1、三角巾敷料包注冊申報資料目錄申報資料一級標題申報資料二級標題1.申請表2.證明性文件3.醫療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述4.2產品描述4. 3型號規格4. 4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產4. 7其他需說明的內容5.研究資料5. 1產品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5. 5有效期和包裝研究5. 6動物研究5. 7軟件研究5. 8其他6.生產制造信息6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述6. 2生產場地7.臨床評價資料&產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告10. 1注冊檢驗報告10.2預評價意見

2、11說明書和標簽樣稿11. 1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿12.產品符合現行國標標準、行業標準清 單13.注冊質量管理體系核查申請表14.符合性聲明14. 1符合相關法規的聲明14.2資斜真實性自我保證聲明XX第二類醫療器械注冊申請表產品名稱:誣邀料包注冊申請人: X泌XX食品藥品監督管理局制2015 年填表說明本表適用于XX第二類醫療器械（除體外診斷試劑）擬上市產品注 冊及延續注冊事項的申請。本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。申報產品名稱、規格型號應與所提交的產品技術要求等申報材料 中所用名稱、規格型號一致。根據申請注冊種類，在本表“注冊形式”等欄相關類型前方框內

3、 用“廠做標記。按照規定報送的相關申請材料，在“注冊申請材料及順序”欄對 應項目資料左側方框內劃“丁”。如根據有關規定，無需提交資料的，請 在該項目左側的方框內劃“#”，并說明理由。注冊審評審批過程中如申請表內容有修改，應重新提交修改后的申 請表。申報資料一式一份。產品名稱三角巾敷料包結構特征無源有源規格、型號三角巾：135cm X 86cm X 86cm敷料墊：17cmX 14cm注冊形式擬上市產品注冊口延續注冊注冊申請人名稱XXXXXXXXXXX有限公司組織機構代碼許可證號注冊申請人住所0郵政編碼生產地址郵政編碼聯系人職位手機號碼聯系電話法人代表簽字：聯系電話原注冊證號（適用于延續注冊）注

4、冊證有效期至產品主要結構及 組成三角巾敷料包是外用敷料，由三角巾和敷料墊組合而成。三角巾采用無 紡布制成，敷料墊采用粘膠纖維、丙綸纖維和聚乙烯膜制成。產品適用范圍該產品主要用于手臂及肩部、胸部、腹股溝部和臀部等受傷或者骨折后， 對創面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。注冊申請材料及順序擬上市產品注冊1.申報資料目錄；2. XX第二類醫療器械注冊申請表；3.證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件，適用時提交創 新醫療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業生產許可證和委托協議）4.醫療器械安全有效基本要求清單；5.綜述資料（概述、產品描述、型號規格、包裝說明、適

5、用范圍和禁忌癥、參考同 類產品或前代產品的有關信息、其他需說明的內容）；6.研究資料（產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工 藝研究，產品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料）；7.生產制造信息（生產工藝過程、生產場地）；8.臨床評價資料；9.產品風險分析資料（風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果、任 何一個或多個剩余風險的可接受性評定）；10.產品技術要求；11.產品注冊檢驗報告（有資質檢驗機構出具的樣品檢驗報告，產品技術要求預評價 意見）；12.產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿；13.產品符合現行國家標準、行業標準的清單；14.注冊質量

6、管理體系核查申請表（根據產品類型填寫相應表格）；15.符合性聲明（符合醫療器械注冊管理辦法和相關法規要求的聲明，符合醫 療器械分類規則有關分類要求的聲明，符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的 聲明，資料真實性的自我保證聲明）。延續注冊1 申報資料冃錄；2. XX第二類醫療器械注冊申請表；3.證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件）；4.產品沒有變化的聲明；5.醫療器械注冊證及其附件的原件,歷次醫療器械注冊變更文件原件；6注冊產品標準原件，產品技術要求，產品技術要求與原注冊產品標準的更改情況說明（適 用于新、老證換發過渡階段）；7.注冊證有效期內產品分析報告；8.因法規要求原

7、產品說明書發生變化的，提交更改情況說明及修改后的產品說明書；9.最小銷售單元標簽設計樣稿；10.產品符合現行國家標準、行業標準的清單；11.如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變 更文件修改的產品技術要求；12.符合性聲明（符合醫療器械注冊管理辦法和相關法規要求的聲明；符合現行國家標 準、行業標準、藥典要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。注：注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。證明性文件醫療器械安全有效基才K要求清單條款號要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證 據的文件A通用原則Al醫療器械的設計和生產應確保其在預期條件和

8、用途卜，由 具有相應技術知識、經驗、教育背景、培訓經歷、醫療和 硬件條件的預期使用者（若適用），按照預期使用方式使 用，不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全 和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并 具有髙水平的健康和安全保護方法。是YY/T 03168風險分析資料A2醫療器械的設計和生產應遵循安全原則并兼顧現有技術 能力，應當采用以下原則，確保每一危害的剩余風險是可 接受的：（1）識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可預 期的不當使用下的風險。（2）設計和生產中盡可能地消除風險。（3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風險。（4）告知剩余風險。是YY/T 031

9、68風險分析資料A3醫療器械在規定使用條件下應當達到其預期性能，滿足適 用范圍要求。是產品技術要 求10. 1注冊檢驗報告，7臨床評價資料A4在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫療器械的特性 和性能的退化程度不會影響其安全性。是YY/T0681. 15. 5產品有效期及包 裝研究A5醫療器械的設計、生產和包裝應當能夠保證其說明書規定 的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產品特性 及性能造成不利影響。是YY 03135. 5產品有效期及包 裝研究A6所有風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正常 使用中受益大于風險。是YY/T 03168風險分析資料B醫療器械安全性能基本原則Bl化學

10、、物理和生物學性質Bl. 1材料應當能夠保證醫療器械符合A節提出的要求，特別注 意：（1）材料的選擇應特別考慮毒性、易燃性（若適用）。（2）依據適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、體液的相容性。（3）材料的選擇應考慮硬度，時磨性和疲勞強度等屬性 （若適用）。是GB/T 16886 系列標準、醫 療器械生物 學評價和審 查指南5. 2生物相容性研究 及相關測試報告Bl. 2醫療器械的設計、生產和包裝應盡可能減少污染物和殘留物 對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險，特別要 注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。是YY/T 03168風險分析資料Bl. 3醫療器械的設計和生產，應當能夠保證產品

11、在正常使用中 接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于給藥，則該產品的設計和生產需要符合 藥品管理的有關規定，且正常使用不改變其產品性能。否不涉及給藥Bl. 4醫療器械的設計和生產應當盡可能減少濾出物或泄漏物 造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。否不涉及濾出物或泄瀾物Bl. 5醫療器械的設計和生產應當考慮在預期使用條件下，產品 及其使用環境的特性，盡可能減少物質意外從該產品進出 所造成的風險。否沒有物質從 產品中進出B2感染和微生物污染B2. 1醫療器械的設計和生產應當減少患者、使用者及他人感染 的風險。設計應當：（1）易于操作。（2）盡可能減少來自產品的微生

12、物泄漏和/或使用中微生 物暴露。（3）防止人對醫療器械和樣品的微生物污染。是YY/T 03168風險分析資料B2.2標有微生物要求的醫療器械，應當確保在使用前符合微生 物要求。否無微生物要 求B2. 3無菌醫療器械應當確保在使用前符合無菌要求。是產品技術要 求10注冊檢驗報告（無菌檢査）B2.4無菌或標有微生物要求的醫療器械應當采用已驗證的方 法對其進行加工、制造或滅菌。是GB 182795.4滅菌和消毒工藝 研究B2.5無菌醫療器械應當在相應控制狀態下（如相應凈化級別的 環境）生產。是無菌醫療器 械生產質量 管理規范及 實施細則潔凈環境檢查報告B2.6非無菌醫療器械的包裝應當保持產品的完整性

13、和潔凈度。使 用前需要滅菌的產品，其包裝應當盡可能減少產品受到微生 物污染的風險，且應當適合相應的滅菌方法。否無菌形式提 供B2. 7若醫療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態上市，則產品的 包裝或標簽應當加以區別。否無菌形式提 供B3藥械組合產品B3. 1應對該藥品和藥械組合產品安全、質量和性能予以驗證。否不含藥物B4生物源性醫療器械B4. 1含有動物源性的組織、細胞和其他物質的醫療器械，該動 物源性組織、細胞和物質應當符合相關法規規定，且符合 其適用范圍要求。動物的來源資料應當妥善保存備查。動 物的組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等 過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全

14、 保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的淸除 或滅活方法處理。否不含生物源 性B4.2含有人體組織、細胞和其他物質的醫療器械，應當選擇適 當的來源、捐贈者，以減少感染的風險。人體組織、細胞 和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患 者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病 毒和其他傳染原，應當采用經驗證的淸除或滅活方法處 理。否不含生物源 性B4.3含有微生物的細胞和其他物質的醫療器械，細胞及其他物質 的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和 他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原， 應當采用經驗證的淸除或滅活方法處理。否不含生物源 性B5

15、環境特性B5. 1如醫療器械預期與其他醫療器械或設備聯合使用，應當保 證聯合使用后的系統整體的安全性，并且不削弱各器械或 設備的性能。任何聯合使用上的限制應在標簽和（或）說 明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統，如， 應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的 安全風險。否不與其他器 械聯合使用B5.2B5. 2. 1醫療器械的設計和生產應盡可能的消除和減少下列風險： 因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷 害的風險。否不涉及計人 機功效B5. 2. 2由人機功效、人為因素和使用環境所引起的錯誤操作的風 險。否不涉及計人 機功效B5. 2. 3與合理可預見的外部因素

16、或環境條件有關的風險，比如磁 場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、 壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。是YY/T 03168風險分析資料B5. 2.4正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產生的風險。否不涉及與其 他材料的接觸B5. 2. 5軟件及其運行環境的兼容性造成的風險。否不涉及軟件B5. 2. 6物質意外進入的風險。否無物質進入B5. 2. 7臨床使用中與其他醫療器械共同使用的產品，其相互干擾 的風險。否不涉及共同 使用情況B5. 2. 8不能維護或校準（如杭入產品）的醫療器械因材料老化、 測雖:或控制精度減少引起的風險。是YY/T 03168風險分析資料B5.3醫

17、療器械的設計和生產應盡可能地減少在正常使用及單 一故障狀態下燃燒和爆炸的風險。尤其是在預期使用時， 暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯合使用的醫 療器械。否不涉及產品 的燃燒和爆炸B5.4須進行調整、校準和維護的醫療器械的設計和生產應保證 其相應過程安全進行。否不涉及調整、 校準和維護B5. 5醫療器械的設計和生產應有利于廢物的安全處置。否一次性使用 不涉及安全 處置B6有診斷或測童功能的醫療器械產品B6. 1有診斷或測蛍功能的醫療器械，其設計和生產應充分考慮 其準確度、精密度和穩定性。準確度應規定其限值。否無診斷或測量功能B6.2任何測蛍、監視或顯示的數值范圍的設計，均應當符合人 機工

18、效原則。否無診斷或測量功能B6. 3所表達的計雖值應是中國通用的標準化單位，并能被使用 者理解。否無診斷或測 雖功能B7輻射防護B7. 1般要求：醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡雖減 少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功 能。否不涉及輻射B7.2預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷的醫療器械，否不涉及輻射放射劑量應可控。其設計和生產應當保證相關的可調參數 的重復性及誤差在允許范圍內。若醫療器械預期輻射可能 有危害，應當具有相應的聲光報警功能。B7.3菲預期的輻射：醫療器械的設計和生產應當盡可能減少患 者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風險。否不涉及輻射B7.4電

19、離輻射：預期放射電離輻射的醫療器械，其設計和生產 應當保證輻射放射的劑童、幾何分布和能量分布（或質量） 可控。放射電離輻射的醫療器械（預期用于放射學診斷，其設 計和生產應當確保產品在實現其臨床需要的影像品質的 同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應 當能夠對射線束的劑童、線束類型、能量和能量分布（適 用時）進行可靠的監視和控制。否不涉及輻射B8含軟件的醫療器械和獨立醫療器械軟件B8. 1含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其設計應當保證 重復性、可靠性和性能。當發生單一故障時，應當采収適 當的措施，盡可能地消除和減少風險。否不涉及軟件B8.2對于含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，

20、其軟件必須 根據最新的技術水平進行確認（需要考慮研發周期、風險 管理要求、驗證和確認要求）。否不涉及軟件B9有源醫療器械和與其連接的器械B9. 1對于有源醫療器械，當發生單故障時，應當采取適當的 措施，盡可能的消除和減少因此而產生的風險。否無源醫療器械B9.2想者安全需要通過內部電源供電的醫療器械保證的，醫療 器械應當具有檢測供電狀態的功能。否無源醫療器械B9.3患者安全需要通過外部電源供電的醫療器械保證的，醫疔 器械應當包括顯示電源故障的報警系統。否無源醫療器械B9.4預期用于監視患者一個或多個臨床參數的醫療器械，應當 配備適當的報警系統，在患者生命健康嚴竄惡化或生命危 急時，進行警告。否無

21、源醫療器械B9. 5醫療器械的設計和生產，應當具有減少產生電磁干擾的方 法。否無源醫療器械B9.6醫療器械的設計和生產，應當確保產品具備足夠的抗電磁 騷擾能力，以保證產品能按照預期運行。否無源醫療器械B9. 7醫療器械的設計和生產，應當保證產品在按要求進行安裝 和維護后，在正常使用和單-故障時，患者、使用者和他 人免于遭受意外電擊。否無源醫療器械BIO機械風險的防護BIO. 1醫療器械的設計和生產，應當保護患者和使用者免于承受 因移動時遇到阻力、不穩定部件和運動部件等產生的機械 風險。否不涉及機械BIO. 2除非振動是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械的設 計和生產應將產品振動導致的風險降到

22、最低。若可行，應 當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。否不涉及機械BIO. 3除菲噪聲是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械設計 和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低。若可行，應當 采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。否不涉及機械BIO. 4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和 連接器，其設計和構造應當盡可能降低操作風險。否不涉及機械BIO. 5如果醫療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行連 接或乘新連接，則其設計和生產應將連接錯誤的風險降到 最低。否不涉及機械BIO. 6可觸及的醫療器械部件（不包括預期提供熱雖或達到給定 溫度的部件和區域）及其周圍，在正常使用時，不

23、應達到 造成危險的溫度。否不涉及機械Bll提供患者能雖或物質而產生風險的防護Bll. 1用于給患者提供能雖或物質的醫療器械，其設計和結構應 能精確地設定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安 全。否不涉及提供 能量或物質Bll.2若輸出量不足可能導致危險，醫療器械應當具有防止和/ 或指示“輸出量不足”的功能。應有適當的預防方式，以 防止意外輸出達危險等級的能量或物質。否不涉及提供能量或物質Bll.3醫療器械應淸楚地標識控制器和指示器的功能。若器械的 操作用顯示系統指示使用說明、運行狀態或調整參數，此 類信息應當易于理解。否不涉及提供能量或物質B12對非專業用戶使用風險的防護B12. 1醫療器械的

24、設計和生產應當考慮非專業用戶所掌握的知 識、技術和使用的環境，應當提供足夠的說明，便于理解 和使用。是醫療器械說 明書和標簽 管理規定11.1說明書11.2標簽樣稿B12.2醫療器械的設計和生產應當盡可能減少非專業用戶操作 錯誤和理解錯誤所致的風險。是醫療器械說 明書和標簽 管理規定11.1說明書11. 2標簽樣稿B12.3醫療器械應當盡可能設置可供非專業用戶在使用過程中 檢查產品是否正常運行的程序。是醫療器械說 明書和標簽 管理規定11.1說明書11. 2標簽樣稿B13標簽和說明書B13.1考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說明書 應能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產企業，安全使

25、 用產品實現其預期功能。信息應當易于理解。是醫療器械說 明書和標簽 管理規定11.1說明書11.2標簽樣稿B14臨床評價B14.1應當依照現行法規的規定提供醫療器械臨床評價資料。是臨床評價技術指導原則7臨床評價資料B14.2臨床試驗應當符合赫爾辛基宣言。臨床試驗審批應當 依照現行法規的規定。否豁免臨床試 驗說明1第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。2.第4列應當填寫證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求：（1）符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。（2）符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準。（3）符合普遍接受的測

26、試方法。（4）符合企業自定的方法。與已批準上市的同類產品的比較。臨床評價。3.為符合性提供的證據應標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應 當說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告(醫用電氣安全：機械風險的防護部分)：說 明書第4. 2章。対于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文 件中的編號備查。三角巾敷料包4綜述資料4.1概述三角巾敷料包醫療器械分類目錄第6864醫用衛生材料及敷料進行確定，三角巾敷 料包為II類醫療器械產品。名稱分類為：敷料、護創材料。根據國家藥品監督管理局的醫療器械分類目錄和總局關于實施

27、第一類醫療器械 備案有關事項的通知（蘇食品監辦械管2014 174號）規定“2002版分類目錄及有關分類 界定中明確為第一類醫療器械的，若以無菌形式提供，包括可重復使用的，不屬于備案的 第一類醫療器械，應按第二類醫療器械管理”，三角巾敷料包采用輻照滅菌，為無菌產品， 應屬于II類醫療器械產品。根據國家藥品監督管理局的醫療器械分類目錄三角巾敷料包屬于第6864醫用衛生 材料及敷料，名稱分類為：敷料、護創材料，分類編碼：6864o2產品描述三角巾敷料包是外用敷料，由三角巾和敷料墊組合而成。三角巾采用無紡布制成，敷 料墊為多層針刺無紡布，外層有一層PE網格（聚乙烯材料）。3型號規格表1 規格、基本尺

28、寸及允差單位為厘米類型規格長邊短邊固定帶基本尺寸允差基本尺寸允差基本尺寸允差三角巾135X86X861355865705敷料墊17X14171141一4包裝說明4. 1三角巾敷料包采用輻照滅菌，內包裝為鋁塑袋密封包裝。4.2中包裝用紙盒包裝。4. 4.3外包裝用瓦楞紙箱包裝，外包裝內應有產品合格證。4. 5適用范圍和禁忌癥4.5. 1適用范圍：該產品主要用于手臂及肩部、胸部、腹股溝部和臀部等受傷或者骨折后, 對創而敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。4. 5.2預期使用環境：日常生活及醫療機構。4. 5.3適用人群：受傷或者骨折患者。5. 4禁忌癥：無。4. 6參考的同類產品我公司生產

29、的三角巾敷料包同市場同類產品廈門捷發醫療用品有限公司生產的三角繃帶 屬于同類產品，其預期用途、結構組成及性能指標、主要制造工藝流程、主要作用機理等 與其具有實質性的相同，詳見下表：比對項目XXXXXXXXXXX有限公司XXXX用品有限公司產品材質三角巾釆用無紡布制成，敷料墊 為多層針刺無紡布和聚乙烯膜復 合而成。主要是由水刺無紡布裁切而 成。結構組成由三角巾和敷料墊組合而成。三角巾主要工藝流程成型-外包裝-滅菌成型-外包裝-滅菌生物性能應無菌應無菌滅菌方法輻照滅菌環氧乙烷預期用途主要用于手臂及肩部、胸部、腹 股溝部和臀部等受傷或者骨折 后，對創面敷料或肢體提供束縛 力，以起到包扎、固定作用。用

30、于受傷肢體部位的吊掛與 固定。不接觸傷口。4. 7其他需說明的內容 無三角巾敷料包研究資料5.1產品性能研究1. 1項目來源根據國家藥品監督管理局的醫療器械分類目錄和總局關于實施第一類醫療器械備 案有關事項的通知（蘇食品監辦械管20141174號）規定“2002版分類目錄及有關分類界定 中明確為第一類醫療器械的，若以無菌形式提供，包括可重復使用的，不屬于備案的第一類 醫療器械，應按第二類醫療器械管理”，三角巾敷料包為無菌產品，特立項進行研究。5.1.2研究情況公司組織生產，質量，技術人員通過認真學習、理解相關標準，研究市場上同類產品的 技術指標，臨床應用情況，參考了公司已上市的同類產品，制定了

31、本產品技術指標，工藝要 求、關鍵技術等，研發一開始就遵循YY/T0287/IS013485:2003中對設計和開發的要求，做 好了前期的輸入確定，加強了設計過程的評審，進行了系統的驗證和確認，試制的樣品符合 相關標準和法規要求。1.3關鍵技術指標目前該產品即無國家標準，也無行業標準，根據醫療器械注冊管理辦法和同類產 品的技術指標制定了產品技術要求。為了使三角巾敷料包能達到相應的臨床應用要求，關 鍵的技術在于無紡布的克重、斷裂強度、斷裂伸長率和無菌。這些指標決定了產品的安全 性和有效性。5.1.4主要技術指標確定的依據無菌檢查按照中華人民共和國藥典第二部（2010）附錄無菌檢查法的規定。斷裂強度

32、、斷裂伸長率參照GB/T3923. 1紡織品織物拉伸性能第一部分：斷裂強力和斷裂 伸長率的測定進行。5.1.5引用標準GB/T282& 1-2012計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢 驗抽樣計劃GB/T2829-2002周期檢查計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）GB/T3923. 1-2013紡織品織物拉伸性能第一部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定條 樣法YY/T0466. 1-2009醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第一部分: 通用要求國家食品藥品監督管理局局令第6號醫療器械說明書和標簽管理規定2生物相容性評價研究5.2.1生物相容性評價的依據

33、和方法生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應的 一種概念。生物相容性即不引起生物體組織、血液等的不良反應。生物相容性評價最基本 內容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對人體無毒性、 無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統無不良反應。三角巾敷料包是與人體皮膚短暫接觸的產品。在生物相容性評價過程中詳細參考了 GBT 16886. 1-2011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理評價與試驗中的內容。5.2.2產品所用材料的描述及與人體接觸的性質三角巾敷料包由無紡布三角巾和敷料墊組合而成。該產品主要用于手臂及肩部

34、、胸部、 腹股溝部和臀部等受傷或者骨折后，對創面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作 用。三角巾敷料包在使用過程中，敷料墊與使用者皮膚進行直接接觸，根據GBT 16886. 1-2011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理評價與試驗中的5.2按人體接 觸性質分類本產品分類如下：5.2. 1表面接觸器械a)皮膚，5. 3按接觸時間分類a)短期 接觸(A),需要評價細胞毒性、皮膚刺激和皮膚致敏。5.2.3實施或豁免生物學試驗的理由論證根據GBT 16886. 1-2011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理評價與試驗中附 錄A表A.1和接觸性質，需要考慮的評價要素為細胞毒性、致敏、刺激反應。三

35、角巾敷料包使用的護創墊與我公司生產的一次傷口敷料貼護創墊為同一材料，且經 過生物學試驗，無細胞毒性，無皮膚刺激和皮膚致敏反應。試驗結果見(2012)ZC類第885 號。5.2.4對于現有數據或試驗結果的評價通過對使用材料，目前材料的使用情況和檢索數據確定粘膠纖維、丙綸纖維和聚乙烯 膜在生物相容性上無任何風險存在。3生物安全性研究三角巾敷料包產品不含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安 全風險類產品。4滅菌工藝研究輻照滅菌原理：Y輻照（或鉆源輻照）的滅菌原理，是指利用放射性同位素鉆60衰 變產生的的Y射線照射物品，電離輻射與細菌的DNA （脫氧核糖核酸）分子發生直接和間接 作用

36、，造成DNA分子鏈斷裂，核糖核酸、蛋白質及酶變性、失活，細胞損傷，細胞變異或 細胞死亡。三角巾敷料包采用Y輻照（或鉆源輻照）的滅菌，無菌保證水平為10亠工藝研究見三角巾敷料包劑量設定驗證資料，編號：CHF-TC/ML-15-03-SD105. 5有效期和包裝研究經穩定性考察，本品的有效期定為24個月。包裝：內包裝為鋁塑袋包裝，中包裝用紙盒包裝，外包裝用瓦楞紙箱包裝，外包裝內應 有產品合格證。依據評價：YY/T0681. 1-2009無菌醫療器械包裝試驗方法產品的有效期研究見產品有效期和包裝驗證報告編號：CHF/TC-PH-15-05-09o5. 6動物研究不涉及。5. 7軟件研究不涉及。5.

37、8其他無。三角巾敷料包6生產制造信息關鍵工序特殊工序io萬級潔凈區注：輻照滅菌工序委外完成，其余工序都在XXXXXXXXXXX有限公司內完成。2產品生產過程2. 1分切：將無紡布和吸水墊分切至規定尺寸;2. 2折疊：按照要求將無紡布和吸水墊折疊成需要的形狀。6.2.3包裝：折疊三角巾和敷料墊裝入包裝袋中封口;2. 4滅菌：將包裝完成的產品輻照滅菌;6.2.5檢驗：由質保部檢驗員對待檢品按要求進行抽檢，合格品換綠色合格標識，不合格品移至不合格品庫，掛紅色不合格標識;2. 6入庫。三角巾敷料包7臨床評價1、產品預期用途三角巾敷料包由無紡布三角巾和敷料墊組合而成。該產品主要用于手臂及肩部、胸部、 腹

38、股溝部和臀部等受傷或者骨折后，對創面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作 用。使用時先把三角巾敷料包的封皮撕開，然后打開三角巾，將其內的敷料墊蓋在傷口包 扎物外面，用三角巾進行包扎固定。還可將三角巾疊成帶狀、燕尾狀或連成雙燕尾狀和蝴 蝶形等，這些形狀可用于肩部、胸部、腹股溝部和臀部等處的外部包扎。2、產品的預期使用環境該產品主要使用于醫院、救護車、家庭、體育或訓練場地等，三角巾敷料包應貯存在 相對濕度不超過80%,溫度為一5C30C,無腐蝕性氣體和通風良好的室內。運輸中小 心輕放，避免口曬、雨淋和有害物質混運。3、產品適用人群本產品適用于手臂及肩部、胸部、腹股溝部和臀部等受傷或者骨折人員。

39、4、詳述產品禁忌癥或注意事項：本品采用輻照滅菌，為無菌產品，使用時如發現包裝破損，請嚴禁使用。本品為一次性使用產品，切勿再次使用。產品有效期為24個月。5、已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。該類產品在國外己廣泛被采用，在我軍中也有數年的歷史。該三角巾敷料包在現有三 角巾急救包的基礎上，運用現有的新材料、新技術對三角巾急救包進行升級改造。三角巾 為新型無紡布，敷料墊為多層針刺無紡布，外層有一層PE網格（聚乙烯材料），改進后的 三角巾敷料包重量更輕，更適合部隊使用。下文我們用表格的形式，對其與已上市同類產品臨床使用情況的比對說明附件1：申報產品與目錄內境內已上市同品種醫療器械比對表XXXXXX

40、XXXXX有限公司年03月1附件申報產品與目錄內境內己上市同品種醫療器械比對表比對項目同品種醫療器械申報產品差異性支持性資料概述產品名稱三角繃帶三角巾敷料包/生產單位XXXX用品有限公司XXXXXXXXXXX有限公司/基本原理（工作原理/作用機理）對創面敷料或肢體提供束縛力，以起到 包扎、固定作用。用于受傷肢體部位的吊掛與固定。相同醫療器械注冊證 書結構組成三角巾。無紡布三角巾和敷料墊組合而成。相同醫療器械注冊證 書性能要求三角巾表面應潔白平整、潔凈、柔軟、三角巾和敷料墊表面應潔白平整、潔凈、柔軟、相同產品注冊標準無色斑污漬、破洞存在。無菌供應。無色斑污漬、破洞存在。產品應無菌。滅菌方式環氧乙

41、烷滅菌輻照滅菌方式不相同產品注冊標準適用范圍用于受傷肢體部位的吊掛與固定。不接主要用于手臂及肩部、胸部、腹股溝部和臀部基本相同醫療器械注冊證觸傷口。等受傷或者骨折后，不與創面直接接觸。書檢查產品包裝是否完好，若產品為無菌檢查產品包裝是否完好，若產品為無菌供應，使用方法供應，是否在無菌有效期內； 打開包是否在無菌有效期內；打開包裝即可使基本相同產品使用說明書裝即可使用。 一次性使用。用。一次性使用。結論：通過上述比較，我們公司生產的三角巾敷料包同已上市同類產品臨床使用情況基本相同，能夠保證的三角巾敷料包安全有效。6.同類產品不良事件情況說明。查詢了醫療器械不良事件信息通報未發現有三角巾敷料包相關

42、產品的不良事件報告。XXXXXXXXXXX有限公司第 頁共47頁風險管理報告第一章綜述1、產品描述三角巾敷料包是外用敷料，由無紡布三角巾和敷料墊組合組成。三角巾采用新型無紡布制成，敷料 墊敷料墊采用粘膠纖維、丙綸纖維和聚乙烯膜制成。本品采用輻射滅菌，為無菌產品，使用時如發現包 裝破損，請嚴禁使用。本品為一次性使用產品，切勿再次使用。2、風險管理計劃和實施情況簡述本產品于2014年底開始立項，我們針對該產品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃。該風險管理計劃確定了的風險可接受準則，對產品設計開發階段（包括試生產階段）的風險管理活 動、風險管理活動有關人員的職責和權限以及生產和生產后信息的

43、獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人，確保該項目的風險管理活動按照風險 管理計劃有效的執行。在產品的設計和項目開發階段，風險管理小組共進行了一次風險管理評審，形成了相關的風險管理 文檔。3、此次風險管理評審目的本次風險管理的評審目的是通過對產品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價,確保風險管理 計劃己經圓滿地完成，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接 受性評價，和對生產和生產后信息獲得方法的評審，證實對產品的風險己進行了有效管理，并且控制在 可接受范圍內。4、風險管理評審小組成員及其職責職務姓名所在部門分管評審內

44、容組長總經理為風險管理提供適當的資源組員管代審核、編制風險分析、評價記錄以及風險管理報告。組員技術部負責產品設計和開發過程中的風險管理活動。組員生產部負責產品生產過程中的風險管理活動，從產品實現的角度分析所 有已知的和可預見的危害以及生產信息的收集。組員質量部從產品實現的角度分析所有己知的和可預見的危害以及生產信息 的收集，編制風險分析、評價記錄以及風險管理報告，整理風險 管理文檔。組員銷售部負貴對售出產品的有關損害信息的搜集。第二章風險管理評審輸入1、風險可接受準則風險管理小組對公司風險管理控制程序中制定的風險評價/風險可接受準則進行了評價，認為 一在風險管理活動中所依據的風險可接受準則仍保

45、持原有的標準。1.1損害的嚴重度水平等級名稱代號嚴重度的定性描述可忽略S1不便或暫時不適輕度S2暫時造成患者傷害或損傷（不需要專業醫療機構介入）嚴重S3造成患者傷害或損傷（需要專業醫療機構介入）危重S4造成患者永久性傷害或損傷災難性S5可能造成患者死亡1. 2損害發生的概率等級發生概率事件頻次/年/單位產品表示方法經常10-3P5有時lOFoTP4偶然lOlO-5P3很少10亠1()7P2非常少Wl()fP11.3風險評價準則風險嚴重度可忽略S1輕度S2嚴重S3危重S4災難性S5概率經常P5NACNACNACNACNAC有時P4ALARPNACNACNACNAC偶然P3ALARPALARPNA

46、CNACNAC很少P2ACALARPNACNACNAC非常少P1ACACALARPNACNACAC可接受ALARP合理可行降低NAC不可接受2、風險管理文檔1）風險管理計劃;2）風險分析記錄（包括安全性特征問題清單及可能危害判定表）；3）風險評價記錄（包括初始危害判斷）；4）風險控制記錄（包括初始風險控制措施表和控制措施的實施和驗證表）5）綜合剩余風險評價記錄3、相關文件和記錄3. 1 NW/QP-006風險管理管理程序3.2產品設計開發文檔3. 3相關法規：醫療器械注冊管理辦法3.4相關標準：YY/T 0316 : 2008醫療器械風險管理對醫療器械的要求GB/T16886. 1-2011醫

47、療器械生物學評價一第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886. 5-2003醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886. 10-2005醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗第三章風險管理評審1、風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為風險 管理計劃己基本實施。2、綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風險共同影響下的作用，評審結果認為 產品綜合剩余風險可接受，以下為具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發現現有風

48、險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的提示清晰，符合規范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結論：產品說明書符合6號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述消晰易懂，易于使 用者閱讀。4）和類似產品進行比較結論：產品性能指標與同類產品基本接近，符合有關法規的要求，沒有新的風險產生。5）評審小組結論結論：風險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產品的綜合剩余風險可接受。3、關于生產和生產后信息生產和生產后信息獲取方法參見NW/QP-014顧客信息反饋控制程序、NW/QP-019醫療器械不良事 件控制控制程序、NW/QP-030

49、售后監督程序，評審組對上述文件中的生產和生產后信息獲取方式的 適宜性和有效性進行了評價，認為：該方法是適宜和有效的，生產和生產后信息的獲取可按照要求獲 得，該項目風險管理負責人對得到的生產和生產后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施 動態風險管理。由于本產品尚未正式生產，一旦正式生產，將對生產中的各類風險情況進行收集，并再 次進行分析、評價、控制，更新風險管理報告內容。4、評審通過的風險管理文檔安全特征問題消單及可能的危害（見附件1）,該附件為產品設計開發之初對產品的預期用途和與 安全性有關的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風險控制措施（見附件2）,該附件是對正常和故

50、障狀態下的合理可預見的危 害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表（見附件3）,該附件是對風險評價、風險控制措 施的實施、驗證及其剩余風險評價的記錄。第四章風險管理評審結論風險管理評審小組經過對試生產的產品的評審，以及以檢查風險管理文檔的方式對風險管理過程的評 審，認為：-風險管理計劃已被適當地實施；-綜合剩余風險是可接受的；-己有適當方法獲得相關生產和生產后信息；全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，且受益超過風險。同意批準申報注冊。編制：審核：批準:日期：日期：日期:附件1安全特征問題清單及可能的危害，該清單依

51、據YY/T0316-2008標準附錄C的問題清單和附錄E. 1危害示例，補充了有關產品的特有的安全性問題。序號問題特征判定可能的危害1醫療器械的預期用途是什么和怎樣使 用醫療器械？預期用途：該產品主要用于手臂 及肩部、胸部、腹股溝部和臀部 等受傷或者骨折后，對創面敷料 或肢體提供束縛力，以起到包扎、 固定作用。使用方法：先把三角山敷料包的 封皮撕開，然后打開三角巾，將 其內的敷料墊蓋在傷口包扎物外 面，用三角巾進行包扎固定。無2醫療器械是否預期植入？無3醫療器械是否預期和患者或其他人員 接觸可能與患者皮膚接觸；和醫護人 員或非醫護人員有可能接觸。生物危害/化學危 害，產品受污染。4在醫療器械中

52、利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？否無5是否有能量給予患者或從患者身上獲 取？否無6是否有物質提供給患者或從患者身上 提取？否無7醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無8醫療器械是否以無菌形式提供或預期 由使用者滅菌，或用其它微生物學控制 方法滅菌？以無菌形式提供滅菌不徹底。9醫療器械是否預期由用戶進行常規清 潔和消毒？否無10醫療器械是否預期改善患者的環境？11是否進行測量？否無12醫療器械是否進行分析處理？否無13醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫 藥或其它醫療技術聯合使用？否無14是否有不希望的能量或物質輸出可能會有生產過程帶入的諸如金 屬、異

53、物、微生物、毛發、蟲子 等。環境危害/化學危 害,制造環境控制 不恰當15醫療器械是否對環境影響敏感？否無16醫療器械是否影響環境？無17醫療器械是否有基本的消耗品或附 件？否無18是否需要維護和校準？否無19醫療器械是否有軟件？否無20醫療器械是否有儲存壽命限制？在相對濕度不超過80%,溫度為 -5C30C,無腐蝕性氣體和通 風良好的室內，產品有效期2年信息危害標識不當21是否有延時或長期使用效應？否無22醫療器械承受何種機械力？23什么決定醫療器械的壽命？包裝袋的密封性能環境危害,不適當的儲存條件24醫療器械是否預期一次性使用？一次性使用信息危害標識不當25醫療器械是否需要安全地退出運行或

54、 處置？否無26醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？否無27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害28是否需要建立或引入新的制造過程？否無29醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于 人為因素，例如用戶界面？否無29. 1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？否無29.2醫療器械是否在因分散注意力而導致 使用錯誤的環境中使用？否無29.3醫療器械是否有連接部分或附件？否無29.4醫療器械是否有控制接口？否無29.5醫療器械是否顯示信息？否無29.6醫療器械是否由菜單控制？否無29.7醫療器械是否由具有特殊需要的人使否無用？29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作？否無30醫療器械是否

55、使用報警系統？否無31醫療器械可能以什么方式被故意地誤 用？否無32醫療器械是否持有患者護理的關鍵數 據？否無33醫療器械是否預期為移動式或便攜 式？否無34醫療器械的使用是否依賴于基本性 能？否無附件2初始危害分析（PHA）,包括可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害以及采取的初步控制潔施。危害類型編號可預見的事件及事件序列危害的處境可發生的損害初步控制措施生物危害/化學危害H1微生物污染1在生產過程中帶進病菌2滅菌不徹底患者接觸到細菌污染的產品患者感染，嚴重是時導致死亡生產過程嚴格控制 環境（凈化車間、定 期檢測車間菌落、產 品初始污染菌、產品 滅菌等）嚴格執行滅菌控 制程序H2微生物污

56、染1產品中帶有和人體不相 容的雜質生產過程中帶進異物、毛發 和金屬原材料包裝材料帶有 異物、毛發、金屬等原材料包裝材料為非 醫用級的材料患者接觸到細菌污染的產品患者感染，嚴重是時導致死亡定期對潔凈車間進行 消壽和員工衛生操作 的培訓以及員工工作 服穿戴的管理，嚴格 控制原材料、包裝材 料的檢驗等H3材料、包裝材料帶有毒性原材料包裝材料為非醫用 級的材料材料、包裝材料帶有毒 性患者接觸到 還原性物質患者機體發熱、 局部組織壞死， 嚴重時導致死 亡嚴格執行采購控制程序H4再感染/交叉感染一次性產品重復使用使用人員誤操作包裝破損后使用患者接觸到細菌污染的產品患者感染，嚴重是時導致死亡1嚴格執行滅菌控

57、制程序2嚴格執行醫療器 械說明書和標簽管理 規定H5不能保持衛生安全性1.包裝破損患者接觸到細菌污染的產品患者感染，嚴重是時導致死亡嚴格執行采購控制程序H6由于廢料和/或器械處置的污染1.產品使用后未及時銷毀導致污染污染環境嚴格執行醫療器械 說明書和標簽管理規 定環境危害H7不適當的標記標簽上的信息錯誤造成 誤用；標簽上的信息太少造成 誤用產品誤用患者感染，嚴重是時導致死亡嚴格執行醫療器械 說明書和標簽管理規 定信息 危害H8使用過程未按照使用說明規定產品誤用患者感染，嚴重是時導致死亡嚴格執行醫療器械 說明書和標簽管理規 定H9對一次性使用醫療器械可 能被再次使用的危害性警 告不充分產品誤用患

58、者感染，嚴重是時導致死亡嚴格執行醫療器械 說明書和標簽管理規 定H10標簽中關于注意事項的描 述錯誤或太少造成誤用產品誤用患者感染，嚴重是時導致死亡嚴格執行醫療器械 說明書和標簽管理規 定H11維護的不適當1.儲存環境不符合要求產品不能正常使用患者感染，嚴重是時導致死亡嚴格執行醫療器械 說明書和標簽管理規 定功能危害H12對醫療器械對醫療器械壽 命終止缺少適當的決定1.超過產品有效期使用產品不能正常使用患者感染，嚴重是時導致死亡嚴格執行醫療器械 說明書和標簽管理規 定H13不適當的包裝（器械的污染或變質）包裝材料不符合要求包裝過程工藝參數未進行確認包裝破損或 密封不夠，患 者接觸到細 菌污染的

59、產 品患者感染，嚴重是時導致死亡1嚴格執行采購控 制程序2嚴格執行包裝過 程驗證控制程序1114再次使用和/或不適當的再次使用1. 一次性產品重復使用患者接觸到細菌污染的產品患者感染，嚴重是時導致死亡嚴格執行醫療器械 說明書和標簽管理規 定第 頁共47頁附件3風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表編號類型事件序列或環境因素危害處境損害風險估計采取控制措施釆取新措施后風險估計和風險評價是否產生 新的風險 （若是，評 定新風險）SP風險水平SP風險水平1生物危害微生物污染1在生產過程中帶進病菌2在使用過程中帶進病菌3滅菌不徹底細菌進入 患者皮膚感染34NAC生產過程嚴格控制環境（建 立凈化車間

60、、定期檢測車間菌 落、產品初始污染菌、產品滅 菌等）打開包裝后立即使用滅菌工藝進行確認21AC否2生物危害1產品中帶有和人體不相容的雜質生產過程中帶進異物、毛發和金屬原材料包裝材料帶有異物、毛發、金屬等原材料包裝材料為非醫用級的材料材料和人 體組織不 相容感染24ALARP選擇合適的原材料、包裝材料嚴格控制生產過程環境22AC否3生物危害材料、包裝材料帶有毒性原材料包裝材料為非醫用級的材料材料、包裝材料帶有毒性毒性進入患者皮膚致病隱患32NAC選擇合適的原材料、包裝材料21AC否4生物危害再感染/交叉感染1. 一次性產品重復使用細菌進入 患者皮膚感染32NAC1標簽中注明“一次性使用產 品”2