1、藥品監管實踐中的若干問題 中國藥科大學國際醫藥商學院 邵 蓉 2006.042021/7/20 星期二1一、相關概念法律行政法規地方性法規行政規章2021/7/20 星期二2 法律國家最高權力機關制定的規范性文件權力機關：全國人民代表大會：基本法 全國人大常委會：一般性法2021/7/20 星期二3行政法規特指國務院制定的規范性文件的總稱國務院：最高行政管理機關制定和發布的形式：國務院制定并發布國務院批準、各部委發布國務院批準、直屬機構發布2021/7/20 星期二4地方性法規地方權力機關制定的規范性文件 地方權力機關：人大及其常委會 地方級別：省級、省級政府所在地的市、 國務院批準的較大的市

2、2021/7/20 星期二5行政規章部門規章 國務院各部門在其權限內制定的規范性文件 地方規章地方政府制定的規范性文件地方級別：省級、省級政府所在地的市、 國務院批準的較大的市2021/7/20 星期二6國務院各部委是國務院的工作部門，部委的設立經總理提出，由全國人民代表大會決定，在全國人民代表大會閉會期間，由全國人大常委會決定。 國務院的行政職能，根據性質的不同分配于各部委承擔。 2021/7/20 星期二7直屬機構是國務院主管各項專門業務的機構。國務院直屬機構由國務院根據工作需要和精簡的原則設立，無需全國人大或全國人大常委會批準。 2021/7/20 星期二8效力層級法律 法規 規章法律沖

3、突：新舊、特別法優于一般法行政法規與地方性法規（）部門規章與地方性法規部門規章之間部門規章與地方規章2021/7/20 星期二9 意義法律、法規、規章在行政訴訟、行政復議中地位、作用行政訴訟：原告：自然人、法人、其他社會組織被告：行政機關舉證責任倒置原則舉證時間的限制判案依據：法律、法規參照依據：規章2021/7/20 星期二10意義行政復議：具體行政行為與抽象的行政行為合法性與合理性的審查抽象性的行政行為： 國務院部門的規定；縣級以上地方各級人民政府 及其工作部門的規定；鄉鎮人民政府的規定。2021/7/20 星期二11例：關于超經營范圍與經營方式經營藥品的定性原SDA7號令21條相關內容效

4、力的思考藥品管理法實施條例SFDA6號令行政許可法2021/7/20 星期二12關于無證經營藥品SDA7號令藥品流通監督管理辦法（暫行）第21條第1款第2項規定： 嚴禁無藥品經營企業許可證的單位或個人從事藥品經營活動。有下列情況之一的，按無證經營處理：（二）非處方藥經營單位經營處方藥或其他超經營范圍經營的；-”， 2021/7/20 星期二13法律責任第73條未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法

5、追究刑事責任。2021/7/20 星期二14藥品管理法實施條例（2002年9月15日實施）第16條規定：“藥品經營企業變更藥品經營許可證許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請藥品經營許可證變更登記；未經批準，不得變更許可事項。-” 2021/7/20 星期二15藥品經營許可證管理辦法 第13條規定：“藥品經營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。” 2004年4月1日、6號令2021/7/20 星期二16法律責任藥品管理法實施條例第74條規定：“藥品生產

6、企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其藥品生產許可證、藥品經營許可證和醫療機構制劑許可證無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照藥品管理法第七十三條的規定給予處罰。”2021/7/20 星期二17思考對條例74條：2021/7/20 星期二18二、行政法三大基本原則1、行政合法性原則： 行政職權法定：任何行政職權都必須基于法律的授予才能存在任何行政職權的行使都要依據法律、遵守法律行政職權的授予、委托及其運用都必須具有法律依據、符合法律要旨程序合法與實體合法： 程序正義與實體正義問題2

7、021/7/20 星期二19職權法定行政主體： 是指享有行政職權，能以自己的名義行使國家行政職權，作出影響行政相對人權利義務的行政行為，并能由其本身對外承擔行政法律責任的組織。2021/7/20 星期二20許可法定：不能設定行政許可：部門規章：國務院所屬部委等制定省會城市市政府及國務院批準的較大市的市政府制定的地方性規章其他規范性文件 2021/7/20 星期二21處罰法定行政處罰設定：部門規章可以在法律、行政法規規定的給予行政處罰的行為、種類和幅度的范圍內作出具體規定。尚未制定法律、行政法規的，前款規定的國務院部、委員會制定的規章對違反行政管理秩序的行為，可以設定警告或者一定數量罰款的行政處

8、罰。罰款的限額由國務院規定。國務院可以授權具有行政處罰權的直屬機構依照本條第一款、第二款規定，規定行政處罰。2021/7/20 星期二22依法行政三大原則2、行政合理性原則 ： 行政決定內容要客觀、適度、符合理性行政行為的動因應符合行政目的行政行為應建立在正當考慮的基礎上行政行為的內容應符合情理2021/7/20 星期二233、依法行政三大原則行政應急性原則：前提：特殊的緊急狀況下目的：國家安全、社會秩序或公共利益手段：沒有法律依據或與一般性法律相抵觸的要求：必須存在明確無誤的緊急危險 由法定的有權機關或依法接受委托的其他機關、組織 依照有關法律規定的特別程序 緊急措施應該適當2021/7/2

9、0 星期二24三、藥品監督執法過程中亟待解決的法律適用問題2021/7/20 星期二25假、劣藥界定之假藥第48條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本 法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； （三）變質的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規

10、定范圍的。2021/7/20 星期二26假、劣藥界定之劣藥第49條 禁止生產、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及 輔料的； （六）其他不符合藥品標準規定的。2021/7/20 星期二271、關于醫療機構使用假劣藥規定第48條 第1款：禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。第49條 第1款： 禁止生產、銷售劣藥。2021/7/20 星期二28關于醫療機構

11、使用假劣藥：條例第68條： 醫療機構使用假藥、劣藥的，依照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。 2021/7/20 星期二292、藥品標準與假劣藥界定第48條第2款第1項：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;第49條第2款： 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。2021/7/20 星期二30藥品標準與假劣藥界定藥品管理法第32條：藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。 國務院藥品監督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。2021/7/20 星期二31第10條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須

12、按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案 2021/7/20 星期二32正確依據：藥品管理法第49條第3款第6項： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（六）其他不符合藥品標準規定的。實施條例第71條： 生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥

13、品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照藥品管理法第七十五條的規定給予處罰。 2021/7/20 星期二333、關于非藥冒充藥品第48條 第2款第2項： 有下列情形之一的，為假藥： （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2021/7/20 星期二34非藥的藥檢報告？第78條 對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外 .2021/7/20 星期二35藥品檢驗中的最低檢測量批產品質量產品質量概率統計民

14、事責任與行政責任“僅對送檢品負責”的法律意義2021/7/20 星期二364、以他藥冒充此藥第48條第2款第2項： 有下列情形之一的，為假藥： （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2021/7/20 星期二375、關于未經檢驗即銷售的第48條 第3款第2項：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；2021/7/20 星期二38立法本意：第41條規定的強制檢驗情形：國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務院藥品監督管理部門規

15、定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務院規定的其他藥品。2021/7/20 星期二39藥品未經企業自檢即出廠藥品管理法第12條：藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。 2021/7/20 星期二40問題分析：藥品生產企業未經檢驗即投放市場的藥品，能否適用第48條的規定將其定性為假藥呢？ 法定檢驗與自檢的效力問題 2021/7/20 星期二416、關于醫藥行業的“洗錢”現象第48條 第3款第5項： 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （五）使用依照本法必須取得批準文號

16、而未取得批準文號的原料藥生產的； 2021/7/20 星期二42問題提出：生產廠改頭換面、重新貼簽受檢產品經檢測合格法律適用問題2021/7/20 星期二437、功能主治超出規定范圍第48條 第3款第6項：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。2021/7/20 星期二44問題提出“所標明”的含義超出范圍臨床中擴大適應癥的法律界定違法廣告與假劣藥界定2021/7/20 星期二458、關于藥品有效期第49條 第3款第1項： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的；2021/7/20 星期二46關于藥品效期：2000版藥

17、典附件藥典收載的各品種藥品有效期系國家對 該品種有效期的最低要求2021/7/20 星期二479、關于生產批號標注第49條 第3款第2項： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （二）不注明或者更改生產批號的；2021/7/20 星期二48生產批號加注規范性防竄貨（加注數碼或色標等）作用2021/7/20 星期二4910、直接接觸包材問題藥品管理法第49條第3款第4項： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； 2021/7/20 星期二50關于直接接觸藥品包材的問題 第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，

18、并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。 藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 2021/7/20 星期二51立法本意：是針對較長期直接接觸新藥、已有藥品標準的藥品、進口藥品及醫療機構制劑的包裝材料和容器應當經過批準而未批準這種情形的。2021/7/20 星期二5211、藥品經營企業的購銷記錄藥品管理法第18條： 藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。2021/7/20 星期二53分析點：藥品經營

19、企業包含：零售藥店、 批發公司購銷記錄：包含購進和售出（銷售）記錄內容：藥品通用名稱、劑型、規格、 批號、有效期、生產廠商、 購（銷）貨單位、購（銷） 貨數量、購銷價格、購（銷） 貨日期及其他。2021/7/20 星期二54現實中:第85條 藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。上述處罰跨度大 ，操作性差。2021/7/20 星期二55現實中：第79條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的

20、，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。2021/7/20 星期二56筆者認為：建議有關部門客觀分析我國零售狀況，提出符合實際的解決辦法：根據所銷售藥品適應癥的類別或劑型，在銷售記錄上作不同的強制要求全國范圍內統一執法尺度和標準2021/7/20 星期二5712、關于藥品的儲藏條件 第49條 第3款第6項： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（六）其他不符合藥品標準規定的。2021/7/20 星期二58對經營企業的要求第20條 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取

21、必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。 2021/7/20 星期二59對醫療機構的要求第28條 醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 2021/7/20 星期二6013、關于藥品進貨渠道：第34條 藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。2021/7/20 星期二61相關罰則：第80條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品的，責

22、令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證書。2021/7/20 星期二62問題提出：單位企業個人其他組織與 法人2021/7/20 星期二6315、關于行政許可 企業生產（經營）藥品資格 品種許可： 新藥、仿制藥、進口藥 （技術標準、門檻問題）2021/7/20 星期二6416、行政處罰種類選擇問題藥品管理法第74條規定：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令

23、停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。2021/7/20 星期二65政處罰種類選擇問題藥品管理法第75條： 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任 2021/7/20 星期二66分析：對生產銷售假藥的處罰有兩種情況：一是對一般情形的5種處罰：沒收生產、銷售的假藥、沒收違法所得、2-5倍的罰款、撤消批準文件、責

24、令停產、停業整頓；情節嚴重的，還要吊銷相應許可證。這是羈束性的規定，在選擇處罰種類上，執法者沒有自由裁量權，即5種或6種處罰要同時運用，缺一不可。執法者的自由裁量權只限于罰款的2倍以上至5倍以下和情節是否嚴重判斷上 2021/7/20 星期二67行政處罰種類選擇問題藥品管理法實施條例第81條 ：藥品經營企業、醫療機構未違反藥品管理法和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。 2021/7/20 星期二68問題分析：藥品管理法實施條例：行政法規 效力層級低于法律 盡管藥品管理法實施條例

25、81條的規定更加合理（人性化），但卻因違反效力等級規則，實際上變通了法律規定。 2021/7/20 星期二6917、關于無過錯銷售假劣藥問題要求經營企業和醫療機構：進貨檢查驗收制度：驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。 其他購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄建立并執行藥品保管制度藥品入庫和出庫必須執行檢查制度2021/7/20 星期二7018、關于“一事不兩罰”行政處罰法24條：對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。 （同一個違法行為：同一性質的一個違法行為、不同性質的一個違法行為）2021/7/20 星期二7119、法的適用第27條當事人有下列情形之一的，