1、 PAGE53 / NUMPAGES53 軟膠囊制備工藝與設備應用軟膠囊制備工藝與設備應用（連載整理簡明篇）某侯工編寫此主題相關圖片如下：目錄1前言2第一章有關軟膠囊制備的概念與要義3第二章：軟膠囊制備溶膠工序工藝和相應設備應用4第三章：軟膠囊制備內容物配制工序工藝和設備應用5第四章軟膠囊制備制丸工序工藝和設備應用6第五章軟膠囊制備脫脂工序工藝和設備應用7第六章軟膠囊制備干燥整理工序工藝和設備應用8第七章軟膠囊制備包裝工序工藝和設備應用9第八章軟膠囊制備一些問題的探討10第九章關于軟膠囊印字應用11第十章若干軟膠囊機設備制造供應商名錄簡介一覽12結束語軟膠囊制備工藝和設備應用（連載整理簡明篇）

2、1某侯工編寫前言從2004年5月登錄東方慧神軟膠囊技術論壇以來，從各位軟膠囊某的貼子對軟膠囊制備的工藝技術和如何配置及使用設備提出咨詢和討論等，也有希望得到資料以便于專業論文及工作中解決問題并提高自己的專業技術技能。我國對此方面的文獻資料較少，難以收集。一般各自企業哪怕就是國際上對各自的實際工藝均實行某等，交流確實比較困難。本人超乎于這些條框之外，自騁于那些禁錮之上，對此忽感興趣趁空暇在此論壇上對軟膠囊制備方面作一簡要的系統普及介紹，拋磚引玉，以饗大家，同時以連續出貼的形式，獻給大家，并表示予以東方神慧軟膠囊技術論壇的鼎力支持和對總版主丁國富總經理的致意。由于是連載網貼，屬隨筆性即興而作，難免

3、文句等比較隨意，整體性不夠，根本談不到科技文章的嚴謹性和系統性。現在，在已經連載完畢的基礎上，根據大家需要和應用方便，以及應總版主要求，自己也深覺得有必要對連載進行初步的整理，希望對諸位閱讀的某有所幫助和參考作用，同時歡迎大家提出意見，與我交流并一同探討，共同進一步收獲，來推動我國軟膠囊事業的進一步進步與發展。果真如此，我不勝榮幸之至了。另外，我將對多年來更多的經驗和資料，包括諸多自己的特有專項技術，來予以歸納總結，在此屬于入門的軟膠囊制備工藝技術和設備*作應用技術技能簡要（連載整理簡明篇）基礎上，作大量和更詳細的專業工藝技術技能的補充充實，來整理寫作一冊軟膠囊制備工藝技術與應用的資料，進一步

4、物有所值，基本屬于專業級的，屆時歡迎更多這里我的讀者成為我新文章資料的老讀者。好，再次感謝支持并激勵我完成本連載的所有熱心讀者與某，并將此整理簡明篇獻給大家和我的師傅吳鼎昌先生！某侯工2004年7月于某第一章有關軟膠囊制備的概念與要義膠囊劑，系指藥物類等內容物裝填于空膠囊中制成的制劑。其主要包括硬膠囊和軟膠囊兩種。近幾年來也有專家提出將微囊也歸類于膠囊劑中的意見，那是從組成與特征歸類角度的歸納意見。由于本專業需要出發，本文將先對軟膠囊劑的定義概念作一必要的闡述。一國家藥物制劑中的定義概念國家藥物制劑中的定義概念主要是根據醫藥特有產品的特性出發，隨著時代和科學技術的發展，將原來世界上比較統一的藥

5、劑學分類定義作了補充調整，從藥理及功能功效及藥物應用出發的需要，在國家新藥物制劑討論稿中，則將原來膠囊劑主要包括硬膠囊和軟膠囊兩種的定義修改意見為分硬囊劑、軟膠囊劑（膠丸）和腸溶膠囊劑，三種。1對硬膠囊劑的定義為：硬膠囊劑系指將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉末或顆粒充填于空心膠囊中制成。或將藥物直接分裝于空心膠襄中制成。2對軟膠囊劑的定義為：軟膠囊劑系指將一定量的藥液密封于球形或橢圓形的軟質襄材中，可用滴制法或壓制法制備。軟襄材是由膠襄用明膠、甘油或適宜的藥用材料制成。3對腸溶膠囊劑的定義為：腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經藥用高分子材料處理或用其他適宜方法加工而成，其襄殼不溶于胃液，但能在腸液

6、中崩解而釋放活性成分。4對滴丸劑的定義為：滴丸劑指固體或液體藥物與基質加熱熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。5對丸劑的定義為：丸劑是指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合中輔料制成的球形或類球形制劑。分為密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。值得注意的是，現代定義中膠囊劑與滴丸劑和丸劑是不同的劑型，應予以嚴格區分，另外我從我的理解來看新的藥物制劑討論稿，就還是比較贊成原來經典藥劑學的概念與定義，膠囊劑如果按硬囊劑、軟膠囊劑（膠丸）和腸溶膠囊劑分類的話，那么，丸劑是否也應同樣按囊材的不同類而分成更多的劑型了？比如說做成的丸劑是用來捏平揉和敷用在皮膚外表的，屬于外

7、用藥了，功能改變，用料也相應調整可總體不變，制造工藝也不變，外觀特性也不變，那么，功效功能改變則該以新藥物制劑來分類了？二保健食品的分類保健食品似乎總跟著藥品走，可永遠慢一拍，人的因素是第一位的原因，相信國家像美國FDA那樣歸口統一管理后會徹底改觀局面的。如上世紀80年代中國頒布了藥品GMP，保健食品的結構成立，也仿藥品GMP，出臺了GB規X（俗稱保健食品GMP），可新的國家藥品GMP已經又修訂頒布，規定固體制劑凈化要求達到30萬級，可保健食品卻以10萬級標準出臺，成為似乎顛倒矛盾的問題，給諸多生產企業帶來尷尬。這里，我們來看一下保健食品的定義概念。1膠囊劑定義：膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠

8、丸）和腸溶膠囊劑。2硬膠囊劑定義：系指將一定量的藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填于空心膠囊中制成或將藥材粉末直接分裝于空心膠囊中制成。3軟膠囊劑定義：系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質囊材中，用壓制法制備。軟質囊材是由明膠、甘油或和其他適宜的藥用材料制成。4腸溶膠囊劑定義：系指硬膠囊或軟膠囊經藥用高分子材料處理或用其他適宜方法加工而成。其囊殼不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。三關于微囊劑為了不混淆概念，特將微囊定義列出，供大家學習領會，了解互相的類同與區別或在軟膠囊制備中借鑒相應工藝技術等，融會貫通。微囊劑:系利用天然或合成的高分子

9、材料（通稱囊材），將藥粉微粒或藥液微滴（通稱囊心物）包裹直徑為15000m的微小囊狀物的技術稱為微型包囊，其制品稱為微囊劑。四有關軟膠囊制劑的主要特點特性由于現代的發展，軟膠囊劑正作為上世紀的新劑型而在本世紀得到迅速發展，歸根到底是以其高科技含量和工藝技術專業性特點，尤其是其優良的本身特點的結果。我的理解，一般膠囊劑具有下列特點：1可掩蓋藥物等內容物不適的苦味、腥味及臭味等異味，改變令人或令部分人難以服用等的問題，并使其整潔、美觀、容易吞服。2相對用藥劑量準確，精確度較高，可以達到毫克/粒計量。3藥物的生物利用度高。相對而言，膠囊劑與片劑、丸劑不同，制備時不需要加粘合劑和壓力，又基本屬于溶解或

10、細微粉分散于內容物中，一旦崩解就一同釋放，所以呈效迅速，比丸劑、片劑明顯快并吸收要好。4藥物的生物利用度高的原因，達到相同藥效所需要的血液濃度，軟膠囊的單位用藥量就相對可以減少而達到與相同目的的片劑等的療效。如消炎痛膠囊劑與片劑分別一次口服100mtg，6例服膠囊劑者，平均在15h血中濃度達到高峰，為6g/ml；另6例服片劑者，平均在25h血中濃度才達到高峰，且只有35g/m1。5提高藥物穩定性。如對光敏感的藥物，遇濕熱不穩定的藥物，容易氧化等的藥物，由于其相對封閉成囊，所以可制備成添加遮光劑的軟膠囊，防護藥物受濕和空氣中氧、光線的作用，從而提高其穩定性。6能彌補其他固體劑型的不足。如含油量高

11、因而不易制成丸、片劑的藥物，可制成軟膠囊劑；如將牡荊油和卵磷脂等可以制成軟膠囊劑。又如服用劑量小，難溶于水，消化道內不易吸收的藥物，可使其溶于適當的油中，再制成軟膠囊劑，不僅增加了消化道的吸收，提高了療效，并且穩定性較好，用要量準確。7可定時定位釋放藥物。如需在腸道中顯效者，可制成腸溶性膠囊。也可制成直腸用膠囊供直腸給藥。8可以做成軟膠囊的內容物非常廣泛，適用性大。軟膠囊的用途很廣，如口服藥品軟膠囊、栓劑類用藥品軟膠囊、外用保健類軟膠囊、保健食品軟膠囊、一般食品軟膠囊、化妝品軟膠囊、生活洗浴軟膠囊、清香類生活用品軟膠囊、彩彈玩具類軟膠囊、調味品軟膠囊等。9攜帶輕巧，使用方便。10但是，軟膠囊也

12、有局限性，凡藥物等內容物是水溶液或稀乙醇溶液等，均不宜填充于膠囊中，因易使膠囊溶化，易溶性藥物和刺激性較強的藥物，均不宜制成膠囊劑，因膠囊劑在胃中溶化時，由于局部濃度過高而刺激胃粘膜。風化藥物可使膠囊軟化，潮解藥物可使膠囊過分干燥而變脆，都不宜作膠囊劑。下面，我再用行內通俗表達方式來陳述我的認識，這樣可能比較形象，比較便于作為交流理解。軟膠囊就是將藥物或食物以及其它內容物物料制備成料液，再定量地充填入用明膠等囊材料制成的封閉的囊殼內的產品制劑。軟膠囊與硬膠囊的主要特征區別在于軟膠囊是濕軟膠液和內容物料液體在同時封閉成型成一體的膠囊，干燥后相應可軟可硬一些，必須在同一個生產場地內完成制備成丸；而

13、硬膠囊是先在制囊場地成并干燥成為兩頭可以相互套封的硬囊殼，再在充填室內拆拔開后填裝入內容物后，然后馬上封套，相應囊材不能軟一些。對于內容物而言，一個必須是以油性為主的非水溶性流態物質，而另一則要求干燥的粉劑或顆粒的固體物質。現今已經有硬膠囊填灌油性流態物質的設備和工藝，但是其內含空氣油泡的問題沒法克服，其內容物體易被氧化而較軟膠囊而言不足取，因為沒有必要攻關來代替成熟優良的軟膠囊制劑。所以軟膠囊制劑的優越性即顯。/center此主題相關圖片如下：硬膠囊此主題相關圖片如下：軟膠囊從以上來看，膠囊主要是以囊殼來命名和分類的，其主要特征在于外殼，而主要作用卻在內容物。軟膠囊制備，根據成型工藝與設備來

14、看，分無縫滴丸、平模有縫壓丸和滾模有縫壓丸三種類型。下面自上到下是滴丸、平模和滾模壓丸機。此主題相關圖片如下：軟膠囊滴丸機此主題相關圖片如下：軟膠囊平模壓丸機此主題相關圖片如下：滾模式軟膠囊機若根據產品顏色特性、規格和品種來分則不夠合理，比較難以周全零亂。從產品外形來分，則有圓球型、橄欖球型、管型、瓶型、栓形和魚型等各種異型。決定外形的是模具的模腔形狀。此主題相關圖片如下：決定軟膠囊外形的滾模式軟膠囊機模具套件還有透明、不透明、各色、胃溶與腸溶、食用與外用等區分。從內容物特性來看，又可以分油性流態、油膏性半流臺和混懸性若干種。也有油與片劑或一定大小顆粒包含于內的工藝產品。值得注意的是:軟膠囊以

15、往平時俗稱膠丸,但并非丸劑，軟膠囊滴丸劑屬于軟膠囊劑，也非現代新定義的滴丸劑。在藥劑學上等對此是十分明確的，并科學嚴謹地予以了各自定義。下面是引用的軟膠囊形狀和裝量圖樣介紹：此主題相關圖片如下：軟膠囊制備技術，是一項專業性很強的專門技術。我沒有去考證，所以沒有引用一些軟膠囊最早由中國勞動人民很早就發明并應用于生活中的觀點，而是將現代現實意義的軟膠囊來敘說我的認識觀點。約十八世紀三十年代，法國藥劑師Mothesh和DuBlanc發明了軟膠囊劑型。基本到十九世紀，軟膠囊制備與技術正式提出和出現，那是平模式軟膠囊機的發明并應用。1933年RobertP.Scherer發明了滾模式全自動軟膠囊機。此主

16、題相關圖片如下：最早的滾模式軟膠囊機我國軟膠囊制備的發源地在某，中國藥志記載是上某海制藥廠和某某制藥廠，時間應該在上世紀40年代。上某海制藥廠起先歷來使用的是平板模半自動軟膠囊壓丸機，接著又具備了可以制備含片芯軟膠囊的工藝技術，于上世紀50年代研制出國產第一臺軟膠囊滴丸機，文革后又自我設計制造出國內外唯一的塊模軟膠囊滴丸機，薛榮林老技師是中國第一代國產軟膠囊機的設計和制造者之一。上世紀80年代，我國從國外引進了第一批滾模式全自動軟膠囊機，主要是MARKII型機。幾乎不久，我國航天工業部十五研究所和某某制藥廠分別測繪研制軟膠囊機，航天工業部十五研究所率先研制制造出國產RJNJ2型滾模式全自動軟膠

17、囊機，隨后又起草了第一部企業產品標準，報國家后相應制訂了我國第一份滾模式全自動軟膠囊機國家標準（GB）。某某制藥廠緊接著航天工業部十五研究所后推出自己成立的機械分廠制造的2型滾模式全自動軟膠囊機。經過上世紀80年代的應用和摸索滾模式全自動軟膠囊機及制備工藝技術等，在原來比較單一的純油型內容物軟膠囊類型到混懸型軟膠囊成功國產制備成功，就幾年時間，個別企業已經工藝技術成熟并領先，脫穎而出，但是，國內總體水平仍然不高。應當說從上世紀90年代始，我國的軟膠囊制備開始了一個新局面，制備設備和制備軟膠囊的企業像雨后春筍，快速增加，軟膠囊的生產企業幾乎遍布全國各地，但是軟膠囊的設備制造企業基本是南北格局為主

18、，即北是航天工業部十五研究所的天民高科技公司和南是某某制藥廠機械分廠一統天下，并都發展了出口貿易。其中最早的民營公司已經出現，是從天民流失的骨干人員，一度業績非常，質量等與天民公司的沒有絲毫差異。目前國內軟膠囊機的銷售制造商已經比較多，基本都是從19982002年間涌現出第二批，再到目前又步入了一批新的設備制造商，形成了幾乎是戰國時代。但從中可以看到我國軟膠囊事業的迅猛發展，也更應看到促進了像鑫航成的PLC首創、天民氣動裝置的領先、東方慧神180機和實驗100機的首推等的技術提高與發展。這時期，對軟膠囊產品及種類來講，是極大豐富又多種多樣的發展，產品遍及在國內與國際，軟膠囊制備技術從此也有了一

19、個質的大飛躍，也是常規軟膠囊制備工藝成熟和混懸型等制備工藝日趨進步的時期。國內真正混懸型等工藝比較成熟形成的是在2000年后。然而，對我國絕大多數軟膠囊制備的企業來說，在軟膠囊制備這個領域，都還比較年輕，在軟膠囊制備技術問題上，認識與應用等還存在著一定的差異與相當距離，迫切需要交流與取得經驗，以提高并鞏固自己的軟膠囊制備技術水平。東方慧神雖然2002年才成立公司，卻接著開辟.dfhs./luntan東方慧神軟膠囊專業技術論壇，即本論壇，這是我國目前真正意義上的最成功的一個專門從事軟膠囊制備工藝和設備制造應用的技術技能交流等的專業論壇。祝愿本論壇在總版主的創意下，吸引更多的會員和留覽者，在大家的

20、一起努力下，越辦越好，成為更成功第一，在我國軟膠囊業的發展上起到其應有的作用。由于篇幅和時間，在此本人主要就目前成主流使用的滾模式全自動軟膠囊機來闡述介紹本人的軟膠囊制備工藝技術和設備應用及*作技術技能實踐經驗，按軟膠囊制備基本主要流程工序順序，即按照溶膠工序、內容物配制工序、制丸工序、脫脂工序、干燥工序和包裝工序等順序，以及一些工藝技術探討等八個方面來闡述。對平模和軟膠囊滴丸就不予以敘說了。首先，我們來最概要地了解一下軟膠囊制備的工藝路線：軟膠囊制備流程示意圖此主題相關圖片如下：原創軟膠囊制備工藝與設備應用（連載整理簡明篇）某侯工編寫2第二章軟膠囊制備溶膠工序工藝和相應設備應用溶膠工序非常重

21、要，也是一般大多數人忽視的，以為溶膠就是將膠、甘油、水或色素等化成一定含水量的膠液，脫去泡后按部就班就是了。其實這是一個誤區！之所以絕大多數我了解的企業，都是車速停留在3轉/分左右而上不去？幾乎難以看到常年4轉/分以上的轉速，其實，溶膠工序的工藝技術水平和質量水平限制所為。一個好技術的企業，應該在大綜產品生產時，保持4.5轉/分以上，其勞動生產率不能等閑視之！往往是溶膠工序的技術技能水平限制了并被忽視了！此主題相關圖片如下：國外一彩彈溶膠現場一關于明膠溶膠工序的主要任務就是：按不同的原料明膠，分析它理化特性，因地制宜地配比溶膠配方，盡可能地得到符合生產要求并相對質量恒定的膠液來。而該工序質量的

22、好壞已經一半或大半決定了該批膠的產量完成情況（生產速度效率、機頭順利與否，廢品率多少等）。一批明膠原料購進，應看它的檢驗報告。主要指標有：粘度、凝凍能力、含水量、透明度等，并保證產出的膠液中間體的微生物在控制之內。絕對不能忽視pH值！此主題相關圖片如下：一國產藥用明膠在正常情況下，如果網膠也不回收再利用的話，二級膠就完全可以使用，但目前明膠供應商往往供給的是粘度大于8度（恩氏，下同），但其凍力卻不行，再綜合看它的pH值，就更配不上號了。這三點往往可以初步判斷該批膠是否假性和軟膠囊制備的適用度！再進一步通過檢測和試驗，可以判定是否摻和膠等。其實，原先的明膠生產商的其中一批，已經由于種種原因，好多

23、已因體制和環保及成本與資本等原因都成為了貿易供應商。這與我國經濟發展戰略與形勢有關，再加上原料等因素，仍然保持生產并講求質量的就那么幾家，經濟基礎與中國市場經濟的產物。我國明膠由于歷史原因，價格主要是根據粘度指標定級別的，而每級膠的價格又相差明顯，生產商與供應商必然利用商機來追求一定的經濟效益，所以調整粘度為主，外觀透明度為第二的摻和混配也無可厚非，但對于那些將商業道德擱置后面的純做假害人騙取利益的行為，應予以譴責。由于好多一些使用單位對明膠不十分清楚，對軟膠囊制備工藝用膠也不甚了解，或由于檢測等條件所限，往往說不清所以然，只能采取用了再說，遇到麻煩也就不斷換一家膠來試試，始終處于不穩定狀態。

24、所以，鑒別明膠原料優劣是溶膠工的基本技術技能之一。由于“假”膠的特性是明膠供應商未必真正知道軟膠囊制備用膠的技術質量參數所自我清楚的為提高等級賣個好價錢的原因，所以如果你得到一批粘度在8.5度，凍力又不標注，pH值在pH6.06.5值之外的,根據目前明膠廠的生產工藝,第一初步可以懷疑是摻和膠；第二再檢測或試驗，從各種現象和數據等實際結果，可以判定是否問題膠或是否適合用于軟膠囊制備。假膠中最怕的是用其它化工品等來調整其粘度等的結果，加上幾乎許多用膠單位不會作真假來源等質量的鑒別與具體檢測，這樣的膠一般粘度下降率往往都在GB的標準底線,溶膠得到的膠液在機上成型后像粉皮(北方的涼皮)似的,黏度有余而

25、韌勁彈性不足,噴體溫度在只能在0.5X圍內甚至更窄，否則在不提高噴體溫度情況下，機速調快或調慢0.20.5轉/分都是不影響出丸的，最怕無論速度如何快慢,都不能找到噴體合適的溫度點X圍，或找到了卻噴體溫度比正常要明顯高,否則就漏油，丸形也差，動不動就漏幾粒等等，始終沒法穩定生產。還有比較明顯的特征就是產出的產品膠丸輸送帶上拿不起來,拿起來的丸子從一米高落地不會彈起,丸表面花光等。看到有些貼子問什么膠好使,使我聯想提出一個經驗觀點,供大家參考。一個好的溶膠工在實際生產中應不時鍛煉自己，摸索體會，積累經驗，學會一一鑒別進口膠、骨膠和皮膠等，主要通過口嚼、鼻嗅、手捏和觀察外觀等的經驗判斷，主要是預測其

26、各自膠的特性和壓丸時可能產生的情況。所以溶膠工天天與膠打交道，必須認真、仔細、分析揣摩并總結提高，具備一定的技術技能，尤其對自己產出的膠液中間體質量心中有數，要知道自己的產品對制丸工序來講，是否順利,機速、質量和收得率多少等心中有譜。這是衡量一個溶膠工水平的顯著標志之一。在一次幫助調機時，就遇到他們采購的2袋明膠，溶膠時幾乎全海綿層，沒法脫泡，追加水后經8小時才分層，壓丸已經難以成型，更沒法洗去罐內殘膠！海綿型膠末竟然2小時76攝氏度水不能洗去，再用2%濃度氫氧化鈉4小時也不行；96攝氏度！還是沒法將膠泡沫團和罐壁洗滌去。所以屬于假膠成份無疑！試問哪有明膠遇堿和高溫不迅速水溶并水解的？二關于膠

27、液配比軟膠囊主要的外觀特征是可塑性強、彈性大,并取決于其囊材組成,即膠、增塑劑和水三者的比例。軟膠囊用膠基本上以明膠為主，增塑劑以甘油為代表，水則以去離子水或純水以上為好，一般城市飲用水由于含有氯離子和其它成分，對明膠有反作用或不符合藥典及出口標準等。實際使用以城市飲用水制得的去離子水以上級水才是正確的。軟膠囊軟硬度與干明膠、增塑劑之間的重量比例直接有關。如甘油:明膠=25:100時，得到的干燥后的產品（14%含水量）非常硬，甚至于比硬膠囊還堅硬厚實得多；若甘油:明膠=60:100時，得到的干燥后的產品（14%含水量）非常軟，但有形，而且棉軟而富有彈性，甚至于用手指可以擰撕開軟膠囊。看到過甘油

28、:明膠=180:100的介紹，得到的成品非常柔軟，但沒有試過，估計制丸比較困難。日常大多以甘油:明膠=3040:100來制備常規產品，個別化妝品使用甘油:明膠=5060:100來制備。值得注意的是南方以甘油:明膠=25:100制備成軟膠囊時，在南方沒有問題，而冬季產品儲運在北方，往往冷爆產生“油眼睛”破損現象。所以調整好兩者之間的比例關系是非常重要的。軟膠囊成丸質量也跟干明膠與水的重量比例息息相關。水分太少則膠太粘稠，難以膠帶攤鋪成型和制丸速度慢而不正常；水分太多則膠帶也難以形成或缺乏粘彈性和凝凍能力，制丸同樣速度慢而不正常，一直手忙腳亂，疲于應付，產品外形差且漏口不粘合及怪異丸多，并且網膠帶

29、非常容易融短和噴體溫度可調X圍非常窄。一般投料都以水:明膠=100:100，但是不同工藝（溫度時間等）和不同溶膠設備（包括真空度等），甚至于不同產品（如透明與遮光型產品等），也必須相應作出配方與工藝的對應同步調整。內外輔助用劑均應避免與膠的相應不溶性和盡可能不會使之產生反應的物質。酸（不要與烯酸油脂混淆）、胺、堿和水溶性重金屬鹽類等應避免，由于它們能比較強烈或明顯地改變軟膠囊的許多特征特性類的原因，包括水解、溶化和變性。常規油水乳劑作內容物，至少會因為脫水干燥而分層并使軟膠囊相應內癟或個體變小等。所以，考慮以上因素外，還得注意pH值。三溶膠的工藝應用簡要情況及設備應用概要。軟膠囊機溶膠的工藝*

30、作，從發展階段的一定角度而非科學定義來看，大致主要可分傳統式和現代式(借用詞)。所謂此說的傳統形式是主要指原先比較簡易的設備配置和手工*作的主要以膠熬合工藝為中心內容的溶膠方式，其特征是敞口鍋加熱、手工攪拌，脫泡主要依靠靜置自然分層原理和方式。而現代式主要是上開口投料密閉夾套加熱罐、機械攪拌整體配置，使用真空機組等輔助設備主動脫泡等方式。傳統形式溶膠簡要過程是：最先是利用通用單層敞口鍋，下擱在熱源上，如同煮粥，純手工攪拌棍手工攪拌，手工出料等。再發展到使用通用夾層敞口鍋，用支架腳擱置在地面，使用蒸汽夾套加熱或夾套內注水或油用電熱棒加熱，手工攪拌或者上置固定或插入式電動攪拌器具，底部自然出料。直

31、到1998年，我還看到有使用此方式的企業，甚至于還有使用蒸汽夾套加熱敞口鍋，鍋內煮水，熱水中再浸入一不銹鋼桶，在不銹鋼桶內投料化膠，純水浴方式。值得參考的是，看到有些國外使用如同膠液保溫桶大小的敞口罐，一排并列擱置在同一*作平臺上，夾套電熱加熱控制，上部使用插入式電動攪拌器，上部投料，下部出膠流入膠液保溫桶。對此我有現場錄像，饒有興趣此主題相關圖片如下：機械攪拌式暢口溶膠此主題相關圖片如下：目前比較廣泛使用的現代溶膠設備設施所謂現代形式,就是我們目前基本都普遍配置和使用的情況。使用一高或半高平臺，上固定一夾套矮胖形帶電動機、減速器、攪拌器的溶膠罐，有3001000立升容積的不等，夾層使用熱水或

32、蒸器，極其個別使用電熱加熱形式。用熱水加熱，一般配備煮水系統設備，主要是帶呼吸器的立式或臥式水箱水罐，內置蒸汽盤管或一組直管，熱交換原理加熱水到9296攝氏度，再用熱水泵輸送到溶膠罐夾層內加熱罐內膠液，熱交換后降溫的水再回到熱水加熱罐內，不斷循環并不時補充熱水罐內的水，以彌補蒸發損失。溶膠罐本身配觀察視鏡和燈鏡，有真空壓力表、安全閥、溫度計等。攪拌有單向配置與雙向配置，從明膠化工原理上記載定義，雙向剪切對明膠有明顯的負面影響！真空系統一般絕大多數都配備-0.91公斤的真空泵，再經緩沖罐接入溶膠罐的頂部。緩沖罐應配冷卻系統，并注意真空排氣(汽)速度流量和交換有效面積及冷卻源。也有配置壓縮空氣出膠

33、液的.溶膠罐幾乎全是下部出料，上部打開密閉蓋來投料。此主題相關圖片如下：溶膠底部出料,膠液過濾循環熱水加熱有一現象，就是真空狀況下無法定溫，即保持膠液溫度恒定。一般70攝氏度在真空10分鐘左右就4550攝氏度了，要再加溫則沒半小時不行。如此往復，真空效果勉強，溶膠時間大概主要都由于此而長，為了維持一定時間脫泡，不得不加熱膠液到80攝氏度甚至于90攝氏度等等，如此膠液受破壞程度可想而知！所以，好多企業需要高級或更高級的膠，來補償如此水解降低膠凍力和粘度的損失，軟癱丸在機頭上出現的機率必定就多。我的總體評價是得不償失，勞民傷財。此主題相關圖片如下：一種國產立式熱水罐還應注意的是，真空緩沖罐應開手空

34、。因為難免生產使用過程中會發生膠泡沫和膠液被疏忽而真空抽出，積累在真空系統中必須予以清理，尤其在冬季，馬上凝結的膠回造成停產等生產事故的。此主題相關圖片如下：無手孔的一國產真空冷凝器實際，目前以上描述的所謂現代式，還沒有將其本原理功能發揮到周全，還有待于發現改進，尤其是以明膠與膠液的理化特性和我們所需要的膠液質量為中心，設備隨產品和工藝需要走,來挖掘其潛力實在必要。下面是國外一彩彈制備的溶膠加色素的現場圖片：此主題相關圖片如下：四、關于網膠對于軟膠囊機溶膠的工藝*作，主要以目前主流設備工藝應用來敘述，具體以2型類軟膠囊機的溶膠工藝*作為例。MARKII和RJNJ2型以及類似型號的軟膠囊機制備軟

35、膠囊，包括150、172、180等系列，在制備產品的同時，必定產生大量的網膠，其量基本150型要達到每次膠液量的5060%左右，172、180系列的確要少些，但不是簡單地與一轉的產品數目增加率而同比下降，但確實降低。此主題相關圖片如下：網膠的產生目前國際、國內均沒有100%的回收自身利用又保證透明度等質量的工藝技術，上某海及上某聯和某中洋海洋等例外，技術是上某海獨創,他們由于屬于一個單位系統，他們擁有此項技術。目前如果外企業有，是流失。據國際文獻報道，國際上回收自身利用率最高為60%；據對國內軟膠囊制備企業的調查顯示，一般采用“硬回收”工藝，基本上回收自身利用率為2060%，最高有70%的消息

36、，但是一次性的，連續循環30%左右，三次后就發生膠丸渾濁透明度大打折扣，嚴重影響產品質量。色素產品的網膠應該完全可以100%回收利用的，只是回收工藝各有千秋。網膠的100%回收自身利用，是行之有效的企業經濟之路。根據目前大略直觀統計，一個月的制備（壓丸）生產，產生的網膠非常多，價值可觀，完全回收利用意味著只要平時一半的膠和甘油等，就可以完成此產量！可見網膠的100%回收提煉自身利用技術的重要性、迫切性、經濟性和技術價值！五溶膠具體工藝本介紹的工藝技術是本人在一定的工藝技術基礎上，針對大綜情況和多年來諸多企業生產的實踐證明行之有效的，在此奉獻給大家，供一般溶膠*作工藝使用，也為簡約敘述，以作參考

37、。具體，例：溶膠工序工藝規程本工藝介紹由有關定義、工藝流程、工藝*作規程等八個部分組成。1.有關定義：1)有關網膠回收等：略。2)網膠：系指在軟膠囊制備過程中所產生的、表面帶有一定量的液體石蠟油，或壓丸過程中剔出的癟廢丸等。3)工藝用水：系指符合標準的去離子水或純水、蒸餾水等工藝用水。4)加熱形式：蒸汽加熱，一般0.013MPa即可，以便*作過程中及時有效地控制工藝溫度。5)檢驗與標準：工序質量以QA感官檢驗為主，QC檢驗結果跟緊,按企業有關標準、工藝規程、檢驗規程和標準執行。2.工藝流程：增塑劑膠水防腐劑溶劑|按配方稱取按配方稱取|雙人復核雙人復核|水清潔劑|投料配液|清潔消毒濃縮鍋溶膠濃縮

38、|感官檢測|合格|不合格|過濾清潔劑|膠液保溫清潔消毒膠液保溫桶水|-回收處理網膠廢丸壓丸工序廢入脫模劑回收處理|下工序3*作過程與工藝條件及技術安全、工藝衛生、勞動保護：1）準備工作：略。2）配比稱料：A以一臺機4轉/分（軟膠囊機車速）計，24小時連續恒定制丸，基本為400450kg膠液，如果制備水平高，產品囊殼薄，則用膠少，否則就多，但是最多正常也在600kg膠液左右。故一班8小時生產，基本以150kg膠液為準。B明膠與甘油量之比一般為100：2560（很硬很軟）計算稱取膠和甘油。C防腐劑量按工藝標準計算稱取。D出料時膠液粘度必須保證4.55.2E，含水量為4749%。E執行“雙人復核制”

39、。F及時記錄。G如果網膠回收利用再投料，則需要特別工藝與注意。3）網膠回收處理：略。4）膠液制備：A算出應投入水量，再增加部份濃縮脫去水量，檢查設備。B在水先預熱。C準確稱取防腐劑，溶解。注意投入時機，尤其是根據防腐劑理化特性！一股腦*作就不正確。D明膠粉投入，攪拌加熱。注意真空*作的時機與作用！E蒸汽壓力必須低于1.3kgf/cm2，保證使濃縮鍋內膠液溫度不超過70。實驗證明72時或以上溫度對明膠破壞很大，膠液質量呈直斜線下降勢頭。F真空脫泡等，保持溫度一定時間。G不斷觀察膠液情況，以適當控制其水份含量。H出料溫度掌握在60為宜。I出料前應次序關閉蒸汽、攪拌、真空等，打開必要的閥等，安全規X

40、*作，可以直接感官檢驗膠液是否已達到要求。J出料過濾。兩人放膠與盛膠應密切配合，協調工作。K如空壓出料，得壓縮空氣泵開啟前檢查貯氣罐，積水必須放盡，其它不必要管路必須關閉，壓力控制在0.4大氣壓內。L盛膠桶是有保溫夾套，夾套內有保溫水，定期換加，另其夾套內有電氣裝置，嚴禁水沖淋、濺。M盛膠桶在盛膠前應潔凈衛生，關閉底出料考克去盛膠液。N移動盛膠桶應2人協同，調溫正確，一段時間內應回顧，以免故障而損壞膠并未能及時察覺。用前也應檢查狀態安全完好。電插座插入吻合，銷頭擰緊銷牢，不得帶電熱插拔！O正確取樣留樣一小碗，待QC人員出正確檢驗數據。P所有設備器具用后應立即清理清洗。Q定期殺菌消毒，一般采用熱

41、消毒方法，但是注意呼吸器具狀態，以防爆炸！R這一工序必須2小時內完成，否則膠水解而質量降低。S全過程及時、正確、完整、整潔、規X地做好生產原始記錄。T檢查電氣、蒸汽、設備設施系統的安全。U結束。4技術經濟的統計計算：略。5包裝盛器、標志與貯存方法：1）包裝容器：即盛器。按GMP要求執行，一般膠液盛放的專用桶，其它均使用不銹鋼桶、盆等。2）標志：必須按GMP規X要求標志，標明待回收、經回收等。3）貯存方法：生產即用，5060攝氏度保溫，定點定置。6主要勞動組織和崗位定員：1）*作工：2人；2）工藝技術員和質量員：12人；3）其他：略。7質量標準：1）原輔料：藥用和食用各自對應使用。A明膠：一級和

42、二級藥用或食品級明膠粉（袋裝），必須相應符合中國藥典規定或GB食品級規定。B甘油：亦名丙三醇C3H8O3，必須符合中國藥典規定。CXX防腐劑：必須符合中國藥典規定或GB食品級規定。DXX溶劑：必須符合中國藥典規定或GB食品級規定。E制膠工藝用水：去離子水，水質應相應符合企業質量標準規定。也可用純水、蒸餾水，水質標準也必須符合中國藥典規定。F其它，包括中間體檢驗等，見各自產品各自公司有關規章制度，略。8其它：制訂、修訂、批準、執行等程序與內容：略。值得注意的是,平模、無縫滴丸（還有機械和變頻之分）與滾模式軟膠囊制備用膠液，其工藝質量要求有區別，不能照搬照用，應區別標準要求和具體工藝路線參數等。第

43、三章軟膠囊制備內容物配制工序工藝和設備應用軟膠囊內容物的配制，往往是該產品開發的前沿。但對于非研發單位的生產制備型企業，有時也時常遇到此問題。一是改良提高或進一步應用好，也會遇到外加工等需要，還有就是新品開發項目等。但我人為配伍處方問題是科研部門的事，如何順利成功軟膠囊制備，卻第一線的輔助配伍經驗不能忽視。下面是經常會遇到發生的一些問題：1）裝量差異過大；2）均一性差，成品標示量差異異常；3）料管爆管和泵體咬住；4）成品一段日子儲藏后就發生漏油；5）膠囊時常都粘結好了，就很小的口漏油等等。排除設備和*作原因的話，基本上都屬于產品原始設計配伍時，就存在缺陷。一西藥混懸型軟膠囊內容物配置問題事例下

44、面是前幾年一家公司新藥開發后就發現一些生產困難的質量問題,主要是滲色、漏油和分層,有當時的也有一二個月后的,咨詢答復供大家參考引用，因為該問題涉及了產品配伍、內容物配制、應用設備和暫時應對*作等，所以作一個引子來展開本章的內容。引用如下：“小X：傳真件收到，對于5點問題，答復如下：1、公司XX藥內容物(混懸液)容易分層，主要問題在于助懸劑的選型。目前使用的聚乙二醇400、XXX(XXX)和XXX作為溶解稀釋劑與助懸劑，是典型的模式化軟膠囊制備配伍，價格也高而不經濟，效果因主藥粉的化學、物理性質不同而差異很大，一概而論照搬沿用便是如此。不過，以此配伍，效果也不應如此之差。我一般使用XX助懸劑，價

45、格相對比較便宜；溶解稀釋劑我一般使用精制植物油，二者總體價格比公司目前使用的大大的低，效果也好，適用性也廣很多。公司XX藥內容物(混懸液)容易分層，另一個主要原因在于膠體磨實際性能沒有達到技術要求，因為同樣的配方，公司的第一、二批試驗產品就是成功的，呈色幾乎通透，看不見粉粒混懸，主要就是我選型的膠體磨是管出料可循環研磨的，性能參數也相差懸殊，實際使用性能絕對高于公司目前設備部門購置目前使用的1倍，就好比同樣都是汽車，奔馳與夏利是兩碼事雖然一看都是轎車。我建議：(1)最好改配方。(2)更新膠體磨，使用質量、品牌佳的，實際性能好，又是料斗液封上進料，下管出料可循環研磨的，效果必定大大改觀或扭轉。(

46、3)最好的軟膠囊混懸型料液的混料、研磨微細及同樣粘厚又流態好、不分層的設備是貝利機，速度快捷，干粉一分鐘內一料解決，達到300目左右，又有冷卻控溫裝置(0-25)，保證各種怕高溫物料質量。我在目前某華海藥業二期工程新廠就首選配置了兩臺。(4)目前不改變以上，則只能將就，膠體磨反復人工*作十幾次一料，或購置一臺球磨機(時間長效果好，批罐料量小)，我試驗過，很不錯但不提倡大生產使用。2.關于膠囊囊皮有細小粉顆粒，原因有二：(1)同以上第一點，是XX目前使用的膠體磨實際性能沒有達到技術要求；(2)化膠投料前必須按料液處理的方法一樣，將增塑劑XX與遮光劑XX以2：1比例混合配料，先膠體磨反復14次以上

47、處理，達到100目篩完全可過，在化膠投料時使用，一般當天出料，12小時內使用，同時務必注意保證其在膠液中的均勻性。關于膠囊粘，主要控制明膠質量及其在化膠時的水解程度，以及洗丸徹底、壓丸漏油丸少、撿廢丸質量和二次洗丸的質量，不妨最后可以考慮膠囊拋光時涂抹一微層非氧化性、滑爽性等的光亮保護層。不過采用泡罩成型包裝，此問題會相對掩蓋，不太明顯。魚油XX丸崩解度，主要原因是油質量，注意其酸堿度；第二是軟膠囊用明膠質量特殊性和其在化膠時的水解程度，注意保證實現我留下的溶膠工藝*作質量控制；第三適當增加回收膠比例；第四嚴格按我留下的溶膠工藝(溫度、時間、程序等)做。公司配油間配置的磁力攪拌鍋，忽視扭力參數

48、是設計時的失誤，當時他們可能考慮GMP認證和經濟性，對現有使用性認識沒有考慮適用性（適當廣泛性產品）應用。我建議定制，將物料粘度、裝量告知制造商設計制作，完全可以沒有問題的，比如XX就有許多藥機制造企業，但是不要“大興”的，一般真正具有自己的高壓容器制造執照的，是基本可以信賴的，剩下的只是經濟價格問題了。如果購買了貝利機，則無此必要。侯XX年XX月XX日”當時在我某試產第一批樣品，用我選的膠體磨細度參數與之不同，雖小改良后完全勝任連續高產生產，來試制時內容物幾乎呈透明狀，而他們配備了大型號膠體磨，主要功能參數使性能下降了。所以內外行之分是應了解基礎上理解工藝是需要的。他們的問題是：第一,完全沒

49、有考慮到膠殼上色，并且溶于內容物稀釋劑；第二,忽視了設備性能具體參數，認為越貴越大型同類設備就越好，另外出料口形式不對，所以料不會半透明，顆粒也大，壓丸時正好嵌在接縫線處就漏油，成品率降低，同時裝量差異和標示量均一度下降等；第三,選用的助懸劑一定時間后使囊殼薄弱處變脆爆裂；第四,配料罐對粘性物料的適用性沒有，或者根本沒有在選型時注意攪拌扭力與物料匹配問題；第五,忽視原料油質量標準重要性等等。二、關于膠體磨從外觀上來看，建議要使用膠體磨的軟膠囊制備廠家，請用A圖樣的，不要使用B圖樣的設備。此主題相關圖片如下：圖片A此主題相關圖片如下：圖片B三關于配油罐綜合述事例，我們不難看出配制工序實際不僅僅是

50、將現成內容物料按配方和工藝規程（SOP）投在一起攪拌均勻就可的，往往是包括物料處理和配投。由于配投相對各自有現成的工藝規定等，也相對比較簡單。如純油性質的內容物料，一般在帶有攪拌器的密閉容器設備中2030分鐘左右就達到了目的。要注意的問題是：油等內容物料是否定溫？一些特殊物料是否像拌奶粉一樣先行溶解稀釋，再投料？是否適當加溫？等等問題得視具體物料情況而定。對于一些特殊物料，還得注意設備選型，如是矮胖型、高立式還是臥式的等，包括攪拌形式或夾套式。總之還應考慮出料與軟膠囊機使用形式相匹配問題。此主題相關圖片如下：目前比較普遍使用的配油罐四、關于植物浸膏類內容物配制料液說簡單，實際絕大多數單位在開發

51、新軟膠囊產品時，從配方設計時就存在了缺陷，看了幾天前面大家的貼，總覺得此章難落筆。對于混懸型內容物配制，主要控制細膩度、流態和均一穩定性，即不分層。篇幅關系插入意大利法瑪膠公司的配油設備見下圖：此主題相關圖片如下：意大利法瑪膠公司的配內容物料液設備下面就混懸型中草藥類軟膠囊產品的一個事例來介紹軟膠囊內容物料配置的工藝與設備，相信基本X例了目前軟膠囊制備所遇到的問題和大家感興趣的中心內容，供大家參考。產品：魚腥草軟膠囊原料：鮮魚腥草魚腥草檢驗|清洗浸膏提取|干燥配料|滅菌噴霧干燥|粗粉碎粗粉碎|超微粉碎超微粉碎|投料檢驗|膠磨|定溫|制丸1鮮魚腥草原料挑選清理鮮魚腥草原料必須立即處理，否則變色和

52、腐爛迅速，主要將鮮魚腥草攤倒在工作臺上，人工作業。然后入水池中（不適宜用中藥清洗機），用清水沖洗，直至青綠潔凈，用純水將鮮白果沖洗一遍。2干燥使用低溫真空脫水干燥，以保持鮮草天然綠色和有效成分。值得一提的是中藥飲片與鮮中藥的藥效差異很大。水份：3.0%。3滅菌4粉碎可以使用常規粉碎機，注意控制相對細度即可。5超微粉碎超微粉碎有幾種方式，一般氣流超微粉碎機就完全可以了。注意細度控制要小，否則配入油等后會吸收膨脹以至于無法制丸。6浸膏提取路線首先要配入相當的純水，然后膠磨。膠磨*作是開啟冷卻水，將膠磨刻度盤的指示調節至18，稱取與物料重量1：1的純水，即可進行膠磨機膠磨，邊加入物料，邊加入純水，保

53、證出料口的料漿均勻順利。全部一遍膠磨后，將膠磨機刻度盤的指示調節至28，將第一遍膠磨好的物料，再膠磨一遍。然后進行輥磨。采用兩種磨料方法主要是針對植物性纖維的縱橫向剪切充分。方法是先加入少量物料，調節前輥，后輥及中間輥的距離，使物料在研磨時不致下漏及旁溢。適當調節限料板，可以良好的控制旁溢，避免物料損失，調節出料的集板，使物料能進入收料容器內不致辭下漏。調節完畢后，加料，要求一次加料量不能太多，以物料能均勻布滿研磨輥表面為宜。待全部物料輥磨結束后，將物料以同等研磨細度再輥磨一遍。進行中間調配是為了噴霧干燥得到純度的浸膏粉，也便于保存物料。中間調配的輔助用劑各仁者見仁，各有所長，所以不“賣瓜”了

54、。但中間調配必然根據需要得添加一定量的水，并攪拌均勻。中間調配后可以進行均質，主要過程是將進料管口插入料液桶底部，但不能接觸桶底，出料口插入一空桶內。按下啟動按鈕，在不加壓的狀態下運轉1分鐘，使泵體排盡空氣。將高壓手輪順時針旋轉（加壓）至壓力表指針點動，然后調節低壓手輪（順時針加壓，反之逆時針）使壓力升至1020Mpa，使指針恒定進行均持。待料液均質一遍完成后，關閉均制質機。調整開機，使高壓手輪調至點動，再調節低壓手輪，使壓力升至1020Mpa后，再順時針調節高壓手輪，使壓力為3040Mpa，且指針恒定進行高壓均質。本*作要求先低壓均質兩次，后高壓均質2次。再下面可以進行噴霧干燥了。之前應先檢

55、查設備：加熱器和進風管間的連接、出風管道與旋風分離器之間聯接部位密封是否完好？授粉筒和出料口是否密封好？霧化器噴頭電機轉向是否與指示方向一致？霧化器油位高度是否正確？莫諾泵軸轉向是否與指示方向一致？噴霧干燥冷凝水系統是否正常？進料時，注意不要將空氣進入。方可進行正常生產了，具體是：開啟電源，通過觸摸開啟排風，然后開啟電加熱器，根據工藝設定進風口溫度為180，當進風溫度達到180，開啟霧化器，使其旋轉，起動后，先噴水，使出口溫度達到預室排風溫度90，然后迅速調換為噴霧料液，料液調節由小到大，稍快會造成粘壁現象，一般設定輸送液料政治部速度為“OU24.0”左右（手動）。待溫度達到90上下時，即可轉

56、換為自動控制，此時開始正式噴霧生產，每隔20分鐘，收料一次。并記錄設備運行情況及填寫生產記錄。待物料噴完后，換上清水噴霧，但需保持出口溫度不變。運行大約5分鐘，關掉加熱器，排風至進口溫度80，關閉電源。將最終噴霧干燥所得的料粉取樣檢驗。水份完全可以5.0%，哪怕是高含量多糖類植物浸膏。7配制料所有物料可以按方配比稱取投料配置了。注意攪拌盡可能充分，隨后進行料液膠磨，得控制一定溫度和時間，太短時間會讓植物粉吸油膨脹不充分，應讓其充分并同時細化它。這樣，完全可以達到軟膠囊制丸所需要的相對細度。定溫是根據軟膠囊主機正常生產所應需的“四定溫”原則來的，否則制丸不會穩定、高質、高產，會發生不斷調整也不能

57、保證順利的“忙乎”現象。我這里選擇的是天然FLH-100助懸劑，因為是植物粉類，所以添加量也相對化學品類要明顯少，效果很好。對于內容物料的配置細化均勻處理，我強烈推薦使用貝利機，膠體磨類、球磨機類和意大利進口的料漿研磨機類的效果絕對不能與之相比。不知有哪位使用過貝利機，體會一定很深，不但可以控制內容物料溫度，而且有粉碎作用外還有剪切作用，使原來本料粘稠并流態差的變良好流態，特別適合軟膠囊制備使用！并且幾乎論秒來計算處理時間的！細度可以使靈芝孢子粉破壁率達到7090%，可想而知對于軟膠囊制備而言的過剩。此主題相關圖片如下：貝利機此主題相關圖片如下：貝利機工作原理圖之一此主題相關圖片如下：貝利機工

58、作原理圖之二五、關于多種維生素軟膠囊內容物配制工藝為了表達軟膠囊內容物配置工藝，再應用一個本人早期負責的成功具體事例來闡明本人的觀點和認識。即“多維軟膠囊制備工藝的配制工序的問題及其解決方法”，借此，向配合并參加我順利開展此工作的韓禮生、X暢雄、黃德明師傅致意，同時感謝跟我記錄整理的戴立紅勞動及領導我的孟來根及我的師傅！多維軟膠囊國內最早是上某海制藥廠開發生產的，起先只是軍工品，一直是一個含有多種油溶性和水溶性維生素的軟膠囊制劑產品，其中水溶性維生素等原來是由外單位加工成片劑后，再與油溶性維生素等，用半自動平模壓丸機壓制成含片芯的軟膠囊。由于在八十年代初引進了意大利制造的馬克2型（MARKII

59、）軟膠囊機，其采用滾模連續全自動壓制的制備形式，生產的經濟、效率、勞動強度和勞動力配置以及丸形的多樣性等，具有半自動平模壓丸機無可比擬的優越性。于是徹底淘汰了相對勞動強度高、生產效率低、產品質量穩定性相對較差、自動化程度較低和制造成本較高的平模壓丸機。與此同時，“多種維生素膠丸”、軍品“空勤用多種維生素膠丸”和“六合維他膠丸”這類使用平板模壓丸機生產的內含片芯的“多種維生素膠丸”經報批審核，成為科技攻關項目（局管XX-6），成功的改型為混懸型軟膠囊產品。由于混懸液的理化性狀和純油性液體截然不同，用滾模式軟膠囊機制丸工藝生產“糊狀膠丸”一開始難度較大，一方面要吸收消化進口自動滾模式軟膠囊機，另一

60、方面又要上混懸型多維系列產品。要在滾模式全自動軟膠囊機原有的生產工藝基礎上，探索出一整套新型成熟的混懸型的制備工藝，完成對多種維生素類軟膠囊的制備工藝的革新，從高層次來講，不僅有利于企業的社會和經濟效益的增長，也能大大促進企業的科研和管理水平的提高，同時為同類混懸型軟膠囊的研制開發和老產品的質量穩定與提高創造必要的條件。1主攻方向由于內容物混懸液的制備是“糊狀膠丸”制丸的關鍵，因此主攻方向首先定在混懸液的預處理及制備上。在混懸液預處理及制備的初級階段，通過將油溶性維生素溶于分散介質以后，再與分散相一起經高速粉碎機粉碎以后，在滾模式軟膠囊機試制時發現存在兩個問題：（一）制丸前混懸液在72小時內發