1、臨床輸血質量管理臨床輸血管理差距分析質量體系不完善文件化不夠，難以應對舉證責任倒置無完好的質量管理體系，難以繼續質量改良質量體系要素供應商顧客輸入輸出培訓組織管理質量體系規范 文件化 評價過程質量體系中心內容臨床輸血質量管理體系過程控制輸血反響的調查無過錯輸血臨床輸血質量管理的目的保證輸血治療的平安、高效；杜絕任務過失的發生；繼續改良，提高輸血任務的效率和質量；為能夠發生的因輸血導致的醫療糾紛的處置留取證據；為輸血任務的回想性總結留取資料，促進輸血事業的開展。規范建立質量體系的根據試行 質量體系文件分類根據ISO9000文件分類質量手冊程序文件作業性文件操作規程質量記錄表單質量手冊質量方針質量

2、目的組織構造：組織內部的機構設置影響到質量各個管理、執行和驗證職能部門的職責、權限及其接口和聯絡方式質量管理體系要素描畫機構與人員組織機構 醫院臨床輸血管理委會 醫院輸血科/血庫臨床輸血委員會的組成臨床輸血管理委員會人員構成： 業務院長、醫教務科長、輸血科主任、相關業務科室主任、采供血機構人員以及臨床醫師等共同組成。臨床輸血委員會的職責確定質量管理組織機構、質量方針和質量目的。擔任本單位臨床用血的規范管理和技術指點,開展臨床合理、科學用血的全員教育和培訓。 擔任制定繼續教育和培訓方案，保證醫護、檢驗人員得到繼續有效的教育和培訓。審查臨床用血方案并監視實施。擔任制定與血制品運用有關的行政處分制度

3、并調查處分不按規定懇求和運用血制品的醫務人員。協調臨床醫師與輸血科人員關于運用血制品的不贊同見。協調和判決在血制品運用過程中的醫療糾紛。醫院輸血科/血庫職責 1按照采供血機構和血液管理方法的有關規定，根據本院醫療需求，定期向當地血液中心或中心血站申報用血方案，貯備一定數量的血液，確保臨床醫療用血的需求。 2為臨床提供血型鑒定、抗體挑選、交叉配血及相關的血清學實驗診斷效力。 3根據臨床的用血懇求，提供經輸血前檢查的血液和血液成分。 4配合臨床開展成分輸血和輸血治療，向臨床醫生提供現代輸血技術指點和技術咨詢，協助某些相關疑問疾病的診斷。 5結合臨床開展輸血醫學科學研討，推行運用輸血新技術。 6配合

4、醫院所在地獻血辦公室搞好用血管理。 7接受血液中心(中心血站)的專業技術指點臨床輸血的質量方針質量方針確實立-表達組織的質量目的和方向-反響醫生、用血者的期望和需求*包括對繼續改良質量管理體系有效性的承諾；為組織提供制定和評審質量目的的框架)-途徑恰當臨床輸血任務的質量目的1.滿足病人的需求2.滿足臨床醫生的需求 *質量目的應與質量方針堅持一致 *目的是可丈量的質量手冊質量管理體系要素描畫1人員教育與培訓質量保證針對整個質量管理體系而言，包括管理評審、質量評審、不合格項的識別與控制、預防措施、糾正措施及繼續改良等文件控制記錄、維護與建檔設備與環境主要指建筑設備儀器、試劑和/或相關耗費品的管理檢

5、驗程序的驗證平安質量手冊質量管理體系要素描畫2環境方面懇求單，原始樣品，實驗室樣品的采集和處置構造確認質量控制包括實驗室間比對計算機管理系統結果報告補救措施與贊揚處置與患者、衛生專業人員、供應商的交流及互動內部審核程序文件普通稱的程序文件都是指管理性的，多為各項規章制度、各級人員職責、崗位職責等，是質量管理體系的一個獨立的部分、不涉及純技術性的細節*書面的程序文件內容包括：目的、適用范圍、職責、任務流程、相關文件和術語、支持性記錄表格目錄程序文件11 質量文件管理制度2 質量記錄管理制度3 質量體系內部審核制度4 質量體系管理評審制度5 不合格項的識別和控制制度6 糾正預防措施控制制度程序文件

6、27 人力資源控制程序8 外部效力和控制程序關鍵物料、試劑、 儀器設備管理制度9 合同評審控制程序10 質量控制管理制度11 作業人員、環境工藝衛生管理制度程序文件312 咨詢效力管理制度13 贊揚的處理管理制度14 配、貯、發血管理制度15 臨床用血管理制度16 報告制度程序文件4各類人員崗位職責1.輸血科主任職責2.配血人員崗位職責3.貯血人員崗位職責4.發血人員崗位職責5.抽血樣人員崗位職責6.輸血人員崗位職責7.值班人員崗位職責8.實驗人員崗位職責.作業性文件 1配、貯、發血管理制度1.血液入庫、儲存制度2.血型鑒定及交叉配血管理制度3.血液發放管理制度4.供血者及患者標本采集、接納、

7、保管管理制度5.血液報廢登記制度6.不合格血液報廢、退回制度7.過失事故防備措施作業性文件 2報告制度1.輸血反響登記報告制度2.過失事故處置登記報告制度3.血源性傳染病登記報告制度作業性文件 3操作規程1.輸血前血標本采集和送檢的操作規程2.血型鑒定，抗體篩查及紅細胞交叉配合實驗的操作規程3.血液儲存和運輸的操作規程4.臨床科室領取血液和成分血的操作規程5.臨床科室輸注血液和成分的操作規程6.輸血不良反響處置的操作規程7.急性輸血反響處置的操作規程作業性文件 4工藝衛生管理制度1.清潔衛生管理制度2.感染控制管理制度3.污物處置制度4.消防平安管理制度作業性文件 5儀器設備管理制度1.儀器設

8、備的訂購及啟用制度2.儀器設備的保管和運用制度 3.儀器設備的保養、檢查、維修制度4.儀器設備計量管理制度記錄11.質量控制記錄2.環境監測記錄3.儀器設備監測記錄3.質量檢查記錄4.血液報廢登記記錄5.過失記錄及處置記錄6.輸血傳染病報告登記表記錄2血液出入庫記錄1.血液出、入庫記錄2.供血者及患者標本采集、接納、保管記錄3.血型鑒定和交叉配血記錄4.貯血冰箱溫度記錄記錄3臨床用血記錄1.輸血治療贊同書2.臨床輸血懇求單3.輸血記錄單4.患者輸血不良反響報答單5.醫院患者用血志愿書6.輸血反響處置記錄過程控制過程控制是臨床輸血的關鍵魔鬼存于細節 *經過過程管理，人的作用可以得到充分的發揚，產

9、品和效力質量也能得到不斷改良患者病情需求醫生決議輸血輸什么血護士采樣送樣送單取血輸血血庫方案約血保管血液定血型交叉配血血站供血說話記錄告知說話懇求輸血輸血懇求單暫時醫囑標本采樣從正確的患者采到表示正確的標本發/取血交接登記合格的取血人員冷鏈血樣交接血樣驗收交接登記方案定血血站供血科學方案冷鏈驗收交接輸血冷鏈、核對、監護、輸血記錄輸血不良反響反響輸血不良反響反響報告單的填寫和反響血庫臨床輸血主要步驟及關鍵控制點資質合格經過培訓的專業人風險：非專業人員未經培訓考核要求：資質足夠的專業人員人員培訓的方案培訓記錄考核記錄運轉可靠的公用設備和儀器儀表公用設備：血庫公用冰箱化漿機血庫公用離心機溫度計風險運

10、轉不正常轉速不準溫度偏向過大過程控制措施：建立執行建立執行及記錄穩定可靠的原料原料：規定來源的血液試劑風險：非法供血的風險試劑質量不可靠的風險過程控制措施依規定供血試劑的質控確定質控的范圍建立試劑質控的任務制度制定相關的sop及實驗記錄試劑合格合法的證據滿足任務要求的環境滿足任務對空間的要求：大小人/物流滿足任務對清潔的要求：凈化程度清潔分區清潔任務制度/SOP/清潔任務記錄滿足任務對溫濕度的要求：明確規定出對溫/濕度地要求滿足要求的設備及溫濕度紀錄關鍵環節和過程控制管理醫生的抉擇和風險風險選擇的血制品不適用于患者不測的輸血反響受血者的贊揚過程控制措施科學合理的選擇血液制品提高療效減少不良反響

11、輸血懇求表輸血前九項檢查輸血前告知說話及其簽字輸血的暫時醫囑關鍵環節和過程控制管理護士的血樣采集風險找錯人、采錯樣采樣方法錯誤、血樣不合格標簽標示錯誤/過失過程控制措施采血樣的規范操作規程血標本采集錯誤張玉芝，女，39歲，子宮肌瘤，待手術，術前備血李玉蘭，女，34歲, 39床，腹痛緣由待查關鍵環節和過程控制管理血樣的驗收、交接和保管風險搞錯標本標本喪失標本不符合要求保管中標本長菌溶血過程控制措施-輸血血樣標本驗收交接規范操作規程-標本交接登記表-標本保管任務制度關鍵環節和過程控制管理血庫方案約定血液及風險風險庫存不能滿足臨床治療需求庫存過大呵斥過期報廢過程控制措施 *建立在回想性統計根底上的用

12、血方案 *對突發事件用血的應急措施 *基于對各病種輸血量的了解 *對應急和血液報廢的認識關鍵環節和過程控制的管理血液的驗收交接與保管風險血液的破袋長菌和溶血標簽的問題交接賬/血不符過程控制措施血液驗收交接的規范操作規程血液入庫的登記記錄血庫儲血冰箱清潔任務制度醫院血液保管運輸冷鏈任務制度關鍵環節和過程控制管理患者及供血者輸血前血清學檢查及其風險風險定錯ABO及Rh血型未發現ABO以外的不測抗體過程控制措施 -ABO正反定型實驗規范操作規程及實驗記錄 -Rh血型定型實驗規范操作規程及實驗記錄 -ABO以外不測抗體篩查實驗規范操作規程及實驗記錄關鍵環節和過程控制管理特殊情況下的相容性輸血風險 -緊

13、急情況下同型血不能滿足臨床需求 -相容性輸血得不到醫生患者的認同 -相容性輸血后改回同型輸血能夠呵斥的溶血過程控制措施 - -特殊情況下相容性輸血擇血記錄及其闡明關鍵環節和過程控制的管理書寫配血單、發血及其風險風險：配血報告單書寫不規范配血報告單填寫錯誤發血發生錯誤過程控制措施配血報告單書寫指南發血規范操作規程關鍵環節和過程控制管理取血的血液驗收、交接和運輸風險：取錯血未閱歷收取到了不合格的血出庫后不能堅持冷鏈出庫到血液輸注延時太長過程控制措施發/取血驗收交接規范操作規程醫院血液發/取及運輸任務制度關鍵環節和過程控制管理床邊輸血及其風險風險血液輸給了錯誤的人錯誤的血輸給了患者不良的輸血反響輸血

14、后受血者的贊揚過程控制措施臨床床邊輸血的規范操作規程嚴重輸血不良反響處置指南臨床輸血記錄表書寫不良反響信息反響表輸血過程1.訂血臨床用血指南有充足的血液庫存2.病人的血樣保證數量和質量血樣的核對相應的記錄交叉配血/配合性實驗3.血液至病房的發放和儲存溫度平安性4.輸血病人和血制品的正確核對輸血監控輸血反響的監控5.記錄完好和準確記錄一切活動輸血不良反響的監測、報告意義： -1、及時發現嚴重輸血不良反響，為及時而有效的治療發明根底； -2、有助于提高采供血機構和醫院的平安輸血程度； -3、為輸血傳染病流行病調查提供根據； -4、為制定相關政策、法規提供決策信息； -5、有助于輸血新技術、新制品的

15、研討和推行。輸血不良反響處置醫院1醫護人員填寫輸血不良反響卡保管血液和輸血器材告知血站輸血不良反響處置醫院2急發性輸血反響 -1、立刻抽取輸血者肝素抗凝血，分別后察看上層血漿顏色，測定血漿游離血紅蛋白量； -2、留取輸血反響后的第一次尿液，檢測尿常規及血紅蛋白； -3、核對受血者及供血著ABO血型，重測ABO血型及RH血型，不規那么抗體及交叉配血實驗； -4、以無菌手續抽血袋中的血液做細菌血檢查； -5、輸血后6小時查患者血清膽紅素含量，血漿游離血紅蛋白含量，直接抗人球蛋白實驗，血清抗A、抗B凝集素效價。輸血不良反響處置醫院3遲發性輸血反響 -填寫輸血反響卡 -對癥處置 -上報傳染病疫情卡 -

16、上報院內感染卡輸血不良反響處置血站 1、承當調查義務 -產質量量、鑒定血型 2、血制品從獻血者到病人全過程追溯 3、可疑血制品的召回 4、可疑獻血員的召回 5、處置 -確定反響類型 -不良反響的緣由 -分析意見的反響血站與醫院的關系血型室輸血效力科質管科供血科臨床醫生患者血庫供血效力質量血清學檢驗臨床跟蹤效力 信息反響臨床埋怨、輸血反響質量評審檢驗結果反響臨床用血信息反響評審結果信息反響臨床輸血效力過程管理主要文件程序文件規范操作規程任務記錄具有法律效率的醫療文書 監控和評價輸血過程的監控和評價應偏重于關鍵目的1.目的應與對病人有益的輸血的一切效果有直接聯絡2. 目的應該是可丈量的3. 目的在

17、輸血過程中應該是可延續或繼續監測的臨床輸血的監控和評價的目的不明晰的/不完好的懇求表訂血數量和未被滿足的訂血數量被取消的手術數量配血數量與輸用血數量之比特殊情況下的血液運用相關耗費品供應能否充足被報告的輸血反響例數在相關記錄中發現的過失例數發血量未經 TTIs檢測發出的血液數量退回入庫的血液數量醫院內臨床輸血的監控和評價的目的2報廢的血液數量輸血反響例數能夠導致死亡例數輸血后傳染病例數能夠導致嚴重的疾病質量評價醫院輸血管理委員會定期或不定期抽查輸血科(血庫)各種記錄，進展質量評價，以確保臨床輸血的平安有效。如發現存在不符合質量要求的方面，應及時提出整改措施，限期完成。不屬于醫療事故1、在緊急情

18、況下為搶救垂危患者生命而采取緊急醫學措施呵斥不良后果的；2、在醫療活動中由于患者病情異常或患者體質特殊而發生不測的；3、在現有醫學科學技術條件下，發生無法預料或不能防備的不良后果的；4、無過錯輸血感染呵斥不良后果的；5、因患方緣由延誤診治導致不良后果的；6、因不可抗力呵斥不良后果的。采供血機構無過錯供血符合相關法律法規符合相關技術規范醫方舉證：關鍵在于證明無過錯【案情簡介】 某女患者因懷孕并發重度貧血，于1998年1月16日至19日住江蘇省某縣醫院，住院期間接受輸血400毫升。同月27日，患者住進湖北省某縣醫院，醫生先后為她輸血1200毫升，注射進口人體白蛋白50毫升，患者產下一女嬰后于月底出

19、院。 醫方舉證：關鍵在于證明無過錯2000年初，病人開場高燒不退，近半年時間不斷不愈。經江蘇省艾滋病檢測中心發現，患者HIV抗體陽性。后經湖北省艾滋病檢測中心檢查，患者的丈夫和女兒亦呈現HIV抗體陽性，全家都染上了艾滋病。醫方舉證：關鍵在證明無過錯2000年10月，患者、丈夫及其女兒三人作為原告，向江蘇省當地法院提起民事訴訟，把江蘇省某縣醫院和湖北省某縣醫院一同告上了法庭，要求被告賠償損失1300萬元。起訴后一個多月，患者本人去世了。 醫方舉證：關鍵在證明無過錯法院審理】 法院受理本案后，很快依法追加：為江蘇省某縣醫院提供血液的江蘇省兩家血站，為湖北省某縣醫院提供人體白蛋白的湖北省某藥房，一同作為共同被告。圍繞這一訴訟，該案有了五家被告。 醫方舉證：關鍵在證明無過錯 法院在審理時，明確提出本案適用舉證責任倒置，要求一切被告向法庭提供證明其不存在醫療過錯的證據。 在法庭上，江蘇某縣醫院和為它供血的兩家血站拿出了證據，證明本人的采、供、輸血活動，符合國家制定的操作規范，并對供血者進展相關的血液檢驗，結果目的正常，因此對本案不承當責任。這三家被告的抗辯理由被法院采用。醫方舉證：關鍵在證明無過錯 被告湖北某藥房未能提供運營血液