1、量值溯源和測量不確定度注3：量的符號見國家標準“量和單位”一個給定、計量學溯源【計量學定義】metrology測量及其應用的科學。注：計量學涵蓋測量的所有理論與實踐的方面，包括其測量不確定度和應用領域。計量學工作特點是：-準確性：測量結果和真值一致性。-一致性：在一定不確定度、誤差極限、允許誤差范圍內的準確性。-溯源性：是準確性和一致性的來源。-法制性：是社會發展的需要。例：測量儀器檢定表計量基準XX國家棊準（實現/復現的量的范圍）（不確定度）I檢定方法卜量值傳遞X等標準XX（測量范圍）（不確定度或允許誤差）計量標準I檢定方法I工作標準XX（測量范圍）（不確定度或允許謀差）I檢定方法I工作計駅

2、器貝（名稱）（測量范圍）（不確宦度或允許誤差）（名稱）（測嚴范圍）（不確定度或允許誤差）（名稱）（測量范圍）（不確定度或允許誤差）【測量定義】測量（measurement）:通過實驗獲得，并可合理賦予某量一個或多個量值的過程。注1:不適用于標稱特性。注2：意味著量的比較并包括實體的計數。注3:測量先決條件是對測量結果預期用途相適應的量的描述、測量程序、根據規定測量程序（包括測量條件）進行操作的經校準的測量系統。【量定義】量（quantit）:現象、物體或物質的特性，其大小可用一個數和一個參照對象表示。注1:量的屬概念可分為幾個層次的種概念。注2:參照對象可以是一個測量單位、一個測量程序、一種參

3、考物質或其組合。符號可表示不同的量。注4：醫學實驗室中量的名稱首選國際理論與應用物理聯合會/國際臨床化學聯合會規定的格式，即系統-成分：量的類型。如血漿（血液）-!內離子：特定人在特定時間內物質的量濃度等于143mmol/L0注5:量從概念上一般可分為物理量、化學量、生物量，或基本量和導出量。注6：這里定義的量是標量。然而，各分量是標量的向量或張量也可認為是量。【測量程序定義】測量程序（measurementprocedure根據一種或多種測量原理及給定的測量方法，在測量模型和獲得測量結果所需計算的基礎上，對測量所做的詳細描述。注1：通常要寫成充分而詳盡的文件，以便操作者能進行測量。注2:可包

4、括有關目標測量不確定度聲明。注3:有時被稱作標準操作程序/SOP。【測量系統定義】測量系統（measurementsystem）:套組裝的并適用于特定類型量在規定區間內給出測得值信息的一臺或多臺測量儀器，通常還包括其他裝置，諸如試劑和電源。注：一個測量系統可以僅包括一臺測量儀器。【測得的量值定義】測得的量值（measuredquantityva）ue即量的測得值measuredvalueofaquan簡稱測得值（measuredvalue）:是測量結果的量值。注1:對重復示值的測量，每個示值可提供相應的測得值。用這一組獨立的測得值可計算出作為結果的測得值，如平均值或中位值，其相關聯的測量不確定

5、度通常會減小。注2：當認為表征被測量的真值范圍與測量不確定度相比小得多時，測得值可認為是實際唯一真值的估計值，通常是通過重復測量獲得的各獨立測得值的平均值或中位數。注3：當認為表征被測量的真值范圍與測量不確定度相比不太小時，測得值通常是一組真值的平均值或中位值的估計值。【被測量定義】被測量（measurand）:擬測量的量。1對被測量的說明要求了解量的類型，以及含有該量的現象、物體或物質狀態的描述，包括有關成分及所涉及的化學實體。2測量包括測量系統和實施測量的條件，它可能會改變研究中的現象、物體或物質，使被測量的量可能不同于定義的被測量。此時，需進行必要的修正。如：鋼棒在與環境溫度23C平衡時

6、的長度不同于擬測量的規定溫度為20時的長度，這種情況下必須修正。計量溯源性定義metrologicaltraceability通過文件規定的不間斷的校準鏈，將測量結果與參照對象聯系起來的測量結果的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。【計量溯源性】注1:參照對象可以是實際實現的測量單位的定義,或包括非序量測量單位的測量程序。注2:計量溯源性要求建立校準等級序列。注3:參照對象的技術規范須包括在建立校準等級序列時所用該參照對象的時間，及關于該參照對象任何計量信息，如在這個校準等級序列中進行第一次校準的時間。注4:對在測量模型中具有一個以上輸入量的測量,每個輸入量本身應是經計量溯源的，且校

7、準等級序列可形成一個分支結構或網絡。為每個輸入量建立計量溯源性所作的努力應與對測量結果的貢獻相適應。注5:測量結果的計量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定目的，也不能保證不發生錯誤。注6:如2臺測量標準比較用于核查其中1臺測量標準，必要時對其量值進行修正并給出測量不確定度,那么這種比較可視為一次校準。注7:ILAC認為確認計量溯源性的要素是向國際測量標準或國家測量標準的不間斷的計量溯源鏈、文件規定的測量不確定度、文件規定的測量程序、認可的技術能力、向SI的計量溯源性及校準間隔。注8:簡稱溯源性有時是指計量溯源性，有時也可用于其他概念，如樣品可追溯性、文件可追溯性、儀器可追溯性等，其含義指某項

8、目的歷程。因此，當有產生混淆的風險時，最好使用全稱計量溯源性。【校準定義】calibration在規定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標準提供的量值與相應示值之間的關系，這里測量標準提供的量值與相應值都有測量不確定度，第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結果的關系。【計量溯源鏈定義】metrologicaltracebilitychain簡稱溯源鏈用于將測量結果與對照對象聯系起來的測量標準和校準的次序。【醫學中計量溯源性意義】為了使檢驗醫學的量值得到正確的醫學應用，無論何時何地都具有可比性，量值須有明確的定義，報告給醫生、其他衛生人員、患者結果須準確。實現“正確的醫學應用”需要：溯源鏈的

9、計量；醫生應收集許多其他信息，如關于分析前、分析后問題、診斷靈敏度、診斷特異性、參考區間等。計量溯源鏈的理想終點是:國際單位制系統（SI）相關單位的定義。但步驟的選擇和給定值所處計量學溯源性鏈的水平，賴于可使用的較高級的測量程序和校準品。【檢驗醫學溯源聯合委員會JCTLM門由國際計量委員會（BIPM）、國際臨床化學與檢驗醫學聯合會（IFCC）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）設立。秘書處在國際計量局（BIPM）。【JCTLM設置】WG-1（工作組1）:建立程序，按IS015193和ISO15194標準對現有參考測量程序和參考物質進行鑒別和評審，并公布符合要求的參考測量程序和參考物質。WG-2

10、（工作組2）:收集現有候選參考測量實驗室信息，鼓勵和促進按檢驗項目分類的參考測量實驗室網絡的形成，按ISO15195評審并公布參考測量實驗室。【醫學計量學溯源標準】ISO17511體外診斷醫學器具生物樣品中量的測量-校隹物質和質控物質定值的計量學溯源，2003ISO18153體外診斷醫學器具生物樣品中量的測量哂酶催化濃度校準物質和質控物質定值的計量學溯源，2003ISO15193體外診斷醫學器具生物樣品中量的測量卷考測量程序的表述，2002ISO15194體外診斷醫學器具生物樣品中量的測量卷考物質的描述，2002ISO15195臨床檢驗醫學巻考測量實驗室要求，2003【計量溯源的現狀】目前，臨

11、床檢驗項目至少數千種，不是所有項目都已有參考測量系統，有參考系統的項目，其計量學級別又有不同。能溯源至SI單位檢驗項目僅幾十種。據計量可追溯至SI單位的可能性及測量程序和校準品的不同計量水平的可用性，證實了有5種典型的計量溯源鏈的上端。分別為：-a）測量結果在計量上溯源至SI單位的量-b）測量結果在計量上不能溯源至SI單位的量測量結果可溯源至SI的量有可用的一級參考測量程序和一個或多個（經承認的）一級參考物質（用作校準品）。達到這樣水平的有約25一30個類型的量，具有良好確定的組分，如某些電解質、代謝物、甾體激素、甲狀腺激素。在醫學實驗室提供的常規結果中，這些量占較大部分。說明a）測量的SI單

12、位：應盡可能在計量上可追溯至SI單位，無論是基本或是導出單位，如摩爾、千克、摩爾/立方米（二毫摩爾/升）、克/千克（=10-3）。b）級參考測量程序：測量原理應以證實了其分析特異性、可提供計量上可追溯至SI單位、不使用相同量的校準品為參考、具有很小的測量不確定度等為依據。注1:國際計量委員會（CIPM）確認以下測量原理可能作為一級參考測量程序：同位素稀釋/質譜（ID/MS）、庫侖法、重量法、滴定法，用于重量摩爾滲透濃度測定的冰點降低測量法等。注2:級參考測量程序一般由國際或國家計量機構或國際科學組織批準。應在計量機構、經權威認可機構認可的給定測量程序的校準實驗室內進行測量。c）級校準品：有最小

13、測量不確定度的測量單位的實物體現。應直接用一級參考測量程序定值，或用適當的分析方法確定測定物質雜質后間接定值。一級校準品一般是高純度的、物理-化學性質明確的分析物，經過穩定性和組成完整性檢驗，并附有證書（有證參考物質，CRM）。注：一級校準品認證通常由最高計量學能力的實驗室進行，如國際或國家計量機構。d）二級參考測量程序：應由一個或多個一級校準品校準的測量系統。注1：應由國家計量機構、經權威認可機構認可的參考測量實驗室建立二級參考測量程序。注2:二級參考測量程序的測量原理可不同于一級參考測量程序。e）二級校準品：應由一個或多個二級參考測量程序進行定值，通常附有證書。注1:二級校準品常將測量單位

14、從國家計量機構傳遞至經認可的校準實驗室和制造商的校準中心。注2：二級校準品可以是具有基質的物質，使其相似于終用戶常規測量程序所測量的人體來源的樣品。f制造商選定測量程序:應由一個或多個現有的一級或二級校準品校準的測量系統。注：制造商選定測量程序可以是二級參考測量程序。g）制造商工作校準品：應由一個或多個制造商選定測量程序為其定值。有時稱為“制造商主校準品”或內部校準品），應證明該校準品在制造商選定測量程序及被校準的測量程序間有互換性。注:制造商工作校準品可以是有基質的物質，使其相似于最終用戶常規測量程序所測量的人體來源的樣品。h）制造商常設測量程序：應是由一個或多個制造商工作校準品或更高類型校

15、準品校準、并已驗證了分析特異性的測量程序。注：制造商常設測量程序的測量分析原理和方法可與常規測量程序相同。若希望具有較低的測量不確定度，應通過如大量重復測量和嚴格的控制系統來實現。i制造商產品校準品:應由制造商常設測量程序進行定值，用于最終用戶常規測量程序的校準。注：產品校準品可以是有基質的物質，使其相似于最終用戶常規測量程序所測量的人體來源的樣品。j最終用戶常規測量程序:應是由一個或多個制造商的產品校準品進行校準確定的測量系統，常由制造商提供。測量結果不能溯源至SI的量有可用的國際約定的參考測量程序（不能稱為一級參考測量程序）和一個或多個由此程序賦值的國際約定校準物。如HbAlC（糖化血紅蛋

16、白）即是符合該情況的量的組分。物質程序實施uM組織dVTOa的國際約定參考國際科學組織a,WHOaf）制造商選定測量程序曙商工作校國際約定校準品b衛終用戶常規測量程序結果常規樣品h）制造商常設測量程序MLMLMLML制造商和（或）終用戶終用戶終用戶說明國際約定參考測量程序或國際約定校準物質：是國際計量機構或國際科學組織認可的測量程序或校準物質。這些程序和物質應由提供計量上可溯源至國際水平的計量機構或經認可的參考測量實驗室來實施。有可用的國際約定的參考測量程序，但沒有國際約定校準物質。符合該情況約有30種類型組分的量，如凝血因子、血細胞、高密度脂蛋白膽固醇。校準、物質箴宿Z程序實施%（y）耀鶉產

17、品校鶴評工作校靡商和終終用戶終用戶MLMLML結果常規樣品勰鐸汕呱的國際約定參有可用的一個或多個定值國際約定校準物（用作校準品）和定值方案，但沒有國際約定參考測量程序。符合該情況的量約有300多種如使用世界衛生組織（WHO）國際標準的量，如蛋白類激素、某些抗體和腫瘤標記物，如B型肝炎表面抗原（ad亞型）、絨毛膜促性腺激素及其抗體。買施物質國廂科苧組織a、WHOa的國際賦值方案國際約定校推品bMLMLML翳酵（:或）船商工作枚常規祥品商造b制品1)準國際科學組織a、BlOa結果終用戶終用戶說明國際約定校準品：用國際公認方法定值，其單位有時是規定的非SI單位。既無參考測量程序又無用作校準的參考物質

18、。制造商自行建立“自用”測量程序和校準品，為產品校準品定值。符合該情況的約有300種組分的量，如抗體、腫瘤標記物等，如纖維蛋白降解產物（D-二聚體）、癌抗原125（CA125）、衣原體抗體等。物質）程序實施UMMLMLMLML創造商和（或）終一終用戶終用戶藝塞寨*亠一二、測量不確疋度【測量誤差定義】測量誤差（measurementerrOr簡稱誤差error的量值減去參考量值。1測量誤差的概念在以下2種情況均可使用：-當涉及存在單個參考量值，如用測得值測量不確定度可忽略的測量標準進行校準，或約定量值給定時，測量誤差是已知的；-假設被測量使用唯一真值或范圍可忽略的一組真值表征時，測量誤差是未知的

19、。2測量誤差不應與出現的錯誤或過失相混淆。【測量誤差的來源】1理論誤差：對被測量的理論認識不足或所依據測量原理不完善。2方法誤差：測量方法不十分完善，尤其是忽略和簡化等。3器具誤差：測量器具本身原理、結構、工藝、調整、磨損、老化、故障等所致。4環境誤差：測量環境條件，如溫度、濕度、氣壓、電場、磁場與振動等。5人員誤差：由觀測者主觀因素和實際操作，如習慣、個性、生理特點、技術水平等。【測量誤差的分類】系統誤差-新定義：在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的均值與被測量的真值之差。-舊定義：在重復測量中保持恒定或按可預見方式變化的測量誤差的分量。注1:系統誤差并不屬于某個測量結果而

20、是在這一條件下各測量結果之中均有相同的值。注2：由于真值不能通過測量獲知，系統誤差也只能通過有限次數的均值與真值的約定真值近似地得出，為系統誤差的估計。注3：對測量儀器而言，稱之為偏移。注4:得出的系統誤差可用于對測量結果進行修正,其反符號之值稱修正值，用于與測量結果相加，以補償其中系統誤差之值。但由于系統誤差本身存在不確定度，這種補償不會完全。注5:我們只可能得到測量結果的系統誤差估計量。來源：-來自受試者；-來自觀察者；-來自儀器；-來自外環境的非實驗因素；-來自研究或計算方法等有關理論上的不完善。2隨機誤差-新定義：測量結果與在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的均值之差

21、。-舊定義：在重復測量中按不可預見方式變化的測量誤差的分量。注1：必定隨測量結果不同而不同。注2:只對給定的測量結果而言，不存在對重復性條件下其他測量結果均適用的隨機誤差大小。注3：也只有一個符號，正或負。注4：無限多次重復測量結果的各相同的無限多個隨機誤差代數和必相互抵消。注5:不再有偶然誤差的概念。5.5檢驗過程5.5.1.:檢驗程序的確認檢驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重復性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區間、診斷特異性和診斷靈敏度。5.5.1.4被測量值的測量不確定度實驗室應為檢驗過程中用于

22、報告患者樣品被測量值的每個測量程序確定測量不確定度。實驗室應規定每個測量程序的測量不確定度性能要求，并定期評審測量不確定度的評估結果。實驗室在解釋測量結果量值時應考慮測量不確定度。需要時，實驗室應向用戶提供測量不確定度評估當檢驗過程包括測量步驟但不報告被測量值時，實驗室宜計算有助于評估檢驗程序可靠性或對報告結果有影響的測量步驟的測量不確定度。5.5.3檢驗程序文件化m）結果計算程序的原理，包括被測量值的測量不確定度（相關時）。測量不確定度ISO/IECGuide98:1998-Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement（GUM）ISO/IECG

23、uide98-3:2008-UncertaintyofmeasurementPart3:Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement【測量不確定度評定與表示】（JJF1059-201國際標準化組織ISO國際電工委員會IEC國際計量局BJPM國際法制計量組織OIML國際理論化學和應用化學聯合會IUPAC國際理論物理和應用物理聯合會IUPAP國際臨床化學聯合會IFCC國際實驗室認可合作組織ILAC測量不確定度定義measurementuncertainty-簡稱不確定度uncertainty根據所用到的信息，表征賦予被測量的量值分散性的非負參數（JJ

24、F10015.1）表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結果相聯系的參數（JJF10591999JJF10015.18注1：測量不確定度包括由系統影響引起的分量，如與修正量和測量標準所賦量值有關的分量及定義的不確定度。有時對估計的系統影響未作修正，而是當作不確定度分量處理。注2：此參數可以是：標準測量不確定度的標準偏差（或其特定倍數），或是說明了包含概率的區間半寬度。此參數是非負參數。注3：測量不確定度一般由若干分量組成。其中一些分量可根據一系列測量值的統計分布，按測量不確定度的A類評定進行評定，并可用標準偏差表征。而另一些分量則可根據基于經驗或其他信息所獲得的概率密度函數，按測量不確定度的

25、B類評定進行評定,也用標準偏差表示。注4：通常，對于一組給定的信息，測量不確定度是相應于所賦予被測量的值的。該值的改變將導致相應的不確定度的改變。測量不確定度測量不確定度評定流稈是對測量結果可信性，或是對結果有效性懷疑程度或不肯定程度，是定量說明測量結果質量的一個參數。說明測量值分散性的參數，不說明測量結果是否接近真值。區別測量不確定度測量誤差評定目的是表明被測量值的分散性是表明測量結果偏離真值的程度評定結果是有符號參數，且始終為正值，用標準差、標準差倍數、包含區間半寬度表示，由人們根據實驗、資料、經驗等信息進行評定，可通過A、B兩類評定方法確定有正號或負號量值，其值為測量結果減去被測量真值，

26、由于真值未知，往往不能準確得到，當用約定真值代替真值時，只可得到其估計值影響因素由人們經過分析和評定得到，因而與人們對被測量、影響量、測量過程認識有關。在進行不確定度分析時，應充分考慮各種影響因素，并對不確定度評定加以驗證。否則由于分析估計不足，可能在測量結果非常接近真值（即誤差很小）情況下評定得到不確定度卻較大，也可能在測量誤差實際上較大情況下，給出不確定度卻偏小疋各觀存在的，不受外界因素影響，不以人的認識程度而改變按性質區分分量評定時一般不必區分其性質，若需區分時應表述為：由隨機效應引入不確定度分量和由系統效應引入不確定度分量可分為隨機誤差和系統誤差兩類，按定義隨機誤差和系統誤差都是無窮多

27、次測量情況下的理想概念對測量結果修正不確定度一詞本身隱含為一種可估計值，它不是指具體的、確切的誤差值，雖可估計，但卻不能用以修正量值，只可在已修正測量結果不確定度中考慮修正不完善而引入不確定度。雖測量不確定度與誤差有以上種種不同，但它們仍存在著密切聯系。不確定度是誤差理論應用和拓展，而誤差分析依然是測量不確定度評估理論基礎，在估計B類分量時，更離不開誤差分析系統誤差估計值如已知，則可對測量結果進行修正，得到已修正測量結果。而一個量值經修正后，可能更靠近真值，但其不確定度不但不減小，反而會更大。主要是因為我們不能確切知道真值為多少，僅能對測量結果靠近或離真值程度進行估計而已測量不確定度和測量誤差

28、仍只是被測量的估計值，還存在由隨機效應導致的不確定度和由于對系統效應修正不完善導致的不確定度。從不確定度評定方法上所做的A類評定、B類評定的分類與產生不確定度的原因無任何聯系，不能稱為隨機不確定度和系統不確定度。被測量定義不完整或不完善被測量定義的復現不理想取樣代表性不夠，即被測量樣本不能代表所定義的被測量對測量受環境條件的影響認識不足或對環境條件的測量不完善模擬式儀器的人員讀數偏移【1測量不確定度來源】測量過程中的隨機效應及系統效應均會導致測量不確定度。對已認識的系統效應進行修正后的測量結果測量儀器的計量性能（如最大允許誤差、靈敏度、鑒別力、分辨力、死區及穩定性等）的局限性，即導致儀器的不確

29、定度7測量標準或標準物質提供的標準值的不準確&引用的常數和其他參數值不準確9測量方法和測量程序中的近似和假定10在相同條件下，被測量重復觀測值的變化【2.建立測量模型】測量中，當被測量Y由N個其他量X1，X2，XN,通過函數f來確定時，則測量模型為：=f(X1，X2，XN)。輸出量(Y)的每個輸入量(X1，X2，XN)本身可看作為被測量，也可取決于其他量，甚至包括修正值或修正因子，從而可導出一個十分復雜的函數關系,甚至測量函數f不能用顯式表示。則量模型measurementmodel簡稱模型model測量中涉及的所有已知量間的數學關系。注1:測量模型的通用形式是方程：h(Y,X1,XN)=0，

30、其中測量模型中輸出量Y是被測量，其量值由測量模型中輸入量X1,XN的有關信息推導得到。注2：在有兩個或多個輸出量的較復雜情況下，測量模型包含一個以上的方程。建立測量模型物理量測量的測量模型：一般根據物理原理確定。非物理量測量的測量模型：在非物理量或不能用物理原理確定的情況下，測量模型也可用實驗方法確定,或僅以數值方程給出，在可能情況下，盡可能采用按長期積累的數據建立的經驗模型。【3.標準測量不確定度評定】測量不確定度由若干分量組成，每個分量用其概率分布的標準偏差估計值來表征。用標準不確定度表示的各分量用ui表示。-根據對X的一系列測得值Xi得到實驗標準偏差的方法為A類評定:-根據有關信息估計的

31、先驗概率分布得到標準偏差估計值的方法為B類評定標準不確定度標準不確定度(standarduncerta)t稱為標準測量不確定度(standardmeasurementuncertainttandarcuncertaintyfmeasurement):以標準偏差表示的測量不確定度。用1倍標準差表示的測量不確定度，以s，%RSD(%CV)來表示測量量值不精密度。不精密度的標準測量不確定度，即：u=s【相對標準不確定度】相對標準不確定度(relativetandardincertainty稱為相對標準測量不確定度(relativestandardmeasurementuncertai)標準不確定度除

32、以測得值的絕對值。用被測量量值的絕對值除標準測量不確定度。標準測量不確定度評定有兩類評定方法：-A類評定：對在規定測量條件下測得的量值用統計分析的方法進行的測量不確定度分量的評定。-B類評定：用不同于測量不確定度A類評定的方法對測量不確定度分量進行的評定。【標準不確定度的A類評定】對被測量進行獨立重復觀測，通過所得到的一系列測得值，用統計分析獲得實驗標準偏差，當用算術平均值作為被測量估計值時，被測量估計值的A類不確定度按公式計算：UA=u(x)=s(7)=生vnA類評定方法通常比用其他評定方法所得到的不確定度更為客觀，并具有統計學的嚴格性，但要求有充分的重復次數。此外，這一測量程序中的重復測量

33、所得到的測得值，應相互獨立。【標準不確定度的B類評定】根據有關信息或經驗，判斷被測量的可能值區間:x-ax|a(a為被測量可能值區間的半寬度)，假設被測量概率分布，根據概率分布和要求的概率P確定k(據概率論獲得的k為置信因子，當k為擴展不確定度的倍乘因子時稱包含因子)，則B類標準不確定度按公式計算：評定基于以下信息：權威機構發布的量值。有證參考物質的量值。校準證書。儀器的漂移。經檢定的測量儀器的準確度等級。根據人員經驗推斷的極限值等。表2正態分布情況下概率p與置信因子氐間的關系P0*500.680.900.950.95450.990*9973k0.67511.6451.96022.5763表3

34、常用非正態分布的置信因子*及B類標準不繭定度uBx)分布類別P(%)k三角10076梯形(0=0.71)1002a/2矩形均勻)1007342a朋a/-j2反正弦100兩點1001a4.合成標準不確定度計算合成標準不確定度(combinedstandarduncerta)，稱為合成標準測量不確定度(combinedstandarcmeasurementuncertaintyS在一個測量模型中各輸入量的標準測量不確定度獲得的輸出量的標準測量不確定度。注：在測量模型中的輸入量相關的情況下，當計算合成標準不確定度時必須考慮協方差。:y按不確定度傳播規律進行合成。【擴展不確定度的確定】擴展不確定度U:

35、-由合成標準不確定度UC乘包含因子k得到，按公式計算：U=kuc-測量結果按公式計算：Y=yUo-y是被測量Y的估計值，被測量Y的可能值以較高的包含概率落在y-U,y+U區間內。被測量的值落在包含區間內的包含概率取決于所取的包含因子k值，k值一般取2或3。擴展不確定度Up:-當要求擴展不確定度所確定的區間接近于規定包含概率p時，擴展不確定度用符號Up表示，計算公式：Up=kpuco當被測量(Y)由N個其他量(XI,XN)通過線性測量函數f確定時，被測量的估計值的合成標準不確定度按公式計算：u(v=IV旦N-lflfflfz、測量模型為Y=AXP1X2P2AXN,各輸入量間不相關時，合成標準不確

36、定度按公式ue(y)z|y|=vSpiu(xJ/sil2=JXpiur(xi)2Vi=li=l當簡單直接測量，模型為y=x時，應分析和評定測量時導致測量不確定度各分量ui若相互間不相關，合成標準不確定度按公式計算：uJy=t-Zui2i=i當測量模型為Y=AxXx+A2X2+-+AnXN，且各輸入量間不相關時，合成標準不確定度按公式計算：Vi=l5確定擴展不確定度擴展不確定度(expandeduncertainty稱為擴展測量不確定度(expandedmeasurementuncertain詒成標準不確定度與一個大于1的數字因子的乘積。注1:該因子取決于測量模型中輸出量的概率分布類型及所選取的

37、包含概率。注2：術語“因子”是指包含因子。擴展不確定度是被測量可能值包含區間的半寬度。擴展不確定度分為U和Up兩種。【6.測量不確定度報告】完整的測量結果應報告被測量的估計值及其測量不確定度以及有關的信息。報告應盡可能詳細，以便使用者可以正確地利用測量結果。只有對某些用途，如果認為測量不確定度可以忽略不計，則測量結果可表示為單個測得值，不需要報告其測量不確定度。通常在報告以下測量結果時，使用合成標準不確定度uc(y)必要時給出其有效自由度veff-基礎計量學研究；-基本物理常量測量；-復現國際單位制單位的國際比對。除上述規定或有關各方約定采用合成標準不確定度外，通常在報告測量結果時都用擴展不確

38、定度U，般取k=2o測量不確定度報告包括以下內容：-被測量的測量模型。-不確定度來源。-輸入量的標準不確定度的值及其評定方法和評定依據。-靈敏系數。-輸出量的不確定度分量，必要時給出各分量的自由度。-對所有相關的輸入量給出其協方差或相關系數。-合成標準不確定度及其計算過程，必要時給出有效自由度。-擴展不確定度及其確定方法。-報告測量結果，包括被測量的估計值及其測量不確定度。-Kp:是包含概率為p時的包含因子，計算公式:kp=tp(veffo一般p為99%和95%。當veff充分大時，可近似認為195=2t99=3,從而分別得出U95=2uc(y)，U99=3uc(y)【測量不確定度表示】合成標

39、準不確定度的報告有3種形式：-被測量估計值為100.02147guc(ms)=0.35mg,則扌報告為：m=100.02147g,uc(ms)=0.35mg；m=100.02147(35)g；m=100.02147(0.00035)g當用U=kuc(y)的報告有4種形式：-被測量估計值為100.02147guc(y)=0.35mg,k=2,U=2*0.35mg=0.70mg，則報告為:m=100.02147g,U=0.70mg,k=2;m=(100.021470.00070)gk=2;m=100.02147(70)g;m=100.02147(0.00070)g。當用Up=kpuc(y)的報告有

40、4種形式：-被測量的估計值為100.02147guc(y)=0.35mg,veff=9,按p=95%,查表kp=t95(9)=2.26,U95=2.26*0.35mg=0.79mg,則報告為：m=100.02147g,U95=0.79mg,veff=9m=(100.021470.00079)gveff=9m=100.02147(79)g,veff=9m=100.02147(0.00079)g,veff=9與限值的符合性被測量(如有毒物質含量)法規通常要求被證明在規定限值內。測量不確定度明顯地有解釋分析結果含義，特別是：-評價符合性時可能需要考慮分析結果的不確定度；-限值中可能已經給出不確定度的

41、允許量【不確定度和符合性限值】Lj1Lirm!t站果高出(限值結果高出限值,結果低于限值”魴杲任于(隔*sr展不確定度)但加擴展不確定但加茁展不確度勺氏于屢僅定度高于限世定度ggrmi【自下而上法】自下而上(bottom-up方法：-常特指為GUM方法或模型方法。是基于對測量全面、系統分析后，識別出每個可能不確定度來源并加以評定；通過統計學或其它方法，如從文獻、器具或產品性能規格等搜集數據，評定每一來源對不確定度貢獻大小；然后將識別不確定度用方差合并得到測量結果合成不確定度。【自上而下法】自上而下(top-down)方法：-是在控制不確定度來源或程序前提下，評定測量不確定度，運用統計學原理直接

42、評定特定測量系統之受控結果測量不確定度。典型方法是依據特定方案(正確度評估和校準方案)試驗數據、QC數據或方法驗證試驗數據進行評定，正確度徧移(b)和精密度/實驗室內復現性(sRw)是2個主要分量。【測量不確定度評定步驟】1實驗室內測量復現性引入的測量不確定度的評定。偏移引入的測量不確定度的評定。評定合成標準不確定度和相對合成標準不確定度。4評定擴展不確定度。5報告結果(課上老師加的)1實驗室內測量復現性U出可)依據得到數據方法不同，可從不同途徑評定此參數,推薦優先次序為：從室內質控數據計算室內測量復現性；從室間比對(PT)數據計算測量復現性；從重復測量常規樣本合并標準偏差計算室內測量復現性。

43、偏移uc(bias)常用偏移引入測量不確定度，評定方法有下列幾種,建議的優先次序為：使用有證參考物質/標準物質(CRM),包括正確度控制品(truenesscontrolmate/ial應用PT數據；與參考測量方法比較。評定合成標準不確定度和相對合成標準不確定度i通常解釋為完全不符合。iv)通常解釋為符合。ii和iii通常需要根據與數據用戶的協議分別考慮。%=丁心(辰)+此(心)4評定擴展不確定度【實驗室的應用】U=kxuc(36)5=“(37)Al1：u擴展不確疋度：k包含因子。對于止態分布,A=2時,包含概率p=95.45%；A=3,包含概率p=99.73%：通常采用采用A=2:uc介成標

44、準不確宦度：UreIIII燉擴展不確定度；ms/介成申I対標準不確定度。【測量不確定度報告】報告被測量的測得量值(Y)和擴展不確定度=kxuc)的方式：y=1.03mmol/L,U=0.10mmol/L(k=2);丫二(1.030.10)mmol/L(k=2)【應用舉例】QC07/27/11-09/14/11Mean(mmol/L)SD(pc)2SD(C7)U=2xpc)level1n=864.90.120.24=0.2level2n=862870.731.46=1.5QClevel1xl0.2mmol/L。QClevel2x21.5mmol/L。如：-患者1:6.30.2mmol/L，提示真值位于6.16.5mmol/L范圍。-患者2:34.61.5mmol/L，提示真值位于33.136.1mmol/L范圍。Certifiedvalue1SD(pc)Labrepeatabilitystudy(n=10)1SD(pc)BiasCRM3.870.028mmol/L(95.5%CI)0.014tnmol/LMean=3970.12mmol/L(95.5%CI)006