1、重慶市 貴州省 云南省 河南省醫用耗材聯合帶量采購文件(補片類，征求意見稿)采購文件編號：CGYHHCDL2020-2聯合采購辦公室2020年7月工作流程圖目錄TOC o 1-2 h u HYPERLINK l _Toc46326259 第一部分采購邀請 - 23 -第一部分 采購邀請（編號：CGYHHCDL2020-2）為貫徹落實中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見（中發20205號）國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知（國辦發201937號）等有關文件精神，切實保障醫療機構醫用耗材使用需求，進一步提高采購效率，促進產品形成合理市場價格，重慶市、貴州省、云南省、河南省聯

2、合采購地區委派代表組成聯合采購工作辦公室，代表4省市醫療機構實施聯合帶量采購，本次帶量采購日常工作和具體實施由重慶市醫療保障局承擔。現開展4省市醫療機構腹股溝疝氣補片的聯合帶量采購，歡迎符合要求的企業前來申報。一、采購品種及數量（一）采購品種目錄產品功能屬性、約定采購量計算基數如下：1腹股溝疝氣補片目錄分組設置適用部位：腹股溝（用于腹股溝疝修補開放手術，網塞和立體片除外）。分組序號分類規格材質特征約定采購量計算基數（片）3-1平片面積105 cm2（尺寸：長邊11 cm且短邊6 cm）合成材料不可吸收158623-2部分可吸收27983-3生物材料完全可吸收10383-4面積140cm2（尺寸

3、：長邊14 cm且短邊75 cm）合成材料不可吸收71903-5部分可吸收15173-6生物材料完全可吸收7393-7面積180cm2（尺寸：長邊14 cm且短邊10 cm）合成材料不可吸收26933-8部分可吸收15033-9面積180 cm2（尺寸：長邊15 cm且短邊12 cm）合成材料不可吸收66683-10部分可吸收8773-11生物材料完全可吸收1120注：1約定采購量計算基數以聯合招采地區醫療機構上報采購需求量的70%累加得出。2所有產品分組屬性以國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫公布的最新信息為準，未盡信息以藥監部門審批材料為準。（二）約定采購量1聯合采購地區首年約定采

4、購量計算基數，以2019年1月1日至2019年12月31日重慶市、貴州省、云南省、河南省二級及以上公立醫療機構上報采購需求量的70%累加確定。2約定采購量分配原則聯合采購地區各品種采購量按“價格最低產品占主要采購量，其他產品采購量按照價格從低到高逐漸減少”的分配原則確定：實際中選企業為1家的，產品采購量不少于約定采購量計算基數的100%；實際中選企業為2家的，最低價格產品采購量為約定采購量計算基數的60%，次低價格產品采購量為約定采購量計算基數的40%；實際中選企業為3家的，最低價格產品采購量為約定采購量計算基數的50%，次低價格產品采購量為約定采購量計算基數的30%，其余產品采購量為約定采購

5、量計算基數的20%。二、采購周期采購周期原則上為 1 年，自中選結果實際執行日起計算。中選結果實際執行日由聯合招采地區確定，統一執行。采購周期內若提前完成當年約定采購量，超過部分中選企業仍按中選價進行供應，直至采購周期屆滿。三、申報資格（一）申報企業資格要求經國家藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區銷售的、納入采購品種范圍內醫用耗材的生產企業（國產產品的生產企業含同集團公司的經營企業，進口及港澳臺產品的大陸地區唯一總代理企業，進口及港澳臺產品的授權經銷期限必須覆蓋整個采購周期）和醫療器械注冊人，同一企業同一分組醫用耗材，不同規格型號委托不同代理企業進行申報的，不予受理。申報企業應是專家根據四省

6、市采購情況綜合評定的生產企業（詳見附件6）。（二）申報品種資格要求屬于采購品種目錄范圍并獲得有效國內醫療器械注冊證的上市醫用耗材產品。同一生產企業的不同國內醫療器械注冊證產品，如采購品種目錄所列的功能屬性均相同，視為同一產品。（三）其他申報要求1申報生產企業、經營企業、醫療器械注冊人及委托生產企業必須依法取得相應證照。2申報企業須在規定時間內提交申報材料，未提交的，將影響該企業所涉醫用耗材的聯合帶量采購，相應后果由企業自行承擔。3申報企業必須確保在采購周期內滿足聯合招采地區的約定采購量需求。必須承諾保證產品質量和供應。 4申報企業應遵守專利法反不正當競爭法等相關法律法規，并承擔相關法律責任。5

7、申報企業負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同企業，不得在同分組申報產品。四、采購執行說明（一）采購主體為重慶市、貴州省、云南省、河南省二級及以上公立醫療機構（含部隊、武警醫療機構）（以下簡稱醫療機構）。（二）采購周期中，醫療機構將優先使用本次醫用耗材聯合帶量采購中選產品，并確保完成約定采購量。（三）醫療機構在優先使用本次醫用耗材聯合帶量采購中選產品的基礎上，剩余用量可按當地醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購同品種其他價格適宜產品。 五、信息公告獲取方式本次醫用耗材帶量采購工作所有公告、信息通過重慶市醫療保障局官方網站（網址：http:/ylbzjcqgovcn/）、重慶藥品交易平臺（

8、網址：http:/wwwyjsdscom/）、云南省醫療保障局官方網站（網址：/）、云南省藥品集中采購平臺（網址：/）、貴州省醫藥集中采購平臺（網址：:8001/）、貴州省醫療保障局官方網站（網址：/）、河南省醫藥采購平臺（網址：/）發布。六、申報方式本次耗材帶量采購基礎信息采用網上填報的方式進行，數字證書是企業網上填報的唯一標識，申報企業憑數字證書登錄重慶藥品交易平臺（http:/wwwyjsdscom/），進行網上企業及產品信息申報、資料提交、信息澄清等相關操作。企業報價采用現場報價的方式進行，企業授權代理人現場通過紙質“產品價格申報表”對本企業申報的醫用耗材進行報價。七、時間安排（一）申

9、報材料網上填報時間時間：2020年8月 1 日上午9：008月3日下午18：00。（二）現場報到時間時間：2020年8月13日上午8：009：00。（三）現場報價時間時間：2020年8月13日上午9：30。（四）議價談判時間時間：2020年8月13日下午2：00。（五）擬中選結果公示時間時間：2020年8月13日8月17日。八、現場報價地點名稱：重慶市公共資源交易中心地址：重慶市渝北區青楓北路6號渝興廣場B10棟（報到當日見大廳顯示屏）九、聯系方式資質審查咨詢電話：4000392233； 02363833953采購文件咨詢電話：02388975687 ；報企業須知一

10、、聯合帶量采購當事人（一）申報企業1申報企業參加本次醫用耗材聯合帶量采購活動應當具備以下條件：（1）具有履行協議必須具備的能力；（2）參加本次醫用耗材聯合帶量采購活動前兩年內，在耗材生產活動中無嚴重違法記錄；（3）對耗材的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，并向配送企業發送耗材，滿足醫療機構臨床使用需求; （4）中選產品廠家根據醫療機構需要提供相應的配套服務，確保中選產品能夠在醫療機構安全、及時、高效使用。2申報企業應按照采購文件的要求編制申報材料，申報材料應對采購文件提出的要求和條件做出響應。（二）其他要求1若申報企業明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部

11、要求，或涉嫌不如實提供證明材料的，一經確認，將不接受其申報；情節嚴重的，取消該企業生產的所有產品在采購周期內聯合帶量采購地區醫藥采購活動的參與資格。2采購文件公布之日起前兩年內，申報企業不存在因申報品種質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況以及不存在其他在經營活動中因嚴重違法被行政處罰或刑事處罰的情況；申報品種不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。3聯合招采辦公室根據工作需要可對擬中選企業的耗材生產及擬中選耗材質量進行調查（調查形式根據實際情況確定），擬中選企業應予以積極配合。4申報企業中選后，須按聯合采購地區要求簽訂購銷協議。5中選產品在履行協議中如遇國家政

12、策調整或不可抗力，致使直接影響協議履行的，由簽訂購銷協議中的各方協商解決。二、申報材料編制（一）編制要求申報企業應仔細閱讀采購文件全部內容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報信息公開當日仍在有效期內。如果申報企業沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者申報材料沒有對采購文件做出響應、申報材料內容不實等原因，影響中選結果的，由申報企業自行負責。（二）申報語言、耗材名稱、耗材功能屬性表示和計量單位1申報企業與聯合采購辦公室就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。2除申報材料中對技術規格另有規定外，應使用中華人民共和國法定

13、計量單位和有關部門規定的耗材名稱、耗材功能屬性表示方法。（三）申報材料構成按采購文件中提供的申報材料格式要求，網上提交申報材料，并用A4紙依順序準備紙質申報材料，構成如下（每頁均需加蓋企業公章）：1醫用耗材聯合帶量采購申報函（見附件1）。2醫用耗材集中帶量采購項目法定代表人授權書（見附件2）。3醫用耗材產品信息申報表（見附件 3），同企業相同功能屬性如有多個產品，選擇一個作為代表品填報在醫用耗材產品信息申報表中。4擬在聯合采購地區供應的符合申報品種資格的所有臨床常用產品均須申報在供應品種清單（見附件 4）中，企業須待申報產品資質審查通過后，登錄“重慶藥品交易平臺”下載打印供應品種清單遞交報價現

14、場；如中選后，同企業相同功能屬性產品執行同一中選價格。5產品功能屬性證明材料。證明申報產品符合該分組產品功能屬性的國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫公布的最新信息，未盡信息以藥監部門審批材料為準。該材料需在功能屬性證明處做好標注。6醫療器械注冊人除需提供上述材料外，還需提供相應注冊人證明和委托生產協議。（四）申報報價1申報價以人民幣填報，單位為“元”，保留到小數點后2位，以最小使用單位為計價單位。未在規定時間內完成報價或報價為零的，視為放棄報價。2申報價為申報企業的實際供應價，應包含稅費、配送費等所有費用。3 申報價不得高于代表品在執行全國最低價（省級集中采購平臺價格，不含自報價和備案

15、價），否則視為放棄報價。4申報價填寫在產品價格申報表（附件5）中，須登錄“重慶藥品交易平臺”申報產品資質審查通過后，方可下載打印。企業申報價具有法律效力，申報企業須承擔相應責任。（五）申報材料的式樣和簽署1申報材料須打印或用不褪色書寫工具書寫，并由申報企業加蓋公章。2申報企業除對筆誤等作勘誤外，不得行間插字、涂改或增刪。如有修改處，必須由企業法定代表人或其授權代表簽字或加蓋公司公章。三、申報材料遞交（一）申報材料的封裝和標記1申報企業應將附件1、附件2、附件3和附件4共同裝入1個信封，用于現場審查。將“產品價格申報表”（附件5）單獨裝入1個信封，封口處用封條密封，并標明申報截止時間前不得啟封。

16、封口處加蓋企業公章或由被授權人簽字。2如果因信封密封不嚴，申報材料非人為因素提前啟封造成的后果，由申報企業自行承擔。（二）申報截止時間1申報企業應在規定地點和截止時間前遞交申報材料。2申報截止時間后，申報企業不得對其申報材料做任何修改。四、申報信息公開申報信息公開時邀請所有申報企業、公證機構和有關部門參加，對申報信息公開的全過程進行監督。五、擬中選企業確定（一）中選企業數量確定原則 同分組產品，根據符合申報資格的實際申報企業數，確定中選企業數量如下： 同分組內符合申報品種資格的實際申報企業數最多中選企業數1-213-4253不保證所有分組一定有中選結果。若某分組無中選結果，由聯合采購辦公室會同

17、聯合招采地區組織專家將該分組的約定采購量按功能屬性相近原則，調配到相近分組。（二）擬中選企業確定方式1競價方式確定擬中選企業。申報企業在2家及以上的，采取競價的方式，按企業申報價從低到高依次確定擬中選企業，直至擬中選企業數達到最多中選企業數，企業申報價格為擬中選價格。如出現申報價格相同的情況，按聯合采購地區已上報的企業產品歷史采購數量排序，確定擬中選資格及中選順序。2 議價談判方式確定擬中選企業。申報企業為1家的，采取議價談判采購的方式，以同類所有分組競價結果的平均降幅作為議價降幅標準，不低于平均降幅的確定為擬中選產品，低于平均降幅的產品淘汰。（三）中選品種確定1擬中選結果公示以擬中選企業報價

18、作為該企業申報產品的擬中選價格。擬中選結果在平臺予以公示，并在規定時間內接受實名制申投訴。申投訴需遞交申投訴人員身份證復印件和加蓋企業公章的對應紙質資料。2中選結果公布擬中選結果公示無異議后，中選結果公布并掛網執行。3如中選企業被取消資格的，由聯合采購辦公室會同聯合招采地區確定被取消企業約定采購量的分配問題。（四）產品購銷協議1聯合采購地區在聯合采購辦公室發布中選通知后，按照中選醫用耗材及其中選價格在各省市醫用耗材集中采購平臺上完成掛網工作，按要求組織簽訂購銷協議并執行。2購銷協議必須如實反映實際供應價格和采購量，醫療機構應當根據協議的約定及時回款，不得拖欠。3購銷協議簽訂后，醫療機構與中選企

19、業不得再訂立背離協議實質性內容的其他協議，或提出除協議之外的任何利益性要求。六、其他（一）非中選產品監控非中選產品全部納入聯合招采地區監控管理，其采購量原則上不得高于上一年度歷史采購量，不得超過中選品種采購數量。（二）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，經有關部門認定情節嚴重的將被列入“違規名單”1提供回扣或其他商業賄賂，進行非法促銷活動。2以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。3相互串通申報，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。4以向醫療機構、聯合采購辦公室行賄等手段牟取中選。5蓄意干擾聯合帶量采購相關工作秩序。6提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他

20、方式弄虛作假，騙取中選。7在規定期限內不簽訂購銷協議。8中選企業、配送企業未按醫療機構及法律法規要求實行配送。9中選后放棄中選資格。10不履行供貨承諾，影響到臨床使用。11中選產品發生嚴重質量問題。12在抽檢或飛行檢查中發現中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。13通過惡意投訴等不正當手段競爭的企業。14其他違反法律法規的行為。（三）列入“違規名單”的，按以下條款處理1申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格；中選企業列入“違規名單”的，取消中選資格。同時視情節輕重取消上述企業在列入“違規名單”之日起2年內參與聯合招采地區醫藥采購活動的資格，并將相關信息通報國家醫保局和各省（市）醫保

21、、衛生健康、市場監管、藥監等部門。2配送企業列入“違規名單”的，取消該企業的配送資格及列入“違規名單”之日起2年參與聯合招采地區醫藥集中采購配送的資格。（四）報送庫存各中選企業應每月向聯合采購辦公室報送中選產品的庫存數量。（五）其他事項1采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使協議無法繼續履行時，由聯合采購辦公室協商確定其采購量分配問題。因保障供應產生的額外支出由無法履行協議的原中選企業承擔。2采購周期內，若中選耗材配送企業被列入“違規名單”，聯合招采地區應及時處理，組織中選企業選擇其他配送企業，確保中選耗材及時配送。3患者因使用中選醫用耗材生產質量問題造成的損失，按照相關規定，由中選

22、企業承擔全部賠償責任。（六）本采購文件僅適用于本醫用耗材聯合帶量采購所述項目的耗材及相關服務，最終解釋權歸聯合采購辦公室。附件附件1 醫用耗材聯合帶量采購申報函聯合采購辦公室：在充分理解重慶市 貴州省 云南省 河南省醫用耗材聯合帶量采購文件（編號：CGYHHCDL2020-2）后，我方決定按照采購文件的規定參與申報。我方保證申報價格及所提供全部證明材料的真實性、合法性、有效性。我方已充分考慮到原材料價格等因素，并以此申報。我方承諾申報價不低于本企業該品種成本價。我方完全理解并遵守采購文件中的中選耗材確認準則，理解貴方不一定要接受最低申報價的申報，所有分組不一定有中選結果。我方承諾確保在采購周期

23、內滿足聯合采購地區中選產品約定采購量需求，具有履行協議必須具備的耗材供應能力，對耗材的質量和供應負責。如果我方耗材中選，將按要求及時組織生產，及時向配送企業發送耗材，滿足醫療機構臨床使用需求，確保中選耗材的價格、質量和數量等一切要素按照購銷協議履行。我方承諾申報品種不存在違反專利法反不正當競爭法等相關法律法規的情形，該承諾在采購周期內持續有效，若產生相關糾紛，給醫療機構造成的損失由我方承擔。我方承諾申報企業負責人為同一人或者存在控股、管理關系的，不在同分組申報產品。我方承諾同聯合采購辦公室無利益關系，不會為達成此項目與醫療機構進行任何不正當聯系，不會在申報過程中有任何違法違規行為。在正式協議簽

24、訂前，本申報函和中選結果通知將構成約束雙方的協議。申報企業（蓋章）：日期： 年 月 日附件2 醫用耗材集中帶量采購項目法定代表人授權書本授權書聲明：注冊于 （地址）的 公司的 （法定代表人姓名、職務）授權本公司 （被授權人的姓名、職務）為公司的合法代理人，就本次醫用耗材聯合帶量采購（編號CGYH-HCDL2020-2）項目，以本公司名義參與產品申報、報價、談判等一切與之相關的事務，本公司認可被授權人簽署的相關說明、協議等法律文書的效力以及其作出的相關行為。本公司與被授權人共同承諾本次申報的真實性、合法性、有效性。本授權書于 年 月 日簽字生效，有效期至本次醫用耗材聯合帶量采購工作截止日止。特此

25、聲明。授權法定代表人簽字或蓋章： 被授權人簽字或蓋章： 被授權人聯系方式（手機）： 被授權人（申報代表）居民身份證復印件反面粘貼處被授權人（申報代表）居民身份證復印件正面粘貼處注：身份證粘貼處要加蓋企業鮮章附件3 醫用耗材產品信息申報表分組序號平臺產品編碼產品名稱注冊證號規格型號生產企業申報企業計價單位在執行全國最低價(元)在執行全國最低價省份3-46800000946024800003疝氣補片國械注進201931321961015IP070316F1XXX XXXXXX XXX片（示例）注：1相同功能屬性（分組序號）的產品，申報企業僅填寫任一產品作為代表品進行產品信息申報。 2在執行全國最低價為省級集中采購平臺價格，不含自報價和備案價。 3 該項申報材料需網上提交，并現場報價時遞交。申報企業（蓋章）：日期： 年 月 日附件4 供應品種清單分組序號平臺產品編碼產品名稱注冊證號規格型號生產企業申報企業是否為代表品3-46800000946024800003疝氣補片國械注進201931321961015IP070316F1XXX XXXXXX XXX是（示例）3-46800000946024800004疝氣補片