1、智能化造紙裝備公司質量管理方案xxx（集團）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc111549767 一、 項目概況 PAGEREF _Toc111549767 h 4 HYPERLINK l _Toc111549768 二、 公司概況 PAGEREF _Toc111549768 h 7 HYPERLINK l _Toc111549769 公司合并資產負債表主要數據 PAGEREF _Toc111549769 h 7 HYPERLINK l _Toc111549770 公司合并利潤表主要數據 PAGEREF _Toc111549770 h 8 HYPER

2、LINK l _Toc111549771 三、 產品質量申訴與仲裁 PAGEREF _Toc111549771 h 8 HYPERLINK l _Toc111549772 四、 認證制度 PAGEREF _Toc111549772 h 9 HYPERLINK l _Toc111549773 五、 質量監督的概念 PAGEREF _Toc111549773 h 13 HYPERLINK l _Toc111549774 六、 質量監督的特征 PAGEREF _Toc111549774 h 17 HYPERLINK l _Toc111549775 七、 產品質量監督法規 PAGEREF _Toc11

3、1549775 h 24 HYPERLINK l _Toc111549776 八、 特種設備安全監察條例 PAGEREF _Toc111549776 h 32 HYPERLINK l _Toc111549777 九、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc111549777 h 34 HYPERLINK l _Toc111549778 十、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc111549778 h 42 HYPERLINK l _Toc111549779 十一、 產品質量認證 PAGEREF _Toc111549779 h 44 HYPERLINK l _Toc111549780

4、十二、 質量認證的相關概念 PAGEREF _Toc111549780 h 52 HYPERLINK l _Toc111549781 十三、 六西格瑪管理的策劃 PAGEREF _Toc111549781 h 55 HYPERLINK l _Toc111549782 十四、 六西格瑪管理的特點 PAGEREF _Toc111549782 h 60 HYPERLINK l _Toc111549783 十五、 質量改進的PDCA循環法 PAGEREF _Toc111549783 h 65 HYPERLINK l _Toc111549784 十六、 質量改進的一般步驟 PAGEREF _Toc111

5、549784 h 71 HYPERLINK l _Toc111549785 十七、 發展規劃 PAGEREF _Toc111549785 h 73 HYPERLINK l _Toc111549786 十八、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc111549786 h 77 HYPERLINK l _Toc111549787 十九、 法人治理結構 PAGEREF _Toc111549787 h 83 HYPERLINK l _Toc111549788 二十、 項目風險分析 PAGEREF _Toc111549788 h 95 HYPERLINK l _Toc111549789 二十一、 項

6、目風險對策 PAGEREF _Toc111549789 h 97項目概況（一）項目基本情況1、承辦單位名稱：xxx（集團）有限公司2、項目性質：擴建3、項目建設地點：xx（以選址意見書為準）4、項目聯系人：肖xx（二）主辦單位基本情況公司不斷推動企業品牌建設，實施品牌戰略，增強品牌意識，提升品牌管理能力，實現從產品服務經營向品牌經營轉變。公司積極申報注冊國家及本區域著名商標等，加強品牌策劃與設計，豐富品牌內涵，不斷提高自主品牌產品和服務市場份額。推進區域品牌建設，提高區域內企業影響力。未來，在保持健康、穩定、快速、持續發展的同時，公司以“和諧發展”為目標，踐行社會責任，秉承“責任、公平、開放、

7、求實”的企業責任，服務全國。公司堅持提升企業素質，即“企業管理水平進一步提高，人力資源結構進一步優化，人員素質進一步提升，安全生產意識和社會責任意識進一步增強，誠信經營水平進一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質企業員工，企業品牌影響力不斷提升。當前，國內外經濟發展形勢依然錯綜復雜。從國際看，世界經濟深度調整、復蘇乏力，外部環境的不穩定不確定因素增加，中小企業外貿形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內看，發展階段的轉變使經濟發展進入新常態，經濟增速從高速增長轉向中高速增長，經濟增長方式從規模速度型粗放增長轉向質量效率型集約增長，經濟增長動力從物質要素投入為主轉向創新驅動為主。新常態對經濟發展帶來

8、新挑戰，企業遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內經濟發展新環境，公司依然面臨著較大的經營壓力，資本、土地等要素成本持續維持高位。公司發展面臨挑戰的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業化、城鎮化、信息化、農業現代化的推進，以及“大眾創業、萬眾創新”、中國制造2025、“互聯網+”、“一帶一路”等重大戰略舉措的加速實施，企業發展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內外發展形勢，利用好國際國內兩個市場、兩種資源，抓住發展機遇，轉變發展方式，提高發展質量，依靠創業創新開辟發展新路徑，贏得發展主動權，實現發展新突破。（三）項目建設選址及用地規模本期項目選址位于xx（以選址意見書為準），占

9、地面積約35.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）項目總投資及資金構成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資14562.57萬元，其中：建設投資11518.22萬元，占項目總投資的79.09%；建設期利息279.45萬元，占項目總投資的1.92%；流動資金2764.90萬元，占項目總投資的18.99%。（五）項目資本金籌措方案項目總投資14562.57萬元，根據資金籌措方案，xxx（集團）有限公司計劃自籌資金（資本金）8859.56萬元。（六）申請銀行借款方案根據謹慎財務測

10、算，本期工程項目申請銀行借款總額5703.01萬元。（七）項目預期經濟效益規劃目標1、項目達產年預期營業收入（SP）：26800.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：21615.21萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：3790.84萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：19.13%。5、全部投資回收期（Pt）：6.16年（含建設期24個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：9828.34萬元（產值）。（八）項目建設進度規劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產運營共需24個月的時間。公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱：xxx（集團）有限公司2、法定代表人：肖xx3、注冊資本

11、：920萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2013-3-97、營業期限：2013-3-9至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額5408.754327.004056.56負債總額2875.672300.542156.75股東權益合計2533.082026.461899.81公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入20123.1816098.5415092.39營業利潤3600.222880.

12、182700.16利潤總額3290.052632.042467.54凈利潤2467.541924.681776.63歸屬于母公司所有者的凈利潤2467.541924.681776.63產品質量申訴與仲裁產品質量申訴是由用戶和消費者對產品進行監督的重要形式。其法律依據為產品質量法第二十二條“消費者有權就產品質量問題，向產品的生產者、銷售者查詢；向產品質量監督部門、工商行政管理部門及有關部門申訴，接受申訴的部門應當負責處理?！彼怯缮暝V人把有關產品質量問題交給有技術監督行政部門處理，并解決產品質量糾紛的一種行政調解方式。1998年3月12日國家技術監督局第51號局長令發布了產品質量申訴處理辦法，具

13、體規定了消費者對有質量問題的產品進行申訴、申訴處理、質量爭議的調節等內容。產品質量仲裁檢驗和質量簽定是在處理產品質量爭議時判定產品質量狀況的重要方式。根據1999年4月1日原國家技術監督局4號局長令產品質量仲裁檢驗和產品質量鑒定管理辦法對其實施有具體的要求。產品質量仲裁檢驗（以下簡稱“仲裁檢驗”）是指經省級以上產品質量技術監督部門或者其授權的部門考核合格的產品質量檢驗機構（以下簡稱“質檢機構”），在考核部門授權其檢驗的產品范圍內根據申請人的委托要求，對質量爭議的產品進行檢驗，出具仲裁檢驗報告的過程。產品質量鑒定（以下簡稱質量鑒定）是指省級以上質量技術監督部門指定的鑒定組織單位，根據申請人的委托

14、要求，組織專家對質量爭議的產品進行調查、分析、判定，出具質量鑒定報告的過程。認證制度認證制度由于其科學性和公正性，已被世界上很多國家采用。實行市場經濟的國家，政府利用許可制度和強制性產品認證制度作為產品市場準入的手段，引導和督促企業進行質量管理體系認證，提高產品競爭力。1、工業產品生產許可制度工業產品生產許可制度是由政府產品質量監督部門依法實施的，對重要工業產品質量進行強制性管理的一項制度。（1）企業取得生產許可證必備條件。條例規定，企業取得生產許可證必須具備以下條件。企業必須持有工商行政管理部門核發的營業執照。產品必須達到現行國家標準或專業標準（部領標準，下同）。產品必須具有按規定程序批準的

15、正確、完整的圖紙或技術文件。企業必須具備保證該產品質量的生產設備、工藝裝備和計量檢驗與測試手段。企業必須有一支足以保證產品質量和進行正常生產的專業技術人員、熟練技術工人和計量、檢驗人員隊伍，并能嚴格按照圖紙、生產工藝和技術標準進行生產、試驗和檢測。產品生產過程必須建立有效的質量控制。（2）發證管理和程序。全國工業產品生產許可證辦公室督促檢查條例的貫徹實施。發證程序如下。企業向企業所在地的省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門申請。省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門受理企業申請后，應當組織對企業進行審查。產品生產許可證主管部門對申請企業進行實地核查和對產品的檢驗。自受理企業申請之

16、日起60日內，國務院工業產品生產許可證主管部門應當作出是否準予許可的決定。（3）發證后的監督管理和無證查處、監督管理的形式有三種：定期監督檢查、不定期監督檢查和復查換證。嚴禁生產和銷售無證產品的規定指出：本規定所稱無證產品，是指在國家實施生產許可證的產品中，工業企業未取得生產許可證而擅自生產的產品。任何單位或個人，不得生產和銷售無證產品。2、強制性產品質量認證制度（CCC認證）強制性產品質量認證是國家質量監督檢驗檢疫總局對產品（用于國家安全、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命或者健康、保護環境等方面）的重要監督形式。（1）組織管理。根據國務院授權，國家認證認可監督管理委員會主管

17、全國認證認可工作。國家對強制性產品認證公布統一的中華人民共和國實施強制性產品認證的產品目錄（以下簡稱目錄）、確定統一適用的國家標準、技術規則和實施程序、制定和發布統一的標志、規定統一的收費標準。國家質檢總局根據國家有關法律法規，制定國家強制性產品認證的規章和制度，批準、發布目錄。各地質檢行政部門負責履行對所轄地區目錄中產品實施監督和對強制性產品認證違法行為進行查處的法定職責。（2）具體實施。認證模式。產品認證模式依據產品的性能，對人體健康、環境和公共安全等方面可能產生的危害程度，產品的生命周期特性等綜合因素，按照科學、便利等原則予以確定。具體的產品認證模式在認證實施規則中規定。認證程序。目錄中

18、產品認證的程序包括以下全部或者部分環節：認證申請和受理；型式試驗；工廠審查；抽樣檢測；認證結果評價和批準；獲得認證后的監督。認證標志。認證標志的名稱為“中國強制認證”，英文縮寫為“CCC”，也可簡稱為“3C”標志。（3）監督管理。指定認證機構按照具體產品認證實施規則的規定，對其頒發認證證書的產品及其生產廠（場）實施跟蹤檢查。3、質量管理體系認證制度質量管理體系認證制度是國家扶優限劣、鼓勵企業采用世界先進質量管理模式并進行評價型監督的基礎。（1）組織管理。根據國務院授權，國家認證認可監督管理委員會主管全國認證認可工作。企業根據自愿原則可以向國務院產品質量監督部門認可的或者國務院產品質量監督部門授

19、權的部門認可的認證機構申請企業質量管理體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發企業質量體系認證證書。（2）具體實施。認證模式是采用體系審核的模式。認證程序參照第9章內容。認證標志。各認證機構都有自己經認可的標志。如中國質量認證中心的CQC標志、方圓標志認證集團有限公司的CQM標志、杭州漢德質量認證服務有限公司的TUVNORD標志等。（3）監督管理。各地技術監督管理部門按照規定，對其頒發認證證書的生產廠（場）實施跟蹤檢查。質量監督的概念1、質量監督的含義國際標準化組織（ISO）對質量監督的定義是：“為了保證滿足規定的要求，對實體狀況進行連續的監視和驗證，并對記錄進行分析?！保?）質量監督的對象是“

20、實體”。在實際工作中可以單獨進行描述和考慮的事物都可以成為質量監督的對象，包括產品、活動、過程、組織、體系、人或者他們的有機組合。（2）質量監督的目的是使監督對象確保滿足規定的要求。所謂規定的要求，可以是標準、規范、法律、法規、規章、制度等。這些規定的實施，通過質量監督來保證。因此，質量監督的任務就是根據國家或法律規定的質量法規和產品技術標準，對生產、流通、運輸、儲存領域的產品進行有效的監督管理，實現對產品質量的宏觀控制，保護消費者和生產者的合法權益，維護國家的利益，促進經濟的發展。（3）質量監督的手段是監視、驗證，并對記錄進行檢查、分析，其方式可以是連續的，也可以是定期的；可以是即時的，也可

21、以是延時的。（4）質量監督實施的主體是顧客或顧客的代表。顧客代表主要是指顧客授權的代表（如第三方檢驗機構）或代表顧客利益的人或組織（如國家機關、消費者協會）等。一般是國家通過立法授權的特定國家機關或社會團體，如消費者協會等。2、質量監督的類型質量監督可以分為企業內部的質量監督和企業外部的質量監督，企業外部的質量監督又可以分為國家監督、行業監督和社會監督三種類型。（1）企業內部監督。企業內部監督是為了保證滿足質量要求，由管理者授權的相關人員對程序、方法、條件、產品、過程或服務進行隨機檢查，對照規定的質量要求，發現問題并予以記錄，并督促責任部門分析原因，制定解決措施，直至問題得到解決。所以，也稱企

22、業內部監督為自我監督。企業內部的質量監督涉及各個職能部門所管轄的全部工作和活動。例如，質量檢驗部門和檢驗人員負責對生產條件的監控和對外購、外協物資、工序、零部件和成品的驗證；工藝部門和工藝人員負責工藝系統對執行規定操作要求和工藝紀律的監督；計量部門及其人員負責計量值傳遞，法定計量單位貫徹和測試設備的配置是否滿足產品檢驗的精密度與準確度的管理和監督等。企業內部主要是由質量檢驗部門和質量職能部門通過質量保證部門來進行質量監督。（2）國家監督。國家監督是一種行政監督執法。是國家通過立法授權的國家機關，利用國家的權力和權威來行使的，其監督具有法律效力。這種執法是從國家的整體利益出發，以法律為依據，不受

23、部門、行業利益的局限，具有法律的權威性和嚴肅性。只受行政訴訟法的約束，不受其他單位的影響和干擾。我國的政府監督主要是指質量監督檢驗檢疫總局統一管理、組織協調各級政府職能部門的質量監督工作。其涉及的主要產品是針對可能危及人體健康和人身、財產安全的產品、影響國計民生的重要工業產品及有重大質量問題的產品。質量監督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規及政府批準的標準等進行的具有執法性質的政府監督，即根據政府法令或規定，對產品質量和企業保證質量的條件進行監督的活動。（3）行業監督。行業監督是指由行業的主管部門對所管轄的行業、企業貫徹、執行國家有關質量法律、法規的情況進行監督。其主要任務是根據國家產

24、業政策，組織制訂本行業或企業的產品升級換代計劃，指導企業按市場需求，調整產品結構，提高產品質量，推動技術進步，生產適銷對路的優質產品，創建名牌產品，提高產品在國內外市場中的競爭能力。行業質量監督不能與國家監督等同，無權使用國家法律、法規對所管轄的行業、企業實行行政處罰。（4）社會監督，社會監督是指消費者（顧客）或消費委員會等社會組織，協助國家或行業有關質量監督部門做好質量監督工作，保護用戶或消費者的合法權益，協助顧客或消費者對假冒偽劣產品的揭露和投訴，進行一般質量爭議的協調等工作。社會監督還包括媒體和電視、電臺、報刊等的輿論監督。奧論及新聞媒體的社會監督作用越來越大。如2011年發生在上海的“

25、染色慢頭事件”就是新聞媒體的社會監督發揮了重要作用。鑒于上述的質量監督實施者的類型，本章主要闡述政府行使的宏觀方面的質量監督活動和監管體系。因此，質量監督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規及政府批準的標準等進行的具有執法性質的政府監督，即根據政府法令或規定，對產品質量和企業保證質量的條件進行監督檢查、抽樣檢驗、驗證，并對檢查、檢驗、驗證的記錄進行分析的活動。質量監督是一項技術性、政策性和法律性很強的工作。質量監督的特征1、質量監督的作用汽車作為現代重要的交通運輸工具，應當具有載重量、排氣量、安全、耗油、污染物排放、壽命、舒適等滿足用戶需要的基本質量性能，以及維修服務的基本要求。這些質量

26、性能和要求，既要先進，又要合理：既要考慮用戶的需求，又要考慮生產的水平。這就要制定一個科學、合理、公認的標準來衡量，一輛汽車由成千上萬個零部件組裝而成，不可能都由一個企業加工制造，這種社會化的大生產，又要求制定一些標準，把零部件連接配套的尺寸和性能統一協調起來，使一輛汽車，從原材料選用、零件加工、外購件采購，直到部件、整機組裝，能夠協調配套，最終達到設計要求。那么，怎么衡量汽車的質量是否達到標準要求呢？這就必須進行測試檢驗，用數據說話。要測試檢驗，就要有可靠的計量器具和正確的測試檢驗方法，因此，要保證量值傳遞的統一和計量器具的準確。這里，還有一個問題，那就是汽車質量誰來檢驗的問題。日常生產檢驗

27、和出廠檢驗，當然由汽車生產企業負責，但是，像汽車這類重要產品的質量，特別是涉及人體健康、人身財產安全的性能，政府需要進行監督檢查，以維護國家和消費者的利益。當供需雙方發生質量爭議的時候，也需要第三方的公正的法定檢驗機構進行檢驗，并以此檢驗結果作為判定的依據。食品是人類生存的第一需要。隨著社會的進步，物質的豐富，人們對食品的要求越來越高。不僅要求食品含有一定的營養成分，而且要求嚴格的衛生指標，還要求有明確的標簽事項，定量包裝的食品不能缺秤短量。因此，需要制定各類食品的質量標準、衛生標準和標簽標準，作為衡量質量的依據。同樣，也需要用準確可靠的計量器具來測試檢驗，政府也需要進行監督檢查。如果標識不符

28、，消費者可以投訴，可以不買。這樣，就可以提高消費者的自我保護意識，對不合格也能夠依法予以查處。賓館、飯店已經是我國重要的服務業。人們可根據自己的條件，選擇相應檔次的賓館。每個檔次的賓館應該有公認的硬件、軟件功能。這樣，就需要制定一個賓館的星級標準，以便消費者選擇和監督。賓館中的電器設備、娛樂設施、食品飲料、防火設施等安全、衛生要求，以及用于貿易結算的計量器具，也要政府進行監督檢查，以維護顧客的安全和利益。如果顧客發現有名不符實的情況，可以與賓館交涉，也可以投訴，得到合理的解決。因此，政府行使質量監督的職能是對產品質量和企業保證質量的條件進行宏觀控制，對保護消費者、生產者和國家利益不受到損害是十

29、分必要的。質量監督作為國民經濟管理的一項重要制度，是政府宏觀經濟調控的重要手段、維護市場經濟秩序的重要保證，是保障廣大人民群眾根本利益的重要措施。（1）質量監督是維護市場經濟秩序的重要保證。在市場經濟體制下，遵守和執行質量法規和技術標準是保證市場經濟運行的重要條件之一。在完善的市場經濟體制下，質量監督已成為推行質量法規和技術標準，調解、仲裁人們在生產、流通、分配、消費中質量爭議和維護市場經濟正常秩序的重要手段。質量監督是用法律手段監督市場運行和維護平等競爭，監督企業嚴格依法組織生產和銷售，規范市場行為，培育市場體系，從而為企業的生產，銷售活動和經濟發展創造一個良好的市場經濟環境。（2）質量監督

30、是規范企業經營行為和提高質量水平的手段。在經濟生活中往往有些企業和個人違背誠信道德，忽視質量，粗制濫造，以次充好，甚至弄虛作假欺騙用戶，非法牟取利益，損害消費者和國家的利益。質量監督就是要發現和糾正這種不規范的企業經營行為，并給予堅決的制止和有力的打擊。質量監督督促企業在公平、公正、公開的前提下，開展企業間的競爭，使企業的經營行為符合市場經濟的運行規則。實行質量監督，是對企業的產品質量和質量工作的考核和檢驗，發現問題，要依據有關的法規進行處理，獎優罰劣。以促進和幫助企業健全質量體系，加強生產檢驗工作，不斷提高產品質量水平。（3）質量監督能夠積極維護消費者利益。質量監督是維護消費者利益、保障人民

31、權益的需要。各級政府的質量監督管理部門，一般都設有專人、備有專用電話和投訴信箱，接待和處理消費者和用戶的質量投訴及對產品質量的意見。通過及時處理消費者的質量投訴，幫助解決產品質量問題，并依據法規對劣質商品的責任者進行查處，從而增強了人民群眾同政府之間的聯系，密切了政府和人民群眾的關系。（4）質量監督是貫徹質量法規和技術標準的監察措施。國家頒布的有關質量的許多法規的貫徹執行，如標準化法、計量法、食品衛生法、藥品管理法、經濟合同法、工業產品質量責任條例、產品質量監督試行辦法等，需要質量監督予以維護和監督執行。國家頒布的強制性的技術標準，包括國家標準、行業標準、地方標準，是必須執行的技術法規，也需要

32、通過質量監督進行督導和監察，以促進技術標準的貫徹執行。（5）質量監督是現代社會重要的質量信息源。質量監督管理部門對產品進行質量監督能公正地、科學地反映產品質量狀況，向國家提供產品質量信息，作為國家完善經濟計劃，分析質量形勢，制定相應的政策、措施的依據。質量監督管理部門提供的產品抽樣檢查中，公布的質量信息，可指導消費者和用戶選購好的產品。通過質量監督還能發現技術標準本身的缺陷和不足，為修訂標準和制定新標準及改進標準化工作提供依據。2、質量監督的基本特征隨著經濟建設、科學技術和貿易的發展，質量技術監督的領域越來越廣，內容越來越多，方式也在不斷改革。盡管質量技術監督的內容、方式在不斷發展和變化，但它

33、具有以下的基本特征。（1）以質量為中心。質量問題是經濟發展中的戰略問題。提高產品質量，既是滿足市場需求、擴大出口、提高經濟運行質量和效益的關鍵，也是實現跨世紀宏偉目標、增強綜合國力和國際競爭力的必然要求。在我國面臨經濟結構調整的關鍵時期，質量工作正是主攻方向。沒有質量就沒有效益。這里所說的質量，包括產品質量、工程質量和服務質量。改革開放以來，特別是近年來，我國質量的總體水平有了較大提高，部分產品質量已經達到或接近國際先進水平。但是，目前我國產品質量狀況與經濟發展要求和國際先進水平相比，仍有比較大的差距，許多產品檔次低、質量差，抽查合格率較低，假冒偽劣商品屢禁不止，優難勝、劣不汰現象相當普遍，重

34、大質量事故時有發生，影響經濟健康發展和人民生活質量的提高。因此，質量技術監督要始終圍繞質量做工作，把提高質量，為國家和人民提供高質量的使用滿意的商品和服務，作為工作的出發點和落腳點。（2）以技術為依托。質量的好壞，不是僅用手摸眼看就能辨別出來的。質量技術監督中包含了大量的技術內容，凝聚了大量科研成果。質量技術監督工作必須以技術為依托，用科學的數據說話。標準。它所規定的產品型式尺寸、性能技術要求、試驗檢測方法、包裝標志要求等，都是在經過大量調查分析、試驗研究、專家討論、取得科學的數據、總結國內外實踐經驗的基礎上確定的。標準的內容要做到技術先進、經濟合理、安全可靠。計量。為了保證量值傳遞的統一，要

35、研究建立長度、熱工、力學、電學、化學、放射性等各種準確度很高的基準、標準，要對各種工作計量器具定期進行檢定，要對用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測等的計量器具實施強制鑒定、在建立的基準、標準和作為鑒定依據的規程中都包含了大量的科研成果和實踐經驗的總結。對質量的檢驗，特別是對內在質量的檢驗，要研究科學適用的檢測方法，要選用、研制準確可靠的測試儀器設備，才能提供可信的檢驗結果。（3）政府質量技術監督部門履行綜合管理和行政執法兩大職能。由于質量技術監督涉及各個領域，而各個專業領域之間又需要統一協調；質量技術監督部門不是一個行業主管部門，不涉及本行業的利害關系，因此，依據國家有關法律、法規和國

36、務院批準的“三定”方案，質量技術監督部門履行綜合管理和行政執法兩大職能。綜合管理就是對標準化、計量和質量進行統一管理。統一管理，著重在政策指導，統籌規劃，組織協調，監督服務。行政執法就是依據法律、法規的規定，查處生產、流通領域中產品質量、標準違法行為和流通領域中的計量違法行為；組織協調依法查處生產和經銷假冒商品活動中的質量違法行為。（4）監督與服務相結合。質量技術監督工作，不僅要搞好管理和監督，而且要做好服務。服務的對象主要是企業和廣大消費者。服務的內容主要是幫助企業建立健全質量管理體系、標準體系和計量檢測體系，提高管理水平；幫助企業實施名牌戰略，獲得質量認證，形成一批名優產品；為企業和消費者

37、提供質量、標準化、計量的信息，引導企業加快技術創新和產品更新換代；開展對企業領導人和消費者的質量技術監督法律、法規知識、質量管理知識和質量鑒別知識的教育培訓；幫助消費者處理質量糾紛。產品質量監督法規有關產品質量的法律有產品質量法、標準化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產品的計量法等。本節主要介紹常用的產品質量法、食品安全法和藥品管理法。1、產品質量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質量領域第一部法律一中華人民共和國產品質量法（以下簡稱產品質量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通

38、過了關于修改的決定，當日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產品質量法頒布的意義。產品質量立法能提高全民的產品質量意識，提高我國產品質量的總體水平。法律引導企業采用先進科學的質量管理辦法，根據產品質量實施獎懲措施，對產品質量進行監督抽查及認證制度等能顯著提高全民的產品質量意識，提高我國總體的產品質量。產品質量立法能明確產品的法律責任，保護消費者的合法權益。因為法律規定如果產品存在缺陷，造成消費者的人身、財產損害，將追究生產者和銷售者的民事責任。產品質量立法能維護社會經濟秩序。國家鼓勵企業在公開、公平、公正的環境下進行市場競爭，而假冒偽劣產品能夠破壞正常的社會經

39、濟秩序，在質量法中的罰則中詳細規定了對生產假冒偽劣產品的處罰措施及法律責任，對不法企業起到了震懾作用。（2）產品質量法的主要內容。產品質量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規定立法宗旨和法律的調整對象；明確產品質量責任主體并確定其責任的依據；原則規定了我國產品監督管理的體制及有關部門的職責。第二章產品質量的監督。主要規定了國家為了確保產品質量而采取的一系列宏觀管理和監督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業質量體系認證和產品認證；另一項是對產品質量的監督抽查制度。同時還規定了消費者、國家產品質量監督部門、檢驗機構的權利和義務。第三章生產者和銷售者的產品質量責任和義務。主要規定了生產者應當對

40、其生產的產品質量負責，銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量。第四章損害賠償。主要規定了因產品存在一般質量問題和產品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規范行政責任、刑事責任，當違反本法有關規定時，對責任人員，包括生產者、銷售者、儲運者及企業負責人、檢驗機構人員、執法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應的行政責任或刑事責任。第六章附則。規定了軍工產品的質量管理由中央軍委及有關部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內容請參考閱讀資料中華人民共和國產品質量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關于食品的主要法律是食品衛生法，隨著我國發生的一系列食品安

41、全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛生法已經不能滿足社會發展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規定了食品安全風險評估機制，這是食品安全監管思路的重大轉變，第一次從法律角度確立和保證風險評估體制的建立，使得對食品安全的監督有了更可靠的科學基礎。食品安全法統一了食品安全標準。長期以來我國的食品安全標準不統一、不完整，既有衛生部制定的食品衛生標準，又有農業部制定的食用

42、農產品質量安全標準和國家質檢總局制定的食品質量標準，還有各相關食品行業的標準。這些標準導致了政府對企業難以監管。食品安全法）明確了企業作為食品安全第一責任人，強調事先預防和生產經營過程控制，以及食品發生安全事故后的可追溯。生產是食品安全的基礎，保障食品安全，必須對食品生產過程實施全過程控制，同時詳細規定食品生產經營者的進貨索證索票義務。食品安全法強化了各部門在食品安全監管方面的職責，完善監管部門在分工負責與統一協調相結合體制中的相互協調、銜接與配合。關于食品安全由國務院領導食品安全委員會協調組織，質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門依照本法和國務院規定的職責，分別對食品生產、食品流

43、通、餐飲服務活動實施監督管理。（2）食品安全法的主要內容。食品安全法總計十章一百零四條內容，各章主要內容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛生要求，也包含食品的營養學要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構。第二章食品安全風險監測和評估。主要規定國家建立食品安全風險監測制度，國務院衛生行政部門會同國務院有關部門制訂、實施國家食品安全風險監測計劃。國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風險評估制度。第三章食品安全標準。說明食品安全標

44、準是強制執行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務院衛生行政部門應當對現行的食用農產品質量安全標準、食品衛生標準、食品質量標準和有關食品的行業標準中強制執行的標準予以整合，統一公布為食品安全國家標準。第四章食品生產經營。規定了國家對食品生產經營實行許可制度，并對企業環境、工藝、從業人員、原輔材料、質量記錄、標簽等多方面作出了具體規定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛生法規定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規定食品安全監督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進出口食品的管理。第七章規定了對食品安全事故處

45、置的有關規定。第八章監督管理。規定由縣級以上地方人民政府組織本級衛生行政、農業行政、質量。監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門制訂本行政區域的食品安全年度監督管理計劃，并按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛生行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當按照法定權限和程序履行食品安全監督管理職責。因此對食品行業的監督并不根據產品質量監督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產、經

46、營、使用和監督管理的單位或者個人都做了明確的法律規定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥品的監督管理。對藥品實施監督管理，需要綜合運用法律的、經濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權威性、強制性和穩定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關執法機關依照藥品管理法和相關配套法規的規定，加強了對藥品生產、經營活動的監督管理，加大了對藥品監督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質量在總體上呈穩中有升的趨勢。藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權益。法律內容中明確了藥

47、品生產企業、藥品經營企業及醫療機構在保證藥品質量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任；執法機關依法加強對藥品價格的監督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導；依法嚴厲懲治生產、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權益。（2）（藥品管理法）的主要內容。藥品管理法總計十章一百零六條內容，各章主要內容如下。第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調整對象和藥品管理的執法部門。第二章藥品生產企業管理。規定了藥品生產企業的許可要求及生產管理制度要求。第三章藥品經營企業管理。規定了藥品經營企業的許可要求及經營管理制度要求

48、。第四章醫療機構的藥劑管理。規定了醫療機構配制制劑的許可要求及采購、調配、儲藏要求。第五章藥品管理。規定了藥品研制、臨床試驗、生產要求及藥品的進口要求。第六章藥品包裝的管理。規定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發布和宣傳要求。第八章藥品監督。規定了藥品監督管理部門進行監督檢查的相關規定。第九章法律責任。規定了藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法的法律責任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術語及不適用本法的豁免對象。特種設備安全監察條例特種設備安全監察條例是由國務院第549號令中公布的，條例由2009年1月

49、14日國務院第46次常務會議簽署，自2009年5月1日起實施。條例對特種設備的生產（含設計、制造、安裝、改造、維修、合同）、使用、檢驗檢測及其監督檢查都做了具體的規定。1、特種設備安全監察條例主要內容和特點它對特種設備的生產（含設計、制造、安裝、改造、維修）使用、檢驗檢測及其監督檢查做了法規上的要求，并對其事故處理方式和法律責任做了明確規定。該條例的主要特點如下。（1）強調安全第一。條例強調以預防為主，事先嚴格準入，強化政府監管和行政許可措施，確保人民群眾和財產安全。（2）企業負責。企業是特種設備安全的第一責任人，條例明確了企業在特種設備安全方面的權利、義務和法律責任。（3）權責一致。條例嚴格

50、按照“三定”方案的規定設立特種設備安全監督管理部門的職責和權限，依法履行職責，明確了特種設備安全監督管理部門的法律責任。（4）統一監管。履行WTO承諾，統一進口特種設備和國內特種設備的安全監察制度.做到監管主體、監管制度、監管規范、監管收費“四個統一”。對七大類特種設備實行統一立法、統一監管。（5）綜合治理。特種設備安全涉及社會各個方面，單靠一個部門不可能做好這項工作，應當發揮全社會的力量，綜合治理，嚴格監督。各級政府及其相關部門、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會中介組織等均有監督權、建議權、舉報權。2、特種設備安全監察條例的產品范圍根據條例第二條的內容，特種設備是指涉及生命安全、危險性較大的

51、鍋爐、壓力容器（含氣瓶，下同）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施和場（廠）內專用機動車輛。3、特種設備安全監察條例制定的意義（1）制定特種設備安全監察條例是為了加強對特種設備的安全監察。特種設備是生產和生活中廣泛使用的具有危險性的設備，有的在高溫高壓下工作，有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質，有的在高空、高速下運行，一旦發生事故，會造成嚴重人身傷亡及重大財產損失。因此把監察制度法制化已被社會廣泛認可。（2）制定特種設備安全監察條例是為了防止和減少事故。特種設備涉及生命安全，危險性較大。特種設備的安全事關人民群眾生命和財產安全，事關社會穩定。根據條例規定，特種設備的生產（含設計、制造

52、、安裝、改造、維修）全過程都要接受國家有關部門安全監察，國家特種設備監察司每月要把有關特種設備發生的各類事故進行公布，并追究責任人的刑事責任。（3）制定特種設備安全監察條例是為了保障人民群眾生命和財產安全，促進經濟發展。鑒于特種設備具有危險性的特點和在經濟、社會生活中特殊的重要性，其安全問題得到我國政府的高度重視，并通過立法、采取行政手段等強制措施予以專門的監督管理，建立特種設備安全監督管理制度，目的是把事故發生率控制到最低的程度。加強特種設備的安全監察，防止和減少事故發生，保證特種設備的安全運行，就是為了保障人民群眾生命和財產安全，促進經濟的發展。審核的策劃與實施1、審核方案的管理審核方案是

53、指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。GB/T190112003質量和（環境）管理體系審核指南中，審核方案的管理總則指出，根據受審核組織的規模、性質和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯合審核。審核方案還包括對審核的類型和數目進行策劃和組織，以及在規定的時間框架內有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。一個組織可以制訂一個或多個審核方案。組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權。負責管理審核方案的人員應當制訂、實施、監視、評審與改進審核方案；識別并確

54、保提供必要的資源。2、審核活動在GB/T190112003質量和（環境）管理體系審核指南中，審核活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實施的適用程度，取決于特定審核的范圍和復雜程度及審核結論的預期用途。（1）審核的啟動。負責管理審核方案的人員應當為特定的審核指定審核組組長。在進行聯合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責特別是審核組組長的權限達成一致，這一點非常重要。確定審核目的、范圍和準則。在審核方案總體目的內，一次具體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。審核范圍描述了審核的內容和界限，例如，實際位置，組織單元，受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性

55、的依據，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規、管理體系要求、合同要求或行業規范。審核目的應當由審核委托方確定，審核范圍和準則應當由審核委托方和審核組組長根據審核方案程序確定。審核目的、范圍和準則的任何變化應當征得原各方同意。當實施結合審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍和準則適合于結合審核的性質。確定審核的可行性，應當確定審核的可行性，同時考慮策劃審核所需的充分和適當的信息、受審核方的充分合作和充分的時間和資源的可獲得性。當審核不可行時，應當在與受審核方協商后向審核委托方建議替代方案。選擇審核組。當已明確審核可行時，應當選擇審核組，同時考慮實現審核目的所需的能力。當只有一名審核員

56、時，審核員應承擔審核組組長全部適用的職責。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術專家予以滿足。技術專家應當在審核員的指導下進行工作。與受審核方的初始接觸。初步聯系可以是正式或非正式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認實施審核的權限；提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關文件，包括記錄；確定適用的現場安全規則；對審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向導的需求達成一致意見。上述活動由負責管理審核方案的人員或審核組組長進行。（2）文件評審。在現場審核前應當評審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準則的符合性。文件可包括管理體系的相關文件和記錄及以前的審核

57、報告。評審應當考慮組織的規模、性質和復雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現場審核開始。在其他情況下，為獲得對可獲得信息的適當了解，可以進行現場初訪。如果發現文件不適用、不充分，審核組組長應當通知審核委托方和負責管理審核方案的人員及受審核方。應當決定審核是否繼續進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。（3）現場審核的準備。編制審核計劃。審核組組長應當編制一份審核計劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據。審核計劃應當便于審核活動的日程安排和協調。審核計劃應當包括：審核目的、審核準則、審核范圍、進行現場審核活動的日期和地點

58、、現場審核活動預期的時間和期限、審核組成員和向導的作用和職責，以及向審核的關鍵區域配置適當的資源等。在現場審核活動開始前，審核計劃應當經審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。受審核方的任何異議應當在審核組組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經修改的審核計劃應當在繼續審核前征得各方的同意。審核組工作分配。審核組組長應當與審核組協商，將具體的過程、職能、場所、區域或活動的審核職責分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應當考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用和職責。為確保實現審核目的，可隨著審核的進展調整所分配的工作。準備工作文件。審核組成

59、員應當評審與其所承擔的審核工作有關的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審核結束。審核組成員在任何時候都應當妥善保管涉及保密或知識產權信息的工作文件。（4）現場審核的實施。應當與受審核方管理層，或者（適當時）與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議的目的是：確認審核計劃；簡要介紹審核活動如何實施；確認溝通渠道；向受審方提供詢問的機會。根據審核的范圍和復雜程度，在審核中可能有必要對審核組內部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。隨著現場審核的進展，若出現需要改變審核范圍的任何情況，應當經審核委托方和（適當時）受審核方的

60、評審和批準。向導和觀察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應當影響或干擾審核的實施。一般來說，向導和觀察員的作用是引導和見證（審核發現）。在審核中，與審核目的、范圍和準則有關的信息，包括與職能、活動和過程間接口的有關信息，應當通過面談、對活動的觀察和文件評審，適當的抽樣進行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據。審核證據應當予以記錄。應當對照審核準則評價審核證據以形成審核發現。審核發現能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規定時，審核發現能識別改進的機會。應當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規定，還應當記錄具體的符合的審核發現及其支持的審核證據