1、國家執業藥師資格考試藥事管理與法規試題一、A型題（最佳選擇題）共40題。每題l分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。.關于藥品定價，說法正確的是A.全部放開由市場調節B.全部由國家定價C.省級價格主管部門不負責藥品定價D.國家制定藥品出廠價、批發價及零售價E.由政府價格主管部門制定最高零售價.不屬于藥事管理活動的是A.制定藥品儲備計劃B.醫療保險定點藥店管理C.醫藥企業工商登記管理D.藥品配送管理E.政府制定藥品價格.中國藥典現行版是A.1998版B.2000版C.1988版D.1978版E.2001版.藥品監督管理的主要內容是A.藥品B.藥事組織C.執業藥師D.藥品、藥事組織E.藥品、藥事組

2、織、執業藥師.藥品商品名稱A.受商標法保護B.是某一類藥品的專用商品名稱C.在藥品注冊后成為藥品通用名稱D.應符合SFDA的規定并經其批準方可使用E.不得作為藥品商標.藥品經營企業必須具有A.自有運輸車輛B.質量檢驗機構C.購進商品檢驗儀器設備D.質量管理制度E.質量管理機構.中華人民共和國藥品管理法規定，藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據應具備的開辦條件規定外，還應遵循的原則是A.公平合理和誠實信用B.市場需求和社會承受力C.安全有效和市場需求D.質量第一和方便群眾購藥E.合理布局和方便群眾購藥.依照中華人民共和國藥品管理法的規定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的國

3、產藥品，應當A.撤銷其批準文號B.按劣藥處罰生產者C.已生產的藥品可在市場上再銷售6個月D.進行再評價E.按假藥處罰生產者.中華人民共和國藥品管理法實施條例規定，國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據非處方藥品的A.安全性B.有效性C.給藥途徑D.劑型E.適應癥.根據中華人民共和國藥品管理法實施條例的規定，中請進口的藥品，未在生產國家或者地區獲得上市許可的A.在限定條件下可以依法批準進口B.不允許進口C.經出口國或地區藥品管理部門批準可以進口D.只要有市場就可以進口E.可無條件進口11.依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規定，向吸食、注射毒品的人提供國家規定

4、管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品，情節嚴重的，刑法規定處以A.3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金B.由所在單位給予行政處分C.3年以下有期徒刑或拘役，并處罰金D.公安部門行政拘留并處罰金E.單處罰金醫療用毒性藥品管理辦法規定，醫療單位調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過A.2日劑量B.3日劑量C.2日極量D.3日極量E.4日齊1J量.制定處方藥與非處方藥分類管理辦法的目的是A.使消費者有權自主選購藥品B.實現2000年“人人享有初級衛生保健”C.規范非處方藥新藥的研制，加強新藥的審批管理D.保障人民用藥安全有效、使用方便E.規范藥品廣告審批、發布管理.經營乙類非處方藥的普通商業企業必須

5、A.持有藥品經營許可證B.配備執業藥師C,配備從業藥師D.配備藥學專業技術人員E.經省級或其授權的藥品監督管理部門批準.非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可以A.根據國家藥品監督管理部門公布的大小使用B.根據省級藥品監督管理部門規定的大小使用C.根據專有標識的坐標比例決定其大小D.根據不同劑型決定其大小E.根據實際需要設定其大小.如果某藥物的使用對于孕婦及哺乳期婦女的影響尚不明確，其藥品說明書應注明A.尚不明確，字樣B.“在醫師指導下使用”字樣C.在執業藥師指導下使用字樣D.”未見不良反應”字樣E.“謹慎使用”字樣.中藥密丸蠟殼至少須標注A.【貯藏】B.

6、【規格】C.【藥品名稱】D.【生產批號】E.【有效期】.中藥說明書中所列的【主要成份】系指處方中所含的A.有效部位B.主要藥味C.有效成份D.有效部位或有效成份E.主要藥味、有效部位或有效成份.藥品說明書中所列的【有效期】系指該藥品被批準的A.貯藏期限B.使用期限C.安全期限D.生產日期E.銷售期限.藥品經營企業向有關藥品不良反應監測專業機構定期集中報告本單位經營藥品發生不良反應情況的時間為A.每月B.”每兩個月C.每季度D.每半年E.每年.國家藥品不良反應監測專業機構的主要任務不包括A.承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理、上報工作B.負責制訂藥品不良反應監測標準C.承辦國家藥品不良反應監測

7、信息網絡的建設運轉和維護工作D.負責組織藥品不良反應教育培訓E.負責組織編輯出版全國不良反應信息刊物.根據GSP的規定，怕壓藥品應A.定期循環抽查B.定期送樣檢查C.采取隔離措施D.集中存放E.定期翻垛.藥品零售連鎖企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的A.1%B.2%C3%D.4%E.5%.中型藥品零售企業的營業場所和倉庫面積不應低于A.藥品營業場所的面積為50平方米，倉庫為30平方米B.藥品營業場所的面積為50平方米，倉庫為20平方米C.藥品營業場所的面積為40平方米，倉庫為20平方米D.藥品營業場所的面積為40平方米，倉庫為30平方米E.藥品營業場所

8、的面積為60平方米，倉庫為30平方米.醫師處方必須遵循的原則是A.科學、誠實、信譽B.安全、合理、經濟C.科學、有效、安全D.安全、有效、穩定E.科學、合理、經濟.根據藥品生產監督管理的規定，藥品生產監督管理包括的依法對藥品生產條件和生產過程的管理活動是A.進行審查、許可、質量認證等管理活動B.進行審查、驗收、許可、質量認證等管理活動C.進行審查、許可、檢查等管理活動D.進行審查、許可、檢驗、認證等管理活動E.進行審查、驗收、許可、檢查等管理活動27.醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）規定，醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位A.科研需要而配制、自用的固定處方制劑B.臨床需要而常規配制、自用的

9、固定處方制劑C.臨床與科研需要，而配制的固定處方制劑D.臨床需要，由醫生與藥師共同研制的制劑E.臨床特殊病例需要，由醫生提供的處方制劑.城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法規定，定點零售藥店對外配處方要A.與藥品分類管理的處方藥合并管理B.加強管理、統一核算C.集中管理、統一記賬D.分別管理、單獨建賬E.分別管理、統一核算.中華人民共和國廣告法規定的大眾傳播媒介不得發布廣告的形式是A.文字、語言B.他人名義、形象C.新聞報道D.畫面、圖形E.網絡媒介.中華人民共和國價格法規定經營者可以A.在政府指導價的幅度內制定價格B.以政府指導價為基礎，自主規定浮動幅度C.為了獨占市場，以低于成本的

10、價格銷售商品D.對具有同等交易條件、提供相同商品的經營者實行不同價格E.在商品標價之外，加收1%的咨詢服務費.中華人民共和國消費者權益保護法規定，保護消費者的合法權益是A.商品生產者的責任B.商品經營者的責任C.商品或服務提供者的責任D.消費者協會的責任E.全社會的共同責任.依據有關司法解釋，生產、銷售假藥應認定為刑法第141條規定的“足以嚴重危害人體健康”的情況是A.生產、銷售的假藥被使用后，使人造成輕傷、重傷的B.生產、銷售的假藥經法定藥品檢驗機構鑒定，含有超標準的有毒有害物質的C.生產、銷售的假藥使用后，致人嚴重殘疾的D.生產、銷售的假藥被使用后，使三人以上重傷，十人以上輕傷的E.生產、

11、銷售的假藥被使用后，致人死亡的.藥品注冊管理辦法（試行）規定，國家鼓勵創制新藥，對創制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行A.減免注冊費用B.對未批準的藥品設立監測期C.先予注冊D.快速審批E.集中審批.藥物臨床試驗質量管理規范規定，為確保臨床試驗中受試者的權益，須A.由國家衛生部成立倫理委員會B.由國家食品藥品監督管理局成立倫理委員會C.成立獨立的倫理委員會D.成立獨立的倫理委員會，并向衛生部備案E.成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理局備案.互聯網藥品信息服務分為A.處方藥與非處方藥兩類B.一般藥品與特殊藥品兩類C.面向公眾與面向專業人員兩類D.經營性與非經營性兩類E.面向國內與面

12、向國外兩類.國務院辦公廳轉發的關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見規定，醫療機構藥品集中招標采購必須堅持A.公平、公正競爭的原則B.公開、公平競爭的原則C.自愿、平等競爭的原則D.自愿、公開競爭的原則E.公正、合理競爭的原則.藥品監督管理部門沒收藥品、違法所得，并處罰款，被處罰人不服提起訴訟，此類案件由人民法院哪個審判庭審理A.民事審判庭B.刑事審判庭C.經濟審判庭D.行政審判庭E.軍事審判庭.藥學人員之間的道德準則包括A.認真負責B.緊密配合C.廉潔奉公D.精益求精E.熱忱服務.在社會藥店，對審核、監督醫師處方，管理處方藥調配、銷售或供應過程負責任的人員是A.執業藥師B.藥店經理C.值班經理D

13、.藥店營業員E.坐堂醫師.在美國藥劑師職業道德規范中強調，藥劑師A.應加入以發展藥學事業為目標的組織B.不能銷售醫療器械c.不必擴大自己的專業知識D.沒有義務維護其職業的榮譽E.無權要求保證自己服務質量的條件二、B型題（配伍選擇題）共80題，每題0.5分。備選答案在前。試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用。也可不選用。4143A.勞動保障行政部門B.藥品監督管理部門C.衛生行政部門D.社會保險經辦機構E.工商行政管理部門.根據零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審查的是.統發定點零售藥店標牌，負責向社會公布定點零售藥

14、店的是.負責對定點零售藥店處方外配服務情況進行檢查和費用審核的是4446A.藥學職業道德的權利B.藥學職業道德的義務C.藥學職業道德的節操D.藥學職業道德的良心E.藥學職業道德的情感.依法為病人提供安全、有效、經濟的優質藥品和藥學服務體現了.對病人的高度責任心和對藥學事業的獻身精神是.有權拒絕醫師的錯誤處方體現了A.中藥材品種B.預防性生物制品C.非藥品D.中藥飲片E.血液制品依據中華人民共和國藥品管理法實施條例的規定.不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳的是.對集中規模化栽培養殖、。質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定的條件，可以

15、實行批準文號管理的是4950A.標簽和說明書符合規定，用語科學易懂的藥品B.臨床治療必需，使用方便，符合質量要求的藥品C.臨床治療必需，使用廣泛，療效好同類藥品中價格低的藥品D,可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品E.市場價格最低的藥品.確定基本醫療保險藥品目錄中“乙類目錄”的原則是.確定基本醫療保險藥品目錄中“甲類目錄”的原則是5154A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.縣以上藥品監督管理部門D.縣以上衛生行政部門E.經營、使用單位.第二類精神藥品制劑的供應計劃下達部門是.第二類精神藥品原料的供應計劃下達部門是.第二類精神藥品制劑的經營單位指定部門是.精神

16、藥品進口、出口準許證的頒發部門是5558A.地方人民政府和藥品監督管理部門B.國務院或者省級人民政府的藥品監督管理部門C.藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構D.藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構的工作人員E,藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員.不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品的是.不得參與藥品生產經營活動的是.應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施的是5961A.新藥臨床試驗審批辦法B.藥品不良反應報告具體辦法C.藥物臨床試驗機構資格認定辦法D.中藥品種保護管理辦法E.

17、藥物臨床試驗質量管理規范中華人民共和國藥品管理法規定.由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定的是.由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定的是.由國務院制定的是A.所在地縣（市）級藥品監督管理機構B.所在地省級藥品監督管理部門C.國務院藥品監督管理部門D.所在地省級衛生行政部門E.所在地縣級衛生行政部門依據中華人民共和國藥品管理法實施條例的規定.審查批準藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品的部門是.對藥品生產企業的新藥品種設立監測期的部門是.批準醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器的部門是.對已經批準生產、銷售的藥品進行再評價的部門是6668A.進口準許證B

18、.進口藥品注冊證C.醫藥產品注冊證D.醫療機構執業許可證E.進口許可證依據中華人民共和國藥品管理法實施條例的規定.國外企業生產的藥品進口需取得.中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品進口需取得.醫療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國務院藥品監督管理部門提出中請，并持有6971A.給予行政處罰B.給予行政處分C.按照治安管理處罰條例處罰D.依法追究其刑事責任E.向人民法院申請強制執行麻醉藥品管理辦法規定.非法吸食麻醉藥品的.販賣麻醉藥品和罌粟殼，構成犯罪的.擅自經營麻醉藥品和罌粟殼的7273A.藥品標簽、使用說明書B.藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝C.藥品標簽和內包裝、中包裝D.藥品使用說

19、明書和大包裝E.藥品使用說明書和外包裝依據非處方藥專有標識管理規定（暫行）.可以單色印刷非處方專有標識的是.必須按照國家藥品監督管理部門公布的色標要求印刷非處方專有標識的是7476A.合法性B.相容性C.相關性D.安全性E.穩定性.更改藥品內包裝材料，主要應考察其與藥品的.藥品說明書必須提供的基本信息是藥品的.藥品生產企業質量管理部門負責評價原料、中間產品及成品質量的7779A.應避免與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統B.應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生產區域嚴格分開D.不得同時在同一生產廠房內進行，其儲存要嚴格

20、分開E.必須與其制劑生產嚴格分開藥品生產質量管理規范規定.生產B內酰胺結構類藥品.生產激素類化學藥品.中藥材的前處理、提取、濃縮等生產操作8081A.醫療機構制劑室主任負責B.醫療機構制劑室專人負責一C.醫療機構藥劑科主任負責D.醫療機構負責人負責E.醫療機構藥劑部門藥檢室負責人負責醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）規定.本規范的實施及制劑質量是由.制劑室應有防止污染的衛生措施和衛生管理制度，并由8285A.賽加羚羊B.甘草C.龍膽D.洋金花E.罌粟.種植單位必須有專人負責，嚴加保管、嚴禁自行銷售和使用的是.屬于國家一級保護野生藥材物種的是.屬于國家二級保護野生藥材物種的是.屬于國家三級保護

21、野生藥材物種的是8687A.保證其與提供的商品的實際質量狀況相符B.向消費者出具服務單據C.按約定履行，不得無理拒絕D.作出明確的答復E.立即向有關行政部門報告和告知消費者.經營者以產品說明書表明商品質量狀況的應.經營者提供的服務，按國家規定，承擔包修、包換、包退責任的應8889A.暫扣許可證或執照B.一千元以下罰款C.沒收違法所得D.沒收非法財物E.較大數額罰款中華人民共和國行政處罰法規定.行政機關可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是.行政機關應當事先告知當事人有要求舉行聽證的權利才能做出行政處罰決定的是9093A.執業藥師職業道德準則B.執業藥師執業行為規范C.執業藥師履行的職責

22、D.執業藥師行使的權力E.執業藥師應盡的義務.否決危及藥品質量的采購、儲存活動是.尊重病人的人格，保守有關病人的秘密是.指導、監督和管理其技術助理的處方調配、銷售或供應過程是.給消費者、病人、醫務人員提供正確、合適的藥品或與藥品有關的信息是9497A.藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱B.藥學專業技術職稱C.相應的藥學專業技術職稱D.藥師以上專業技術職稱E.主管藥師以上專業技術職稱根據現行GSP的規定.藥品批發企業負責人中主管質量管理工作的人員應具有.藥品批發企業從事質量管理工作的人員應具有.藥品零售企業的質量管理人員應具有.藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有9899A.采取

23、欺騙手段取得藥品批準證明文件的B.生產、銷售假藥的C.生產、銷售劣藥的D.藥品生產、經營企業未按GMP、GSP規定實施的E.進口藥品未按規定向藥品監督管理部門登記備案的中華人民共和國藥品管理法規定.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款的是.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款的是100102A.執業藥師的責任B.執業藥師的權力C.執業藥師的義務D.執業藥師的權利E.執業藥師的執業行為規范.以維護病患者和公眾的健康利益為最高行為準則，是.拒絕違法的指令，抵制違法行為，維護病患者的健康利益和其他合

24、法權益，是.審核醫師處方、保證處方藥調配質量是103104A.保障人體用藥安全B.維護人民身體健康C.保證藥品質量D.管理效率與管理成本兼顧E.不允許侵害有關藥事組織或公眾的合法權血.藥品監督管理的限制性原則之一是.藥品監督管理的方法性原則之一是105107A.藥店成本上升，競爭力下降B.形成新的藥店管理模式C.只有嚴格、有效的管制；才能保證藥品質量和藥學服務質量D.只有執業藥師，才能最有效地保障公眾用藥安全有效E.執業藥師可以擴大藥店的藥品銷售量.執業藥師的必要性包括.執業藥師管理的必要性包括.執業藥師管理的意義包括108110A,以同一配液罐一次所配置的藥液所生產的均質產品B.以同一批原料

25、藥在同一連續生產周期內生產的均質產品C.在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品D.在一定時間問隔內生產的在規定限度內的均質產品E.在灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品.中藥液體制劑的一個批號為.連續生產的原料藥的一個批號為.固體制劑的一個批號為111114A.藥店藥學技術或管理人員配備要求B.易出現藥物濫用C.藥品定價D,藥品儲備E.藥品名稱、包裝、標簽和說明書.藥品注冊管理內容包括.特殊管理藥品的特殊性包括.處方藥管理內容包括.非處方藥管理內容包括115117A.國家藥品監督管理部門B.國家人事部C.國家藥品監督管理部門和人事部D.省級藥品監督管理部門E.省級人

26、事部門.執業藥師資格注冊管理機構是.執業藥師資格注冊機構是.執業藥師資格考試機構是118120A.未實施批準文號管理的中藥材B.醫院制劑C.預防性生物制品D.新發現和從國外引種的藥材E.中藥飲片依據中華人民共和國藥品管理法的規止.不得在市場銷售的是.國家對其流通實行特殊管理的是.藥品經營企業無須從具有藥品生產、經營資格的企業購進的藥品是三、x型題（多項選擇題）共20題，每題l分。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。.省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范屬于A.企業內控標準B.企業參考標準C.法定的標準D.行業自律標準E.強制性標準.藥品生產企業的行為規則包括A.

27、生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求B.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠C.必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品D.不得直接向醫療機構銷售藥品E.不得直接向藥品零售企業銷售藥品.實行政府定價的藥品僅限于A.生產、經營具有壟斷性的藥品B.所有中成藥C.所有二類精神藥品D.列入國家醫保目錄的藥品E.所有民族藥.下列按假藥論處的藥品是A.未標明有效期的B.不注明生產批號的C.所標明的適應癥超出規定范圍的D.所標明的功能主治超出規定范圍的E.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的.根據中華人民共和國藥品管理法實施條例的規定，藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須A.符合醫藥行業標準B.符合藥

28、用要求C.符合保障人體健康、安全標準D.經省級藥品監督管理部門批準注E.經國務院藥品監督管理部門批準注冊.按刑法規定，屬于擾亂市場秩序罪，情節特別嚴重，應處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或沒收財產的犯罪行為是A.廣告主、廣告經營者、廣告發布者違反國家規定，利用廣告對商品或服務虛假宣傳的B.未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的C.買賣進出口許可證以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件的D.其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為的E.以暴力、威脅方法阻礙國家機關工作人員依法執行職務的.醫療用毒性藥品管理辦法規定，收購、經營、加工、使用毒

29、性藥品的單位必須建立健全的制度有A.保管制度B.驗收制度C.儲備制度D.領發制度E.核對制度.對于預防性生物制品，其直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括A.藥品名稱B.禁忌癥C.接種對象D.適應癥E.不良反應.對藥品不良反應，國家實行的是A.不定期報告制度B.定期報告制度C.隨時報告制度D.逐級報告制度E.越級報告制度.GSP細則規定藥品零售企業在營業店堂內應做到A.陳列藥品按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放B.明示服務公約、公布監督電話、設置顧客意見簿C.陳列藥品的貨柜保持清潔和衛生D.對顧客反映的問題，請坐堂醫生解決E.對陳列的藥品隨時進行檢查，用完及時上貨.處方藥與非處方藥流通管理暫行規

30、定要求執業藥師或藥師.A.對處方進行審核、簽字B.拒絕調配、銷售有副作用的處方C.拒絕調配、銷售有配伍禁忌的處方D.對處方不得擅自更改或代用E.拒絕調配、銷售超劑量的處方132.根據處方藥與非處方藥流通管理暫行規定的規定A.藥品生產、批發企業可以直接向病患者推薦、銷售處方藥B.乙類非處方藥批發業務可由普通商業企業經營C.處方藥不得開架自選銷售D.非處方藥可以開架自選銷售E.非處方藥不得采用有獎銷售方式.根據藥品生產監督管理的規定，藥品生產許可證應當載明的項目中須由藥品監督管理部門核準的許可事項為A.企業名稱B.企業負責人C.生產范圍D.生產地址E.發證機關.根據關于禁止商業賄賂行為的暫行規定，

31、以下屬于錯誤的論述的是A.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂B.經營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣C.對方單位和個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處D.在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處E.經營者在商品交易中，贈送小額廣告禮品的，視為商業賄賂行為.醫療器械監督管理條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的A.儀器、設備B.器具C.材料或者其他物品D.包括所需要的軟件E.所有診斷試劑.醫療器械說明書的內容要求包括A.應當真實、準確、科學B.應與產品實際性能（產品特性）一致C.應說明“治愈率”D.應有“元效退款”等承諾性語言E.應說明“有效率”.藥品

32、說明書關于復方制劑的說法正確的是A.復方制劑的藥品名稱一項中應寫上“本品為復方制劑，具組分為：？?”B-復方制劑藥理作用可為每一組成成份的藥理作用C.復方制劑非臨床毒理研究內容應為復方制劑毒性研究結果D.復方制劑配伍與藥代動力學無關時，則不必在說明書中列出藥代動力學項E.復方制劑說明書中一般不列規格這一項.行政復議機關負責法制工作的機構具體辦理行政復議事項，履行下列職責A.受理行政復議申請B.向有關組織和人員調查取證，查閱文件和資料C.擬訂申請復議理由和要求D.審查申請行政復議的具體行政行為是否合法與適當，擬訂行政復議決定E.辦理因不服行政復議決定提起行政訴訟的應訴事項.執業藥師的義務包括A.

33、了解與執業相關的法律變化B.積極參與相關法律、法規、規章的制定、修訂過程C.向公眾宣傳醫藥保健及法律知識D.不斷提高自身的藥學專業素質、法律和道德素質E.積極向患者宣傳、推薦廠商的藥品及保健品.在美國南達科他州，執業藥師不得A.與任何人秘密協議瓜分費用B.與合伙人秘密協議瓜分費用C.拒絕開方或診斷D.使用秘密處方E.使用加密碼處方2004年度國家執業藥師資格考試藥事管理與法規.答案：E解析：本題考查藥品定價。我國藥品定價有三大方式：政府定價、政府指導價和市場調節價，其中政府定價由國家價格主管部門制定最高零售價；政府指導價由由國家價格主管部門制定基準價及浮動幅度后由省級價格主管部門制定；市場調節

34、價由企業自主定價。用排除法，只有E為最佳。.答案：C解析：本題考查藥事管理活動的內容。醫藥企業工商登記管理不屬于藥事管理活動。新大綱已不作考查點。.答案：B解析：本題考查中國藥典現行版，現行版是2005版，此題在考查時是2000版。.答案：E解析：本題考查藥品監督管理的主要內容。E包含了ABCD,是最全面的選項。新大綱已不作考查點。.答案：D解析：本題考查藥品商品名稱的有關內容。藥品商品名稱應符合SFDA的規定并經其批準方可使用，不受法律保護，但可以中請做藥品商標。.答案：D解析：本題考查藥品經營企業的必備條件。作為藥品經營企業之一的零售連鎖門店不能自行采購藥品，所以不須具有運輸車輛；藥品經營

35、企業不須有質量檢驗機構和檢驗儀器設備；零售藥店不須有專門的質量管理機構。.答案：E解析：本題考查中華人民共和目藥品管理法第十四條、第十五條。藥品經營企業除了要有營業場所、藥學人員、質量管理機構或人員、質量管理制度等四大條件外，還須符合布局合理和方便群眾購藥的原則。.答案：A解析：本題考查中華人民共和國藥品管理法第四十二條。對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的國產藥品，應-3撤銷其批準文號（國產藥品）或進口藥品注冊證（港澳臺地區以外的進口藥品卜醫藥產業注冊證（港澳臺地區進口的藥品。.答案：A解析：本題考查中華人民共和國藥品管理法實施務例第十五條。國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據非處

36、方藥品的安全性。.答案：A解析：本題考查中華人民共和國藥品管理法實施條例第三十六條。申請進口的藥品，未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認其安全有效且臨床需要的，可以批準進口，所以A最合適。.答案：A醉藥品、精神藥品的，依照本法第三百四十七條的規定定罪處罰。故本題選A。解析:本題考查中華人民共和國刑法。根據第三百五十五條第一款規定，依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規定，向吸食、注射毒品的人提供國家規定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處

37、罰金。向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家規定管制的能夠使人形成癮癬的醉藥品、精神藥品的，依照本法第三百四十七條的規定定罪處罰。故本題選.答案：C解析：本題考查醫療用毒性藥品管理辦法第九條。醫療單位調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量。.答案：D解析：本題考查醫療用毒性藥品管理辦法的目的。制定處方藥與非處方藥分類管理辦法的目的是保障人民用藥安全有效，使用方便。.答案：E解析：本題考查處方藥與非處方藥分類管理辦法第八條。經營乙類非處方藥的普通商業企業必須經省級或其授權的藥品監督管理部門批準，獲得乙類非處方藥準銷標志，但不須持有藥品經營許可證，不須配備執業

38、藥師。.答案：E解析：本題考查非處方藥專有標識管理規定。根據第六條第二款規定，非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例使用。故本題選E。.答案：A解析：本題考查藥品說明書的規定。如果某藥物的使用對于孕婦及哺乳期婦女的影響尚不明確，其藥品說明書應注明“尚不明確”字樣。新大綱已不作考查內容。.答案：C解析：本題考查藥品說明書的規定。中藥密丸蠟殼至少須標注【藥品名稱】。新大綱已不作考查內容0.答案：E解析：本題考查中藥處方藥說明書內容書寫要求。中藥說明書中所列的【主要成份】系指處方中所含的主

39、要藥味、有效部位或有效成份，E包含了ABCD,是最全面的選項。.答案：B解析：本題考查非處方藥規范細則。藥品說明書中所列的【有效期】系指該藥品被批準的使用期限。.答案：C解析：本題考查藥品不良反應報告和監測管理辦法第十三條。藥品經營企業每季度向有關藥品不良反應監測專業機構定期集中報告本單位經營藥品發生不良反應情況。.答案：B解析：本題考查國家藥品不良反應監測機構的主要任務。“負責制訂藥品不良反應監測標準”屬于立法性工作，不是技術性工作，只能國家藥品監管部門行使。.答案：E解析：本題出自藥品經營質量管理規范，考查的是藥品儲存的要求。根據第四十一條規定，藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中

40、應遵守以下幾點：（一）藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。（二）在庫藥品均應實行色標管理。（三）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。（四）藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。（五）藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。（六）藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易用味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。（七）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應-3專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。故本題選E

41、。.答案：B解析：本題考查藥品經營質量管理規范實施細側第十四條。藥品零售連鎖企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的2%。（最低不應少于3人），并保持相對穩定。.答案：B解析：本題考查藥品經營質量管理規范實施細則第六十條中型藥品零售企業的營業場所和倉庫面積不應低于藥品營業場所的面積為50平方米，倉庫為20平方米；大型是100、30;小型是40、20。.答案：B解析：本題考查醫師處方遵循原則。醫師處方必須遵循的原則是安全、有效、經濟。本題備選答案不完善。.答案：C解析：本題考查藥品生產監督管理的相關知識。藥品生產監督管理包括依法對藥品生產條件和生產過程進行審查

42、、許可、檢查等管理活動。質量認證由GXP負責；驗收是技術性工作；檢驗也是技術性工作，只有“審查、許可、檢查”是行政性工作。新大綱不考查此內容。.答案：B解析：本題考查醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）第二條。醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制齊I。.答案：D解析：本題考查城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法第十條。t定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬。.答案：C解析：本題考查中華人民共和國廣告法第十三條。大眾傳播媒介不得發布廣告的形式是新聞報道.答案：A解析：本題考查中華人民共和國價格法第二章經營者的價格行為。經營者可以在政府指導價的幅度內

43、制定價格；浮動幅度由國家價格部門制定；低于成本的價格銷售屬于傾銷；實行不同價屬于歧視定價；在商品標價之外，不得加價收費。.答案：E解析：本題考查中華人民共和國消費者權益保護法第六條。保護消費者的合法權益是全社會的共同責任，E包含ABCD,最全面。.答案：B解析：本題考查最高人民法院、最高人民檢察院，關于辦法生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋第三條。生產、銷售的假藥經法定藥品檢驗機構鑒定，含有超標準的有毒有害物質的屬于“足以嚴重危害人體健康”的情況。.答案：D解析：本題考查蓊品注冊管理辦法第四條。，國家鼓勵創制新藥，對創制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行快速審批。藥品注冊管理

44、辦法自2005年5月1日起施行，同時藥品注冊管理辦法（試行）廢止.答案：E解析：本題考查藥物臨床試驗質量管理規范。為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理局備案。.答案：D解析：本題考查互聯網藥品信息服務管理辦法第三條。互聯網藥品信息服務分為經營性與非經營性兩類。.答案：B解析：本題考查關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見。醫療機構藥品集中招標采購必須堅持公開、公平競爭的原則。.答案：D解析：本題考查行政訴訟的相關知識。藥品監督管理部門沒收藥品、違法所得，并處罰款，被處罰人不服提起訴訟，此類案件由人民法院行政審判庭審理。.答案：B解析：本題考查藥學職業道德。

45、藥學工作者-e_N的道德規范包括：1.謙虛謹慎，團結協作；2.勇于探索創新,獻身醫藥事業。故本題選8。.答案：A解析：本題考查執業醫師的相關知識。在社會藥店，執業醫師對審核、監督藥師處方，管理處方藥調配。銷售或供應過程負責任。新大綱已不作考查內容。.答案：A解析：本題考查美國藥劑師職業道德規范的相關知識。藥劑師應加入以發展藥學事業為目標的組織。新大綱已不作考查內容。4143答案：A、D、D解析：本組題考查城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法。根據第六條規定，勞動保障行政部門根據零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審查。故50題選A;根據第七條規定，統籌地區社會保險經

46、辦機構在獲得定點資格的零售藥店范圍內確定定點零售藥店，統發定點零售藥店標牌，并向社會公布，供參保人員選擇購藥。故42題選D;根據第十一條規定，社會保險經辦機構要加強對定點零售藥店處方外配服務情況的檢查和費用的審核。定點零售藥店有義務提供與費用審核相關的資料及帳目清單。故43題選Do4446答案：A、B、A解析：本組題考查藥學職業道德的相關知識。依法為病人提供安全、有效、經濟的優質藥品和藥學服務、有權拒絕醫師的錯誤處方均體現藥學職業道德的權利，對病人的高度責任心和對藥學事業的獻身精神是要學職業道德的義務。新大綱已不作考查內容。4748答案：C、A解析：本組題考查中華人民共和國藥品管理法實施條例第

47、四十三條和第四十條。非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定的條件的中藥材品種，可以實行批準文號管理。4950答案：D、C解析：本組題考查城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法第六條。確定基本醫療保險藥品目錄中“乙類目錄”的原則是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品；確定基本醫療保險藥品目錄中“甲類目錄”的原則是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥中價格低的藥品：5154答案：B、A、C、A解析：本組題考查精神藥品的管理條例。第二類精神藥品制劑的供應

48、計劃下達部門是省級藥品監督管理部門，第二類精神藥品原料的供應計劃下達部門是國務院藥品監督管理部門，第二類精神藥品制劑的經營單位指定部門是縣以上藥品監督管理部門，精神藥品進口、出口準許證的頒發部門是國務院藥品監督管理部門。新大綱已不作考查內容。5558答案：C、D、B、B解析：本組題考查中華人民共和國藥品管理法。根據第七十條第一款規定，藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。故55題選C;根據第七十條第二款規定，藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經

49、營活動。故56題選D;根據第六十六條，國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。故57題選8;根據第七十一條第二款，對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。故58題選8。5961答案：C、B、D解析：本組題考查中華人民共和國藥品管理法。根據第二十九條第一款規定，研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗

50、結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。故59題選C;第七十一條第一款規定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。故60題選8;根據第三十六條規定，國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。故61題選D。6265答案：

51、C、C、B、C解析：本組題考查中華人民共和國藥品管理法實施條例。根據第二十九條規定，藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合藥品管理法及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準；國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。故62題選C;第三十四條規定，國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。故63題選C;根據第四十七條規定，醫療機構配制制

52、劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合藥品管理法第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。故64題選8;根據第四十葉條規定,國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。故65題選Co6668答案：B、C、D解析：本組題考查中華人民共和國藥品管理法實施條例第三十六條和第三十七條。國外企業生產的藥品進口需取得進口藥品注冊證；中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品進口需取得醫藥

53、產品注冊證；醫療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國務院藥品監督管理部門提出申請，并持有醫療機構執業許可證。6971答案：C、D、A解析：本組題考查麻醉藥品管理辦法的相關規定，在新大綱中此部分內容已不作要求。7273答案：D、C解析：本題考查非處方藥專有標識管理規定（暫行）中的規定（六）。藥品使用說明書和大包裝可以單色印刷非處方專有標識；藥品標簽其他包裝必須按照國家藥品監督管理部門公布的色標要求印刷非處方專有標識。7476答案：B、D、E解析：本組題考查藥品包裝、說明書的相關知識。更改藥品內包裝材料，主要應考察其與藥品的相容性，藥品說明書必須提供的基本信息是藥品的安全性，藥品生產企業質量管理部門

54、負責評價原料、中間產品及成品質量的穩定性。7779答案：C、A、E解析：本組題考查藥品生產質量管理規范。根據第二十條規定，生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，。分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風1:2應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產|3內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生產區域嚴格分開。故77題選C;第二十一條第一款，避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗月中瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。故7

55、8題選A;第二十三條第一款，中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。故79題選E。8081答案：D、B解析：本組題考查醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）根據第七條規定，醫療機構負責人對本規范的實施及制劑質量負責。故80題選D;根據第三十九條，制劑室應有防止污染的衛生措施和衛生管理制度，并由專人負責。故81題選Bo8285答案：D、A、B、C解析：本組題考查國家重點保護野生藥材物種的相關知識。種植單位必須有專人負責，嚴加保管、嚴禁自行銷售和使用的是毒性藥，洋金花是毒性藥品；賽加羚羊是國家一級保護野生藥材物；甘草是國家二級保護野生藥材物種;龍膽是國家三級保護野生藥材物；罌粟是麻醉藥品。8687答案：A、C解析：本組題考查中華人民共和國消費者權益保護法+物樣品或者其他方根據第二十二條第二款規定，經營者以廣告、產品說明、實式表明商品或者服務的質量狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質量與表明的質量狀況相符。故86題選A;第二十三條經營者提供商品或者服務，按照國家規定或者與消費者的約定，承擔包修、包換、包退或者其他責任的，應當按照國家規定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。故87題選C。8889答案：B、E解析：本組題考查行政處罰相關知識。根據中華人民共和國行政處罰法規定，違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以五十元以下、對法