1、xx制藥有限公司 風險評估頁 碼：1文件編碼：F-GCSBB-2015-014-00版本號：00題 目：CSJ-400中藥粗碎機風險評估制訂人：審核人：批準人：頒發部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發部門：質量部、生產技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定CSJ-400中藥粗粗碎機風險評估一、概述：公司設備中藥粗粗碎機，安裝于倉庫一用于中藥材粗碎。二、評估目的：對中藥粗粗碎機可能因在設計、安裝、運行、性能等方面可能存在的缺陷項進行風險評估；并由此制定切實有效且需經過驗證或確認的風險控制措施。從而避免/降低粗粗碎機可能存在的缺陷項給產品質量、生產環境、人員

2、健康、公共安全等帶來的風險隱患。三、風險評估應用失敗模式影響分析（FMEA對風險進行評估風險的嚴重程度（S）嚴重程度（S）描 述3造成人員死亡。嚴重影響產品內在質量的風險。直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整莊或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響 GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。危害生產廠區活動。2嚴重的副作用對產品質量有T影響的風險。盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據 的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響。1是指對產品質量沒有/較小影響的風險。風

3、險發生概率（P）xx制藥有限公司 風險評估頁 碼：2文件編碼：F-GCSBB-2015-014-00版本號：00題 目：CSJ-400中藥粗碎機風險評估可能性（P）描述3極易發生，如：復雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤。1發生可能性極低，如：標準設備進行的自動化、需要初始配置或調整的自動化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D）描述3/、存在能夠檢測到錯誤的機制2通過周期性手動控制可檢測到錯誤1通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤或自動控制裝置到位，監測錯誤 （例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續進入下一階段工藝）風險評價準則：RPN（風險

4、優先系數）計算：RPN = S X PX D高風險水平：RPN 9。此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續執行。中等風險水平：RPN=6-8。此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。 低風險水平：RPNC 6。此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。四、粗粗碎機風險點識別表：風險程序編R風險項目名稱風險點設備設計GCSBB-CSJ設備不符合生產PW：F001設備設計不符合GMP及公 司生產要求

5、，不進行選型論證GCSBB-CSJ對產品造成污染F002設備材質不符合要求F003設備結構不合理，設備安裝GCSBB-CSJ污染所碎物料F004安裝環境不符合要求GCSBB-CSJ可能造成設備無法正常運轉F005動力電源與設備/、匹配GCSBB-CSJ設備無法正常工作或維修F006粗粗碎機各部件不按說明書組裝F007安裝不穩固xx制藥有限公司 風險評估頁 碼：3文件編碼：F-GCSBB-2015-014-00版本號：00題 目：CSJ-400中藥粗碎機風險評估F008設備安裝不保留必要的操作、維修空間GCSBB-CSJ粗碎機（配）件損壞，可能造成設備損傷或安全隱患F009粗碎機部（配）件有碰傷

6、、毛 刺或安裝過程中的人為損壞GCSBB-CSJ設備潤滑不當，可能造成設備損傷F010沒有按規定添加潤滑油GCSBB-CSJ設備管理失控，可靠性無法保證F011設備檔案資料不完善F012不起草設備使用、維護保養 及檢修等相應SOP草案F013操作人員、維修人員等相關 人員不經培訓GCSBB-CSJ造成人員傷害F014設備運轉或危險部位沒有防護措施F015人機工程不合理設備運行GCSBB-CSJ導致誤操作F016培訓/、到位或不培訓F017操作開關、按鈕標識不清F018起草的管理程序文件、操作 文件等不適用GCSBB-CSJ設備運轉不止常F019設備噪音大、振動大F020電機運轉方向錯誤F021

7、電機升溫明顯設備性能GCSBB-CSJ塵擴散嚴重F022捕塵裝置不適用、安裝位置 發生偏移F023直排系統未正常工作或排 風機風量過小。GCSBB-CSJ設備在負載狀態下未能達到生產能力F024設備負載試驗不合格五、風險評估我們對該設備可能存在的質量風險分別進行評估。詳細內容見以下質量風險評估記錄。xx制藥有限公司 風險評估頁碼：4文件編碼：F-GCSBB-2015-014-00版本號：00題 目：CSJ-400中藥粗碎機風險評估風險評估記錄風險編號過程步驟可能的失敗/失效 結果原因SPD起 始 RPN起始風 險水平控制措施實施后預判SPDRPN風 險 水 平GCSBB-CSJ-F001設備設

8、計設備不符合生產 工2要求設備設計不符 合GMP及公 司生產要求， 不進行選型論 證33218高風險根據GMP及公司生產要求對所需設 備進行設備選型，并填寫設備選型論 證記錄3113低 風 險GCSBB-CSJ-F002設備設計對產品造成污染設備材質/、符合GMP要求33218高風險設備供應商提供設備材質報告及證書3113低 風 險GCSBB-CSJ-F003設備設計產塵過大，污染環 境，造成交叉污染設備密閉性差3319中等風 險根據GMP及公司生產要求對所需設 備進行設備選型，并填寫設備選型論 證記錄3113低 風 險GCSBB-CSJ-F004設備安裝污染所碎物料安裝環境/、符 合要求32

9、212高風險設備應安裝在倉庫一初碎間；嚴格按 設計圖紙施工；3113低 風 險GCSBB-CSJ-F005設備安裝可能造成設備無動力電源與設2228中等風認真復核廠家提供的設備動力電源要2112低頁碼：5xx制藥有限公司風險評估文件編碼：F-GCSBB-2015-014-00版本號：00題 目：粗碎機風險評估法正常運轉備不匹配險求，并按要求施工；施工完成后復查， 確保與設備要求一致；設備安裝確認 時確認風 險GCSBB-CSJ-F006設備安裝設備無法正常工 作或維修粗碎機各部件 不按說明書要 求進行組裝2316中等風 險嚴格按說明書要求組裝個部件2112低 風 險GCSBB-CSJ-F007

10、設備安裝設備無法正常工 作或維修安裝不穩固2316中等風 險嚴格按設計圖紙施工；檢查地腳及安 裝螺栓的穩固性；設備安裝確認時予 以確認2112低 風 險GCSBB-CSJ-F008設備安裝設備無法正常工 作或維修設備安裝未保 留必要的操 作、維修空間32212高風險嚴格按設計圖紙施工；設備動力部及QA要進行監督檢查；設備安裝確認時 確認3113低 風 險GCSBB-CSJ-F009設備安裝粗碎機（配）件損 壞，可能造成設備 損傷或安全隱患粗碎機部（配） 件有碰傷、毛 刺或安裝過程 中的人為損壞33218高風險去除設備表面毛刺；仔細檢查設備有 無損傷，及時維護更換；設備安裝確 認時予以確認311

11、3低 風 險GCSBB-CSJ-F010設備安裝設備潤滑不當，可 能造成設備損傷不按規定添加 潤滑油32212高風險認真檢查設備潤滑情況，及時加注潤 滑油；3113低 風 險GCSBB-CSJ-F011設備安裝設備管理失控，可 靠性無法保證設備檔案資料 未完善2228中等風 險收集并歸檔設備相關文件，建立設備 檔案2112低 風 險GCSBB-CSJ-F012設備安裝設備管理失控，可 靠性無法保證不起草設備使 用、維護保養 及檢修SOP草32212高風險起草設備相關文件，制定設備使用、 維護保養及檢修SOP3113低 風 險頁碼：6xx制藥有限公司風險評估文件編碼：F-GCSBB-2015-0

12、14-00版本號：00題 目：粗碎機風險評估案GCSBB-CSJ-F013設備安裝設備管理失控，可 靠性無法保證操作人員、維 修人員等相關 人員不經培訓 上崗32212高風險操作人員、維修人員必須學習本設備 相關文件及SOP等；3113低 風 險GCSBB-CSJ-F014設備安裝設備造成人員傷 害設備運轉或危 險部位沒有防 護措施32212高風險檢查設備是否存在安全隱患；米取適 當的措施對設備有安全隱患的部位進 行防護，避免安全事故的發生3113低 風 險GCSBB-CSJ-F015設備安裝操作造成人員傷 害人機工程不合理32212高風險檢查設備安裝是否給造作造成不便或 潛在影響；采取適當的

13、措施對操作工 程進行保護，避免安全事故的發生3113低 風 險GCSBB-CSJ-F016設備運行導致誤操作培訓不到位或 不培訓2228中等風 險人員需培訓考核合格后才能上崗，培 訓有記錄；加強日常巡檢中對人員操 作規范的監督2112低 風 險GCSBB-CSJ-F017設備運行導致誤操作操作標識不清32212高風險標明各控制功能點；日常巡檢注意檢 查，發現磨損及時復標3113低 風 險GCSBB-CSJ-F018設備運行導致誤操作起草的管理程 序文件、操作 文件等草案不 適用32212高風險相關文件應也設備條件相適應，發現 不一致的地方及時修訂，文件修訂嚴 格執行相關程序3113低 風 險G

14、CSBB-CSJ-F019設備運行設備運轉不止常設備噪音大、振動大2228中等風 險每天巡檢；檢修設備、及時排除故障； 定期緊固設備地腳及螺栓2112低 風 險GCSBB-CSJ-F020設備運行設備運轉不止常電機運轉方向2228中等風每天巡檢；發現電機運轉方向錯誤，2112低頁碼：7xx制藥有限公司風險評估文件編碼：F-GCSBB-2015-014-00版本號：00題 目：粗碎機風險評估錯誤險倜換二相電中任總網相風 險GCSBB-CSJ-F021設備運行設備運轉不止常電機升溫明顯3216中等風 險每天巡檢；檢修設備、及時排除故障； 加潤滑油或更換電機軸承3113低 風 險GCSBB-CSJ-F022設備性能塵擴散嚴重捕塵裝置不適 用或安裝位置 發生偏移2228中等風 險更換適用的捕塵裝置或重新校正安裝2112低 風 險GCSBB-CSJ-F023設備性能塵擴散嚴重直排系統未正 常工作或排風 機風量過小32212高風險檢查直排系統或更換直排風機3113低 風 險GCSBB-CSJ-F024設備性能設備在負載狀態 下未能達到生產 能力設備負載試驗 不合格32212高風險對設備進行負載試驗；對設備進行檢 修，查