1、 45/45 2017年度產品質量回顧分析報告品名規格回顧日期2017年01月至2017年12月起草簽名：時間：審核簽名：時間：質量部生產部物資部工程部目錄1 概要2 回顧期限3 制造情況4 產品描述5 物料質量回顧6 成品質量標準情況7 生產工藝分析8 超常超限回顧9 產品穩定性考察10 偏差回顧11 拒絕批次12 變更控制回顧13 驗證回顧14 環境監測情況回顧15 委托加工、委托檢驗情況回顧16 不良反應17 產品召回、退貨18 投訴19 藥品注冊相關變更的申報、批準及退審20 結論21 建議1 概要根據GMP（2010修訂）第十章質量控制與質量保證第八節產品質量回顧分析第二百六十六條的

2、規定，按公司產品質量回顧分析及評價管理規程的要求，2018年01-02月，對2017年生產的進行產品質量回顧分析。本報告對涉及該產品的物料及主要供應商、生產工藝（含主要工序控制參數驗證情況及工藝變更、物料平衡及成品收率、設備設施情況）、偏差（含生產及檢驗）、 超常超標、質量事故、產品穩定性考察、拒絕批次（物料及產品）、變更控制、驗證、人員情況、投訴、不良反應、產品召回及退貨等方面進行年度回顧分析；對的成品、中間產品主要質量控制指標、關鍵工序控制參數進行統計、趨勢分析、對回顧中出現的偏差制定改進與預防措施。本回顧年度涉及產品的回顧分析項均符合規定，主要質量控制指標及主要工藝控制參數趨勢基本穩定。

3、從而確認產品工藝穩定可靠，以及原輔料、中間品、成品現行標準適用。 2 回顧期限2017年01月01日2017年12月31日3 制造情況本回顧年度共生產批，總產量為片，總收率為%。4 產品描述4.1性狀：4.2功能主治：4.3用法與用量：4.4工藝流程圖5 物料質量回顧物料供應商5.1 原輔料、包裝材料質量問題回顧時間品名/自編批號供應商缺陷描述處理方法00000評價： 2017年度采購所有物料（包括原料、輔料及包裝材料）均合格，無質量問題，符合標準要求。 5.2 主要原輔料購進情況回顧名稱/批月份123456789101112合格率收檢-1-100放行-1-拒絕-收檢-1-100放行-1-拒絕

4、-收檢-1-1-100放行-1-1-拒絕-收檢-1-1-100放行-1-1-拒絕-收檢-1-100放行-1-拒絕-收檢-1-1-100放行-1-1-拒絕-評價： 2017年共購進原輔料8批，經檢驗，各批物料均符合標準要求，說明各供應商滿足我公司及GMP法規要求。5.3 供應商的管理情況回顧新增供應商：變更供應商：供應商審計： 對上述供應商進行審計。評價： 本回顧年度供應商均按計劃完成審計，審計過程未見偏差，結果均符合規定。5.4工藝用水質量回顧取樣日期報告時間取樣點檢驗項目及結果（需氧菌總數量不得過80cfu/ml）備注2017年01月06日2017年01月11日總出水口理化全檢：均符合規定、

5、需氧菌總數量：25cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：13cfu/ml儲罐理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：2cfu/ml配料間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml制膜理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml2017年01月11日2017年01月17日總出水口需氧菌總數量：9cfu/ml總回水口需氧菌總數量：51cfu/ml儲罐需氧菌總數量：14cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數量：1cfu/ml容器清洗間需氧菌總數量：0cfu/ml洗衣間需氧菌總數量：45cfu/ml2017年03月05日2017年03月11日總出水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總

6、數量：4cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：2cfu/ml儲罐理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml潔具清洗間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml容器清洗間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml洗衣間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml2017年03月13日2017年03月18日總出水口需氧菌總數量：3cfu/ml總回水口需氧菌總數量：3cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數量：2cfu/ml容器清洗間需氧菌總數量：0cfu/ml洗衣間需氧菌總數量：2cfu/ml2017年03月20日2017年03月25日總出水口需氧菌總數量：

7、2cfu/ml總回水口需氧菌總數量：0cfu/ml男一更需氧菌總數量：1cfu/ml女一更需氧菌總數量：0cfu/ml消毒液配制間需氧菌總數量：0cfu/ml2017年03月27日2017年04日01日總出水口需氧菌總數量：1cfu/ml總回水口需氧菌總數量：2cfu/ml儲罐需氧菌總數量：2cfu/ml手消間需氧菌總數量：0cfu/ml化學分析室需氧菌總數量：3cfu/ml2017年04月05日2017年04月11日總出水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：42cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：58cfu/ml儲罐理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：10cfu/ml制

8、膜理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：24cfu/ml配料間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：8cfu/ml2017年05月12日2017年05月18日總出水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：50cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：16cfu/ml潔具清洗間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：2cfu/ml容器清洗間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml洗衣間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：52cfu/ml2017年05月20日2017年05月27日總出水口需氧菌總數量：27cfu/ml總回水口需氧菌總數量：20cfu/ml男一更需氧菌總數量：28cf

9、u/ml女一更需氧菌總數量：51cfu/ml消毒液配制間需氧菌總數量：5cfu/ml2017年05月24日2017年05月31日總出水口需氧菌總數量：0cfu/ml總回水口需氧菌總數量：0cfu/ml儲罐需氧菌總數量：0cfu/ml手消間需氧菌總數量：1cfu/ml化學分析室需氧菌總數量：0cfu/ml2017年06月01日2017年06月06日總出水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：1cfu/ml儲罐理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml配料間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml制膜理化全檢：均符合規定、

10、需氧菌總數量：1cfu/ml2017年06月08日2017年06月13日總出水口需氧菌總數量：1cfu/ml總回水口需氧菌總數量：2cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數量：1cfu/ml容器清洗間需氧菌總數量：0cfu/ml洗衣間需氧菌總數量：3cfu/ml2017年06月14日2017年06月19日總出水口需氧菌總數量：22cfu/ml總回水口需氧菌總數量：61cfu/ml儲罐需氧菌總數量：23cfu/ml手消間需氧菌總數量：21cfu/ml化學分析室需氧菌總數量：7cfu/ml2017年06月22日2017年06月28日總出水口需氧菌總數量：51cfu/ml總回水口需氧菌總數量：54cfu/m

11、l儲罐需氧菌總數量：52cfu/ml配料間需氧菌總數量：46cfu/ml制膜需氧菌總數量：53cfu/ml2017年06月28日2017年07月03日總出水口需氧菌總數量：8cfu/ml總回水口需氧菌總數量：14cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數量：1cfu/ml容器清洗間需氧菌總數量：0cfu/ml洗衣間需氧菌總數量：13cfu/ml2017年07月06日2017年07月11日總出水口需氧菌總數量：0cfu/ml總回水口需氧菌總數量：0cfu/ml男一更需氧菌總數量：1cfu/ml女一更需氧菌總數量：1cfu/ml化學分析室需氧菌總數量：1cfu/ml2017年07月13日2017年07月19

12、日總出水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：1cfu/ml儲罐理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml消毒液配制間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml手消間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：0cfu/ml2017年07月21日2017年07月26日總出水口需氧菌總數量：0cfu/ml總回水口需氧菌總數量：1cfu/ml儲罐需氧菌總數量：0cfu/ml配料間需氧菌總數量：0cfu/ml制膜需氧菌總數量：0cfu/ml2017年07月27日2017年08月04日總出水口需氧菌總數量：16cfu/ml總回水口需氧菌

13、總數量：22cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數量：4cfu/ml容器清洗間需氧菌總數量：4cfu/ml洗衣間需氧菌總數量：2cfu/ml2017年08月04日2017年08月09日總出水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：30cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：6cfu/ml男一更理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：25cfu/ml女一更理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：32cfu/ml消毒液配制間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：30cfu/ml2017年08月09日2017年08月15日總出水口需氧菌總數量：1cfu/ml總回水口需氧菌總數量：6cfu/ml儲罐需氧

14、菌總數量：2cfu/ml化學分析室需氧菌總數量：1cfu/ml2017年08月23日2017年08月29日總出水口需氧菌總數量：12cfu/ml總回水口需氧菌總數量：0cfu/ml儲罐需氧菌總數量：0cfu/ml制膜間需氧菌總數量：0cfu/ml配料間需氧菌總數量：1cfu/ml2017年09月01日2017年09月07日總出水口需氧菌總數量：8cfu/ml總回水口需氧菌總數量：12cfu/ml洗衣間需氧菌總數量：5cfu/ml容器清洗間需氧菌總數量：5cfu/ml潔具清洗存放間需氧菌總數量：3cfu/ml2017年09月06日2017年09月14日總出水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：

15、3cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：15cfu/ml消毒液配制間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：1cfu/ml男一更理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：26cfu/ml女一更理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：23cfu/ml2017年09月13日2017年09月20日總出水口需氧菌總數量：8cfu/ml總回水口需氧菌總數量：12cfu/ml儲罐需氧菌總數量：18cfu/ml化學分析室需氧菌總數量：22cfu/ml2017年09月20日2017年09月27日總出水口需氧菌總數量：2cfu/ml總回水口需氧菌總數量：1cfu/ml儲罐需氧菌總數量：1cfu/ml配料間需

16、氧菌總數量：2cfu/ml制膜需氧菌總數量：1cfu/ml2017年10月12日2017年10月18日總出水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：19cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：13cfu/ml潔具清洗存放間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：7cfu/ml容器清洗間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：10cfu/ml洗衣間理化全檢：均符合規定、需氧菌總數量：21cfu/ml評價：本回顧年度2月、11月、12月處于停產狀態，因此未對工藝用水進行監測，但在恢復生產前1周已對其它進行監測，結果均在標準控制X圍內。回顧本年度所有監測結果均符合規定。說明現行系統穩定，質量可

17、控。可按相應程序文件規定繼續執行。6 成品質量回顧：6.1 成品質量標準參數內控標準（法定標準）本回顧年度中生產成品 批按照中國藥典2015版及企業內控標準檢驗，上述產品質量指標均符合質量標準要求。6.2 因我們產品為單一產品，因此我們分別對每月生產的每批次收率、滴定含量、高效含量進行統計、趨勢分析。6.3 各項指標用分析統計圖說明。6.3.1 PH圖表批號201703012017030220170501201705022017060120170602201706032017060420170605201706062017070120170702201707032017070420170705

18、20170706201708012017080220170901控制上限平均值PH值控制下限（折線圖）6.3.2總生物堿測定批號20170301201703022017050120170502201706012017060220170603201706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901控制上限平均值含量控制下限（折線圖）6.3.3高效液相批號2017030120170302201705012017050220170601201706022017060

19、3201706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901平均值高效控制下線（折線圖）6.3.4收率批號201703012017030220170501201705022017060120170602201706032017060420170605201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901控制上線平均值收率控制下線批號123456789101112131415

20、1617控制上線17.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.77平均極差5.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.44極差 0.40.151.4514.249.243.462.811.92.936.456.333.1813.35.66.20.94批號1234567891011121314控制上線100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.

21、76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%平均值89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%收率84.30%93.54%90.08%87.28%99.18%96.25%89.80%96.13%99.31%86.01%80.41%86.61%85.71%81.71%控制下線78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72

22、%78.72%78.72%批號12345678910111213控制上線19.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.14平均極差5.865.865.865.865.865.865.865.865.865.865.865.865.86極差 9.243.462.811.92.936.456.233.1813.35.66.20.946.4結論分析： 從分析統計圖看，2017年19批中，質量檢驗均符合企業標準，但波動較大，其原因是因為我公司使用的原料為桶裝（25kg/桶）該物料在貯存過程中易形成結晶分層。我們的處方中每批

23、次使用該物料之間，因其盛裝容器為小口徑塑料容器，使用時不能完全攪勻該物料，導致其含量有一定的波動。收率中圖1因20170606有偏差，分析時剔除不對其數據進行統計分析，從圖一中得出，該年度收率波動較大。其中，20170301、20170302、20170501、20170502四批因工藝驗證（變更輔料供應商）及包裝紙變更供應商等因素導致其耗損較大，圖2中剔除該四批后可見生產工藝較穩定。6.5 通過對成品的收率、滴定含量、高效含量統計分析，證明現有工藝過程穩定，質量可控。在今后的生產管理和質量管理中，應從工藝優化、樣品小試及中試，原料采購到成品出廠等各環節嚴格把關，確保生產出質量穩定、均一產品。

24、7 生產工藝分析：7.1關鍵工藝參數及操作參數控制情況說明7.1.1生產工藝參數及操作參數控制情況：7.1.2包裝工序可控性說明驗證結果：通過連續3批包裝工藝條件及控制項目的統計分析證明，按該工序的各項工藝要求和主要控制項目進行包裝，其結果完全能滿足包裝質量要求，操作程序切實可行，包裝工藝穩定可控。7.2中間品控制情況 中間品主要控制質量指標為含量、鑒別及酸堿度。在2017年生產的所有批次中，鑒別均符合規定。而本品中間品含量會因原料批次不同有所波動，且無限度控制，所以該分析圖只用于觀察工藝的穩定性。批號2017030120170302201705012017050220170601201706

25、0220170603201706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901含量統計圖批號20170301201703022017050120170502201706012017060220170603201706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901PH統計圖從統計分析圖可看出，半成品含量與PH都有一定的波動，其原因在

26、于我們使用的原料容易分層，每批投料時在盛裝原料的容器中很難混合均勻，導致在投料折算時會造成一定的偏差。但本品最終是以中間品含量計算所切片重，因此，中間品含量有一定波動對產品質量并無影響，但仍建議在今后的生產過程中，采取適當措施在保證其原料不受污染的情況下盡量確保投料均勻。除此以外，生產工藝基本穩定。7.3工藝變更情況：評價：自企業投建以來，處方和生產工藝沒有發生變更，產品質量穩定。（1）年月日，我公司初次通過了的GMP認證；年異地建廠，年月再次通過新版GMP認證。廠房設施有原輔料庫、外包材、內包材庫、生產車間、成品庫等。其中生產車間設有：稱量室、配料間、內包間、洗衣間、中控室、清洗間、外包間等

27、功能間。主要生產設備有：、打碼機、打包機、全自動洗衣機、電子天平、三大系統等。根據GMP要求，采用上述設備，通過一系列驗證、確認及校驗工作，雖對相關設備或系統制訂了較為可靠的操作參數，并使生產工藝日趨穩定，但仍需持續進行工藝優化，使生產操作達到最佳條件。（2）在變更或新增供應商的情況下，對其生產工藝進行了驗證，驗證結果表明在現有的物料供應商、主要工藝技術參數、設施設備條件下按經批準的操作方法進行生產操作，生產過程可控，能確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的產品。7.4物料平衡評價：該產品本回顧年度共生產批，各批次物料平衡及生產用原輔料、內包材、外包材、標簽的物料平衡均在工藝規定X圍內，

28、全部符合規定。7.5成品收率該產品本回顧年度共生產入庫批，平均總收率為%7.6返工與再加工評價：本回顧年度產品無返工及再加工情況。7.7設備設施情況（與該產品有關的設施設備）7.7.1.維護情況： 本回顧年度，涉及品種的生產設施設備按公司相應的維護規程進行設備設施的維護保養7.7.2.維修情況： 本回顧年度，涉及品種的生產設施設備僅進行日常的維護及周期性的維護工作，均未發生重維修情況，一般部件的維修均已記錄其偏差并按偏差處理程序進行處理。8 超常超限回顧 無9.質量事故回顧名稱及規格產生階段描述涉及批次補救措施評價：本回顧年度發生一次一般質量事故原因在于操作人員失誤導致其差錯的發生。應加強培訓

29、及現場監督。10. 偏差回顧序號品名規格生產階段涉及批次描述補救措施1234評價：本回顧年度共產生次偏差，其中三次、一次。經分析，其中次為次要偏差，其他均為微小偏差，并針對各偏差產生的根源對其采取相應的控制措施后，其風險得以控制，能確保生產產品質量。11產品持續穩定性考察： 批號檢驗時間留樣觀察時間判定036912182436201412042015.01.162015.01.162015.04.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合規定201412052015.01.162015.01.162015.0

30、4.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合規定201412062015.01.162015.01.162015.04.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合規定201505022015.06.232015.09.232015.12.292016.03.182016.06.232016.09.202017.06.20待觀察待觀察符合規定201506012015.07.022015.10.232015.12.182016

31、.04.152016.07.152016.09.202017.06.20待觀察待觀察符合規定201506022015.07.022015.10.232015.12.182016.04.152016.07.152016.09.202017.06.20待觀察待觀察符合規定201610012016.10.282016.10.282017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察符合規定201610022016.10.292016.10.292017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察符合規定2016

32、10032016.10.302016.10.302017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察符合規定201611012016.11.062016.11.062017.02.042017.05.152017.08.212017.11.13待觀察待觀察待觀察符合規定201611022016.11.072016.11.072017.02.042017.05.152017.08.212017.11.13待觀察待觀察待觀察符合規定201611032016.11.082016.11.082017.02.042017.05.152017.08.21201

33、7.11.13待觀察待觀察待觀察符合規定201703012017.04.072017.04.072017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察待觀察待觀察符合規定201703022017.04.122017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察待觀察待觀察符合規定201705012017.06.022017.06.022017.09.052017.12.13待觀察待觀察待觀察待觀察待觀察符合規定加速試驗批號檢驗時間留樣觀察時間判定01236201610012016.10.282016.10.282016.11.282016.12.302017.02.

34、042017.4.12符合規定201610022016.10.292016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規定201610032016.10.302016.10.302016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規定201611012016.11.062016.11.062016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合規定201611022016.11.072016.11.072016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合規

35、定201611032016.11.082016.11.082016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合規定包材與產品相容性批號檢驗時間留樣觀察時間01236201610012016.10.282016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規定201610022016.10.292016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規定201610032016.10.302016.10.292016.11.282016.12.302017.02.0420

36、17.4.12符合規定評價：本回顧年度該產品的留樣觀察在規定儲存條件下保存。其結果分析如下：11.1持續穩定性考察完成3年（36個月）持續穩定性試驗考察的批次20141204考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月36個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖20141205考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月36個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖20141206考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月36個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計

37、圖統計圖統計圖完成2年（24個月）持續穩定性考察的批次20150502考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖20150601考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖20150602考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖20170301考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月PH值滴定含量（%）高效含量

38、（mg/片）統計圖統計圖統計圖20170302考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖20170501考察時間第0個月第3個月第6個月第9個月第12個月第18個月第24個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖評價：通過2017年對各個需進行持續穩定性考察的產品數據進行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效測定幾乎都呈下降趨勢，有少數波動異常，但均未超出企業相關內控標準。根據以上數據分析得到，在相同儲存條件下質量無顯著性變化，在其2年效期內能確保其產品質量。11.2加速試驗考察完成6個

39、月加速試驗考察的批次20161001考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖20161002考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖20161003考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖20161101考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖20161102考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量

40、（mg/片）統計圖統計圖統計圖20161103考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖評價：本年度對各批次檢驗數據進行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效測定有少數波動異常，但均未超出企業相關內控標準。根據以上數據顯示，在高溫高濕的儲存環境下質量無明顯變化。11.3藥物與包材相容性試驗考察完成6個月考察的批次20161001考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖20161002考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg

41、/片）統計圖統計圖統計圖20161003考察時間第0個月第1個月第2個月第3個月第6個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統計圖統計圖統計圖評價：本年度對各批次檢驗數據進行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效測定有少數異常波動，但均未超出企業相關內控標準。根據以上數據顯示分析，在不同儲存環境下其包材對藥物質量無明顯影響。12 拒絕批次 12.1拒絕的物料物料名稱生產企業批號拒絕原因解決措施00000評價：本回顧年度涉及產品的物料無拒收情況 12.2拒絕的成品及中間產品 產品名稱批號拒絕原因解決措施0000 評價：本回顧年度未發生拒絕放行的成品及中間產品的情況。變更控制回顧變更事項變更

42、原因變更描述變更分類變更結果 評價：本回顧年度有2次變更，對產品質量均無影響。14 驗證與確認回顧序號驗證文件編號設備/系統/工藝驗證情況結論1Q/QC-VS-003完成驗證合格2Q/QC-VS-004完成驗證合格3Q/QC-VS-005完成驗證合格4Q/QC-VR-016完成驗證合格5Q/QC-VR-019完成驗證合格6Q/QC-VR-032完成驗證合格評價：本年度完成了上年度未完成的一項確認與兩項驗證，并對其驗證進行評估分析，確定本公司使用的檢驗方法實用。確定含量測定用對照品母液有效期為個月，混合液有效期為個月，鑒別用對照品有效期為個月。15 環境監測情況回顧1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月潔凈車間沉降菌-合格-合格-合格-塵埃粒子-合格-合格-合格-沉降菌-合格-合格-合格-塵埃粒子-合格-合格-合格-沉降菌-合格-合格-合格-塵埃粒子-合格-合格-合格-沉降菌-合格-合格-合格-塵埃粒子-合格-合格-合格-沉降菌-合格-合格-合格-塵埃粒子-合格-合格-合格-沉降菌-合格-合格-合格-塵埃粒子-合格-合格-合格-沉降菌-合格-合格-合格-塵埃粒子-合格-合格-合格-沉降菌-合格-合格-合格-塵埃粒子-合格-合格-合格-沉降菌-合格-合格-合格-塵埃粒子-合格-合格-合格-沉降菌-合格-合格-合格-塵埃