1、簡述生化分析儀標準物質的研究現狀及進展趨勢1、引言生化分析儀是臨床診斷的重要手段之一，廣泛應用于臨床化學、免疫學、血液學等臨床實驗室，可快速準確地測定生物樣品中的常規生化項目，特種蛋白、藥物含量等多項指標。主要用于人體的血液和其它體液中各種生化指標的測量分析，可以給醫生提供受檢者的綜合性信息，而生化分析儀標準物質是用于生化分析儀特定參數指標的檢定校準，確定生化分析儀性能的優劣，保證生化分析儀測試數據的準確，醫生可根據生化分析儀測試的數據，對病人的病情作出推斷，因此，儀器測量的準確性，直接關系到醫生的診斷結果，關系到病人的安危。作為檢定校準生化分析儀的標準物質就尤為重要。2、進展過程及存在問題1

2、993年初，GJ質量技術監督局下達要編制生化分析儀檢定規程的指令，于1995年底完成了生化分析儀檢定規程的制定后上報GJ質量技術監督局，并獲得批準，于1996年11月開始實施，生化分析儀正式列入強檢項目，生化分析儀檢定規程編號為JJG464-96。隨著技術的進展，生化分析儀品牌的增多，自動化程度的提高，在加上生化分析儀的計量檢定工作起步較晚，其用于檢測的測量標準主要是標準溶液物質，一部分專業計量人員對此還了解不深，JJG464-96檢定規程中的某些測量方法在表述上尚有不完善之處，規程提及的標準物質出現不適合的情況（如表1所示），生化分析儀檢定校準工作不能普遍展開。表1規程提及標準物質名稱檢定校

3、準存在問題10%高氯酸4%氧化鈥標準溶液配制困難，配制誤差大，儀器不識別氧化鈥玻璃濾光片儀器安裝不上，無法檢測亞硝酸鈉標準溶液污染進樣器，全自動生化分析儀不識別，無法得到測試數據氯化鈷標準溶液重鉻酸鉀標準溶液隨著科學的不斷進展，技術的日益更新，全自動生化分析儀在各個領域的普及應用，其規格型號繁多，據初步統計名牌產品就有十幾種，技術指標也各有不同，自動化程度和應用范圍也是各有千秋，國內適合于全自動生化分析儀檢定校準的標準物質一直處于空白。在20XX年GJ推出YY/T0014-20XX半自動生化分析儀行業標準，標準中將JJG464-1996生化分析儀檢定規程提及的標準物質規定為半自動生化分析儀檢定

4、校準用標準物質。全自動生化分析儀一直沒有統一適用的檢定校準標準物質。這期間GJ科研院所、醫療機構及計量部門的科研人員一直沒有停歇，希望能制得適用于全自動生化分析儀檢定校準的標準物質，填補空白，由于全自動生化分析儀主要用于血液分析，為幸免其他試劑對儀器造成污染及儀器對其他試劑的不識別現象，研究最多的物質就是以人或動物血清為原材料配制的標準物質。并且，GJ在20XX年推行的YY/T0654-20XX全自動生化分析儀行業標準中提到了全自動生化分析儀質控品亦為人血清生化試劑，然而這種試劑一直沒有通過正規的標準物質認證，有幾個方面的原因，一是血這種原材料提取沒有正規渠道，二是定值方法不能得到有效的溯源，

5、三是影響血清的因素很多，試劑穩定性不能保證。現階段，市場中大部分全自動生化分析儀所使用的檢定校準和質控試劑都是儀器生產公司配備的進口試劑，這也就是說一個公司配一套試劑，所以試劑種類繁多，并且價格昂貴，需求量大，造成生化分析儀校準市場不能統一規劃。再者，質控和檢定校準的不準帶來了大量的資金浪費。在20XX年，GJ正式修訂了JJG464-1996生化分析儀檢定規程，改編號為JJG464-20XX并正式提為半自動生化分析儀檢定規程，規程中提及的標準物質全部適用于半自動生化分析儀的檢定校準，至今一直沒有全自動生化分析儀的檢定規程，即沒有相關的正式的標準物質。所以，全自動生化分析儀的質控、檢定校準工作是

6、醫療臨床試驗室及計量部門的一個難點，有待我們今后解決，研制出適合的標準物質。3、進展趨勢現階段迫切的需要研制出全自動生化分析儀的標準物質，統一和填補國內生化分析儀的計量檢定校準市場。在全自動生化分析儀標準物質的研制過程中應遵守以下幾點原則：適用性：現在進口全自動生化分析在分析領域占主導地位，擬研制的標準物質要適用于大部分品牌全自動生化分析儀的檢測。普遍性：擬研制的標準物質要具有代表性與易獲得性，幸免標準物質獲得批準后，標準物質制備困難，原料難以獲得或原料成分過于昂貴影響標準物質的普及推廣。準確性：最為標準物質，最重要的就是要能夠得到有效的溯源，保證量值傳遞的準確，定值方法準確可靠，亦要有很好的穩定性和均勻性。總之，生化分