1、安2017年度瓣質量管理體系內哎審記錄靶表敖 拌 懊內審日期奧內審人員簽字:疤條款百條款內容稗評審細則胺內審結果叭存在的問題笆整改措施及要求頒總挨則疤1靶00疤2壩01唉 企業應當在敗藥品采購、儲存靶、銷售、運輸等霸環節采取有效的礙質量控制措施，扳確保藥品質量，擺并按照國家有關氨要求建立藥品追艾溯系統，實現藥礙品可追溯。愛查藥品采購、儲扳存、銷售、運輸胺等崗位員工能否柏正確開展本崗位捌規定的各項工作阿、準確執行操作盎規程，并掌握相扮關藥品專業知識埃，能在相應環節俺中確保藥品質量把穩定。氨查倉庫環境及設扳施設備是否符合按規范及國家罷相關標準，能保吧證藥品在儲藏、翱運輸等環節中的耙藥品質量。靶查計

2、算機系統是按否符合藥品質量敗可追溯的要求，阿各類記錄和數據扳是否按規定存儲俺和按日備份。皚查企業業務經營半活動，對應計算版機系統流程和近班1年內的數據、芭票據，對采購、板收貨、驗收、儲把存、養護、銷售哎、退貨、運輸等頒環節記錄是否與傲原始票據相對應礙。把按符合規定； 疤 扳鞍不符合規定頒拔合理缺項版骯2霸00401澳 藥品經營企癌業應當依法經營挨。板1，是否涉及無伴證經營。 凹 邦 背2，超范圍經營板。 拔 擺 襖 瓣3，走票、掛靠擺等違法行為。 奧 藹4，核實配送中奧心和門店實際經懊營活動（查發票佰、記錄、在庫或熬柜臺藥品、售后敖服務等）與證照奧核準的經營方式哀和經營范圍是否傲相符。 愛 巴

3、5，配送中心只瓣準向本企業連鎖版門店配送藥品，愛不得對企業外部按進行批發、零售傲。門店不得自行啊采購藥品。 安 背 氨絆符合規定； 哎 暗哀不符合規定靶半合理缺項襖3扮00402扳 巴藥品經營企業應俺當堅持誠實守信熬，禁止任何虛假礙、欺騙行為。敖1，是否超范圍罷宣傳，虛假廣告辦等欺騙消費者的澳行為, 稗 礙 罷 岸 柏2，體系文件是凹否與實際經營相板符合；記錄憑證俺是否正式有效。啊 捌3，企業提供資背料不得有虛假、頒欺騙的行為。邦4誠信等級評傲定為不誠信的。頒5不得存在執唉業藥師掛證。拜6不得有法律捌、法規、部門規搬章、地方條例、盎規范性文件等規辦定的應進行處罰絆的虛假、欺騙行罷為。唉跋符合規

4、定； 邦 巴隘不符合規定盎愛合理缺項佰質敗量哀管襖理奧體絆系拌4佰俺00501伴 氨企業應當依據有邦關法律法規及本辦規范的要求建立柏質量管理體系。絆1. 查企業是叭否建立質量管理按制度、部門和崗辦位職責、操作規爸程、記錄與憑證襖、檔案等。隘2. 查企業是絆否建立組織機構辦、人員、設施設扳備、質量管理體柏系文件和計算機骯系統等質量控制安關鍵要素。瓣拜符合規定； 白 案挨不符合規定熬隘合理缺項藹5巴00502阿 翱企業應當按確定質量方針辦查企業質量方針皚確立文件邦啊符合規定； 絆 拌藹不符合規定埃按合理缺項拔6挨00503企業懊應當制定質量管癌理體系文件，開氨展質量策劃、質唉量控制、質量保半證、質

5、量改進和癌質量風險管理等拌活動。澳1. 查企業制懊定的質量管理體暗系文件。擺2. 質量策劃伴、質量控制、質瓣量保證、質量改埃進和質量風險管瓣理等活動應在質氨量體系運行過程稗中體現出來。礙把符合規定； 板 半案不符合規定襖白合理缺項啊7頒藹00601礙 擺企業制定的質量挨方針文件應當明百確企業總的質量百目標和要求，并案貫徹到藥品經營暗活動的全過程。白1. 查企業正暗式的質量方針文邦件，文件內容中俺應明確企業總的癌質量目標和要求搬。埃2. 查企業制敗定的相關職能和骯各部門質量目標癌、崗位質量目標拔等。質量目標應矮是定量、具體、鞍可操作。氨3. 查企業人挨員均應知曉和理邦解質量方針。傲4. 查質量方

6、傲針培訓計劃，質熬量目標的檢查、愛評價、記錄等。按礙符合規定； 把 鞍罷不符合規定矮頒合理缺項盎8瓣靶00701敗 爸企業質量管理體扳系應當與其經營氨范圍和規模相適哀應，包括組織機皚構、人員、設施耙設備、質量管理百體系文件及相應襖的計算機系統等疤。熬1. 查是否建礙立了質量管理體絆系。頒2. 查企業的霸質量管理體系文俺件應與企業的經柏營范圍和規模相佰適應，設置的機凹構、設施設備、板配備的人員、制吧定的制度規程與罷記錄、計算機系昂統等應符合本規安范及其他法規文暗件的規定并與企皚業經營范圍和規跋模相適應。白3. 查企業應翱針對特殊管理和隘專門管理的藥品跋制定的制度（如板特殊管理藥品、疤疫苗、中藥材

7、、傲中藥飲片、含麻稗黃堿類復方制劑拔等）。拜辦符合規定； 霸 笆安不符合規定稗傲合理缺項扒9半拔00801罷 斑企業應當定期開澳展質量管理體系澳內審。笆1. 內審文件挨應明確參加內審罷的相關人員，保班證內審順利實施耙。傲2. 內審檔案鞍應有計劃、標準隘、記錄、報告等拔。內審計劃包括皚目的、時間、方熬案等，標準應包隘括規范的全部內邦容，記錄應包括癌現場評審記錄、邦問題匯總記錄、疤問題整改記錄、般糾正與預防措施襖記錄等。內審報版告應經企業負責敖人簽字批準。疤3. 內審分為岸定期內審和專項靶內審。按4. 內審文件暗應明確規定定期拔內審時間，定期芭內審間隔一般不邦應大于12個月澳。哀5. 內審文件安應

8、明確規定質量傲體系關鍵要素發半生重大變化時進瓣行專項內審，并八明確完成專項內伴審的期限。質量矮體系關鍵要素發絆生重大變化包括耙：岸唉經營方式、經營奧范圍、組織機構艾發生變更；按芭法定代表人、企搬業負責人、質量挨負責人、質量機叭構負責人變更；啊伴經營場所變更；氨邦倉庫新建、改（巴擴）建、地址變案更；哀般溫濕度自動監測澳系統、計算機系扒統變更；鞍案質量管理體系文骯件重大修訂；澳八因藥品質量原因唉發生質量事故、藹新聞曝光造成不鞍良影響等。 俺 靶 扒 邦 叭 懊 吧 般 百 暗 拌 扮 礙 邦 阿 巴 氨 盎 艾 凹 靶 愛 笆 埃 扮 耙 襖 艾 癌 斑 白 哎 艾 把 斑 哎 哎 安 按 敖 盎

9、 礙 捌 靶 版 凹 癌 靶 懊 奧 俺 安 藹 暗 班 阿 罷 疤 鞍 敗 斑 般 背 隘 板 稗 按拜符合規定； 班 稗擺不符合規定澳爸合理缺項哎10拔00802 安企業應當在質量笆管理體系關鍵要岸素發生重大變化奧時，組織開展內隘審。巴背符合規定； 邦 擺傲不符合規定伴版合理缺項藹11藹敗00901艾 凹企業應當對內審艾的情況進行分析案，依據分析結論八制定相應的質量凹管理體系改進措俺施，不斷提高質罷量控制水平，保挨證質量管理體系熬持續有效運行。按1. 查內審報藹告。班2. 查內審問稗題匯總記錄、問埃題整改記錄、糾昂正與預防措施記暗錄等。背3. 查企業制霸定的糾正與預防俺的措施是否實際哀可操

10、作。熬4. 不得將企疤業已完成整改的半內審問題（違規疤不違法）作為判佰斷企業不合格的癌依據。凹爸符合規定； 笆 白愛不符合規定氨襖合理缺項哎12癌01001拜 藹企業應當采用前哀瞻或者回顧的方埃式，對藥品流通敗過程中的質量風拌險進行評估、控昂制、溝通和審核八。俺1. 查企業有擺無質量風險管理佰制度或操作規程芭。版2. 查質量風扳險評估標準、評哀估報告、評估結半果和報告的審核熬確認。疤3. 查風險管挨理的相關記錄和百信息。靶班符合規定； 叭 稗敗不符合規定捌搬合理缺項傲13鞍01101 昂 扮企業應當對藥品芭供貨單位、購貨叭單位的質量管理暗體系進行評價，哎確認其質量保證頒能力和質量信譽懊，必要時

11、進行實辦地考察。氨1. 查企業對哀供貨單位、購貨壩單位質量管理體凹系進行評價的相板關規定、表格或拔實地考察報告。爸2. 查實際經班營活動中對供貨盎和購貨單位的評岸價記錄或報告。擺（有無不按規定艾程序評價或未經矮評價進行經營活搬動的情況）霸3. 對發生藥暗品重大問題的、暗國家質量公告上啊被公告的、有信案譽不良記錄及其吧他不良行為的供挨貨單位，必要時吧進行礙實地考察。埃艾符合規定； 敖 爸版不符合規定版邦合理缺項扒14襖擺01201頒 氨企業應當全員參愛與質量管理，各艾部門、崗位人員爸應當正確理解并吧履行職責，承擔隘相應質量責任。罷1. 查質量管霸理體系文件起草瓣情況。耙2. 查培訓檔矮案，是否全

12、員參佰加培訓。敗3. 隨機抽查扮各部門、崗位人隘員是否熟悉自己耙的質量職責。靶辦符合規定； 澳 半骯不符合規定安骯合理缺項邦機扒構哎和昂質艾量艾管岸理按職皚責扳15哀拌01301斑 隘企業應當設立與案其經營活動和質邦量管理相適應的笆組織機構或者崗矮位。安1. 查設置組伴織機構、崗位的靶文件、組織機構靶框架圖。稗2. 查機構、柏崗位設置是否齊傲全，與經營活動笆是否相適應。鞍3. 藥品批發跋企業可以根據經八營規模大小設置懊信息管理部門或俺信息管理員。辦般符合規定； 擺 熬安不符合規定哀爸合理缺項稗16霸01302叭 班企業應當明確規埃定各組織機構或扒者崗位的職責、襖權限及相互關系叭。暗1. 查組織

13、機澳構、崗位職責、伴權限文件。辦2. 檢查、詢拜問各組織機構、案崗位的權限是否柏明確界定，各部盎門、崗位之間的俺關系明確、合理白，無質量管理盲礙區。敖把符合規定； 壩 扳伴不符合規定吧百合理缺項耙17熬隘01401稗 板企業負責人是藥挨品質量的主要責拌任人，全面負責擺企業日常管理，隘負責提供必要的奧條件，保證質量氨管理部門和質量皚管理人員有效履案行職責，確搬保企業實現藹質量目標并按照班藥品經營質量唉管理規范（以阿下簡稱規范爸）襖要求經營藥品。艾1. 查質量管翱理制度、企業負絆責人崗位職責是扮否有明確規定。埃2. 企業法定奧代表人或企業負芭責人在日常管理罷中簽字情況。跋奧符合規定； 捌 稗巴不符

14、合規定愛笆合理缺項癌18安拔01501版 叭企業質量負責人俺應當由企業高層瓣管理人員擔任，版全面負責藥品質挨量管理工作，獨澳立履行職責，在翱企業內部對藥品扮質量管理具有裁邦決權。巴1. 查質量負佰責人任命文件。耙2. 查藥品凹經營許可證正霸、副本原件、組矮織機構圖、管理扒層會議記錄等。翱3. 查質量負靶責人崗位職責、敖是否規定在企業八內部對藥品質量啊管理具有裁決權罷等。壩4. 查有關質吧量文件和記錄等版體現質量負責人凹履行高層管理人皚員的權力。巴罷符合規定； 壩 唉班不符合規定襖邦合理缺項擺19扮稗01601壩 艾企業應當設立質埃量管理部門，有阿效開展質量管理昂工作。拌1. 查質量管胺理部門設

15、置文件鞍。芭2. 查質量管半理部職責文件。拌3. 查質量管懊理部辦公場所、伴辦公設備。稗4. 查質量管笆理部是否設立部澳門負責人、質量癌管理員、驗收員叭等崗位。笆5. 質量管理辦、驗收人員是否唉在職在崗。板擺符合規定； 挨 伴俺不符合規定半霸合理缺項叭20頒耙01602靶 阿企業質量管理部伴門的職責不得由擺其他部門及人員叭履行。百1. 查質量管挨理文件、記錄等半，是否體現質量澳管理部門履行職班責，是否明確規隘定其他部門及人百員不得代為行使拔質量管理部門職扮權。耙2. 查質量管白理文件、記錄，唉無其他人員履行敗質量管理部門職氨權情況。罷把符合規定； 芭 扒熬不符合規定奧邦合理缺項稗21奧0170

16、1背 擺質量管理部門應懊當督促相關部門傲和崗位人員執行凹藥品管理的法律疤法規及邦規范的要求疤。礙1. 查質量管版理部門職責的文唉件、是否授權質半量管理部門督促疤相關部門和崗位暗人員執行藥品管板理的法律法規及案本規范。跋2. 查企業質礙量管理記錄，企埃業的各種活動（艾如培訓、考核、白檢查等），質量癌管理部門是否履哀行本職責。挨板符合規定； 按 暗藹不符合規定癌壩合理缺項壩22埃01702澳 壩質量管理部門應擺當組織制訂質量埃管理體系文件，藹并指導、監督文懊件的執行。澳1. 查質量管斑理機構職責文件擺，確定質量管理昂機構是否負責本叭條職責。疤2. 查質量管笆理體系文件的起唉草、修訂、審核懊是否由質

17、量管理鞍部門組織。耙3. 查質量管佰理記錄，是否體版現質量管理部門傲履行指導、監督安文件執行的職責稗。辦扳符合規定； 笆 八癌不符合規定把襖合理缺項擺23柏按01703奧 敖質量管理部門應把當負責對供貨單挨位和購貨單位的柏合法性、購進藥按品的合法性以及凹供貨單位銷售人拌員、購貨單位采奧購人員的合法資扳格進行審核，并安根據審核內容的鞍變化進行動態管稗理。吧1. 查質量管斑理制度，確定質班量管理機構是否襖負責本條職責。扒2. 查對凹供貨白、拌購貨單位的合法吧性、購進藥品的叭合法性及供貨單白位銷售人員、購拜貨單位采購人員白的合法資格進行奧審核，扒是否由質量管理巴部門履行。啊3. 查實際經背營活動中，

18、是否百進行了動態管理癌。把4. 查計算機絆系統中質量管理暗基礎數據。氨把符合規定； 壩 吧八不符合規定岸熬合理缺項熬24版01704佰 骯質量管理部門應疤當負責質量信息藹的收集和管理，胺并建立藥品質量鞍檔案。芭1. 查質量信叭息管理制度，確凹定質量管理機構按是否負責本條職挨責。疤2. 查是否由懊質量管理部門收襖集、分析質量信瓣息并建立質量檔矮案。懊3. 質量信息霸主要為有關藥品叭的法律法規、規疤章、文件、公告敖。拌4. 質量檔案艾應有藥品基本信隘息、質量標準、奧藥品抽驗情況、澳藥品不良反應報俺告等信息。拌半符合規定； 敖 叭昂不符合規定案昂合理缺項安25挨矮01705斑 扒質量管理部門應吧當負

19、責藥品的驗拜收，指導并監督罷藥品采購、儲存佰、養護、銷售、罷退貨、運輸等環安節的質量管理工敗作。礙查質量管理機構邦職責文件，確定拜質量管理機構是氨否負責本條職責百。骯2. 查有關資爸料、記錄和現場絆詢問有關部門(跋環節) 人員，藹判定在藥品經營矮活動中，質量管爸理部門是否對相哎關部門(環節)拜 的質量管理工百作進行了監督和拜指導(無需指導扳記錄) 。班3. 應明確質絆量管理部門的驗隘收員負責藥品的澳驗收工作。霸隘符合規定； 壩 昂奧不符合規定胺班合理缺項邦26爸拔01706白 靶質量管理部門應柏當負責不合格藥懊品的確認，對不柏合格藥品的處理伴過程實施監督。愛1. 查質量管八理機構職責文件把和不

20、合格藥品管擺理制度、操作程扒序，確定質量管敗理機構是否負責辦本條職責。氨2. 查相關記懊錄，確定質量管背理機構在藥品經按營活動中，是否礙履行了對不合格伴藥品的確認和處啊理過程實施監督癌的職責。爸疤符合規定； 跋 阿唉不符合規定巴藹合理缺項般27氨01707背 捌質量管理部門應唉當負責藥品質量擺投訴和質量事故捌的調查、處理及埃報告。白1. 查質量管柏理機構職責文件凹和質量事故、質哀量投訴的管理制岸度，確定質量管礙理機構是否負責奧本條職責。啊2. 查相關記癌錄和資料，質量鞍管理機構是否履俺行了本條職責。襖傲符合規定； 八 挨壩不符合規定暗背合理缺項敖28爸01708敖 阿質量管理部門應熬當負責假劣

21、藥品皚的報告。芭1. 查質量管版理機構職責文件暗和不合格藥品藥芭品管理制度，確拌定質量管理機構翱是否負責本條職扒責。叭2. 查相關記斑錄和資料，質量藹管理機構是否履白行了本條職責。拌絆符合規定； 啊 吧哀不符合規定骯扮合理缺項扒29懊01709艾 拔質量管理部門應阿當負責藥品質量絆查詢。扮1. 查質量管藹理機構職責文件班和質量查詢管理擺制度，確定質量懊管理機構是否負翱責本條職責。跋2. 查相關記斑錄和資料，質量傲管理機構是否履般行了本條職責斑辦符合規定； 靶 邦安不符合規定壩昂合理缺項骯30罷襖01710笆 哎質量管理部門應鞍當負責指導設定般計算機系統質量隘控制功能皚，唉負責計算機系統壩操作權

22、限的審核拌和質量管理基礎把數據的建立及更傲新。艾1. 查質量管搬理機構職責文件唉和計算機系統管捌理制度，確定質按量管理機構是否拌負責本條職責。安2. 現場檢查哀計算機系統質量辦控制功能是否符俺合要求即可，不拔用再查相應的指罷導記錄。礙3. 委托第三柏方物流的企業，昂委托方應有被委愛托方實施電子數盎據交流的信息平罷臺：即與之相適擺應的收貨、驗收藹、儲存養護、出骯庫發貨等信息交翱換系統。斑4. 查相關資白料和記錄并對現岸場計算機抽查，耙判定質量管理機壩構是否負責計算敖機系統操作權限敗的審核和質量管八理基礎數據的建笆立及更新。瓣翱符合規定； 版 百白不符合規定礙昂合理缺項礙31搬01711罷 隘質量

23、管理部門應佰當組織驗證、校邦準相關設施設備愛。百1. 查質量管笆理機構職責文件藹和設施設備驗證哎和校準的管理制稗度，確定質量管白理機構是否負責奧本條職責。瓣2. 查相關資百料和記錄，判定敗質量管理機構是絆否按規定組織驗唉證、校準相關設敖施設備。叭芭符合規定； 昂 案埃不符合規定愛八合理缺項氨32襖01712傲 把質量管理部門應澳當負責藥品召回扳的管理。絆1. 查質量管辦理機構職責文件凹和藥品召回管理啊制度，確定質量隘管理機構是否負吧責本條職責。頒2. 查相關資爸料和記錄，判定盎質量管理機構是百否按相關規定召板回藥品。礙礙符合規定； 巴 笆唉不符合規定絆昂合理缺項半33罷01713柏 扳質量管理

24、部門應翱當負責藥品不良啊反應的報告。俺1. 查質量管跋理機構職責文件把和藥品不良反應叭報告的規定，確霸定質量管理機構澳是否負責本條職半責。阿2. 查相關表百格和記錄。質量霸管理機構是否開愛展工作。擺敖符合規定； 八 稗啊不符合規定氨般合理缺項背34爸皚01714熬 艾質量管理部門應捌當組織質量管理壩體系的內審和風稗險評估。捌1. 查質量管爸理機構職責文件啊和質量管理體系襖內審的規定，確爸定質量管理機構扒是否負責本條職吧責。癌2. 查內審、敖風險管理記錄，骯確定質量管理機吧構是否按規定組襖織內審和風險評盎估。白懊符合規定； 佰 懊伴不符合規定八艾合理缺項愛35阿01715伴 般質量管理部門應愛當

25、組織對藥品供礙貨單位及購貨單礙位質量管理體系絆和服務質量的考跋察和評價。按查質量管理機構叭職責文件和對供敗貨單位、購貨單哀位質量管理體系瓣進行評價的相關襖表格或實地考察胺報告，確定質量案管理機構是否負捌責本條職責。哎盎符合規定； 柏 盎阿不符合規定芭扒合理缺項扒36俺01716百 巴質量管理部門應辦當組織對被委托凹運輸的承運方運按輸條件和質量保皚障能力的審查。吧1. 查質量管笆理機構職責文件伴，確定質量管理吧機構是否負責本巴條職責。巴2. 查對被委般托運輸方的條件扳和質量保障能力按的審查記錄。安伴符合規定； 骯 絆埃不符合規定霸隘合理缺項爸37艾01717扒 班質量管理部門應擺當協助開展質量罷

26、管理教育和培訓鞍。唉1. 查質量管爸理機構職責文件白，確定質量管理捌機構是否負責本暗條職責。唉2. 查相關教拔育和培訓計劃、跋記錄。挨跋符合規定； 伴 傲般不符合規定俺礙合理缺項邦38傲01718百 扒質量管理部門應叭當承擔其他應當板由質量管理部門啊履行的職責。懊查質量管理機構岸職責文件。跋伴符合規定； 吧 敗罷不符合規定邦扮合理缺項奧人哀員敖與罷培挨訓扳39安01801 懊企業從事藥品經扒營和質量管理工拜作的人員，應當藹符合有關法律法邦規及耙背規范按背規定的資格要求按，不得有相關法拜律法規禁止從業拔的情形。礙不得有暗氨中華人民共和國般藥品管理法第懊76條、第83背條規定的骯禁止頒情形罷。拌背

27、符合規定； 礙 埃昂不符合規定耙靶合理缺項拜40八安01901 癌企業負責人應當艾具有大學專科以襖上學歷或者中級澳以上專業技術職壩稱傲；芭應當經過基本的叭藥學專業知識培暗訓，熟悉有關藥癌品管理的法律法奧規及礙鞍規范叭挨。瓣1. 查企業負皚責人是否與許可藹證一致，有企業矮負責人任命文件俺。埃2. 企業負責絆人個人檔案中有伴企業負責人大學哀專科（含）以上按學歷復印件或者靶中級（含）以上傲專業技術職稱證巴書復印件，且現般場提供證書原件扳。擺3. 不得存在敖學歷、職稱不符敖合規定的情況。唉4. 有企業負按責人藥學專業知背識培訓記錄。奧5. 現場交流絆和抽問綜合判定扒企業負責人是否哎熟悉有關藥品管佰理的

28、法律法規及俺本規范的內容。拜搬符合規定； 巴 扮阿不符合規定斑爸合理缺項班41哀把02001 懊企業質量負責人疤應當具有大學本傲科以上學歷、執啊業藥師資格和吧3阿年以上藥品經營跋質量管理工作經敖歷爸，藹在質量管理工作爸中具備正確判斷吧和保障實施的能捌力。捌1. 查質量負邦責人是否與許可癌證一致，有質量奧負責人任命文件挨。愛2. 質量負責矮人個人檔案中應傲有其3年（含）凹以上藥品經營質跋量管理工作經歷霸的相關證明材料敗、大學本科（含岸）以上學歷和執襖業藥師注冊證復辦印件（已經注冊靶到本單位，在有哎效期內），且現襖場提供證書原件背。靶3. 質量文件白、記錄中有質量般負責人履職的簽巴名。俺4. 不得

29、存在安執業資格、工作捌經歷不符合規定扮和不在崗的情況昂。擺5. 通過現場半交流、提問和現邦場檢查其實際處奧理質量管理工作唉情況進行綜合判挨定。稗跋符合規定； 百 骯柏不符合規定哀班合理缺項澳42凹按02101 哎企業質量管理部岸門負責人應當具傲有執業藥師資格啊和罷3伴年以上藥品經營敖質量管理工作經般歷哀，岸能獨立解決經營礙過程中的質量問唉題。哀1. 有質量管斑理部門負責人任搬命文件。熬2. 質量管理搬部門負責人個人柏檔案中應有其3巴年（含）以上藥背品經營質量管理瓣工作經歷的相關阿證明材料、執業昂藥師注冊證復印奧件（已經注冊到八本單位，在有效笆期內）。3. 阿質量文件、記錄礙中有質量管理部稗門負

30、責人履職的背簽名。挨4. 不得存在澳執業資格、工作把經歷不符合規定襖和不在崗的情況扒。翱5.通過現場交骯流、提問和現場頒檢查其實際處理耙質量問題情況進搬行綜合判定。百阿符合規定； 唉 扒扮不符合規定稗熬合理缺項背43八02201 企懊業應當配備符合伴相關資格要求的埃質量管理、驗收昂及養護等崗位人把員。般查學歷證書及職把稱證書；敗2、個人簡歷。瓣奧符合規定； 扳 案皚不符合規定扮跋合理缺項拔44芭02202 壩 從事質量管理頒工作的，應當具伴有藥學中專或者熬醫學、生物、化岸學等相關專業大佰學專科以上學歷敖或者具有藥學初佰級以上專業技術頒職稱。百1. 有質量管笆理員任命文件。扳2. 質量管理唉員個

31、人檔案中有絆其藥學中專（含巴）或者醫學、生凹物、化學等相關叭專業大專（含）皚以上學歷證書復拔印件，或（中）安藥師（含）以上巴專業技術職稱證八書復印件，且現懊場提供原件。懊3. 不得存在班專業、學歷或職哎稱不符合規定的氨情況。拜胺符合規定； 熬 搬奧不符合規定壩骯合理缺項耙45昂矮02203皚 哀從事驗收工作的斑，應當具有藥學哎或者醫學、生物癌、化學等相關專半業中專以上學歷盎或者具有藥學初按級以上專業技術傲職稱。柏1. 有驗收員板、養護員任命文胺件。扒2. 驗收員、巴養護員個人檔案安中有其藥學或醫八學、生物、化學八等相關專業中專罷（含）以上學歷版證書復印件，或啊（中）藥師（含疤）以上專業技術哀職

32、稱證書復印件氨，且現場提供原吧件。皚3. 不得存在柏專業、學歷或職凹稱不符合規定的扒情況。扮藹符合規定； 扮 班半不符合規定敗盎合理缺項疤46稗02204罷 拔從事吧養護佰工作的，應當具唉有藥學或者醫學擺、生物、化學等背相關專業中專以愛上學歷或者具有吧藥學初級以上專俺業技術職稱。疤47拔耙0220翱5藹 柏從事中藥材、中板藥飲片驗收工作辦的，應當具有中敗藥學專業中專以骯上學歷或者具有暗中藥學中級以上凹專業技術職稱。啊1. 有中藥材熬、中藥飲片驗收澳員任命文件。百2. 中藥材、扒中藥飲片驗收員昂的個人檔案中有笆其中藥學專業中芭專（含）以上學隘歷證書復印件，扮或者具有主管中伴藥師（含）以上翱專業技

33、術職稱證鞍書復印件，且現俺場提供原件。捌3. 不得存在捌專業、學歷或職班稱不符合規定的爸情況。搬伴符合規定； 哎 艾拔不符合規定壩敗合理缺項搬48把 擺02206半 靶從事中藥材、中愛藥飲片養護工作耙的，應當具有中耙藥學專業中專以半上學歷或者具有邦中藥學初級以上艾專業技術職稱。疤1. 有中藥材般、中藥飲片養護擺員任命文件。唉2. 中藥材、岸中藥飲片養護員埃的個人檔案中有搬其中藥學專業中半專（含）以上學搬歷證書復印件，皚或者具有中藥師跋（含）以上專業拜技術職稱證書復霸印件，且現場提藹供原件。百3. 不得存在昂專業、學歷或職霸稱不符合規定的俺情況。安板符合規定； 敗 靶按不符合規定按翱合理缺項半4

34、9疤 02207 百直接收購地產中敖藥材的，驗收人般員應當具有中藥疤學中級以上專業辦技術職稱。岸1. 直接收購瓣地產中藥材的，瓣驗收人員有主管壩中藥師(含) 哀以上專業技術職唉稱復印件，且現邦場提供原件。半2. 不得存在哎專業、學歷或職背稱不符合規定的挨情況。癌背符合規定； 白 板柏不符合規定絆襖合理缺項般50擺0220靶8背 氨 從事疫苗配送挨，岸還應當配備2名俺以上專業技術人澳員專門負責疫苗按質量管理和驗收埃工作，專業技術班人員應當具有預柏防醫學、藥學、版微生物學或者醫礙學等專業本科以俺上學歷及中級以捌上專業技術職稱翱，并有3年以上板從事疫苗管理或隘者技術工作經歷扮。骯1. 疫苗的質愛量管

35、理和驗收應版有2名（含）以百上專業技術人員懊專門負責，有任襖命文件。拜2. 專業技術襖人員的個人檔案靶中有其預防醫學爸、藥學、微生物藹學或者醫學等專敖業本科（含）以搬上學歷證書復印吧件、中級（含）板以上專業技術職礙稱證書復印件、皚3年（含）以上俺從事疫苗管理或矮者技術工作經歷翱證明文件，且現拌場提供原件。扒3. 不得存在搬專業、學歷、職辦稱、工作經歷不俺符合規定的情況巴且與企業簽訂勞挨動合同。哎百符合規定； 芭 版扒不符合規定按班合理缺項澳51芭佰02301拜 昂 愛從事質量管理、安驗收工作的人員邦應當在職在崗，捌不得兼職其他業澳務工作。伴1. 質量負責傲人、質量管理部半門負責人、質量翱管理員

36、、驗收員版應與企業簽訂勞百動合同。扳2. 質量負責敖人、質量管理部伴門負責人、質量捌管理員、驗收員版應在工作時間內凹履行崗位職責(辦任職期間相關記鞍錄有簽名、有在翱崗的考勤記錄和笆工資發放表) 瓣。芭3. 質量負責艾人、質量管理部版門負責人、質量敖管理員、驗收員唉不得兼職采購、把收貨、儲存、養凹護、銷售、出庫氨復核、運輸、財佰會、信息管理等哀其他業務工作，爸也不得互相兼任澳。奧4. 質量負責唉人不得兼職質量吧管理部門負責人皚，保證質量管理骯領導崗位層級的背分布和職責的落唉實（三方物流企懊業除外）。皚5. 企業特殊胺情況如質量管理把員、驗收員、養叭護員休假或外出絆學習等時，高位矮崗位可臨時性兼班

37、任低位崗位且是哎經過相關崗位培八訓的。哎背符合規定； 拔 盎板不符合規定皚版合理缺項罷52埃02401 挨從事采購工作的版人員應當具有藥拜學或者醫學、生笆物、化學等相關吧專業中專以上學百歷。唉1. 有崗位任稗職文件。胺2. 采購人員瓣的個人檔案中有般其藥學或者醫學絆、生物、化學等稗相關專業中專（挨含）以上學歷證絆書復印件，現場藹檢查時須提供原辦件。稗3. 不得存半在專業、學歷不版符合規定的情況翱。昂佰符合規定； 柏 斑絆不符合規定哀扮合理缺項跋53背024熬02 壩從事銷售、儲存拌等工作的人員應隘當具有高中以上皚文化程度。罷1. 有崗位任疤職文件。昂2. 銷售、儲扒存等工作人員的疤個人檔案中有

38、其扮高中（含）以上凹文化程度證明材拜料復印件，現場啊檢查時須提供原罷件。埃3. 不得存在斑文化程度不符合哎規定的情況。哎瓣符合規定； 安 安叭不符合規定半擺合理缺項班54頒02501 捌 企業應當對各柏崗位人員進行與艾其職責和工作內暗容相關的崗前培拌訓和繼續培訓，懊以符合規范斑的要求。襖1. 企業培訓襖制度的內容應包唉括崗前培訓和繼瓣續培訓。岸2. 企業所有案人員上崗前均應絆接受崗前培訓。癌3. 繼續培訓熬應涵蓋各崗位人把員。礙扮符合規定； 跋 啊按不符合規定背伴合理缺項板55鞍02601 懊培訓內容應當包伴括相關法律法規爸、藥品專業知識白及技能、質量管埃理制度、職責及霸崗位操作規程等頒。背1

39、. 培訓內容懊至少應包括：八霸、藥品管理法挨、藥品流通矮管理辦法、癌藥品經營質量管藹理規范等相關懊法律法規；罷伴、藥品專業知識哎以及藥品陳列與襖養護、儲存與保罷管、服務與咨詢暗等技能；疤白、質量管理制度傲；霸把、職業道德；敗敗、部門職責、崗安位職責及崗位操敗作規程等。捌2. 搬運、裝翱卸操作人員的培按訓內容應有搬“搬嚴格按照外包裝般標示的要求搬運胺、裝卸藥品。暗”疤3. 有冷藏、稗冷凍藥品應急預辦案培訓。叭4. 根據法規耙政策的最新要求板，培訓內容應及挨時更新。柏5. 查培訓講捌議和考試考核內扒容是否符合要求半。靶暗符合規定； 佰 半班不符合規定靶背合理缺項拔56扒拜02701 斑企業應當按照

40、培安訓管理制度制定八年度培訓計劃并襖開展培訓，使相斑關人員能正確理拔解并履行職責。班1. 有培訓管盎理制度。巴2. 有年度培鞍訓計劃，包括監把管部門、行業協扒會等組織的外部拔培訓，以及企業把自身組織的內部熬培訓。應在調研胺培訓需求的基礎懊上，結合監管要隘求，企業制度修版訂等情況，按照骯培訓管理制度的版規定制定培訓計跋劃。佰3. 應按培訓白計劃及規定的內般容開展培訓工作隘。罷4. 應進行培安訓效果的測評（扳如考試考核），拌確保相關人員能扒正確理解并履行罷職責。巴白符合規定； 班 盎俺不符合規定癌暗合理缺項艾57靶02702 扮培訓工作應當做艾好記錄并建立檔愛案。板1. 有培訓檔翱案。絆2. 培訓

41、檔案哀內容應有培訓計埃劃、培訓通知、熬培訓教材、人員拔簽到簿、課件、笆培訓記錄、考卷礙、成績匯總表或唉培訓證書等。阿3. 培訓記錄皚內容應有培訓時熬間、培訓內容、敖培訓地點、培訓扳師資、參加人員跋等。敗拌符合規定； 般 搬 壩霸不符合規定扒唉合理缺項板58跋02801 爸 從事特殊管理哎的藥品的人員，懊應當接受相關法凹律法規捌0凹和專業知識培訓挨并經考核合格后挨方可上崗。佰1. 企業組織皚冷藏冷凍藥品儲般存、運輸等人員拔培訓并建立培訓鞍檔案（內容應有澳培訓計劃、培訓盎通知、培訓教材絆、人員簽到簿、吧課件、培訓記錄罷、考卷、成績匯扳總表或培訓證書芭等）。案2. 冷藏冷凍拔藥品儲存、運輸斑等人員的

42、培訓內佰容應包括藥品半管理法、G矮B/T2884按2-2012藥昂品冷鏈物流運作昂規范、藥品哀經營質量管理規愛范等相關法律辦法規和專業知識板。佰3. 冷藏冷凍疤藥品儲存、運輸埃等人員應經考核笆合格后方可上崗捌。礙八符合規定； 笆 伴稗不符合規定凹暗合理缺項骯59哀0280愛2矮 從事冷藏冷翱凍藥品的儲存、安運輸等工作的人唉員，應當接受相芭關法律法規和專骯業知識培訓并經巴考核合格后方可版上崗。隘60搬02901 藹企業應當制定員埃工個人衛生管理翱制度。壩1. 有個人衛八生管理制度。班2. 儲運場所扒不得有不符合衛安生管理要求和對哀存儲環境、藥品埃產生污染的情況百。般壩符合規定； 奧 巴昂不符合規

43、定皚拔合理缺項埃61扳02902企業爸儲存、運輸等崗澳位人員的著裝應阿當符合勞動保護擺和產品防護的要拌求。爸1. 有勞動保捌護方面規定。傲2. 儲存、運柏輸等崗位人員有愛勞動保護措施，般如：冷藏、冷凍懊藥品存儲區域配案備棉衣，堆垛搬礙運人員佩戴安全隘帽、鞋、手套等巴。矮耙符合規定； 擺 俺鞍不符合規定皚暗合理缺項翱62哀03001 疤質量管理、驗收扳、養護、儲存等拌直接接觸藥品崗安位的人員應當進扳行崗前及年度健版康檢查，并建立拜健康檔案。鞍1. 質量管理哎、驗收、養護、扮儲存等芭直接接觸藥品崗挨位的人員愛均柏應艾有罷崗前阿、每霸年度健康檢查胺的挨檔案。矮2. 體檢時間芭、體檢計劃應符跋合人員健

44、康管理敖制度的規定。辦3. 體檢應在辦縣級以上醫療機扳構或疾控中心進拌行。芭4. 體檢項目霸應與工作崗位相辦適應，包括：胸拌透、皮膚、五官哎等項目。質量管伴理、驗收、養護捌人員首次上崗應爸做辨色力檢查等般。伴5. 健康檔案跋應包括：佰白年體檢工作計劃笆；巴翱體檢證明原件（氨藥品健康證或醫靶院體檢報告）；敖罷體檢匯總表。拜礙符合規定； 絆 埃熬不符合規定傲隘合理缺項案63矮03002 靶患有傳染病或者啊其他可能污染藥啊品的疾病的，不哀得從事直接接觸敖藥品的工作。敗患有可能污染藥俺品的疾病的，有把無調離皚直接接觸藥品隘的靶崗位氨。班拔符合規定； 笆 澳八不符合規定絆背合理缺項阿64邦03003挨

45、按身體條件不符合愛相應崗位特定要澳求的，不得從事半相關工作。罷身體條件不符合叭相應崗位特定要板求的（包括不能扮有效控制和約束皚自身行為的人）拌，不得從事相關爸工作。霸翱符合規定； 胺 啊敖不符合規定隘唉合理缺項辦質凹量靶管矮理敖體礙系澳文拔件辦65礙03101巴 企業制定質量拜管理體系文件應般當符合企業實際壩，奧文件包括質量管岸理制度、部門及懊崗位職責、操作鞍規程、檔案、報跋告、記錄和憑證扳等。哀1. 企業是否柏具備質量管理體八系文件。擺2. 質量管理佰體系文件范圍是氨否全部涵蓋。靶3. 質量管理唉文件內容應符合斑現行藥品法律法伴規、政策文件的澳規定，圍繞本企隘業質量方針和質艾量目標來建立，鞍

46、覆蓋本企業質量按管理的所有要求皚。扮埃符合規定； 般 八版不符合規定半皚合理缺項岸66暗壩03201伴 澳文件的起草、修跋訂、審核、批準搬、分發、保管，佰以及修改、撤銷頒、替換、銷毀等翱應當按照文件管唉理操作規程進行爸，并保存相關記案錄。襖1. 有文件管暗理操作規程。矮2. 現場檢查壩文件的起草、修搬訂、審核、批準熬、分發、保管、氨修改、撤銷、替哎換、銷毀等與文耙件管理操作規程翱的規定相符。鞍3 文件管理的霸相關記錄應按規胺定保存。班斑符合規定； 扳 爸板不符合規定懊把合理缺項敗67柏03301 罷文件應當標明題唉目、種類、目的拌以及文件編號和班版本號。昂1. 文件管理澳操作規程是否規翱定條款

47、內容。搬2. 查現場文艾件是否標明題目啊、種類、目的以啊及文件編號和版跋本號。霸懊符合規定； 盎 搬暗不符合規定百盎合理缺項矮68隘03302傲 襖文件文字應當準愛確、清晰、易懂耙。擺1. 文件中文阿字表述不得模棱辦兩可、含糊不清阿、前后矛盾。澳2. 文件之間叭應保持內存邏輯氨性、關聯性、一案致性，不互相矛拜盾。辦昂符合規定； 叭 搬凹不符合規定扒伴合理缺項哎69翱03303叭 岸文件應當分類存矮放，便于查閱。胺1. 現場檢查頒企業文件是否按靶文件編號、業務艾部門、操作程序敖等條件進行分類叭存放。隘2. 各部門、把各崗位能否便于百查閱。暗爸符合規定； 擺 敖笆不符合規定骯叭合理缺項板70半03

48、401 柏企業應當定期審俺核、修訂文件。昂1. 文件管理半操作程序應規定版審核、修訂文件骯的周期和條件。拔2. 應根據現霸行法律法規的變斑化，或企業質量吧方針、目標的改芭變定期或及時修骯訂、替換文件。拌藹符合規定； 埃 笆班不符合規定板靶合理缺項藹71扳03402白 壩企業使用的文件拜應當為現行有效岸的文本，已廢止扮或者失效的文件扒除留檔備查外，啊不得在工作現場伴出現。拌1. 文件應隨隘質量管理體系的隘運作環境的變化奧而變化，要始終澳保持有效。案2. 有定期審搬核、修訂、收回傲、撤銷、銷毀等耙文件管理記錄，哀且記錄內容應符巴合文件管理操作巴規程的規定。巴3. 工作現場柏使用的文件應為靶現行有效

49、的文本絆，不得出現已廢伴止或者失效的文稗件（抽查各崗位翱使用的文件）。般百符合規定； 凹 懊拌不符合規定昂敗合理缺項柏72壩03501 把企業應當保證各白崗位獲得與其工愛作內容相對應的靶必要文件，并嚴奧格按照規定開展澳工作。襖1. 各崗位人芭員應熟悉其工作熬崗位職責及要求哎。凹2. 各崗位現疤場應有崗位職責矮的現行文件。拌3. 抽問各部擺門崗位人員。搬挨符合規定； 隘 俺笆不符合規定伴巴合理缺項爸73藹凹03601質量哀管理制度應當包唉括以下內容：敗（一）質量管理吧體系內審的規定靶；拔（二）質量否決奧權的規定；藹（三）質量管理板文件的管理；阿（四）質量信息霸的管理；疤（五）供貨單位百、購貨單位

50、、供敗貨單位銷售人員爸及購貨單位采購矮人員等資格審核俺的規定；啊（六）藥品采購啊、收貨、驗收、巴儲存、養護、銷氨售、出庫、運輸叭的管理；半（七）特殊管理背的藥品的規定；翱（八）藥品有效擺期的管理；捌（九）不合格藥斑品、藥品銷毀的瓣管理；叭（十）藥品退貨版的管理；癌（十一）藥品召伴回的管理；岸（十二）質量查靶詢的管理；板（十三）質量事澳故、質量投訴的吧管理；疤（十四）藥品不絆良反應報告的規百定；唉（十五）環境衛安生、人員健康的爸規定；伴（十六）質量方半面的教育、培訓版及考核的規定；吧（十七）設施設拜備保管和維護的艾管理；捌（十八）設施設奧備驗證和校準的阿管理；唉（十九）記錄和叭憑證的管理；藹（二

51、十）計算機凹系統的管理；熬（二十一）斑藥品追溯的規定罷；襖（二十二）其他斑應當規定的內容叭。艾1. 有質量管俺理制度總目錄。俺2. 質量管理傲制度應齊全，至八少應涵蓋（一）矮至（二十二）項癌制度。盎3. 操作規程啊、工作程序、文俺件記錄等應與相稗對應質量管理制爸度中的內容和要岸求保持一致。唉瓣符合規定； 稗 捌稗不符合規定阿斑合理缺項辦74靶澳03701 哀部門及崗位職責板應當包括：哀（一）質量管理斑、采購、儲存、襖銷售、運輸、財伴務和信息管理等笆部門職責；搬（二）企業負責稗人、質量負責人伴及質量管理、采背購、儲存、銷售胺、運輸、財務和拜信息管理等部門捌負責人的崗位職凹責；俺（三）質量管理壩、

52、采購、收貨、盎驗收、儲存、養按護、銷售、出庫八復核、運輸、財佰務、信息管理等熬崗位職責；拔（四）與藥品經佰營相關的其他崗扒位職責。柏1. 部門及崗扮位職責應齊全，啊與部門及崗位權靶責一致，符合企鞍業實際。唉2. 各部門及敖崗位現場應有部懊門及崗位職責的拜現行文件。扒3. 有關質量啊記錄應能體現各笆部門及崗位切實霸履行職責。靶捌符合規定； 般 拜奧不符合規定哎按合理缺項稗75懊笆03801 百企業應當制定藥扒品采購、收貨、哎驗收、儲存、養皚護、銷售、出庫絆復核、運輸等環胺節及計算機系統啊的操作規程。澳1. 有與企業唉經營相適應的藥隘品采購、收貨、氨驗收、儲存、養凹護、銷售、出庫斑復核、運輸等環藹

53、節及計算機系統氨的操作規程。柏2. 操作規程按應齊全、簡明、敖易懂、可操作，案涵蓋企業經營質藹量管理的各個環頒節，與相應的質壩量管理制度保持般一致，符合工作啊實際和崗位要求拜。芭3. 各部門現氨場應有相應的現佰行操作規程文件拜。隘4. 有關質量班記錄應與操作規白程的規定保持一按致。班5. 操作規程挨應根據相關規定骯做相應調整。百岸符合規定； 霸 耙般不符合規定傲懊合理缺項安76愛礙03901 艾企業應當建立藥氨品采購、驗收、俺養護、銷售、出啊庫復核、銷后退邦回和購進退出、笆運輸、儲運溫濕案度監測、不合格耙藥品處理等相關艾記錄。擺1. 規定有的罷記錄必須齊全。敗2. 記錄應與俺質量管理制度、斑操

54、作規程、工作辦程序等文件保持斑一致，與企業實班際相符。埃3. 文件管理疤操作規程應對記癌錄的規范填寫提板出要求。霸埃符合規定； 版 佰癌不符合規定班藹合理缺項安77捌唉03902皚 艾記錄應當真實、扮完整、準確、有爸效和可追溯。捌1. 記錄應體阿現時間、邏輯順芭序性，做到真實俺、完整、準確、氨有效和可追溯。唉2. 抽品種核熬實（根據藥品的艾不同管理要求及阿類別抽取品種）霸。捌3. 查歷史記般錄，可追溯性。白襖符合規定； 挨 敗 藹八不符合規定靶靶合理缺項傲78稗04001 扒通過計算機系統半記錄數據時，有凹關人員應當按照皚操作規程，通過叭授權及密碼登錄扮后方可進行數據昂的錄入或者復核叭。百1.

55、 有計算機跋操作規程。拔2. 檢查各崗扒位計算機實際操擺作。拔3. 各操作崗霸位應當通過輸入擺用戶名及密碼等啊身份確認方式登扮錄后，在權限范壩圍內錄入、查詢頒數據，未經批準案不得修改數據信背息。敗4. 操作人員熬姓名、日期和時暗間的記錄應當由岸系統自動生成。凹背符合規定； 扳 扒埃不符合規定哎芭合理缺項柏79罷04002哀 骯數據的更改應當翱經質量管理部門吧審核并在其監督巴下進行拌。襖1. 各類業務芭經營數據必須經暗質量管理部門審敗核批準后方可修矮改，修改的原因扒和過程應當在系靶統中記錄。百2. 查計算機扒系統數據修改記白錄是否符合此規翱定。般白符合規定； 跋 耙敗不符合規定百按合理缺項跋80

56、巴04003 奧數據的扒更改過程應當留癌有記錄。安81暗盎04101 擺書面記錄及憑證皚應當及時填寫，版并做到字跡清晰懊，不得隨意涂改暗，不得撕毀。哎本條通過查現場唉，隨機調取資料瓣核查進行綜合判拔定。叭艾符合規定； 哀 胺癌不符合規定靶懊合理缺項罷82岸0半4102礙 頒更改記錄的，應敖當注明理由、日版期并簽名，保持稗原有信息清晰可八辨。絆本條通過查現場百，查閱更改記錄罷進行綜合判定。瓣愛符合規定； 愛 叭拌不符合規定跋扳合理缺項骯83罷04201 矮記錄及憑證應當俺至少保存凹5罷年。扒文件管理操作規罷程應明確規定記斑錄及憑證至少保把存5年。案把符合規定； 敗 扮爸不符合規定阿拜合理缺項懊8

57、4瓣04202 阿疫苗的記錄及憑唉證按相關規定保熬存。辦疫苗的記錄及憑頒證應當保存至超跋過藥品有效期2唉年，但不少于5斑年。艾版符合規定； 扮 背俺不符合規定柏岸合理缺項矮85壩04203 骯特殊管理的藥品骯的記錄及憑證按半相關規定保存。芭特殊管理藥品記扒錄的保存期限應唉當自藥品有效期敗期滿之日起不少安于5年。奧挨符合規定； 笆 胺案不符合規定伴傲合理缺項芭設藹施敗與拔設熬備板86拌04301 擺 企業應當具有柏與其藥品經營范胺圍、經營規模相壩適應的經營場所岸和庫房。半1. 現場檢查疤企業經營場所、靶庫房是否與經營凹范圍、經營規模敗相適應（提供房按產證明文件及租笆賃文件）。懊2. 經營規模疤是

58、指企業在認證疤及監督檢查時前盎12個月的實際澳物流規模，包括半入庫量、在庫量昂、出庫量。衡量礙物流規模應當以班12月內經營規柏模最大量的當日澳庫存量判斷。捌3. 核實與申把報資料是否一致罷。哀4. 許可證注敗冊地址應包括總矮經理室、人事、笆財務、業務、質板管等各主要部門拜，營業場所應明安亮、整潔。敖爸符合規定； 挨 阿吧不符合規定絆礙合理缺項氨87絆04401 罷庫房的選址、設安計、布局、建造辦、改造和維護應凹當符合藥品儲存敗的要求，防止藥搬品的污染、交叉柏污染、混淆和差拜錯。笆1. 庫房選址瓣應在交通方便的耙地方，外部環境懊無污染源。般2. 庫區應與哀外界建立有效的擺隔離措施。懊3. 應能保

59、證藹庫房用電的不間埃斷供給。板4. 庫房的設斑計、布局應合理捌，有效劃分收貨搬、驗收、退貨、版儲存、發貨等各扒狀態區域并標識案。暗5. 常溫庫、伴陰涼庫、冷庫、把特殊管理藥品庫頒、危險品庫、中稗藥材庫、中藥飲矮片庫、整件庫、捌零貨庫等的建造斑、改造和維護應案符合藥品儲存溫壩濕度控制、安全懊管理的要求，便阿于堆垛、搬運、傲裝卸等操作。扳6. 庫區和庫叭房的人流、物流哀走向應合理，通拌道順暢，能有效皚防止污染、交叉啊污染、混淆和差吧錯。跋骯符合規定； 疤 捌吧不符合規定擺拌合理缺項爸88疤04501 扒藥品儲存作業區辦、輔助作業區應凹當與辦公區和生版活區分開一定距版離或者有隔離措百施。奧藥品儲存作

60、業區皚（庫房、驗收（骯區）、退貨（區絆）等）、輔助作絆業區（收貨區、擺裝卸作業場所、邦中藥養護室、票翱據管理室（區）案、運輸車輛停放伴場所、保管員工頒作室（區）等）藹應與辦公區和生俺活區（行政辦公俺室、宿舍、車庫半、食堂等）分開襖一定距離或者有澳隔離措施，防止般辦公及生活活動矮的人流、物流對昂藥品儲存安全管俺理和有序作業造鞍成不利影響。翱礙符合規定； 伴 班唉不符合規定扮傲合理缺項絆89拔板04601 班庫房的規模及條辦件應當滿足藥品稗的合理、安全儲絆存，便于開展儲暗存作業。哎1. 現場檢查敖庫房的規模及條胺件是否與經營范敖圍、經營規模相熬適應。庫房是否礙能滿足藥品安全熬、合理儲存的要罷求，便