1、第 PAGE8 頁 共 NUMPAGES8 頁2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度范文成縣中醫(yī)醫(yī)院衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑使用管理制度修訂為加強(qiáng)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的采購使用管理，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)和_加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作_(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函_號(hào))等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和實(shí)際，制定本制度。一、各相關(guān)科室不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。臨床所需用的衛(wèi)生

2、材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑由所需科室提交申請(qǐng)計(jì)劃，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報(bào)由藥械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購。二、采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)商品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：1.供貨方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、_機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書等相關(guān)材料；2.植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；還須索取植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證。3.供貨公司銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署(簽名)，載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，留存銷售人員的_復(fù)印件，并加蓋委托企業(yè)

3、印章。4.需冷藏運(yùn)輸?shù)幕?yàn)試劑必須嚴(yán)格按照冷鏈運(yùn)輸管理要求進(jìn)行配送，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續(xù)。三、藥械科建立衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的領(lǐng)用臺(tái)賬。醫(yī)院購進(jìn)時(shí)，應(yīng)向供貨商索取相應(yīng)證件，核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、有效期，認(rèn)真填寫領(lǐng)用臺(tái)賬，各科室要做好請(qǐng)領(lǐng)、使用、保存、檢查工作，防止變質(zhì)、過期和浪費(fèi)，如有發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即處理。四、臨床使用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品，使用記錄(病歷)應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、注冊(cè)賬號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效期等，確保能反映產(chǎn)品的合法性，滿足全過程追蹤監(jiān)測(cè)。五、化驗(yàn)試劑要做好瓶簽，按不同要求分類保管。需要冷凍、冷藏保管的試劑應(yīng)保存在冷庫或冰箱內(nèi)，并

4、每天記錄溫度；_藥品由兩人負(fù)責(zé)保存于保險(xiǎn)箱內(nèi)，并有使用記錄及雙簽名；易燃、_品要遠(yuǎn)離水源、火源，存放于安全的地方；強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑要單獨(dú)妥善保存。六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的臨床使用：1、術(shù)前或使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或者家屬同意，在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書上簽字；2、所用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中；3、手術(shù)后，手術(shù)室必須在_日內(nèi)填好使用記錄表，并上報(bào)藥械科存查核對(duì)；登記本原始記錄保存期限至少超出產(chǎn)品有效期一年，一次性無菌醫(yī)療器械使用記錄保存期兩年，永久性植入產(chǎn)品保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；4、使用科室應(yīng)及時(shí)了解患者使用植入性

5、醫(yī)療器械及耗材使用情況，通過電話、門診方式進(jìn)行回訪，及時(shí)對(duì)醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫出院病人跟蹤隨訪登記表，做好隨訪報(bào)告工作；5、取出非可吸收植入物處理。手術(shù)后_年由相應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案，同時(shí)將取出物進(jìn)行消毒，暫時(shí)由手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。七、建立植入性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及化驗(yàn)試劑不良反應(yīng)報(bào)告制度。如發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或?qū)颊咴斐蓳p傷等不良事件，必須在事件發(fā)生后立即上報(bào)藥械科，不得瞞報(bào)和虛報(bào)，藥械科在線填報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)表上報(bào)。八、處罰辦法若使用未經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購，或從非法渠道購進(jìn)過期、已淘汰或無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證等一切假冒及劣質(zhì)醫(yī)

6、療器械及化驗(yàn)試劑，一經(jīng)查實(shí)：1.當(dāng)事人處以材料原值的_%的經(jīng)濟(jì)處罰，并在全院予以通報(bào)批評(píng)，院長(zhǎng)進(jìn)行誡勉談話。2.由此行為造成嚴(yán)重后果的，一切后果及法律責(zé)任由科室當(dāng)事人全部承擔(dān)。3.如再次違反此制度，醫(yī)生暫停處方權(quán)交由醫(yī)務(wù)科，學(xué)習(xí)整改或外出進(jìn)修學(xué)習(xí)，其他崗位人員均交由醫(yī)務(wù)科學(xué)習(xí)整改，視整改情況再?zèng)Q定下一步工作。4.科室負(fù)責(zé)人、藥械科負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)連帶責(zé)任。2022年高值耗材、植入性材料使用管理制度范文（二）3.4醫(yī)用耗材的相關(guān)制度1、醫(yī)用高值耗材管理制度2、醫(yī)用高值耗材采購制度3、一次性使用無菌器要及低值衛(wèi)生耗材采購管理制度4、高值耗材不良事件監(jiān)測(cè)管理制度5、醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度6

7、、醫(yī)療器械使用安全監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組及工作職責(zé)7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告流程8、采購、使用、銷毀記錄登記表9、醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)登記表醫(yī)用高值耗材使用管理制度一、高值耗材是指醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架的、心臟起搏器、人工晶體、各種補(bǔ)片、生物膠、球囊等iii類醫(yī)療產(chǎn)品。它是植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，基安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二、高值耗材使用科室根據(jù)臨床的實(shí)際需要，提前送交申請(qǐng)計(jì)劃，根據(jù)患者病情填寫“_中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院裝備醫(yī)療器械申請(qǐng)表”，申請(qǐng)表必須寫清產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格型號(hào)、患者姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、診斷病情、手術(shù)醫(yī)生姓名、手術(shù)日

8、期、并由科室主任簽字。三、庫房管理人員嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、詳細(xì)清單、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和報(bào)關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法及可追溯的程度做出記錄，做到每件高值耗材可追溯，相關(guān)資料由設(shè)備科整理并歸檔。四、使用時(shí)手術(shù)室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責(zé)任對(duì)所送高值耗材數(shù)量等手續(xù)進(jìn)行核實(shí)，再次驗(yàn)貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后的植入人體高值耗材的相關(guān)標(biāo)識(shí)截入患者病歷。五、一旦醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門

9、。六、高值耗材進(jìn)入醫(yī)院使用，必須有使用記錄，監(jiān)督檢查記錄。醫(yī)用高值耗材采購制度一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法及政府集中采購規(guī)定，原則按照_省省級(jí)政府集中招標(biāo)中標(biāo)目錄進(jìn)行采購。二、科室新業(yè)務(wù)需求，_省省級(jí)政府集中招標(biāo)中標(biāo)目錄中沒有所需高值耗材，科室提出申請(qǐng)報(bào)設(shè)備科，經(jīng)設(shè)備科、院領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，設(shè)備科_耗高值材使用科室、醫(yī)務(wù)科、感染辦公室、紀(jì)監(jiān)審室共同調(diào)研后與供貨商談判、備案執(zhí)行。三、購置高值耗材必須審核供貨商資質(zhì)證件原件，審核所供高值耗材醫(yī)療器械注冊(cè)證，索取供貨商資質(zhì)證件原件復(fù)印件及高值耗材醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件備案，保證資質(zhì)證件在有效期內(nèi)。四、高值耗材的采購和

10、使用應(yīng)堅(jiān)持先審批、后采購，再使用的流程。五、供貨商接到購貨通知后，在醫(yī)院規(guī)定要求的時(shí)間內(nèi)及時(shí)送貨到設(shè)備科庫房，庫房管理人員進(jìn)行驗(yàn)收登記，對(duì)貨物的唯一性標(biāo)識(shí)如條形碼或統(tǒng)一編碼、進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單等，應(yīng)粘貼于對(duì)應(yīng)的“-裝備醫(yī)療器械申請(qǐng)表”背面。六、高值耗材單價(jià)價(jià)格不能高于_省省級(jí)政府集中招標(biāo)采購中標(biāo)目錄供貨價(jià)，也不能高于其它同級(jí)別醫(yī)院同產(chǎn)品供貨價(jià)。七、手術(shù)中急需使用備案目錄中已有的高值耗材，在保證高值耗材質(zhì)量的前提下，可由科主任、手術(shù)醫(yī)生先購置使用，后補(bǔ)辦審批手續(xù)。八、科室不得擅自購置高值耗材，未經(jīng)醫(yī)院許可，任何科室不得私自試用高值耗材。高值耗材不良事件監(jiān)測(cè)管理制度為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工

11、作，依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)結(jié)合醫(yī)院實(shí)際制定不良事件監(jiān)測(cè)管理制度。一、建立健全_結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。(2)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作。(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期_召開日常監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。(4)制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，_培訓(xùn)有關(guān)人員在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。(5)制定突

12、發(fā)、_的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。(6)對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)_討念經(jīng)，制定應(yīng)對(duì)措施。(7)通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的反饋信息。2、職能部門分工日常監(jiān)測(cè)：臨床科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)管理：領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來監(jiān)督器械科對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部。2、經(jīng)醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部調(diào)查核實(shí)后，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不

13、良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。3、科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起_個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于_個(gè)工作日內(nèi)向不良事件監(jiān)測(cè)管理部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、_的醫(yī)療器械不良事件，并在_小時(shí)內(nèi)報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，同時(shí)通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。4、保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后_年，并且記錄保存期不少于_年。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定并及時(shí)在器械科登記備案。植入性醫(yī)療

14、器械包括骨科內(nèi)固定植入器材以及其它金屬或高分子植入器材等。3、臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指。獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，是預(yù)防醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生和蔓延，保證人民生命安全的重要工作。三、為加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)處置，并按規(guī)定上報(bào)，保障醫(yī)療器械臨床使用安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。四、醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，完善管理制度，_落實(shí)上級(jí)有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)工作，指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。五、臨床科室健全完善監(jiān)測(cè)體系。科主任、護(hù)士長(zhǎng)為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的負(fù)責(zé)人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細(xì)登記，并對(duì)不良事件的信息進(jìn)行收集，整理、上報(bào)。六、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。七、醫(yī)