1、QMS審核技術2022/7/161精選PPT* 過程方法* 收集客觀證據* 檢查表* 審核記錄* 抽樣原則* ISO9001:2000標準中幾個要求的審核:- 質量目標- 法律法規符合性- 顧客滿意- 持續改進QMS審核技術2022/7/162精選PPT* 職責 目標、控制參數 活動的條件：人、機、料、法、環* 過程定義：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。注：a、一個過程的輸入通常是其他過程的輸出； b、組織為了增值，通常對過程進行策劃并使其在受控 條件下運行； c、對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證 的過程，通常稱之為“特殊過程”。過 程活動輸入輸出2022/7/16

2、3精選PPT* 抽取已檢驗的產品重新檢驗* 要求操作人員演示工作過程* 抽取正在使用的檢測儀器請校準人員進行校準或驗證* 用兩臺同樣用途的儀器檢測同一個產品注重過程及過程的結果2022/7/164精選PPT* 過程是否已被識別并適當規定？* 職責是否已被分配* 程序是否得到實施和保持？* 在實現所要求的結果方面，過程是否有效？應對每一個被審核的過程，提出以下四個問題2022/7/165精選PPT“過程的適當規定”是指通過有關文件或其他適當方式規定被審核過程的輸入、輸出、資源及其要求、活動及其控制方法。審核采購過程時，應審核以下內容： 是否有采購產品清單并明確規定各項采購產品的要求；是否按采購產

3、品的重要性分別規定對供方能力的要求和評定方法； 是否規定了對供方能力定期重新評定的要求和方法； 是否規定了采購合同或訂單中應包含的信息并經審批后發給供方； 是否規定了采購產品的驗證要求和驗證方法； 1、過程是否已被識別并適當規定？(以采購過程為例 )2022/7/166精選PPT是否規定了經驗證不合格的采購產品的處置方法； 是否規定了采購人員的能力要求。 審核方法可以是通過調閱受審核方的有關文件，如采購過程控制程序、供方能力評定準則、采購產品驗證指導書、不合格品控制程序、人員能力規定等進行評價，確定其滿足ISO9001標準有關要求的程度。 1、過程是否已被識別并適當規定？(以采購過程為例 )2

4、022/7/167精選PPT在審核采購過程時，應通過對有關文件的審查，證實以下活動的職責是否明確： 誰提供采購產品清單； 誰對供方能力進行評定； 誰草擬、誰審批采購合同或定單； 誰驗證到貨的采購產品； 誰評價采購人員的能力。 2、職責是否已分配？ (以采購過程為例 ) 2022/7/168精選PPT本條的重點是審核上述第1條“過程是否已被識別并適當規定” （如有關的程序、作業指導書等）的實施和保持程度。在審核采購過程時，應重點審核以下內容： 在采購產品清單中，所有采購產品是否都有明確的供方。審核方法：調閱合格供方名錄，與采購產品清單進行對照。是否對所有的合格供方都按供方能力的評定的要求進行了評

5、定。審核方法：從合格供方名錄中分層抽樣（關鍵、重要和一般的采購品），調閱對這些供方的能力評定記錄，與受審核方的供方能力評定準則進行對照。 3、程序是否得到實施和保持？ (以采購過程為例 ) 2022/7/169精選PPT是否向未經評定的供方訂貨。審核方法：從近6個月的采購合同或訂單中分層抽樣，驗證這些供方是否都在合格供方名錄之中。采購合同或定單中規定的采購信息是否適宜、充分并經審批。審核方法：利用上述信息及其審批程序是否與采購過程的控制程序相一致。 對到貨的采購產品，是否按采購產品驗證指導書的規定進行驗證。審核方法：從采購品倉庫中分層抽樣，調閱采購品的進貨驗證或檢驗記錄，評價其有效性。 3、程

6、序是否得到實施和保持？ (以采購過程為例 )2022/7/1610精選PPT對不符合要求的采購產品，是否按不合格品控制程序的規定進行處置。審核方法：調閱近3個月的進貨不合格及其處置的記錄，評價其有效性。3、程序是否得到實施和保持？ (以采購過程為例 )2022/7/1611精選PPT應評價整個采購過程控制結果的有效性。審核方法：調閱近6個月的進貨不合格品統計分析資料，驗證是否統計這方面的數據，如何分析，對分析的結果如何利用，包括采取必要的糾正、預防或改進措施。 4、在實現所要求的結果方面，過程是否有效？ (以采購過程為例 )2022/7/1612精選PPT綜述：從以上闡述可以看出，按過程審核的

7、特點是：審核任何一個過程，往往涉及ISO9001標準中的多個條款。在上述審核示例中，涉及的條款有：7.4采購，4.2.3文件控制，4.2.4記錄控制，5.5職責、權限與溝通，6.2人力資源，8.2.3過程的監視和測量，8.2.4產品的監視和測量，8.3不合格品控制，8.4數據分析，8.5改進。這是按過程審核與按條款或要素審核的根本區別，按條款或要素審核時不允許跨其他條款或要素。 要按過程審核，不能按條款要求審核。 2022/7/1613精選PPT* 提問和聽取談話* 查閱文件、資料、記錄* 觀察生產、工作現場和實施情況* 抽取已檢驗過的產品重新檢驗和要求重復某項工作* 驗證資源的充分性和適宜性

8、* 暗訪(可選擇-主要適用于某些服務行業)收集客觀證據2022/7/1614精選PPT 提問的順序質量方針、質量目標工作職責工作程序、方法工作依據（文件）、證據（記錄）就文件、記錄中有疑問的地方請其解釋2022/7/1615精選PPT 提問的順序（續）了解其對所從事工作的相關性和重要性的理解，以及如何為實現質量目標作出貢獻提幾個假設性問題，了解質量管理體系對一旦發生問題如何作出反應請讓我看看（可以看其工作的結果或演示如何做工作，亦可抽其檢驗過的產品重新檢驗,及目標的完成情況等）2022/7/1616精選PPT* 缺少標準，或缺少實際工作所要求的文件* 沒有很好地執行文件* 未經授權的文件更改*

9、 使用過期或作廢的文件質量管理體系中產生不符合項最多的四個問題都是與文件有關的2022/7/1617精選PPT * 設備、設施 * 工藝參數 * 工作環境 * 實施操作 * 各種標識 * 各種文件、記錄 * 員工 * 顧客 * 供方觀察2022/7/1618精選PPT* 人力資源 教育、培訓、技能、經歷 能力、意識、培訓* 基礎設施 建筑物、工作場所和相關的設施 過程設備（包括硬件和軟件） 支持性服務（如運輸或通訊）* 工作環境 人的因素 物的因素資源包括2022/7/1619精選PPT審核員要思考:* 即將審核組織的產品是什么?* 它的顧客是誰?* 顧客的需求和期望是什么?* 有哪些法律、法

10、規與組織及其產品有關？法律、法規的要求是什么？* 組織當前狀況和產品質量如何？（規模大小/產品特點/制造業還是服務業）審核之前2022/7/1620精選PPT檢查表的作用* 加強記憶* 指明方向、路徑* 把要提的問題事先想出來* 保持審核工作的連續性* 作為審核記錄供今后參考* 審核期間減輕審核員的負擔檢查表2022/7/1621精選PPT* 以前審核的資料* 質量手冊、程序* 法律法規要求* 被審核方明示刪減的標準內容* 管理的重點* 薄弱環節* 已知的質量問題* 基于經驗、知識，以及在初次會見基礎 上審核員的思考檢查表的準備 可利用的信息2022/7/1622精選PPT* “問什么”、“看

11、什么”* 不要遺漏重要內容、活動* 不要總是使用相同的檢查表* “跟著感覺走”損害了審核的信譽* 審核員編制檢查表時應時刻記?。?審核是一種抽樣調查活動 審核是有時間限制的* 按過程順序編制檢查表檢查表的準備2022/7/1623精選PPT 檢查表的格式受審部門技術部審核員XXX、XXX審核時間XXXX年XX月XX日XX：00XX：00涉及的標準條款（過程）審核內容及方法 審核記錄 評價 部門職責、質量方針、質量目標及實現、改進5.5.1/5.3/5.4.1/8.4/8.5.1/ 詢問技術部主管技術部在公司中的作用、技術部的人員配置及職責范圍是否清楚？從中抽查3條確認是否落實。詢問內業對自己的

12、職責和權限是否了解，是否知道其與其他部門的關系？向技術部主管及23名技術部員工詢問公司的質量方針及含義是什么，作為技術部如何貫徹實施公司質量方針？向技術部主管及23名技術部員工詢問公司的質量目標是什么？本部門的質量目標是什么，質量目標是否遵循SMART原則？本部門的質量目標實現情況如何，本部門如何進行對質量目標進行檢查和考核，如何對影響質量目標實現的因素進行統計分析，如何尋求技術部工作改進機會及采取了哪些措施實施改進？對部門質量目標完成情況進行核實。 2022/7/1624精選PPT* 所會見的關鍵人員* 文件編號和修改版號* 設備名稱、編號及其校準狀態* 物品的標識* 抽查文件/信息/設備的

13、接受者* 人員的識別* 參照的手冊/程序/作業指導書的版本號和段落號* 工作環境* 類次流程圖的草稿審核記錄2022/7/1625精選PPT * 公正 * 隨機 * 有代表性抽樣原則2022/7/1626精選PPT* 隨機抽樣* 代表性* 保持公正* 310 個樣本* 應證實是普遍性的問題還是單獨的事件* 尋求許可* 保持禮貌抽取樣本2022/7/1627精選PPT* 質量目標應與質量方針保持一致* 應在相關職能和層次上建立* 包括產品的質量目標* 質量目標應可測量* 對質量目標的完成情況應進行測量、內部溝通和評審* 對某些專項性的質量目標，可按目標的確定、實 現方法的策劃、措施的實施、監控、有效性評價 的流程順序進行審核。質量目標審核2022/7/1628精選PPT* 識別法律法規的具體要求* 應規定方法、渠道 - 識別有關法律法規要求 - 保持最新有效版本* 符合性評審* 法律法規要求的符合性及監控情況* 違反法律法規要求的事件及處理情況法律法規符合性審核2022/7/1629精選