的條例，所有實驗室都應參加規(guī)定的監(jiān)控。實驗室因某些項目不能開展或樣本太多需要分流給其他實驗室時，應和有關實驗室簽定合同，合同簽定實驗室應符合本標準，報告會單應清楚注間合同實驗室的名稱和負責部門。實驗室應有書面的質量控制、

21、質量保證、質量改進計劃來保證所有試劑、儀器設備、實驗方法、個人操作都在最好水平。生化免疫室消毒隔離制度嚴格限制實驗室內人員流動，禁止非本室工作人員進入；工作時按照規(guī)定穿工作服，保持室內清潔整齊，不留長指甲，操作前后應洗手；實驗室每日用 500mg/L 的含氯消毒擦拭室內壁及拖地，工作臺面用 75%酒精擦洗，清潔后紫外光照射 1 小時；病人用物每人一套專用；執(zhí)行無菌操作時嚴格按無菌操作規(guī)程執(zhí)行；滅菌物品、非滅菌物品分開放置換，并有明顯標志。所有消毒物品標明使用期限，在有效期內使用；做好消毒記錄。生化免疫室工作制度嚴格執(zhí)行保健操院及產前篩查中心的各項規(guī)章制度。檢查申請單由醫(yī)師填寫，要求字跡清楚的、病史、體征及必在輔助檢查結果扼要齊全。收標本時嚴格執(zhí)行查對制度，標本不符合要求應重新采集。 對不能立即檢測的標本要立即做無菌培養(yǎng)后妥善保管。認真核對檢查結果和原始記錄，報告單由操作人員親自填寫。做好登記復核，雙簽名后發(fā)出報告。檢查結果與臨床不符合或可疑時，主動與開單醫(yī)師取得聯(lián)系。如發(fā)現(xiàn)檢查結果以外的陽性結果，應主動報告。產前篩查報告必須經副高以上銳不