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文檔簡介

2021年新線無菌驗證流程及目前進況 品保中心質量工程組 李文建 2021.04.08 . 一、預備任務闡明及目前情況27Pa-4Pa14Pa.天津廠3/22煙霧測試結果.消費形狀COP/SOP. 染色測試新配方52g可溶性淀粉2g胭脂紅(日落黃)色素2L蒸餾水煮沸后冷卻備用 . 揚州廠染色預測試問題點. 設備改造如下，改造后測試正常. 要求沒有菌檢出且無菌水、無菌空氣無雜質 二、輔助設備無菌檢查闡明及目前情況.詳細涂抹點詳細落菌點. 三、挑戰測試闡明及目前情況.天津廠貼片位置揚州廠貼片位置.一切測試：PAA濃度控制在180050 ppm，溫度控制在 60-62 . 四、高酸產品測試闡明及目前情況. 五、培育基預測試闡明及目前情況詳見附件pre linden grain test Ting Hsin.xls. 六、培育基測試闡明及目前情況. 總結闡明1、氮氣、液氮系統測試2、煙霧測試煙霧量3、染色測試異常點改善4、鋼片、瓶、蓋挑戰測試多留意5、培育基預測試順序6、管路建議鈍化.以上報告，謝謝.

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