1、國外食品微生物菌種的管理 Microbial Food Cultures（MFCs） 食品微生物菌種 活的細菌、真菌和酵母 MFCs 歸類為Food ingredient 食品成分 細菌可再分為傳統用于發酵食品的發酵劑菌 種（包擴乳制品發酵劑、面包發酵劑等）和 益生菌。第1頁，共34頁。國外食品微生物菌種的管理 國際上食品微生物菌種（MFCs） 無明確的定義 食品微生物菌種（MFCs） 無國際統一的法規第2頁，共34頁。國外食品微生物菌種的管理 國際益生菌協會 International Probiotics Association (IPA) 國際乳品聯合會 International Da

2、iry Federation (IDF) 歐洲食品和飼料菌種協會 European Food and Feed Cultures Association (EFFCA) 國際食品添加劑委員會 International Food Additives Council (IFAC) 美國藥典委員會 The United States Phamacopeial Convention第3頁，共34頁。國外食品微生物菌種的管理FAO/WHO Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food (2002) FAO/WHO 食品中益生菌評價指南 (200

3、2年) 第4頁，共34頁。FAO/WHO益生菌的定義Probiotics are: “ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”.益生菌是:當攝入足夠數量時，給予宿主有益健康、活的微生物。第5頁，共34頁。國際上益生菌的定義 活的微生物 攝入足夠的數量 對人或動物健康有益第6頁，共34頁。FAO/WHO 食品中益生菌評價指南 基本目標：評價益生菌的最低要求 適用范圍：食品中益生菌 不包括生物治療劑、非食品用益生菌和轉基因生物體。第7頁

4、，共34頁。FAO/WHO 食品中益生菌評價指南 益生菌的作用具有菌株特異性 菌株識別非常重要第8頁，共34頁。FAO/WHO 食品中益生菌評價指南推薦的菌株鑒定方法 結合可靠的表型、遺傳學方法 糖發酵及產物分析 DNA雜交 16S rRNA 序列分析 脈沖場凝膠電泳分析(PFGE) 金標準 DNA隨機擴增多態性分析（RAPD） 質粒分型第9頁，共34頁。FAO/WHO 食品中益生菌評價指南推薦的益生菌安全測定實驗 抗生素耐藥譜測定 評價代謝活性物（D-乳酸鹽的產生等） 評價人體試驗副作用 進行售后監測 產毒菌種，必須測定其產毒能力 菌株屬于已知具有溶血性，必須測定其溶血 活性第10頁，共34

5、頁。FAO/WHO 食品中益生菌評價指南推薦的篩選益生菌的體外實驗 對胃酸、膽酸耐受性分析 粘膜/人上皮細胞粘附性分析 對致病菌的抗菌活性分析 降低致病菌粘附能力分析 膽鹽水解酶活性分析 陰道用益生菌對殺精子劑的耐藥性第11頁，共34頁。FAO/WHO益生菌評價指南用表型及基因分型方法鑒別：屬、種、株功能學特征體外實驗動物實驗第一階段：安全性評價體外實驗動物實驗/人體實驗第二階段：有效性評價人體試驗或按樣品量設計的其他試驗最好第二個方法確證結果第三階段，與標準物對比，評價有效性試驗，標識：屬、種、株名稱，保質期末最小的活菌數、保存條件、供消費者聯系方式益生菌食品第12頁，共34頁。國外益生菌健

6、康功效的研究及應用益生菌的健康功效胃腸道健康和免疫系統支持治療和預防各種原因引起的腹瀉： 嬰幼兒腹瀉、旅行者腹瀉、抗生素引起的腹瀉及其它常見胃腸道疾病。保持腸道正常微生物菌群平衡。 第13頁，共34頁。國外益生菌健康功效的研究及應用減輕腸易激綜合征的疼痛和胃腸脹氣癥狀，改變糞便干燥狀況，增加腸易激綜合征患者的排便次數。提高機體免疫力。 其他健康功效 降低總膽固醇、預防和治療、泌尿系統疾病、緩解乳糖不耐癥。治療兒童濕疹等。第14頁，共34頁。國外益生菌健康功效的研究及應用益生菌影響宿主的方式 產生抗菌物質，如有機酸或細菌素 可被宿主免疫細胞和上皮細胞識別的益生 菌細胞成分（配體） 產生功能性蛋白

7、質或酶（如，乳糖酶） 免疫反應調節（例如，分泌免疫球蛋白） 第15頁，共34頁。國外益生菌健康功效的研究及應用 減弱炎癥反應的調控 平衡免疫反應，以降低過敏的風險 改善腸道粘膜的屏障功能 當腸道菌群紊亂時，增強共生微生物的穩 定性或促進其恢復 調節宿主的基因表達 調節腸道菌群，減少病原菌的粘附第16頁，共34頁。我國益生菌的管理益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）第17頁，共34頁。益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）定義 益生菌類保健食品是指能夠促進腸道菌 群生態平衡，對人體起有益作用的微生 態產品。要求 必須是人體正常菌群的成員，可利用其 活菌、死菌及其代謝產物。益生菌類保 健食品必須

8、安全可靠，即食用安全，無 不良反應；生產用菌種的生物學、遺傳 性、功效特征學明確和穩定。第18頁，共34頁。益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監督管理局公布菌種名稱拉丁學名兩歧雙歧桿菌Bifidobacterium bifidum嬰兒雙歧桿菌Bifidobacterium infantis長雙歧桿菌Bifidobacterium breve短雙歧桿菌Bifidobacterium longum青春雙歧桿菌Bifidobacterium adolescetis德氏乳桿菌保加利亞亞種Lactobacillus delbrueckii subsp. B

9、ulgaricus嗜酸乳桿菌Lactobacillus acidophilus干酪乳桿菌干酪亞種Lactobacillus casei subsp. Casei羅伊氏乳桿菌Lactobacillus reuteri嗜熱鏈球菌Streptococcus thermophilus第19頁，共34頁。益生菌類保健食品申報與審評規定（試行） 根據保健食品注冊管理辦法（試行）第三章第六十三條的規定，國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的 、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。第20頁，共34頁。可用于食品的菌種名單 （衛生部，2010， 第6

10、5號公告） 菌 種拉丁學名雙歧桿菌屬Bifidobacterium1青春雙歧桿菌Bifidobacterium2動物雙歧桿菌（乳雙歧桿菌）Bifidobacterium animalis(Bifidobacterium lactis)3兩歧雙歧桿菌Bifidobacterium bifidum4短雙歧桿菌Bifidobacterium breve5嬰兒雙歧桿菌Bifidobacterium infantis6長雙歧桿菌Bifidobacterium longum第21頁，共34頁。附件 可用于食品的菌種名單（續）菌 種拉丁學名乳桿菌屬Lactobacillus1嗜酸乳桿菌Lactobacill

11、us acidophilus2干酪乳桿菌Lactobacillus casei3卷曲乳桿菌Lactobacillus crispatus4德氏乳桿菌保加利亞亞種Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus5德氏乳桿菌乳亞種Lactobacillus delbrueckii subsp. Lactis6發酵乳桿菌Lactobacillus fermentum 7格氏乳桿菌Lactobacillus gasseri第22頁，共34頁。附件 可用于食品的菌種名單（續）名 稱拉丁學名乳桿菌屬Lactobacillus8瑞士乳桿菌Lactobacillus he

12、lverticus9約氏乳桿菌Lactobacillus johnsonii 10副干酪乳桿菌Lactobacillus paracasei11植物乳桿菌Lactobacillus plantarum12羅伊氏乳桿菌Lactobacillus reuteri13鼠李糖乳桿菌Lactobacillus rhamnosus14唾液乳桿菌Lactobacillus . Salivarius第23頁，共34頁。附件 可用于食品的菌種名單（續）名 稱拉丁學名鏈球菌屬Streptococcus 1嗜熱鏈球菌Streptococcus thermophilus注：傳統上用于食品生產加工的菌種允許繼續使用。名

13、單以外的、新菌種按照新資源食品管理辦法執行。 2. 可用于嬰幼兒食品的菌種按現行規定執行，名單另行制定。第24頁，共34頁。附件 可用于食品的菌種名單（續）名 稱拉丁學名丙酸桿菌屬Propionibacterium1費氏丙酸桿菌謝氏亞種Propionibacterium freudenreichii subsp. Shermanii乳球菌屬Lactococcus1乳酸乳球菌乳亞種Lactococcus lactis subsp. Lactis2乳酸乳球菌乳脂亞種Lactococcus lactis subsp. Cremoris3乳酸乳球菌雙乙酰亞種Lactococcus lactis sub

14、sp. Diacetilactis明串珠菌屬Leuconostoc1腸膜明串珠菌腸膜亞種Leuconostoc mesenteroides subsp. Mesenteroides第25頁，共34頁。附件 可用于食品的菌種名單（續）菌屬名稱菌種名稱雙歧桿菌屬 BifidobacteriumBifidobacterium adolescentisBifidobacterium. animalis（B. lactis）Bifidobacterium bifidum ，Bifidobacterium breveBifidobacterium infantis，Bifidobacterium long

15、um乳桿菌屬 LactrobacillusLactrobacillus acidophilus, Lactrobacillus caseiLactrobacillus crispatus,Lactobacillus delbrueckii subsp. BulgaricusLactobacillus fermentum ，Lactobacillus gasseriLactobacillus helverticus ，Lactobacillus johnsonii Lactobacillus paracasei，Lactobacillus plantarumLactobacillus reute

16、ri, Lactobacillus rhamnosusLactobacillus salivarius鏈球菌屬 StreptococcusStreptococcus thermophilus丙酸桿菌屬 PropionibacteriumPropionibacterium freudenreichii subsp. Shermanii乳球菌屬 LeuconostocLactococcus lactis subsp. LactisLactococcus lactis subsp. CremorisLactococcus lactis subsp. Diacetilactis明串珠屬 Leucono

17、stocLeuconostoc mesenteroides subsp. Mesenteroides第26頁，共34頁。注：可用于嬰幼兒食品的菌種按現行規定執行，名單另行制定可用于嬰幼兒食品的菌種名單 （衛生部公告2011第25號）2011年10月24日第27頁，共34頁。可用于嬰幼兒食品的菌種名單衛生部 公告2011年 第25 號菌種名稱拉丁學名菌株號嗜酸乳桿菌*Lactobacillus acidophilus*NCFM動物雙歧桿菌 Bifidobacterium animalisBb -12乳雙歧桿菌 Bifidobacterium lactisNH019Bi-07鼠李糖乳桿菌* 僅用于

18、1歲以上幼兒食品Lactobacillus rhamnosusLGGNH001第28頁，共34頁。我國益生菌類保健食品 劑型 普通食品、口服液、粉劑、膠 囊、片劑 功能 調節腸道菌群 增強免疫力 通便第29頁，共34頁。我國益生菌類保健食品保健功能動物試驗人體試食試驗增強免疫力調節腸道菌群通便第30頁，共34頁。益生菌類保健食品的申報保健食品注冊管理辦法（試行） 附件1：產品注冊申請申報資料項目 益生菌類保健食品申報與審評規定（試行） 關于首次申報增強免疫力、通便和調節腸道菌群以外保健功能的產品，必須提供5篇以上科學文獻。 關于益生菌類保健食品產品的穩定性試驗。 必須按食藥監辦食監三函2013500號規定進行。第31頁，共34頁。討 論一、我國益生菌類產品與國外的差距1. 科研方面 中國科學院微生物所張樹政院士 少數產品技術含量低，質量不高，無競爭力，而許多國外產品正在步入我國市場；創新工作較少，有的資源零散，推測的作用機制較多；所用菌株遺傳背景不太清楚，完整的生物特征數據不多，缺乏免疫學方面的系統研究；對所用菌株的分子生物學工作做得少，對生理功能分子機制缺乏深入探討，沒有理想的分子克隆體系，沒有在國際上知名的菌株和