1、做全飛秒激光手術(shù)行業(yè)的規(guī)范要求一、適用范圍本共識適用于全國各級具有資質(zhì)的醫(yī)療單位所開展的飛秒激光小切 口角膜基質(zhì)透鏡取出手術(shù)。二、規(guī)范性引用文件準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 1中華人民共和國衛(wèi)生部公布的消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）2三、術(shù)語和定義飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)是應(yīng)用飛秒激光在角膜基質(zhì)掃 描形成光學(xué)透鏡，并將透鏡從飛秒激光制作的角膜周邊小切口取出, 用以矯正近視、遠視、散光等屈光不正的一種手術(shù)方式。四、縮略語八、手術(shù)禁忌證（一）絕對禁忌證存在下列情況中任何一項者，不能接受手術(shù)：患者頭位不能處于正常位置；屈光度數(shù)不穩(wěn)定，重度弱視；圓錐角膜或可疑圓錐角膜

2、；其他角膜擴張性疾病及變性；近期反復(fù)發(fā)作病毒性角膜炎等角膜疾病；重度干眼癥、干燥綜合征；角膜過薄（目前可參考但需進一步循證醫(yī)學(xué)支持的標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計透鏡取出后角膜中央殘留基質(zhì)床厚度280 um或中央角膜厚度380um） o透鏡過薄（20 口 m）；存在活動性眼部病變或感染;嚴(yán)重的眼附屬器病變，如眼瞼缺損和變形、嚴(yán)重眼瞼閉合不全；未控制的青光眼；嚴(yán)重影響視力的白內(nèi)障；嚴(yán)重的角膜疾病，如明顯的角膜瘢翳、角膜混濁、邊緣性角膜 變性、角膜基質(zhì)或內(nèi)皮營養(yǎng)不良或其他角膜疾病；眼外傷、角膜 移植術(shù)后、放射狀角膜切開術(shù)后；角膜切削區(qū)手術(shù)后或具有外傷史、嚴(yán)重眼表或眼底疾病；存在全身結(jié)締組織疾病或自身免疫性疾病，如系統(tǒng)

3、性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，多發(fā)性硬化等；已知存在焦慮、抑郁等嚴(yán)重心理、精神疾病；全身系統(tǒng)性疾病或精神疾病，如癲癇、魔癥等至無法配合檢查和手術(shù)的疾病;嚴(yán)重甲亢或甲亢性突眼;其他同LASIK和LASEKo下列縮略語適用于本共識LASIK：準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù) (lase1r insitu keratomileusis)SMILE：飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)(femtosecond smallincision lenticule extraction)FLEx：飛秒激光角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)(femtosecond lenticule extraction)FS-LASIK:飛秒激光輔助準(zhǔn)分子

4、激光原位角膜磨鑲術(shù)(femtosecond laser-assisted excimer laserin situ keratomileusis)五、一般要求(一)環(huán)境要求手術(shù)室的面積和尺寸應(yīng)符合激光機要求的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn), 手術(shù)室內(nèi)空氣必須達到國家衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范中規(guī)定的n類 環(huán)境空氣消毒標(biāo)準(zhǔn)。手術(shù)室溫度：1824 (恒定于此范圍的某 一值)，相對濕度：50% (不同的機器可能要求不同，以達到 要求為準(zhǔn))3o(二)設(shè)備要求.所有設(shè)備應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊證進行 審批所需的注冊檢測，并取得相關(guān)證書。.應(yīng)具備下列檢查設(shè)備：裂隙燈顯微鏡；眼底檢查設(shè)備（直接和間接檢眼鏡等）；眼壓測量

5、儀器；主、客觀驗光設(shè)備；可檢測角膜前、后表面形態(tài)功能的角膜地形圖或眼前節(jié)分析系統(tǒng);超聲波角膜厚度測量儀。3.若有條件，建議具備以下輔助檢查設(shè)備：可測量眼軸的光學(xué)生物測量儀；波前像差儀;對比敏感度儀;角膜生物力學(xué)測量儀；角膜內(nèi)皮鏡；視覺質(zhì)量分析儀；眼前節(jié)OCT。（三）術(shù)者要求.手術(shù)醫(yī)師應(yīng)持有中華人民共和國醫(yī)師資格證書及醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書（眼耳鼻喉科專業(yè)）。建議應(yīng)具有主治醫(yī)師 及以上眼科醫(yī)師資格，具有一定角膜屈光手術(shù)經(jīng)驗和眼科手術(shù)經(jīng)驗， 完成相關(guān)培訓(xùn)并取得認證。建議應(yīng)完成FS-LASIK操作100只眼以上, FLEx或假性（pseudo） SMILE操作50只眼以上。.建議相關(guān)人員必須經(jīng)過嚴(yán)格的飛秒激光

6、儀操作培訓(xùn)。（四）患者要求.已完成必需的手術(shù)前檢查。.戴角膜接觸鏡的患者需停戴鏡片至角膜無異常，且屈光狀態(tài)和角 膜地形圖均穩(wěn)定后方可接受手術(shù)。建議停戴時間：軟性球鏡為1周 以上，軟性散光鏡及硬鏡為3周以上，角膜塑形鏡為3個月以上, 或有明確證據(jù)表明角膜形態(tài)已穩(wěn)定。.建議囑咐患者在術(shù)前至少1周的時間內(nèi)任何時間均不建議配戴角膜接觸鏡。避免化妝或涂染、粘貼睫毛。4.術(shù)前用藥（術(shù)前3d, 3或4次/d）。若無法達到上述時間，應(yīng) 采用強化給藥方式使用抗生素滴眼液。選擇性使用非留體類抗炎滴眼液。六、術(shù)前評估（一）病史術(shù)前詢問患者以下情況：屈光不正及其矯正史，屈光度數(shù)穩(wěn)定情況；眼部疾病、外傷及手術(shù)史；全身疾

7、病及家族史（尤其角膜營養(yǎng)不良及青光眼等疾病）；藥物史，藥物不良反應(yīng)及過敏史；職業(yè)、生活及用眼習(xí)慣等社會學(xué)資料；是否配戴角膜接觸鏡及配戴、停戴時間等。配戴角膜接觸鏡的患 者，需停戴鏡片至角膜無異常，且屈光狀態(tài)和角膜地形圖穩(wěn)定后方 可接受術(shù)前檢查和手術(shù)。（二）術(shù)前檢查術(shù)前常規(guī)進行下列檢查：裸眼遠、近視力；屈光度數(shù)（主客觀或睫狀肌麻痹驗光法）、最佳矯正視力;眼位及主視眼；外眼及眼前節(jié)（使用裂隙燈檢查法）；,后極及周邊眼底；眼壓；角膜厚度；角膜地形圖及角膜前、后表面形態(tài)，眼前節(jié)觀察指標(biāo)；瞳孔直徑（包括暗光下瞳孔直徑）（三）其他檢查若有條件，建議進行下列檢查：波前像差檢查；角膜內(nèi)皮鏡檢查；對比敏感度及眩

8、光檢查；眼軸測量；淚液功能測量；瞳孔直徑測量（包括暗光下瞳孔直徑）；眼調(diào)節(jié)幅度檢查；角膜生物力學(xué)檢查；OCT眼前節(jié)檢查及眼底檢查。七、手術(shù)適應(yīng)證 .患者本人有通過SMILE手術(shù)改善屈光狀態(tài)的愿望，心理健康，對 手術(shù)療效具有合理的期望；.年齡在18周歲以上的近視、散光患者（特殊情況除外，如具 有擇業(yè)要求、高度屈光參差、角膜疾病需行激光治療等）；術(shù)前 在充分理解的基礎(chǔ)上，患者本人及家屬須共同簽署知情同意書；.屈光度數(shù)：相對穩(wěn)定（連續(xù)2年每年屈光度數(shù)變化W0.50D） o 范圍為球鏡度數(shù)-1.0010.00 D,散光度數(shù)W5.00 D,近視和散光度數(shù)和W 10.00 D。矯正極低屈光度數(shù)需酌情而定5。.