1、20/201目的為防止因5M1E變更而產生的影響，控制變更對后續過程（包括安全環保過程）與顧客的影響，規定5M1E變更的申請、評審流程與實施要求，特制定本辦法。2 范圍本辦法適用于公司內部5M1E變更管理。3 定義3.1 5M1E變更：指生產過程中方法、設備、人員、原輔材料（包括供應商）、測量與作業環境等的變更。3.2永久性變更：指變更時間超過三個月以上的變更。3.3階段性變更：指變更時間在三個月以內的變更（含三個月）。3.4初批品：指變更實施后的前5個批次的產出品，主要為成品與半成品（氯化鈷轉移液）。3.5客戶接口部門：本辦法中指與客戶接口的部門，包括銷售部、總經辦、供應部等。4 職責4.1

2、總工程師：負責除人員變更外的A級5M1E變更申請的審批。4.2事業部總經理：負責除人員變更外的A級5M1E變更申請的審核與B級5M1E變更申請的審批。4.3 總工辦：負責本辦法的編制和解釋，并監督檢查本辦法的執行。負責對除人員變更外其他A、B級5M1E變更申請材料的審核；負責組織相關部門對A、B級變更進行評審，并出具評審結論；負責5M1E變更相關資料的保存與歸檔；4.4生產技術部門：參與變更評審；對產品規格、原輔材料、制造方法、工藝等的5M1E變更申請的驗證確認；對變更后初批品的品質確認；A級5M1E變更申請的客戶確認工作，并將客戶確認結果反饋給總工辦。4.5 設備管理部門：參與變更評審，并對

3、生產設備的5M1E變更申請的審核、驗證。4.6安全環保部：參與變更評審，并對5M1E變更在生產安全與環境方面的影響進行分析確認。4.7 采購部門：按表1要求負責索要原輔材料供方變更的相關資料，并將變更所需資料反饋至總工辦。4.8變更實施單位：負責5M1E變更申請的提出，并提供申請所需的支持性材料；負責變更的實施，收集實施記錄與相關資料；負責組織變更前培訓與執行變更；按要求建立5M1E變更臺賬。5工作程序5.1變更的分級5.1.1 根據變更對生產工藝、產品質量（包含成品與中間產品）、客戶要求和安全環保的影響程度，變更劃分為A、B、C三個等級，A、B級分類要求詳見下表1。表1 變更分類表 級別分類

4、AB參評部門生產過程中方法1、產品原有規定范圍內的生產線的變更；2、工藝設計、工藝路線、操作工序、工序增減的變更；3、改變QC工程圖中A類監視項的工藝條件、參數；4、減少QC工程圖中A類監視項的檢測項、檢測頻率的變更；1、QC工程圖中工藝條件、參數的B類監視項的變更；2、增加QC工程圖中A類監視項的檢測項、檢測頻率的變更。生產技術部設備（包括備件）1、A類生產設備的增加或減少；2、A類生產設備操作條件、設備參數等發生變化。1、直接與產品接觸，且影響產品理化性質的一般生產設備的增加或減少；2、直接與產品接觸，且影響產品理化性質的一般生產設備的操作條件、設備參數等發生變化；3、直接與產品接觸、且影

5、響產品理化性質的或將影響設備操作條件的備件的供應商的變更。生產技術部設備管理部人員制造部門、生產技術部負責人其分管領導的變更；車間主任、工藝工程師、品質工程師的變更。與客戶主要接口人的變更（含銷售部、生產系統與生產技術部相關人員）。公司發文，臺賬記錄原輔材料1、QC工程圖中屬A類監視級別的原輔材料種類與供應商變更；2、QC工程圖中屬A類監視級別的原輔材料供方生產工藝或制造方法的變更；3、降低QC工程圖中屬A類監視級別的原輔材料驗收標準；4、產品包裝袋材料、主體樣式與標簽的變更。1、QC工程圖中非A類監視級別的原輔材料種類變更；2、QC工程圖中非A類監視級別原輔材料的驗收標準變更。生產技術部采購

6、部門銷售部門作業環境產品生產場所的變更（生產工藝不發生變化）。成品倉儲場所的變更。生產技術部計劃調度部測量1、QC工程圖中A類監視項涉與的檢測方法的變更。2、QC工程圖中A類監視項涉與的檢測設備的變更。3、檢測中心負責人與其分管領導的變更；4、檢測中心場所的變更。QC工程圖中A類監視項涉與的檢測方法的變更。設備管理部檢測中心總工辦生產技術部5.1.2 C級變更為表1未規定的其它變更，其工作與管理流程按照技術標準管理程序、生產設備管理程序、員工報到與異動管理辦法等公司相關規定執行。5.2變更的申請5.2.1各單位因生產經營管理等產生變更需求時需提出變更申請并將變更的具體事項記入5M1E變更聯絡單

7、，申請應詳細闡明變更內容、原因、依據與變更前后的差異點分析，經所在部門負責人、生產技術與事業部總經理審核后，提交總工辦。5.2.2申請應附有下述材料中的一項或幾項，材料的來源可為按照公司項目管理流程形成的實驗研究報告，或經總經理特批完成的小型實驗驗證報告。若因特殊情況，無法提供相關驗證資料，需要在生產線上直接進行試驗驗證的還需附上總裁特批文件。變更實施單位取得相關資料困難時，可委托公司相關部門協助完成。變更實施方案（方案應對變更過程進行安排布置，對變更中產品品質與安全環保上可能產生的風險進行識別，并制定控制措施。）信賴性數據、信息評估樣品相關單體測試報告驗證資料5.2.3 變更申請時間：所有變

8、更申請，均須在實施5M1E變更之前提出，申請提出時間至少提前于變更計劃實施時間10個工作日。與客戶簽有變更協議的，需提前通知客戶。涉與到表2相關內容的變更時，變更申請提出時間與通知客戶時間按表2要求執行。表2 時限要求分類內容申請提出時限通知客戶時限生產過程中方法1、產品原有規定范圍內的生產線的變更變更計劃實施前3個月變更計劃實施前2個月2、工藝設計、工藝路線、操作工序、工序增減的變更變更計劃實施前45天變更計劃實施前35天設備1、A類生產設備的增加或減少變更計劃實施前45天變更計劃實施前35天人員1、生產系統、生產技術部部長與其分管領導的變更/人事異動通知下發后5個工作日內2、與客戶主要接口

9、人的變更（含銷售部、生產系統與生產技術部相關人員）原輔材料1、QC工程圖中屬A類監視級別的原輔材料種類變更計劃實施前45天變更計劃實施前35天2、產品包裝袋材料、主體樣式與標簽的變更停產物料停產的的變更作業環境產品生產場所的變更（生產工藝不發生變化）變更計劃實施前4個月變更計劃實施前3個月測量檢測中心與其分管領導的變更/人事異動通知下發后5個工作日內檢測中心地址的變更變更計劃實施前4個月變更計劃實施前3個月說明：上表作為通知客戶變更的參考依據，如有客戶協議的，按照客戶協議進行。備注：屬于人員變更的，公司公告后由生產技術部通知客戶，無需另提申請。生產技術部變更時，變更實施單位除自行通知客戶外，需

10、報總工辦備案。5.3變更的審批5.3.1 總工辦應于2個工作日內完成變更申請材料的審核，審核通過后需在5個工作日內組織變更的評審，確定是否進行變更。可從變更實施方案是否可行，變更驗證試驗能否滿足要求，變更后是否會對產品品質造成影響，變更對安全環保的影響程度與相關防護措施是否合理等方面進行評估。A級變更由總工程師批準；B級變更由事業部總經理批準。5.3.2 評審部門的選擇參照表1執行，各職能部門應根據管理職責，對5M1E變更可能產生的影響進行分析、確認。5.4變更的通知5.4.1 對不需要征詢客戶意見的變更，總工辦負責將批復通知（審批通過的變更聯絡單復印件）傳送至變更實施部門與其他相關部門。5.

11、4.2對需要征詢客戶意見的變更，總工辦應于變更批準后1個工作日內將變更聯絡單復印件傳送生產技術部。生產技術部需在接到變更聯絡單后的1個工作日內向客戶發出客戶變更通知函，若與客戶協定有通知模版的，按客戶要求執行。生產技術部需要求客戶在5個工作日內對我司的變更通知進行回執，接到客戶回執后，應于1個工作日內將回執反饋至總工辦。如果客戶提出自己的確認或評審模式的，經生產總監同意后，可按照客戶要求的模式進行確認。客戶同意變更后，總工辦負責將審批通過的變更聯絡單復印件傳送至變更實施部門與其他相關部門。5.4.3若變更未獲得客戶認可，由總工辦組織變更涉與部門進行評估，并形成記錄，后續流程按照附件1執行。5.

12、5 變更的實施5.5.1變更實施部門應嚴格按照變更聯絡單的批復意見實施變更，并進行實施記錄，同時更新5M1E變更管理臺帳。5.5.25M1E變更實施過程中產生不良品或出現安全環保事故的，需立即終止變更實施。產出的不良品按照不合格品控制程序處理。變更實施部門應在變更終止后24小時內向總工辦匯報，涉與安全環保事故的需同時匯報安環部，并提交書面情況說明。總工辦應根據情況與時向總工程師匯報，并于1個工作日內組織相關部門進行評估，落實后續工作。5.5.3需對初批品進行確認的變更，變更實施部門應在變更實施過程的前5個批次產品產出后的3個工作日內向總工辦提交5M1E變更實施記錄表、變更實施報告與實施期間的作

13、業記錄、檢測記錄等，實施報告應詳細闡明變更實施的日期、時間、涉與產品批號、實施情況、產品質量情況等。5.6變更初批品的確認5.6.1 總工辦接收5M1E變更實施記錄表后，應于2個工作日內組織生產技術部對初批品質量情況進行確認。生產技術部就變更后產品與原產品的一致性、穩定性進行評估，確認報告應于3個工作日內完成并提交總工辦。5.6.2初批品確認范圍涉與本管理辦法中表2變更內容的，除人員變更與物料停產外，均需進行初批品確認。變更發生在半成品產前工段，且品質影響不波與事業部之間的轉移液質量的，初批品確認可不涉與成品，確認至相應的半成品即可。該類變更原則上無需通知客戶或獲得客戶認可。（3）其余涉與成品

14、車間（工段）的變更初批品均需確認至成品，并按照需要通知客戶或獲得客戶認可。5.7變更完成的確認工作總工辦根據初批品的情況，確定是否發布變更確認通知。如產品質量正常，由總工辦擬定確認意見，經副總工程師批準后發放至相關部門。如產品質量異常，則由總工辦組織評審，對變更進行整改或停止實施提出意見，提交副總工程師審核，生產總監批示。5.8供方變更的確認工作因原輔料供方發生A級變更時，變更確認執行供應商管理辦法。5.9變更后相關文件的修訂與發布各相關部門在接到5M1E變更確認通知后，應于1周內完成相關文件的修訂。文件修訂與發布執行技術標準管理程序、文件控制程序。5.10變更的首次交貨與客戶簽有相關協議時，

15、變更首次交貨按照客戶要求進行，工作內容按照產品出貨檢查規程執行。5.11 變更編號的管理總工辦負責按照申請的先后順序對變更進行編號。編號方式為：BG-部門代碼-年份-流水號，其中年份用四位數表示，流水號從001開始。例如：BG-02-2015-001，表示2015年總工辦發生的第一個變更。5.12變更登記臺賬管理對批準實施的變更，總工辦與變更實施部門應建立相應的變更管理臺賬。5.13變更資料的歸檔從變更申請至變更完結所形成的表單與資料原件由總工辦負責保管、歸檔。5.14處罰規定未按本辦法規定時間提交變更申請的按表3進行處罰（公司另行安排的除外）。表3 處罰標準序號違反情形或工作要求檢查部門被處

16、罰對象處罰標準1未按規定時間提請變更總工辦變更實施單位部門負責人/責任人扣5分/每次2變更提請時間遲于與客戶約定的時間總工辦客戶接口部門部門負責人/責任人扣5分/每次3未經審批實施變更總工辦變更實施單位部門負責人/責任人扣5分/每次4未按規定時間通知客戶、反饋客戶回執總工辦客戶接口部門負責人/責任人扣5分/每次5未按規定進行變更評審總經辦總工辦負責人/責任人扣5分/每次注：每分10元，當部門負責人與單位負責人為同一人時，按部門負責人處罰。6 相關文件6.1文件控制程序6.2技術標準管理程序6.3生產設備管理程序6.4供應商管理辦法6.5產品出貨檢查規程6.6不合格品控制程序6.7員工報到與異動

17、管理辦法7 記錄7.1 5M1E變更聯絡單G04008-017.2 5M1E變更實施記錄表G04008-027.3 5M1E變更臺帳G04008-037.4 5M1E變更客戶通知函G04008-048 附件5M1E變更管理流程圖5M1E變更聯絡單G04008-01 版本/次：A/0 NO:變更申請變更區分：新增 改善 替換 其他變更類別：生產過程方法設備人員原輔材料作業環境其他變更題目涉與的產品名稱變更內容變更原因變更前狀況變更后狀況變更時限永久變更 暫定變更 變更實施計劃開始時間： 計劃結束時間：附件：申請部門：申請人/日期：申請部門負責人/日期：變更審核1、變更申請材料確認：變更實施方案產

18、品品質影響風險評估項目總結報告實驗驗證報告相關單體測試報告其他2、變更級別：A級B級3、是否需要組織評審：是否不需要組織評審理由4、是否需要進行初批品確認：是否5、是否與客戶簽訂變更協議：是否經辦人/日期： 經辦部門負責人日期：變更評審評審結論：同意變更不同意變更 不同意變更理由：評審組簽名：變更批準 (人員變更外的審批權限：A級變更由總工程師審批；B級變更由事業部總經理審批）同意本次變更為永久變更；實施開始時間：同意本次變更為暫定變更；實施開始時間：；結束時間：不同意變更；理由：審核人/日期： 批準人/日期： 批復通知初批品確認跟蹤結果簡報：初批品品質分析附件：確認人/日期： 生產技術部負責

19、人/日期：總工辦確認意見審核人/日期： 批準人/日期：批復通知傳遞流程：5M1E變更申請 申請部門確認 總工辦審核 總工程師審核/事業部總經理 客戶認可 批復通知 變更實施 生產技術部初批品確認 總工辦確認確認批準確認通知5M1E變更實施記錄表G04008-02版本/次：A/0 NO: 變更題目變更等級實施部門實施時間變更內容涉與產品信息（產品名稱、型號、批號等）實施記錄資料清單（變更實施記錄應包括崗位操作記錄、品質跟蹤數據、實施情況小結等內容）簽名：日期：總工辦接收意見簽名：日期：5M1E變更臺賬G04008-03 版本/次：A/0序號變更類別變更單位提出日期審批日期審批形式變更級別變更內容

20、備注 5M1E變更客戶通知函G04008-04版本/次：A/0 NO:收函單位： 發函單位： 收 函 人： 發 函 人： 電 話： 電 話： 傳 真： 傳 真： 電子郵箱： 電子郵箱：發函日期計劃變更時間變更主題涉與產品名稱與型號變更目的變更內容（描述變更前后內容）經辦人/日期：審核人/日期：附件回執意見保密承諾：我方承諾對此函件內容保密，如有因泄密導致華友產生的損失由我方負責。經辦人（加蓋公章）：日期：附件1 5M1E變更管理流程圖 WORD 5M1E變更聯絡單版本/次：A/0 NO:變更申請變更區分：新增 改善 替換 其他變更類別：生產過程方法設備人員原輔材料作業環境其他變更題目涉與的產品名稱變更內容變更原因變更前狀況變更后狀況變更時限永久變更 暫定變更 變更實施計劃開始時間： 計劃結束時間：附件：申請部門：申請人/日期：申請部門負責人/日期：變更審核1、變更申請材料確認：變更實施方案產品品質影響風險評估項目總結報告實驗驗證報告相關單體測試報告其他2、變更級別：A級B級3、是否需要組織評審：是否不需要組織評審理由4、是否需要進行初批品確認：是否5、是否與客