1、一、弄清楚什么是主體責任現代漢語詞典對責任”的定義是分內應做的事。” 保障藥品質量安全既有企業的責任也有監管的責任。藥品是企業生產出來的，生產的主體是企業，藥品質量 安全的主體責任在企業。企業是內因。藥品質量同樣也是監管安全同樣需要監管部門監督。二、為什么要落實主體責任三、搞明白有哪些主體責任四、怎么才能落實主體責任中華人民共和國公司法第五條公司從事經營活動，必須遵守法律、行政法規，遵守社 會公德、商業道德，誠實守信，接受政府和社會公眾的監督，承擔社會責任。中華人民共和國民法通則第四十三條 企業法人對它的法定代表人和其他工作人員的經 營活動，承擔民事責任。中華人民共和國藥品管理法第二條在中華人

2、民共和國境內從事藥品的研制、生產、經 營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。第七十二條 未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證 生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法 生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； 構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十三條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、 銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、 停業整頓；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證藥品經營許可證或者醫療機構制劑 許可證；

3、構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十四條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、 銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥 品批準證明文件、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證； 構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十五條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接 負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。第七十六條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的， 沒收

4、全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯 罪的，依法追究刑事責任。第九十二條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害 的，依法承擔賠償責任。第九十三條藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者 監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他 直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）對不符合藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范的企業發給符合有關規 范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認 證條件的企業未

5、依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；（二）對不符合法定條件的單位發給藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構 制劑許可證的；（三）對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的；（四）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批 準文號的。第九十六條藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得藥品生產許可證、 藥品經營許可證的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。已取得藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追 究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其 他直接責任人員依法給予行政處分；構

6、成犯罪的，依法追究刑事責任。中華人民共和國刑法第三百九十七條【濫用職權罪;玩忽職守罪】國家機關工作人員 濫用職權或者玩忽職守，致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的，處三年以下有期 徒刑或者拘役;情節特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑。中華人民共和國刑法第四百零二條 【徇私舞弊不移交刑事案件罪】行政執法人員徇私 舞弊，對依法應當移交司法機關追究刑事責任的不移交，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑 或者拘役;造成嚴重后果的，處三年以上七年以下有期徒刑。中華人民共和國刑法第一百四十條 【生產、銷售偽劣產品罪】生產者、銷售者在產品 中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷

7、售金額五萬元以上 不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二 倍以下罰金;銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處 銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以 上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二百萬元以上的，處十 五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。中華人民共和國刑法第一百四十一條 【生產、銷售假藥罪】生產、銷售假藥的，處三 年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處 三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上 有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。本條所稱假藥，是指依照中華人民共和國藥品管理法的規定屬于假藥和按假藥處理的藥 品、非藥品。中華人民共和國刑法第一百四十二條 【生產、銷售劣藥罪】生產、銷售劣藥，對人體 健康造成嚴重危害的，處三