1、XX醫藥有限公司驗證計劃驗證對象冷庫（空載驗證）計劃驗證日期驗證類型口使用前驗證口停用再次使用前驗證口專項驗證口定期驗證驗證依據藥品經營質量管理規范及其附錄驗證目的檢查和確認冷庫是否能正常運行，確保冷庫內的溫度滿足冷藏藥品貯藏要求，確保冷庫符合藥品經營質量管理規范及其附錄的規定要求。驗證目的溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置、區域；溫控設施（制冷機）運行參數（溫控標準）及使用狀況測試；監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；保溫效果的評估。驗證小組人員組長：組員：計劃人簽

2、名日期驗證負責人意見驗證負責人簽名備注一、驗證方案的起草、審核與批準姓名部門簽名日期起草人質量管理部姓名部門簽名日期審核人質量負責人姓名部門簽名日期批準人質量負責人驗證時間:二、驗證小組（人員）序號姓名部門成員（簽名）日期1儲運部2儲運部3儲運部4儲運部5儲運部6信息管理部7質量管理部8質量管理部9質量管理部驗證小組組長（簽名）日期：職責驗證小組組長：負責驗證工作的監督、指導、協調與審批。質量管理部：負責組織儲運、信息管理部共同實施。驗證小組成員：分別負責驗證方案中的具體實施工作。儲運部：負責驗證過程中的數據的記錄和整理，配合好驗證的各項工作。信息管理部：負責驗證過程中的數據的記錄和整理，配合

3、好驗證的各項工作。培訓培訓確認表序號文件名稱檢查結果1設施設備驗證和校準管理制度符合要求口不符合要求口2藥品經營質量管理規范及其附錄符合要求口不符合要求口偏差：建議：結論：日期：檢杳人：復核人：三、驗證方案1、概述冷庫安裝于2013年12月，按照GSP要求和國家標準GB50072-2010設計制造和安裝，總體積是20m3，主要庫房、制冷機組、控制箱、溫濕度記錄儀、報警器等部件組成，庫房墻體是中間充填隔熱樹脂的彩鋼板。用于冷藏藥品的儲存。2、驗證項目溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置、區域；2.2.溫控設施（制冷機）運行參數（溫控標準）及使用狀況測試；2.3.監測系統配置的測點

4、終端參數及安裝位置確認；2.4開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；2.5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；2.6.保溫效果的評估。3、驗證目的：檢查和確認冷庫是否能正常運行，確保冷庫內的溫度滿足冷藏藥品貯藏要求，確保冷庫符合藥品經營質量管理規范及其附錄的規定要求。4、驗證條件、參數（驗證工具）4.1、庫房、制冷機組、制冷系統控制箱、溫濕度記錄儀、報警器系統名稱要求檢查結果庫房嚴密無縫隙，門密封良好符合要求口不符合要求口制冷機組運行正常：冷庫溫度達到設定溫度上限時，制冷機組自動啟動制冷；溫度達到設定溫度下限時，制冷機組自動停止符合要求口不符合要求口制冷系統控制

5、箱制冷系統啟動（停止）設備運行正常符合要求口不符合要求口溫濕度記錄儀經校準并在有效期內，測量范圍：0C+40C，最大允許誤差為土0.5C、土5%RH符合要求口不符合要求口報警器系統性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口偏差：建議：結論：日期：檢查人：復核人：4.2、溫度記錄儀型號編號要求檢查結果訂00-T7DDB16001經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16002經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB

6、16003經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16004經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16005經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16006經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16007經法定檢定或校準合格，

7、有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16008經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16009經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16010經法定檢定或校準期合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16011經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，

8、并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16012經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16013經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16014經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16015經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0

9、.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16016經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16017經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口訂00-T7DDB16018經法定檢定或校準合格，有出廠測試報告書或校準合格證明，并在有效期內。最大允許誤差為土0.5C符合要求口不符合要求口偏差：建議：結論：日期：檢查人：復核人：5、設計確認根據冷庫的相關標準，確認冷庫的設計是否符合藥品經營質量管理規范及其附錄要求,適宜本冷藏藥品的儲

10、存。檢查項目要求檢查結果是否按國家標準GB50072-2010設計按國家標準GB50072-2010設計符合要求口不符合要求口冷庫庫體的材質保溫效果好，對藥品質量無影響符合要求口不符合要求口制冷機組制冷量與冷庫容積相符，性能良好，穩定，能達到藥品儲存的溫度符合要求口不符合要求口制冷系統控制箱制冷系統啟動（停止）設備運行正常符合要求口不符合要求口偏差：建議：結論：日期：檢查人：復核人：6、安裝確認確認設備的安裝條件、安裝過程及安裝后的適應性，是否符合藥品經營質量管理規范及其附錄要求，適宜冷藏藥品的儲存。檢查項目要求檢查結果電源三相，220v，應有接地線路符合要求口不符合要求口制冷機組接線正確，正

11、常運轉符合要求口不符合要求口各系統部件安裝正確，無缺損符合要求口不符合要求口庫房安裝牢固，無縫隙，門密封良好符合要求口不符合要求口冷庫推拉門密封性能良好、開關靈活符合要求口不符合要求口報警器性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口制冷系統控制箱啟動（停止）運行正常符合要求口不符合要求口備用發電機組安裝正確，正常使用符合要求口不符合要求口備用制冷機組接線正確，正常運轉符合要求口不符合要求口溫濕度監測點終端安裝位制冷機組出風口下，不低于冷庫2/3處符合要求口不符合要求口偏差：建議：結論：日期：檢查人：復核人：7、運行確認檢查制冷機組、制冷系統控制箱、溫濕度記錄儀、報警器系統、冷庫開關情況、冷庫工作

12、情況、溫度達到設置時壓縮機工作情況，確認系統正常運行時能否達到使用要求。檢查項目要求檢查結果庫房嚴密無縫隙，門密封良好符合要求口不符合要求口制冷機組運行正常：冷庫溫度達到設定溫度上限時，制冷機組自動啟動制冷；溫度達到設定溫度下限時，制冷機組自動停止符合要求口不符合要求口制冷系統控制箱制冷系統啟動（停止）設備運行正常符合要求口不符合要求口溫濕度記錄儀經校準并在有效期內，測量范圍：0C+40C，最大允許誤差為土0.5C、5%RH符合要求口不符合要求口報警器系統性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口偏差：建議：結論：日期：檢查人：復核人：8、性能確認8.1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存

13、放的安全位置及區域；可接受標準：48小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內。（如圖：）測試方法：（如圖：）9支分布于八個角（距頂80cm處）及中間不同位置（如圖：）；5支分布于冷庫門入口內上下左右及中間；3支在制冷機背面風向死角。并設置為每2分鐘記錄一次；冷庫按3-7C控制程序運行；實時查看各監測點溫度是否有偏差，有偏差立即進行糾偏再進行測試，知道數據在規定范圍，運行48小時，確定藥品的碼放安全位置及區域。記錄儀編號要求檢查結果7DDB1600148小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB1600248小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7D

14、DB1600348小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB1600448小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB1600548小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB1600648小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB1600748小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB1600848小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB1600948小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB1601048小時內各

15、監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB1601148小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB1601248小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB1601348小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB1601448小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB1601548小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB161648小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口7DDB161848小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內

16、符合要求口不符合要求口7DDB1601848小時內各監測點溫度均處于2-8C范圍內符合要求口不符合要求口8.2、溫控設施(制冷機)運行參數及使用狀況測試；可接受標準：低溫停機：3.00.1C,高溫啟動:7.00.1C，且冷庫溫度記錄儀溫度在2.0-8.0C范圍內。測試方法：設置溫控系統為3.0C停機，7.0C開機，開啟制冷機，分別三次測試和記錄制冷機停止和啟動時溫度。檢查結果見附件。低溫停機高溫啟動停機次數時間停機溫度(C)溫度記錄儀(C)啟動次數時間啟動溫度(C)溫度記錄儀(C)第一次第一次第二次第二次第三次第三次偏差：建議：結論：檢查人：日期：確認人：日期：83、監測系統（溫濕度記錄儀）配

17、置的測點終端參數及安裝位置確認測試方法8.3.1、采集、專送、記錄數據以及報警功能的確認；8.3.2、監測設備的測量范圍和準確度確認；8.3.3、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認。8.3.4、系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認8.3.5、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認；（監測系統各項驗證已在溫濕度監測系統驗證中用過驗證，結果符合規定。）8.3.6、測點終端安裝數量及位置確認；根據冷庫內溫度分布特性的測試與分析，48小時內溫度均處于2-8范圍內，確定溫度自動監測設備放置位置。名稱溫度自動監測設備放置位置要求檢查結果溫度記錄儀監測系統配置的兩側點終端：放置

18、制冷機組下距頂80cm處；放置冷庫門右側上角距頂80cm處。符合要求口不符合要求口偏差：建議：結論：日期：檢查人：復核人：8.4、開門作業對冷庫溫度分布及藥品儲存的影響的測試；可接受標準：開門2分鐘內溫度保持在2-8C范圍。（如圖：）測試方法：將9支分布于八個角（距頂80cm處）及中間不同位置（如圖：）；5支分布于冷庫門入口內上下左右及中間；3支在制冷機背面風向死角。并設置為每5秒記錄一次；冷庫預冷到自動停機后關閉制冷機組。打開庫門，觀察溫度記錄儀溫度變化情況，分析開門作業對保溫的影響，掌握冷庫開門時間。以最短時間確定開門時間，結果見下表。記錄儀編號開始時間超出8C時間時長（分鐘）7DDB16

19、0017DDB160027DDB160037DDB160047DDB160057DDB160067DDB160077DDB160087DDB160097DDB160107DDB160117DDB1601237DDB160137DDB160147DDB160157DDB160167DDB160177DDB16018偏差：建議：結論：日期：檢查人：復核人：8.5、設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析的測試；可接受標準：溫度達到8C的時間不少于30分鐘。測試方法：將9支分布于八個角（距頂80cm處）及中間不用位置（如圖：）；5支分布于冷庫門入口內上下左右及中間；3支在制冷機背面

20、風向死角內。并設置為每2分鐘記錄一次；冷庫預冷到制冷機組自動停機后關閉制冷機組。觀察溫度到達8C的時間（測試期間不得開關庫門）。根據（8.1、溫度分布特性的測試與分析）的測試完成后關閉電源，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢，以最短時間確定庫房的保溫時限。結果見下表。記錄儀編號開始時間超出8C時間時長（分鐘）7DDB160017DDB160027DDB160037DDB160047DDB160057DDB160067DDB160077DDB160087DDB160097DDB160107DDB160117DDB160127DDB160137DDB160147DDB160157DDB160167DDB160177DDB16018偏差：建議：結論：日期：檢查人：復核人：8.6、極端外部環境保溫效果的評估測試可接受標準：在48小時內冷庫溫度保持在2-8C范圍內。說明：極端外部環境保溫效果在七、八月高溫天氣時測試，保溫效果測試方法與設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析的測試相同；結論：日期：檢查人：復核人：9、偏差情況處理驗證過程中應嚴格按照本方案規定的內容進行，若出現個別