1、HONGYU.MACRO持續推進藥品標準體系建設實施方案深入參與國際監管協調，全面參與藥品監管領域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監管的認知度。積極參與國際規則制定，形成與國際規范相適應的監測與評價體系。加強與主要貿易國和地區、“一帶一路”重點國家和地區藥品監管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監管聯盟交流合作。加強國際傳統藥監管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創新完善藥品領域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛生健康共同體。“十四五”時期主要發展目標“十四五”期末，藥品監管能力整體接近國際先

2、進水平，藥品安全保障水平持續提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。支持產業高質量發展的監管環境更加優化。審評審批制度改革持續深化，批準一批臨床急需的創新藥，加快有臨床價值的創新藥上市，促進公眾健康。創新產品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創新藥、創新醫療器械盡快在境內上市。制修訂藥品醫療器械化妝品標準2650項（個），新增指導原則480個。疫苗監管達到國際先進水平。通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估。積極推進疫苗生產企業所在省級藥品檢驗機構具備轄區內生產疫苗主要品種批簽發能力。中藥傳承創新發展邁出新步伐。中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立。逐步探索建立符

3、合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。中藥現代監管體系更加健全。專業人才隊伍建設取得較大進展。培養一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業素質過硬的學科帶頭人。藥品監管隊伍專業素質明顯提升，隊伍專業化建設取得積極成效。技術支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監管科學行動計劃取得積極成果，推出一批監管新工具、新標準、新方法。藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫藥產業發展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監管工作仍需完善。現代生物醫藥新技術、新方法、新商業模式日新月異，對傳統監管模式

4、和監管能力形成挑戰。藥品監管信息化水平需進一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監管隊伍力量與監管任務不匹配、監管人員專業能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發、安全和療效提出了新的需求。當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創新發展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數量和質量需求保持快速上升趨勢。醫藥行業對公平、有序、可預期的監管環境有強烈訴求，迫切需要監管部門進一步完善優化審評審批機制，提升服務水平和監管效能，進一步提高

5、審評過程透明度，通過強有力的監管支持醫藥產業實現高質量發展。持續推進標準體系建設繼續開展國家藥品標準提高行動計劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強標準的國際協調，牽頭中藥國際標準制定，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術支撐體系建設，提升藥品標準研究能力。優化醫療器械標準體系，鼓勵新興技術領域推薦性標準制定，加快與國際標準同步立項，提升國內外標準一致性。完善化妝品標準技術支撐體系，健全標準制修訂工作機制。持續深化審評審批制度改革1.進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰略，優化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機

6、構設置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程。健全省級審評機構，充實技術力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補充，與地方審評機構密切協作的科學高效的審評工作體系。2.進一步加大創新研發支持力度。建立國家藥品醫療器械創新協作機制，加強對創新藥研發的指導。進一步健全倫理審查機制，保障受試者權益，提高倫理審查效率。優化專家咨詢委員會制度，緊盯國際前沿技術發展，提高創新產品審評技術能力。完善審評交流機制，拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術指導和服務。及時分析、評價醫療器械風險變化，完善醫療器械分類動態調整機制，建立完善醫療器械命名數據庫。3.加強創新產品審評能力，能

7、夠同步審評審批全球創新藥物和醫療器械，支持境外新藥和醫療器械在境內同步上市，讓人民群眾逐步實現同步享受全球醫藥創新成果。3.繼續推進仿制藥質量和療效一致性評價。持續推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準，更新完善參比制劑目錄，推動仿制藥質量提升。持續跟蹤監督通過一致性評價后的仿制藥質量。加強生物類似藥審評法規和技術標準體系建設，促進生物類似藥高質量發展。實施藥品安全全過程監管1.嚴格研制環節監管。嚴格監督執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范，重點加強臨床試驗核查，確保數據真

8、實可靠。完善藥品注冊管理工作體系和制度。2.嚴格生產環節監管。嚴格監督執行藥品、醫療器械、化妝品生產質量管理規范，對疫苗、血液制品重點生產企業開展檢查和巡查，持續開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施抽檢計劃，重點加強對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。3.嚴格經營使用環節監管。地方各級負責藥品監管的部門依職責進一步強化監督檢查，督促經營企業嚴格執行藥品經營質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范等，督促藥品使用單位持續合法合規，穩步提升藥品經營使用環節規范化水平。研究醫療聯合體內臨床急需的醫療機構制劑調劑和使用管理制度，

9、合理促進在醫療聯合體內共享使用。加強藥品批發、零售連鎖總部、網絡銷售第三方平臺的監管，加大對藥品零售和使用單位、醫療器械經營企業等的監督執法力度，持續開展風險隱患排查，督促及時報告藥品不良反應和醫療器械不良事件，進一步提升基層藥品和醫療器械質量保障水平。4.嚴格網絡銷售行為監管。完善網絡銷售監管制度，研究適應新技術、新業態、新商業模式的監管新機制。加強對藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售行為的監督管理，完善藥品醫療器械網絡交易違法違規行為監測平臺，及時排查處置網絡銷售藥品、醫療器械、化妝品風險，提升監管針對性和實效性。5.嚴格監督執法。強化國家和地方各級負責藥品監管的部門的執法職責，依托現有機構編制資源加強稽查執法力量，理順工作關系，完善稽查