1、GMP符合性審計生產(chǎn)管理部門的審計2005年01月1第1頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計1. 倉儲和稱量的審計檢查清單2. 固體生產(chǎn)：顆粒劑的審計檢查清單3. 固體生產(chǎn)：片劑的審計檢查清單4. 固體生產(chǎn)：包衣劑的審計檢查清單5. 固體生產(chǎn)：膠囊劑的審計檢查清單6. 包裝的審計檢查清單2第2頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計1. SOPS2. 人員3. 設(shè)施4. 清潔程序5. 倉儲程序6. 取樣程序7. 稱量程序1. 供倉儲和稱量的審計3第3頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計1. SOPS是否有部門SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引進(jìn)行組織?1. 供倉儲和稱

2、量的審計4第4頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計2. 人員選擇3名該部門的工作人員，檢查其培訓(xùn)記錄的更新情況；在上一年是否經(jīng)過下列培訓(xùn)：GMPSSOPS倉儲稱量技術(shù)人員是否能熟練地按照有關(guān)的SOP進(jìn)行操作；人員是否能按照S0P要求進(jìn)行著裝1. 供倉儲和稱量的審計5第5頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計3. 設(shè)施是否是經(jīng)指定的人員才能進(jìn)行倉儲和稱量區(qū)?原料是否按照狀態(tài)存放于不同區(qū)域?不同原料和不同批的同種原料是否分架存放以避免混淆?設(shè)施的維護(hù)是否良好?設(shè)施是否整潔有序并有足夠的空間擺放設(shè)備和便于操作?工作結(jié)束后檢查該區(qū)域是否整潔?1. 供倉儲和稱量的審計6第6頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計3. 設(shè)

3、施倉儲和稱量檢查清單不同操作之間是否有適當(dāng)?shù)母綦x以預(yù)防混淆和或交叉污染?對高效藥品是否有專門的稱量區(qū)?是否有SOP描述稱量高效藥品時應(yīng)采取的預(yù)防措施，包括稱量之后的清潔程序?是否有監(jiān)測溫度和相對濕度的SOP?是否有文件證實其執(zhí)行?1. 供倉儲和稱量的審計7第7頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計4. 清潔程序是否有書面的倉庫和稱量中心的清潔程序?是否有文件證明其執(zhí)行?檢查稱量室的記錄卡，填寫是否符合要求?1. 供倉儲和稱量的審計8第8頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5. 倉儲程序倉儲程序-原輔料倉儲程序-已印刷的包裝材料倉儲程序-成品1. 供倉儲和稱量的審計9第9頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5

4、. 倉儲程序-原輔料是否有描述接收成份和檢查運輸文件的SOP?一次運輸包括兩批或以上時，是否每批進(jìn)行檢定并分別發(fā)放?在接收前是否核實達(dá)到了特殊的運輸要求(如運輸過程中對溫度的要求)?SOP是否要求對容器的外觀進(jìn)行檢查?檢查是否有記錄?SOP是否特別規(guī)定了當(dāng)容器有損壞時應(yīng)采取的補(bǔ)救措施?是否有文件證明按照SOP執(zhí)行?1. 供倉儲和稱量的審計10第10頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5. 倉儲程序-原輔料接收時是否對原料容器的外部進(jìn)行清潔?清潔是否按照SOP進(jìn)行?是否有SOP規(guī)定對有特殊儲存要求的原料在室溫存放的最長時間(在冰箱或低溫儲存之前)?對冰箱溫度的監(jiān)控是否按照SOP進(jìn)行?是否提出當(dāng)溫度超

5、過限度時應(yīng)采取的措施？倉庫中物料是否有狀態(tài)標(biāo)志?1. 供倉儲和稱量的審計11第11頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5. 倉儲程序-原輔料所有發(fā)放的物料是否經(jīng)檢測合格?被拒絕的物料是否有分別的存放區(qū)?處于檢測期間的物料是否有分別的存放區(qū)?物料進(jìn)出是否按照FIFO原則?是否有SOP規(guī)定?1. 供倉儲和稱量的審計12第12頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5. 倉儲程序-已印刷的包裝材料已印制的包裝材料分發(fā)區(qū)是否限制人員進(jìn)入?所有已印制的包裝材料是否存于限制進(jìn)入該區(qū)域?不同產(chǎn)品、濃度和劑型的包裝材料是否分開存放?是否有核對包裝材料數(shù)量進(jìn)出平衡的SOP?1. 供倉儲和稱量的審計13第13頁，共98頁。生

6、產(chǎn)管理部門的審計5. 倉儲程序-已印刷的包裝材料檢查核對記錄：是否按照SOP要求的頻率進(jìn)行核對?必要時，是否采取補(bǔ)救措施？是否有核對分發(fā)卷狀標(biāo)簽設(shè)備準(zhǔn)確性的SOP ?檢查核對記錄：是否按照SOP要求的頻率進(jìn)行核對?必要時，是否采取補(bǔ)救措施?1. 供倉儲和稱量的審計14第14頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5. 倉儲程序-已印刷的包裝材料是否有在分發(fā)前、后對該區(qū)域進(jìn)行檢查的SOP?檢查是否有記錄?是否有已印制的包裝材料的分發(fā)SOP?有發(fā)放記錄嗎?是否按程序要求進(jìn)行?是否有已印制的包裝材料退回倉庫SOP?是否按SOP執(zhí)行?退回的包裝材料是否有記錄?1. 供倉儲和稱量的審計15第15頁，共98頁。生

7、產(chǎn)管理部門的審計5. 倉儲程序-成品待簽發(fā)的成品是否與原料分開存放?是否有成品簽發(fā)后的分發(fā)SOP?檢查兩批產(chǎn)品的分發(fā)記錄。是否按照FIFO原則?檢查最近分發(fā)的一批記錄，記錄是否正確?是否可追溯該批?是否有處理退回產(chǎn)品的SOP?倉庫中是否有指定區(qū)域供退回產(chǎn)品在處理前的存放?1. 供倉儲和稱量的審計16第16頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6. 取樣程序檢查是否有取樣記錄本選一批處于檢測期間的原料，檢查其取樣記錄是否有描述取樣操作的SOP?取樣臺是否清潔?1. 供倉儲和稱量的審計17第17頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6. 取樣程序觀察取樣操作：捕塵系統(tǒng)是否正常工作?取樣人員著裝是否準(zhǔn)確?被取樣

8、的容器外表是否清潔? 取樣設(shè)備的存放是否能防止污染?是否有高效藥品取樣SOP?1. 供倉儲和稱量的審計18第18頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計7. 稱量程序所有儀器是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?是否有配藥操作前后清潔檢查SOP?檢查是否有記錄?檢查稱量設(shè)備(天平)的核對記錄：記錄填寫是否完整、準(zhǔn)確?結(jié)果是否在規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)?如果不在規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，是否有采取補(bǔ)救措施的記錄?目測核對使用的砝碼：維護(hù)是否良好?是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?1. 供倉儲和稱量的審計19第19頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計7. 稱量程序是否有描述接收需要稱量的原料的SOP?同一稱量的所有原料是否存放在同一指定區(qū)域?是否有稱量操作SO

9、P?觀察稱量操作：記錄是否完全?操作人員著裝是否準(zhǔn)確?稱量開始時，稱量設(shè)備是否清潔?1. 供倉儲和稱量的審計20第20頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計7. 稱量程序活性成份是否總是最后稱量?如果不是，活性成份稱量后，配藥區(qū)是否清潔?清潔是否有記錄?稱量后，是否有生產(chǎn)批處理SOP?檢查稱量區(qū)，同一生產(chǎn)批的成份是否放在一起?1. 供倉儲和稱量的審計21第21頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計1. SOPS2. 人員3. 設(shè)施4. 交叉污染的預(yù)防5. 設(shè)備及設(shè)施的清潔6. 工作程序7. 潤滑劑8. 設(shè)備確認(rèn)2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計22第22頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計1. SOPS是否有全套的S0P

10、s及目錄?SOPs及目錄是否是最新版本?S0Ps是否是按目錄進(jìn)行組織排列?2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計23第23頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計2. 人員選3名該部門的工作人員；檢查其最新的培訓(xùn)記錄人員在上一年是否經(jīng)下列培訓(xùn)：GMPsSOPs顆粒劑生產(chǎn)技術(shù)提問幾位人員，了解其崗位操作知識人員是否能按SOP進(jìn)行操作?人員是否按SOP進(jìn)行正確著裝?手套?面罩?衣帽?2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計24第24頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計3. 設(shè)施設(shè)施是否維護(hù)良好?設(shè)施是否整潔，有序，并有足夠的空間供設(shè)備安放和操作?每批的所有原料是否集中放置在同一個貨架上?如果一批的原料放置在一個以上的貨架上，是否標(biāo)明?若一批要

11、分為若干部分，每個部分的原料是否分別放置在不同的貨架上?所有工作區(qū)是否有正在加工的產(chǎn)品的名稱和批號的明確標(biāo)志?2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計25第25頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計4. 交叉污染的預(yù)防門是否一直關(guān)閉?著裝是否清潔，無污漬，無塵，包括鞋帽?工作區(qū)是否始終保持負(fù)壓?空氣質(zhì)量是否符合要求?是否有經(jīng)認(rèn)可的過濾器維修SOP?臟設(shè)備轉(zhuǎn)移到洗場前是否加罩?2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計26第26頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5. 設(shè)備及設(shè)施的清潔進(jìn)入工作區(qū)的平板架，桶是否清潔，無塵，無臟物?設(shè)備是否清潔，無塵?設(shè)備不使用時，是否罩住以防偶然發(fā)生的污染?設(shè)備的設(shè)計是否符合其使用要求?設(shè)備與產(chǎn)品接觸的表面不

12、與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)或不吸附產(chǎn)品?是否有主要設(shè)備的清潔程序?2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計27第27頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5. 設(shè)備及設(shè)施的清潔選幾臺設(shè)備，檢查其使用及清潔記錄目測一臺未使用的設(shè)備：清潔狀態(tài)標(biāo)志是否正確?是否清潔?清潔程序是否包括對小設(shè)備的清潔要求(手提計算機(jī)，天平等） 2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計28第28頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5. 設(shè)備及設(shè)施的清潔清潔程序是否說明清潔劑的類型及使用濃度：是否用清潔程序要求的清潔劑?清潔劑是否有目錄編號以表示其來自于庫房?是否有清潔劑配制記錄?是否有清潔驗證方案?并有文件證明其執(zhí)行?是否有在得到清潔測試結(jié)果之前設(shè)備待驗SOP?2. 顆粒劑生產(chǎn)

13、的審計29第29頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6. 工作程序檢查天平核對記錄：數(shù)據(jù)填寫是否完全，準(zhǔn)確?結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?如果不，是否有采取糾正措施的記錄?目測核對用的砝碼：維護(hù)是否良好?是否有計量標(biāo)志?2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計30第30頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6. 工作程序檢查正在加工品的批記錄：主配方是否為原件的復(fù)印件并有簽名?主配方如有改變是否經(jīng)QA同意?設(shè)備使用卡上是否有該批的記錄?記錄是否填寫完全?過程控制結(jié)果是否位于限度之內(nèi)?顆粒干燥記錄圖是否附于批記錄?2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計31第31頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6. 工作程序工作中抽氣系統(tǒng)(suction syst

14、em)是否正常?是否有抽氣軟管的拆卸及清潔程序?提問幾位工作人員，抽氣系統(tǒng)停止工作時應(yīng)采取的措施?是否有桶(drum)使用后的清潔程序?檢查顆粒劑的過程控制存放區(qū)：顆粒標(biāo)簽是否正確?同一批是否集中放在一個平板架上?是否有限制顆粒在壓片之前允許存放最長時間的S0P?是否照此執(zhí)行?2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計32第32頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6. 工作程序檢查送實驗室檢測的顆粒樣品：是否按相關(guān)SOP貼簽?樣品重量是否符合相關(guān)SOP要求?顆粒過程控制結(jié)果是否符合SOP要求?如果不，是否按相關(guān)SOP采取糾正措施?2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計33第33頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6. 工作程序制粒后產(chǎn)量

15、計算符合相關(guān)SOP：如果不，是否填寫生產(chǎn)偏離報告(MDR)并進(jìn)行調(diào)查?在每個不同的生產(chǎn)階段都進(jìn)行產(chǎn)量計算?磨碎；混合；干燥產(chǎn)量是否經(jīng)另一人核實?篩子使用后是否進(jìn)行破損檢查并記錄?是否有干燥機(jī)袖子(dryersleeves)使用前后檢查SOP?2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計34第34頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計7. 潤滑劑設(shè)備的設(shè)計允許與潤滑劑或冷凍劑與成份或藥品接觸嗎?是否有經(jīng)認(rèn)可的可能與產(chǎn)品發(fā)生接觸的食品級潤滑劑清單?有接收和認(rèn)可潤滑劑的書面程序嗎?有潤滑劑維修使用記錄嗎？檢查所用的潤滑劑，標(biāo)簽是否正確，并以衛(wèi)生方式存放? 2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計35第35頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計8. 設(shè)

16、備確認(rèn)是否有經(jīng)認(rèn)可的所有生產(chǎn)設(shè)備年度確認(rèn)計劃?選3臺設(shè)備，檢查其IQOQ或PQ方案：設(shè)備是否有其獨有的編號?設(shè)備上的關(guān)鍵的儀器儀表是否有校準(zhǔn)標(biāo)志?方案是否包括設(shè)備的所有部件?所有攪拌器是否校準(zhǔn)?2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計36第36頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計8. 設(shè)備確認(rèn)確認(rèn)報告是否經(jīng)所有有關(guān)人員認(rèn)可?干燥箱確認(rèn)報告包括溫度核實嗎?壓縮空氣是否無油并經(jīng)過濾?是否有過濾器更換SOP?進(jìn)入液體床干燥器(liqudid bed dryer)的空氣是否過濾?是否有過濾器的清潔及更換SOP?當(dāng)進(jìn)入的空氣不正常時，采取了什么措施以預(yù)防產(chǎn)品的交叉污染?2. 顆粒劑生產(chǎn)的審計37第37頁，共98頁。生產(chǎn)管理部

17、門的審計1SOPs2人員3設(shè)施4交叉污染的預(yù)防5設(shè)備及設(shè)施的清潔6工作程序7過程控制8潤滑劑9設(shè)備確認(rèn)3. 片劑生產(chǎn)的審計38第38頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計1SOPs是否有全套的SOPs及目錄?SOPS及目錄是否是最新版本?SOPs是否是按目錄進(jìn)行組織排列?3. 片劑生產(chǎn)的審計39第39頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計2人員選3名該部門的工作人員，檢查其最新的培訓(xùn)記錄人員在上一年是否經(jīng)下列培訓(xùn)：GMPsSOPs片劑生產(chǎn)技術(shù)提問幾位人員，了解其崗位操作知識人員是否能按SOP進(jìn)行操作?人員是否按SOP的要求著裝：工作服?手套?鞋帽?3. 片劑生產(chǎn)的審計40第40頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的

18、審計3設(shè)施設(shè)施的維護(hù)良好?設(shè)施是否整潔有序，并有足夠的空間放置設(shè)備和操作?工作結(jié)束后檢查，是否保持干凈，整潔?所有工作區(qū)是否有正在加工的產(chǎn)品的名稱及批號標(biāo)志?3. 片劑生產(chǎn)的審計41第41頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計4交叉污染的預(yù)防門是否始終關(guān)閉?工作服是否清潔，無污漬，無塵，包括鞋?操作期間是否始終保持負(fù)壓?有壓力記錄嗎?空氣是否過濾?有過濾器維修SOP嗎?臟設(shè)備轉(zhuǎn)入洗場前是否罩住?3. 片劑生產(chǎn)的審計42第42頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5設(shè)備及設(shè)施的清潔進(jìn)入車間的平板架和桶是否清潔，無塵?設(shè)備是否清潔，無塵?設(shè)備未使用時是否罩住以防偶然性的污染?設(shè)備的設(shè)計符合其用途嗎?設(shè)備與產(chǎn)品

19、接觸的部分是否與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)或吸附產(chǎn)品?有壓片機(jī)的清潔程序嗎?3. 片劑生產(chǎn)的審計43第43頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5設(shè)備及設(shè)施的清潔檢查壓片機(jī)的日志，是否有清潔記錄?目測未使用的壓片機(jī)：標(biāo)簽?zāi)芊从称淝鍧崰顟B(tài)嗎?清潔嗎?清潔程序是否包括對小型設(shè)備(手提電腦，天平)的清潔?3. 片劑生產(chǎn)的審計44第44頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5設(shè)備及設(shè)施的清潔清潔程序說明清潔劑的類型及使用濃度嗎：所有的清潔劑是否與清潔程序要求相同?清潔劑有目錄編號以表明其來自庫房嗎?是否有清潔劑配制記錄?是否有認(rèn)可的壓片機(jī)清潔驗證方案及驗證報告?是否有專用的抽氣裝置以防藥粉散布?3. 片劑生產(chǎn)的審計45第45頁

20、，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6工作程序檢查天平核對記錄：記錄填寫是否完全?所有結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?如果不符合，是否有采取糾正措施的記錄?目測核對用的砝碼：維護(hù)是否良好?是否清潔?是否有校準(zhǔn)標(biāo)志?3. 片劑生產(chǎn)的審計46第46頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6工作程序檢查正在加工的批的批記錄：主配方是否有簽名以表示其來自于原件?主配方如有改變是否經(jīng)QA批準(zhǔn)?設(shè)備日志上是否有該批的記錄?批記錄填寫是否正確?批記錄是否包括壓片的壓力和速度?工作壓力和壓片速度是否符合要求的參數(shù)?3. 片劑生產(chǎn)的審計47第47頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6工作程序操作過程中抽氣系統(tǒng)工作是否正常?壓片后產(chǎn)量計算是

21、否符合相關(guān)SOP?如果不符合，是否填寫偏離報告并進(jìn)行調(diào)查?產(chǎn)量是否經(jīng)另外一人核實?檢查收集片劑的托盤：標(biāo)簽是否正確?是否及時記錄重量?3. 片劑生產(chǎn)的審計48第48頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6工作程序是否有沖壓機(jī)(punch)及模具(die)接收S0P?沖壓機(jī)(punch)加潤滑劑嗎，是否是經(jīng)批準(zhǔn)的潤滑劑?使用結(jié)束后，對沖壓機(jī)和模具是否進(jìn)行檢查其磨損或損壞可能對片劑有影響?是否有對壓片機(jī)(tablettooling)的維修程序，有必要的話，需要再拋光?3. 片劑生產(chǎn)的審計49第49頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計7過程控制是否有過程控制SOP?SOP是否規(guī)定測試的頻率：生產(chǎn)人員測試?QC

22、人員測試?檢查批記錄，是否按測試頻率進(jìn)行?所有結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?不符合，采取糾正措施?打印結(jié)果是否標(biāo)記：產(chǎn)品名稱，批號，測試日期和時間，操作者簽名?3. 片劑生產(chǎn)的審計50第50頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計7過程控制檢查批記錄：記錄的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否與批準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)一致?記錄的數(shù)據(jù)與打印數(shù)據(jù)是否一致?結(jié)果的單位是否正確?所有測試設(shè)備是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?在進(jìn)行包衣和或包裝前，片劑存于半成品容器中嗎?如果是，是否有半成品。存放的最大時間限度?是否照此執(zhí)行？3. 片劑生產(chǎn)的審計51第51頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計8潤滑劑設(shè)備的設(shè)計允許與潤滑劑或冷凍劑可能與成份或藥品接觸嗎?是否有經(jīng)認(rèn)

23、可的可能與產(chǎn)品發(fā)生接觸的食品級潤滑劑清單?有接收和認(rèn)可潤滑劑的書面程序嗎?有潤滑劑維修使用記錄嗎?檢查潤滑劑的標(biāo)簽是否明確，存放衛(wèi)生嗎?3. 片劑生產(chǎn)的審計52第52頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計9設(shè)備確認(rèn)所有壓片設(shè)備是否有認(rèn)可的年度確認(rèn)計劃?選一臺壓片機(jī)，檢查其驗證方案：是否有其獨有的編號?所有關(guān)鍵的儀器是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?驗證方案是否包括所有的儀器?驗證報告是否批準(zhǔn)3. 片劑生產(chǎn)的審計53第53頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計1. SOPS2. 人員3. 設(shè)施4. 交叉污染的預(yù)防5. 設(shè)備及設(shè)施的清潔6. 工作程序7. 過程控制8. 設(shè)備確認(rèn)4. 包衣片劑生產(chǎn)的審計54第54頁，共98

24、頁。生產(chǎn)管理部門的審計1. SOPS是否有全套的SOPs和SOPs目錄：SOPs和S0Ps目錄是否是最新版本?SOPs是否按SOPs目錄進(jìn)行組織?4. 包衣片劑生產(chǎn)的審計55第55頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計2. 人員選3名該部門的工作人員，檢查其最新的培訓(xùn)記錄。人員在上一年是否經(jīng)下列培訓(xùn)：GMPSSOPs包衣片劑生產(chǎn)技術(shù)提問幾位人員，了解其崗位操作知識人員是否能按SOP進(jìn)行著裝和操作?4. 包衣片劑生產(chǎn)的審計56第56頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計3. 設(shè)施設(shè)施的維護(hù)是否良好?設(shè)施是否整潔有序，并有足夠的空間放置設(shè)備和操作?工作結(jié)束時檢查其是否保持整潔?所有工作區(qū)是否有正在加工的產(chǎn)品的

25、名稱和批號?4. 包衣片劑生產(chǎn)的審計57第57頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計4. 交叉污染的預(yù)防門是否始終關(guān)閉?工作服是否清潔，無污漬，無塵，包括鞋?操作期間，工作區(qū)是否始終保持負(fù)壓?空氣是否過濾?是否有過濾器維修SOP?臟設(shè)備轉(zhuǎn)入洗場前是否先加罩?4. 包衣片劑生產(chǎn)的審計58第58頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5. 設(shè)備及設(shè)施的清潔進(jìn)入操作區(qū)的托盤是否清潔，無藥粉塵?設(shè)備是否清潔，無塵?設(shè)備的設(shè)計是否符合其用途?設(shè)備是否與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)或吸附產(chǎn)品?是否有片劑包衣機(jī)的專門清潔程序?包衣機(jī)是否有使用日志?是否有包衣機(jī)清潔程序?4. 包衣片劑生產(chǎn)的審計59第59頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5

26、. 設(shè)備及設(shè)施的清潔目測一臺未使用的包衣機(jī)：清潔狀態(tài)標(biāo)志是否正確?是否清潔?清潔程序是否包括小型設(shè)備(手提電腦，天平)的清潔?清潔程序是否說明清潔劑的類型及使用濃度?是否有壓片包衣機(jī)清潔驗證方案?是否有文件證明其執(zhí)行?是否有在得到清潔測試結(jié)果之前，設(shè)備待驗SOP?4. 包衣片劑生產(chǎn)的審計60第60頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6. 工作程序檢查天平核對記錄：數(shù)據(jù)填寫是否完全，準(zhǔn)確?結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?如果不，是否有采取糾正措施的記錄?目測核對用的砝碼：維護(hù)是否良好?是否有計量標(biāo)志?4. 包衣片劑生產(chǎn)的審計61第61頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6. 工作程序檢查正在加工品的批記錄：主配方

27、是否為原件的復(fù)印件并有簽名?主配方如有改變是否經(jīng)QA同意?設(shè)備使用卡上是否有該批的記錄?記錄是否填寫完全?是否有S0P說明包衣溶液在配制后能存放的最長時間?4. 包衣片劑生產(chǎn)的審計62第62頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6. 工作程序包衣后產(chǎn)量計算是否符合相關(guān)SOP?如果不符合，是否填寫偏離報告并進(jìn)行調(diào)查?產(chǎn)量是否經(jīng)另外一人核實?檢查收集片劑的托盤：標(biāo)簽是否正確?是否及時記錄重量?4. 包衣片劑生產(chǎn)的審計63第63頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計7. 過程控制是否有過程控制SOP?SOP是否規(guī)定測試的頻率：生產(chǎn)人員測試?QC人員測試?檢查批記錄，是否按測試頻率進(jìn)行?所有結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?

28、不符合，采取糾正措施?打印結(jié)果是否標(biāo)記：產(chǎn)品名稱，批號，測試日期和時間，操作者簽名?4. 包衣片劑生產(chǎn)的審計64第64頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計8. 設(shè)備確認(rèn)所有包衣設(shè)備是否有認(rèn)可的年度確認(rèn)計劃?選一臺壓片機(jī)，檢查其驗證方案：是否有其獨有的編號?所有關(guān)鍵的儀器是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?驗證方案是否包括所有的儀器?驗證報告是否批準(zhǔn).4. 包衣片劑生產(chǎn)的審計65第65頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計1SOPS2人員3設(shè)施4交叉污染的預(yù)防5設(shè)備及設(shè)施的清潔6工作程序7過程控制8潤滑劑9設(shè)備確認(rèn)5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計66第66頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計1SOPS是否有全套的S0Ps及目錄?SO

29、Ps及目錄是否是最新版本?SOPs是否是按目錄進(jìn)行組織排列?5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計67第67頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計2人員選3名該部門的工作人員，檢查其最新的培訓(xùn)記錄人員在上一年是否經(jīng)下列培訓(xùn)：GMPSSOPs膠囊劑生產(chǎn)技術(shù)5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計68第68頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計2人員提問幾位人員，了解其崗位操作知識人員是否能按SOP進(jìn)行操作?人員是否按SOP的要求著裝：工作服?手套?鞋帽?5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計69第69頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計3設(shè)施設(shè)施的維護(hù)良好?設(shè)施是否整潔有序，并有足夠的空間放置設(shè)備和操作?工作結(jié)束后檢查，是否保持干凈，整潔?所有工作區(qū)是否有正在

30、加工的產(chǎn)品的名稱及批號標(biāo)志?5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計70第70頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計4交叉污染的預(yù)防門是否始終關(guān)閉?工作服是否清潔，無污漬，無塵，包括鞋?操作期間是否始終保持負(fù)壓?有壓力記錄嗎?空氣是否過濾?有過濾器維修SOP嗎?臟設(shè)備轉(zhuǎn)入洗場前是否罩住? 5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計71第71頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5設(shè)備及設(shè)施的清潔進(jìn)入車間的平板架和桶是否清潔，無塵?設(shè)備是否清潔，無塵?設(shè)備未使用時是否罩住以防偶然性的污染?設(shè)備的設(shè)計符合其用途嗎?設(shè)備與產(chǎn)品接觸的部分是否與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)或吸附產(chǎn)品?有膠囊填充機(jī)的清潔程序嗎?5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計72第72頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門

31、的審計5設(shè)備及設(shè)施的清潔檢查膠囊填充機(jī)的日志，是否有清潔記錄?目測未使用的膠囊填充機(jī)：標(biāo)簽?zāi)芊从称淝鍧崰顟B(tài)嗎?清潔嗎?清潔程序是否包括對小型設(shè)備(手提電腦，天平)的清潔?5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計73第73頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5設(shè)備及設(shè)施的清潔清潔程序說明清潔劑的類型及使用濃度嗎：所有的清潔劑是否與清潔程序要求相同?清潔劑有目錄編號以表明其來自庫房嗎?是否有清潔劑配制記錄?是否有認(rèn)可的膠囊填充機(jī)清潔驗證方案及驗證報告?是否有專用的抽氣裝置以防藥粉散布?5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計74第74頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6工作程序檢查天平核對記錄：記錄填寫是否完全?所有結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?

32、如果不符合，是否有采取糾正措施的記錄?目測核對用的砝碼：維護(hù)是否良好?是否清潔?是否有校準(zhǔn)標(biāo)志?5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計75第75頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6工作程序檢查正在加工的批的批記錄：主配方是否有簽名以表示其來自于原件?主配方如有改變是否經(jīng)QA批準(zhǔn)?設(shè)備日志上是否有該批的記錄?批記錄填寫是否正確?批記錄是否包括填充速度?填充速度是否符合要求的參數(shù)?5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計76第76頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6工作程序操作過程中抽氣系統(tǒng)工作是否正常?填充后產(chǎn)量計算是否符合相關(guān)SOP?如果不符合，是否填寫偏離報告并進(jìn)行調(diào)查?產(chǎn)量是否經(jīng)另外一人核實?5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計77第77頁

33、，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計6工作程序檢查收集片劑的托盤：標(biāo)簽是否正確?是否及時記錄重量?是否有在生產(chǎn)過程中檢測膠囊重量的SOP？是否執(zhí)行?是否有在填充后，如有必要的話，去除膠囊表面藥粉的SOP?5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計78第78頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計7過程控制是否有過程控制SOP?SOP是否規(guī)定測試的頻率：生產(chǎn)人員測試?QC人員測試?檢查批記錄，是否按測試頻率進(jìn)行?所有結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?不符合，采取糾正措施?打印結(jié)果是否標(biāo)記：產(chǎn)品名稱，批號，測試日期和時間，操作者簽名?5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計79第79頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計7過程控制檢查批記錄：記錄的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否與批準(zhǔn)

34、的產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)一致?記錄的數(shù)據(jù)與打印數(shù)據(jù)是否一致?結(jié)果的單位是否正確?所有測試設(shè)備是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計80第80頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計8潤滑劑設(shè)備的設(shè)計是否考慮潤滑劑或冷凍劑可能與成份或藥品接觸?是否有經(jīng)認(rèn)可的可能與產(chǎn)品發(fā)生接觸的食品級潤滑劑清單?有接收和認(rèn)可潤滑劑的書面程序嗎?有潤滑劑維修使用記錄嗎?檢查潤滑劑的標(biāo)簽是否明確，存放衛(wèi)生嗎?5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計81第81頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計9設(shè)備確認(rèn)所有壓片設(shè)備是否有認(rèn)可的年度確認(rèn)計劃?選一臺膠囊填充機(jī)，檢查其驗證方案：是否有其獨有的編號?所有關(guān)鍵的儀器是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?驗證方案是否包括所有的

35、儀器?驗證報告是否批準(zhǔn)5. 膠囊劑生產(chǎn)的審計82第82頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計A.檢查文件1SOPs2人員B.檢查數(shù)據(jù)3設(shè)施4清潔程序5清場程序6主包裝材料文件7工作程序8過程控制9設(shè)備確認(rèn)6. 包裝的審計83第83頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計1SOPs是否有部門SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?S0PS是否按照索引進(jìn)行組織?6. 包裝的審計84第84頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計2人員選3名該部門的工作人員，檢查其培訓(xùn)記錄；在上一年是否經(jīng)過下列培訓(xùn)：GMPSOP包裝技術(shù)6. 包裝的審計85第85頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計2人員提問幾位人員，了解其崗位

36、操作知識；人員是否能熟練地按照有關(guān)的S0P進(jìn)行操作；所有人員是否能按照SOP要求進(jìn)行著裝。必要時，是否戴口罩和手套?是否罩住頭發(fā)和胡須?6. 包裝的審計86第86頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計3設(shè)施設(shè)施維護(hù)是否良好?設(shè)施是否保持整潔有序，有足夠的空間擺放設(shè)備和便于操作?工作結(jié)束后是否保持整潔?工作區(qū)是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識以指示正在加工的產(chǎn)品的名稱和批號?不同包裝線之間是否有適當(dāng)隔離以防止混淆和或交叉污染?6. 包裝的審計87第87頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計3設(shè)施包裝線上所有產(chǎn)品或內(nèi)包裝材料暴露的場所是否加保護(hù)以預(yù)防可能出現(xiàn)的產(chǎn)品污染?對濕度敏感的藥品進(jìn)行包裝時，是否控制相對濕度?檢查近期

37、包裝的對濕度敏感的藥品的包裝記錄，在批記錄中是否有相對濕度的記錄?相對濕度是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?6. 包裝的審計88第88頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計4清潔程序是否有書面的包裝設(shè)施的清潔程序?是否有按照此清潔程序進(jìn)行清潔的記錄?是否有書面的包裝設(shè)備的清潔程序?同一產(chǎn)品不同批之間；不同產(chǎn)品生產(chǎn)批之間程序是否是針對某一設(shè)備?程序是否規(guī)定設(shè)備的那些部件必須拆卸后清洗?清潔程序是否經(jīng)過驗證?檢查正在分裝產(chǎn)品的設(shè)備的記錄卡，是否按規(guī)定填寫相關(guān)信息?6. 包裝的審計89第89頁，共98頁。生產(chǎn)管理部門的審計5清場程序觀察人員的清場操作。在工藝的每個階段是否由一人清場，然后由另外一人核實?在包裝材料進(jìn)入前，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，其是否清潔，且無任何上一批的物料?包裝材料是否通過加蓋的推車運來?包裝材料是否經(jīng)過核實以確保是最新的版本并且是本次包裝需要的?6. 包裝的審計90第90頁，共