1、癌痛規范化治療示范病房 麻醉、精神藥品規范化管理1123疼痛治療現狀麻醉、精神藥品管理相關法規、規章醫療機構麻醉、精神藥品管理內 容 提 要21999：IASP提出“疼痛不僅是一種癥狀，也是一種疾病” 2000： WHO提出“慢性疼痛是一類疾病”，并將疼痛列為“第5大生命體征”2007：中國建立“疼痛科”疼痛治療現狀3以患者為中心積極推行“癌癥三階梯止痛治療原則”WHO 1982年提出在全球推行“癌癥三階梯止痛治療指南”世界衛生組織在癌癥三階梯止痛方案中推薦嗎啡作為緩解重度疼痛的代表藥物，并提出以嗎啡的消耗量作為評價對癌癥三階梯止痛方案貫徹力度的一項重要指標嗎啡醫療消耗量標志著一個國家的社會文

2、明程度麻醉藥品醫療消耗量明顯增加患者生活質量大大提高蔡志基教授資料4麻醉藥品醫療消耗增長嗎啡、可待因、美沙酮等主要麻醉藥品各期間年均消耗量、比80年代分別增長19911995年增長36%19962000年增長55%20012004年增長64%5增長相關數據與80年代的年均消耗量，按增長值相比， 20012004年芬太尼增加49倍美沙酮增加6.95倍嗎啡增加4.85倍發達與發展中國家，麻醉藥品2004年人均醫療消耗量17個發達國家68%達到10mg/人76個發展中國家56.6%仍處于1mg/人6以患者為中心積極推行“癌癥三階梯止痛治療原則”我國積極推行“癌癥三階梯止痛治療原則” 1991年衛生部

3、發文關于開展癌癥病人三階梯治療工作的通知1993年衛生部制定了癌癥病人三階梯止痛指導原則我國推行“癌癥三階梯止痛治療原則”以來，麻醉藥品醫療用量也明顯增加嗎啡醫療消耗量20012004年比80年代增長42.21倍7阿片類藥物阿片類藥物是目前鎮痛作用最強的藥物鎮痛作用隨著劑量的增加而增強無天花板效應最佳劑量、常用劑量嗎啡消耗量及人均消耗量可以衡量一個國家患者疼痛控制的程度8觀念的進步我國嗎啡醫療消耗量從83年7kg(0.006mg/人），經過近20年的努力,至2002年已達253kg(0.195mg/人),消耗總量增長35倍,人均消耗量增長31.5倍令人鼓舞的可喜成績,但我國人均嗎啡醫療消耗水平

4、還遠離國際中等水平(1mg/人) 2002年我國嗎啡人均消耗量0.195mg,在94個國家中排名第83位,居靠后位置 9中國嗎啡人均醫療消耗量（mg)10年度200020012002200320042005200620072008中國排名14611912712211110392中國麻醉藥品人均消耗在世界的排名 11中國約占世界20%的人口，而2007年醫用嗎啡消耗量只占1.6%2009年醫用嗎啡消耗量占全球的2%中國麻醉藥品醫療消耗與美國的差距12我國與美國麻醉藥品使用現狀比較（單位：kg）國家年度可待因嗎啡羥考酮美沙酮哌替啶中國20023272253130252520036074281528

5、218420046931415/7233212005781345846135175120068292548243771566美國200229792129852440787356657200328936135942996610084585520042118314196314561186755682005260621613435041133125372200622658173553424314774444013衛生部組織調研衛生部醫政司組織，2006年3月4月間對11個省、市，麻醉、精神藥品使用管理情況進行調研廣泛聽取各界對麻醉藥品和精神藥品購用、臨床應用、處方用量以及管理的意見調查研究、深入分析

6、、了解麻醉藥品在我國臨床應用狀況提高對麻醉藥品合理使用的統一認識14提高認識需解決的問題滿足患者需求與嚴管；滿足患者需求與嚴防流入非法渠道；“醫療需求”與 “非醫療目的”的嚴格區別；對合法、合理使用麻醉藥品與吸毒的認識；對“耐受性”與“成癮性”的認識；關于提升對某些藥物管制級別的不同認識問題的實質反映了我們對“以病人為中心”理念與實踐的認識反映了我們敢不敢承擔責任的態度15麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻

7、醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。區別“醫療需求”還是“非醫療目的”前者屬合理用藥后者則屬“藥物濫用”，即吸毒如果不能滿足患者緩解疼痛的需求有的患者可能產生違反規定的“自我覓藥行為”，即“假成癮性” ，因此癌癥疼痛患者必須用足緩解疼痛所需求的劑量16“讓癌癥患者無痛”的路還有多遠？WHO提出在2000年達到“讓癌癥患者無痛”的目標 2001年第二屆亞太地區疼痛控制研討會呼吁“消除疼痛是基本人權”（Pain relief is a basic human

8、 right）2011年創建“癌痛規范化治療示范病房” 活動我國麻醉藥品醫療使用消耗量與國際水平相比，尚屬低水平，應當滿足癌痛和中、重度慢性疼痛患者醫療需求17需處理好麻醉藥品臨床應用與管理的關系滿足患者醫療需求與加強監管的關系方便患者用藥與加強管理的關系可操作性與加強管理的關系18麻醉藥品、精神藥品管理目標控制疼痛(無痛生活)患者的權利醫務人員的責任與義務對政府衛生行政管理能力的考驗全社會對疼痛患者的尊重，社會文明的體現保證臨床的合理醫療應用（充足）嚴格管理、防止流弊（嚴禁）做到“管得住、用得上”，解決好這一對矛盾19影響麻醉藥品使用的因素怕麻醉藥品 “成癮”怕藥品的不良反應對疼痛治療認識不

9、足怕因管理不嚴造成流失犯錯誤20正確區別“耐受性”與“成癮性”“耐受性”是原用藥劑量達不到原來療效、必須加大用藥量因長時間使用、機體對藥物的一種適應狀態，不是“成癮”應加大用量而不能停藥“成癮性”即精神依賴性是一種腦病、腦部組織受到長期濫用毒品的損害,導致獨特行為障礙吸毒后產生“上沖感”“欣快感”“破滅感”對所用藥品或物質的強烈“渴求”“覓藥行為”頻繁“用藥行為”的惡性循環、即“精神依賴性”21 癌癥疼痛及長期使用阿片類藥物鎮痛的成癮性發生率 （1）調查12000例使用阿片類藥物的患者，發現只有4例產生精神依賴性，占0.033。說明慢性癌痛患者長期使用阿片類藥物鎮痛的成癮性發生率約為31000

10、0，屬于低發生率 -Porter J,Jick H,1980 （2） 24000例使用阿片類藥物止痛(無藥物濫用史)的患者，發現只有7例成癮，占0.029 -Friedman DP,1990 精神依賴性的發生率22 麻醉性鎮痛藥依賴性防范長期使用者，采用劑量遞減方法逐漸停藥避免靜脈直接注射藥品，血藥濃度突然增高，容易出現欣快感及毒性反應，從而易于導致“成癮”慢性疼痛治療，提倡使用控、緩釋制劑，口服給藥，按時用藥，按階梯用藥等方法23目前國內臨床用藥水平日漸與發達國家接軌控緩釋片劑- 美施康定、奧施康定、美菲康鎮痛泵技術- 嗎啡注射液、芬太尼系列、曲馬多透皮控釋技術- 多瑞吉、芬太克口腔、粘膜等

11、新劑型-丁丙諾啡舌下片、嗎啡栓嗎啡口服液我國藥品品種、規格能充分滿足臨床需要，但是疼痛控制仍然不理想24123疼痛治療現狀麻醉、精神藥品管理相關法規、規章醫療機構麻醉、精神藥品管理內 容 提 要25法律中華人民共和國藥品管理法全國人大2001年12月1日法規中華人民共和國藥品管理法實施條例國務院2002年9月15日麻醉藥品和精神藥品管理條例國務院2005年11月1日麻醉、精神藥品管理的相關法律、法規26麻醉、精神藥品管理的相關部門規章部門規章 麻醉藥品、精神藥品處方管理規定衛生部 衛醫發【2005】436號 2005-11-14 07年5月已廢止醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定 衛生部

12、 衛醫發【2005】438號 2005年11月14日麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規定 衛生部衛醫發【2005】421號 2005年11月2日關于醫療機構購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關問題的通知 衛生部、SFDA 衛醫發【2005】430號2005年11月15日關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知衛生部 衛辦醫發【2005】237號 2005年11月3日麻醉藥品臨床應用指導原則衛生部 衛醫發【2007】38號2007年1月25日精神藥品臨床應用指導原則衛生部 衛醫發【2007】39號2007年1月25日處方管理辦法衛生部53號令 2007年5月1日醫療機構藥事管理

13、規定衛醫發201111號2011年3月1日27123疼痛治療現狀麻醉、精神藥品管理相關法規、規章醫療機構麻醉、精神藥品管理內 容 提 要28醫療機構資質印鑒卡衛生部麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規定的通知醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，并憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品申請印鑒卡的條件有相關的診療科目具有經過培訓的、專職從事管理的藥學專業技術人員有獲得處方資格的執業醫師有保證安全儲存的設施和管理制度29人員資質-醫師的處方資格第十一條 醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行

14、麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓。執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。第二十條 醫師應當按照衛生部制定的麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品和第一類精神藥品 處方管理辦法30衛生部辦公廳關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知衛辦醫發2005237號為了規范培訓和考核工作，加強麻

15、醉藥品和第一類精神藥品管理，現對麻醉藥品和精神藥品相關知識培訓和考核提出以下要求： 一、二級以上醫院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關知識培訓和考核，其他醫療機構可以由省級衛生行政部門結合當地實際情況作出規定。 二、培訓和考核對象為醫療機構執業醫師。培訓單位也可以結合當地實際情況，將相關藥學專業技術人員納入培訓對象。 31 環節管理 建國初期1978年 1994年 2000年 至今限量供應備案制供應按需供應 計劃供應（一）采購32（一）采購1978年至1994年醫療機構內為限量供應1978年國務院頒布麻醉藥品管理條例及實施細則規定1994年衛生部發布“醫療機構麻醉藥品供應辦法”，將醫療機構麻醉藥品

16、“限量供應”改為“計劃供應”2000年藥監局、衛生部醫療機構麻醉藥品,一類精神藥品供應管理辦法國藥管安200060號醫療機構購買麻醉藥品注射液實行“計劃”制管理，購買麻醉藥品其它劑型實行“備案”制管理醫療機構購買精神藥品實行“備案”制管理按需供應 環節管理33環節管理 （二）儲存 實行專人負責、專庫（柜）加鎖麻、精藥品庫（區）必須配備保險柜，門、窗有防盜設施有條件的醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置藥房配備保險柜、調配窗口各病區、手術室配備必要的防盜設施34環節管理（三）使用麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十九條 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原

17、則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求35麻醉藥品臨床應用指導原則衛生部關于印發麻醉藥品/精神藥品臨床應用指導原則的通知 衛醫發200738號/39號為加強對麻醉藥品/精神藥品臨床應用的管理，保證麻醉藥品/精神藥品安全合理應用，規范醫療機構及醫務人員的用藥行為，根據麻醉藥品和精神藥品管理條例有關規定，組織中華醫學會、中國醫院協會藥事管理專業委員會和中國藥學會醫院藥學專業委員會編寫了麻醉藥品/精神藥品臨床應用指導原則 07-1-2536臨床應用指導原則 阿片類鎮痛藥無極量限制:晚期癌癥長期使用阿片類鎮痛藥,阿片類鎮痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應注意監測不良反應

18、WHO推薦 使用控（緩）釋制劑，可同時使用即釋麻醉藥品，以緩解病人的劇痛 口服給藥、按時、按階梯、劑量個體化 37癌痛治療不推薦使用哌替啶哌替啶的止痛強度僅為嗎啡的1/10代謝產物去甲哌替啶的消除半衰期長，且具有潛在神經毒性及腎毒性作用主要采用注射途徑給藥藥物較快在腦內達到高濃度，比較容易逾越鎮痛濃度直達引起欣快感濃度，增加用藥成癮的危險性用于術后或爆發痛的治療，不推薦用于慢性疼痛臨床應用指導原則38 臨床應用指導原則 原則 如果2種NSAIDs治療無效，調整治療方案 如果治療有效，但由于出現不良反應，可考慮換用其它 NSAIDs 注意聯合用藥對不良反應發生的評估(化療/抗感染) 注意“天花板

19、效應” 胃腸道、腎毒性或心臟毒性風險高的患者使用NSAIDs需謹慎 NSAIDs治療的監測基礎血壓、腎功能、血常規 非甾體抗炎藥和對乙酰氨基酚39處方管理辦法第一章 總則（14條）第二章 處方管理的一般規定（57條）第三章 處方權的獲得（813條）第四章 處方的開具（1428條）第五章 處方的調劑（2942條）第六章 監督管理（4353條）第七章 法律責任（5457條）第八章 附則（5863條）40處方管理辦法門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署知情同意書病歷中應當留存下列材料復印件：二級以上醫院

20、開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件處方管理法第21條41 麻醉藥品和精神藥品管理條例于2005年11月1日實施。為了提高疼痛及相關疾病患者的生存質量，方便患者領用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認真閱讀以下內容： 一、患者所擁有的權利：（一）有在醫師、藥師指導下獲得藥品的權利；（二）有從醫師、藥師、護師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權利；（三）有委托親屬或者監護人代領麻醉藥品的權利；（四）權利受侵害時向有關部門投訴的權利。受理投訴衛生行政主管部門： 電話：二

21、、患者及其親屬或者監護人的義務：（一）遵守相關法律、法規及有關規定；（二）如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫院；（四）不向他人轉讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導致您觸犯刑律或其它法律、規定，要承擔相應法律責任。（二）違反有關規定時，患者或者代辦人均要承擔相應法律責任。以上內容本人已經詳細閱讀，同意在享有上述權利的同時，履行相應的義務。 醫療機構（章）： 患者（家屬）簽名： 經辦人簽名： 年 月 日 年 月

22、日麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書42處方管理辦法第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品注射劑/第一類精神藥品注射劑每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑 ，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量；(在臨床應用中，強調劑型、規格全，對大劑量使用麻醉性鎮痛藥的癌痛病人，大規格的劑型方便管理,也方便病人服藥）43醫療機構應當要求長期使用麻醉和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。 處方管理辦法第27條醫師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當在病歷中記錄。 醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥

23、品管理規定第18條 除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用 處方管理辦法第22條處方管理辦法 44注射劑控緩釋制劑其他劑型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量鹽酸二氫埃托啡一次常用量，僅限二級以上醫院內使用鹽酸哌替啶一次常用量，僅限于醫療機構內使用住院患者逐日開具，每張處方為1日常用量 麻、精一藥品處方用量45第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由可最小包裝用量 二類精神藥品處方用量46 醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定第二十四條 麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環節應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄第二十五條 對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回 安全管理47 安全管理 醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定第二十七條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收