1、醫療器械注冊管理辦法培訓測試題【附答案】一、單選題（每題3分，共計30分）1.醫療器械注冊管理辦法已于2014年6月27日經（ ）局務會議審核通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 單選題 *A、市級食品藥品監督管理部門B、國家食品藥品監督管理總局(正確答案)C、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門2.第一類醫療器械實行（ ）管理。 單選題 *A、備案(正確答案)B、注冊C、登記D、批準3.第二類、第三類醫療器械實行（ ）管理。 單選題 *A、備案B、注冊(正確答案)C、登記D、批準4.申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行（ ）檢驗。 單選題 *A、備案B、注冊(正確答案)C、登

2、記D、批準5.辦理第一類醫療器械備案可提交產品（ ）。 單選題 *A、注冊檢驗報告B、委托檢驗報告C、型式檢驗報告D、自檢報告(正確答案)6.登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在（ ）個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。 單選題 *A、10(正確答案)B、20C、30D、407.醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（ ）個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在（ ）個工作日內予以補發。 單選題 *A、1、10B、1、20(正確答案)C、1、30D、2、358.醫療器械注冊證有效期為（ ）年。 單選題 *A、3B、4

3、C、5(正確答案)D、69.2004年8月9號公布的醫療器械注冊管理辦法（原國家食品藥品監督管理局令第16號）（ ） 單選題 *A、未廢止B、自2014年9月30日會后廢止(正確答案)C、自2017年10月1日會后廢止10.此注冊證號為國械注進20162404643，是（ ）產品。 單選題 *A、一類B、二類(正確答案)C、三類二、多選題（ 每題10分，共計30分 ）1.有下列哪種情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人（ ） *A、申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的(正確答案)B、注冊申報資料虛假的(正確答案)C、注冊

4、申報資料內容混亂、矛盾的(正確答案)D、注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的(正確答案)2.注冊證編號的編排方式為：1械注23456敘述正確的是（ ）。 *A、1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字(正確答案)B、2為注冊形式(正確答案)C、3為首次注冊年份(正確答案)D、4為產品管理類別(正確答案)E.5為產品分類編碼(正確答案)3. 以下哪些產品是免于經營備案的第二類醫療器械（ ）。 *A、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）(正確答案)B、促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）(正確答案)C、自測用血糖監測系統（血糖試紙）(正確答案)

5、D、血糖分析儀(正確答案)三、判斷題（每題4分，共計40分）1.醫療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。 判斷題 *對(正確答案)錯2.境內第一類醫療器械向市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。 判斷題 *對(正確答案)錯3.境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。 判斷題 *對(正確答案)錯4.境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。 判斷題 *對(正確答案)錯5.進口第一類醫療器械備案、備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。 判斷題 *對(正確答案)錯6.進口第二類、第三類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。 判斷題 *對錯(正確答案)7.國家鼓勵醫療器械的研究與創新，對創新醫療器械實行特別審批，促進醫療器械新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。 判斷題 *對(正確答案)錯8.辦理第一類醫療器械備案，不需要進行臨床試驗。 判斷題 *對(正確答案)錯9.申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。 判斷題 *對(正確答案)錯10.醫