1、ISO/TS16949與IATF 16949條文差別IATF16949ISO/TS169494.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境-ISO新要求新要求4.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望ISO新要求新要求4質(zhì)量管理體系4組織環(huán)境組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注 2：通過(guò)考慮國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解

2、外部環(huán)境。注 3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)應(yīng)對(duì)與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。IATF16949ISO/TS169494.3確定質(zhì)量管理體系范圍確定質(zhì)量管理體系范圍4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充補(bǔ)充-IATF新要求新要求4.3.2顧客特殊要求顧客特殊要求-IATF新要求新要求無(wú)4.3 確定

3、質(zhì)量管理體系范圍確定質(zhì)量管理體系范圍組織應(yīng)應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)考慮：a)各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn) 4.1；b)相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)應(yīng)作為形成文件的信息形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1 確定質(zhì)量管理

4、體系范圍確定質(zhì)量管理體系范圍-補(bǔ)充補(bǔ)充支持職能，無(wú)論其是在現(xiàn)場(chǎng)或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），應(yīng)包括在質(zhì)，應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)本汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是見(jiàn)量管理體系范圍內(nèi)本汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是見(jiàn)ISO9001第第8.3條款條款中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息(見(jiàn)見(jiàn)ISO9001第第7.5條的形式進(jìn)行證明條的形式進(jìn)行證明和保持。和保持。允許的刪減不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)。4.3.2 顧客特殊要求顧客特殊要求 應(yīng)對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)應(yīng)對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行評(píng)

5、價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)IATF16949ISO/TS169494.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1總則4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1 組織應(yīng)應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用.組織應(yīng)應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)應(yīng)： a)確定這些過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和有效控制;d)確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e)規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的

6、職責(zé)和權(quán)限;f)按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果;h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果

7、和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過(guò)程，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。注2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。注3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；c) 通過(guò)應(yīng)用7.4條款

8、實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。IATF16949ISO/TS169494.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性產(chǎn)品和過(guò)程的符合性4.4.1.2產(chǎn)品安全性產(chǎn)品安全性-NEW 4.4.2無(wú)4.4.1.1 產(chǎn)品和過(guò)程符合性產(chǎn)品和過(guò)程符合性 組織應(yīng)應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合所有適用的顧客和法律法規(guī)要求（見(jiàn)第8.4.2.2）。4.4.1.2 產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全組織應(yīng)應(yīng)有形成文件的過(guò)程形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理；形成文件的過(guò)程形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于 （在適用情況下）：a)組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別;b)向顧客通知a）項(xiàng)中的要求;c)設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn);

9、d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別;e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制;f)控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn);g)反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)第9.1.1.1條）；h)包括最高管理者在內(nèi)的,明確的職責(zé),升級(jí)過(guò)程和信息流的定義,以及顧客通知；i)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j)產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見(jiàn)ISO9001第 8.3.6條）；k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見(jiàn)第8.4.3.1條）；m)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見(jiàn)第 8.5.2.1條）；n)為新產(chǎn)品導(dǎo)

10、入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。4.4.2必要時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)：a)保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行;b)保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息形成文件的信息。IATF16949ISO/TS169495.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.管理職責(zé)5.1管理承諾5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則總則最高管理者應(yīng)應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；確保質(zhì)量管理體系要求融入組織

11、的業(yè)務(wù)過(guò)程；促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維風(fēng)險(xiǎn)的思維；確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、盈利或非盈利組織。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e

12、) 確保資源的獲得。IATF16949ISO/TS169495.1.1.1公司責(zé)任公司責(zé)任-NEW5.1.1.2過(guò)程有效性和效率5.1.1.3過(guò)程所有者（過(guò)程所有者（NEW）5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.1.1過(guò)程效率5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.1.1.1 企業(yè)責(zé)任企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)應(yīng)明確并實(shí)施企業(yè)責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)方針（“舉報(bào)政策”）。5.1.1.2 過(guò)程有效性和效率過(guò)程有效性和效率最高管理者應(yīng)應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)第9.3.2.1）。5.1.1.3 過(guò)程所有者過(guò)程所有者最高管

13、理者應(yīng)應(yīng)確定過(guò)程所有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理.過(guò)程所有者應(yīng)應(yīng)了解他們的崗位，并且具備勝任其崗位的能力（見(jiàn)ISO9001 7.2)5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.1.1 過(guò)程有效性最高管理層應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2

14、.1）。IATF16949ISO/TS169495.2質(zhì)量方針5.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3質(zhì)量方針5.2 方針?lè)结?.2.1 質(zhì)量方針的制定 最高管理者應(yīng)應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2.2 質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)應(yīng)：a)作為形成文件的信息形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適當(dāng)時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求

15、和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。IATF16949ISO/TS169495.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限5.3.1組織的作用位、職責(zé)和權(quán)限組織的作用位、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充補(bǔ)充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.2.1顧客代表5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解.最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)

16、確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 5.3.1 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限組織的角色、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充補(bǔ)充最高管理者應(yīng)指派人員職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足，這些指派應(yīng)應(yīng)形成文件形成文件。這些包括但不限于：特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、產(chǎn)能分析、物流信息、顧客記分卡以及顧客門戶。5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保：負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合性的人員有

17、權(quán)停止裝運(yùn)或停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題；注：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì),并非總是能立即停止生產(chǎn).在這種情況下,必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制,以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。擁有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符合的產(chǎn)品或過(guò)程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在的不合格產(chǎn)品得到識(shí)別和控制；所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理責(zé)任人員。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾

18、正質(zhì)量問(wèn)題所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品要求符合性的人員、或指定其代理人員。5.5.2.1 顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。IATF16949ISO/TS169496.策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施-ISO 新要求新要求6.1.1/6.1.2-ISO 新要求新要求5.4策劃6策劃策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，

19、以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)避免或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 6.1.2 組織組織應(yīng)應(yīng)策劃：策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4） ；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注 1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注 2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求

20、的其它有利的可能性。5.4 策劃IATF16949ISO/TS169496.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析6.1.2.2預(yù)防措施8.5.3預(yù)防措施6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn).組織應(yīng)保留形成文件的信息形成文件的信息,作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng).組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程,過(guò)程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因;b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;c)確定井實(shí)

21、施所需的措施;d)所采取措施的形成文件的信息形成文件的信息;e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中的再次發(fā)生（見(jiàn)ISO9001 7.1.6條)8.5.3 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定并實(shí)施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）；e） 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。IATF16949ISO/TS169496.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃6.3.2應(yīng)急計(jì)劃6

22、.1.2.3 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)： a)對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn);b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任何情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見(jiàn)第8.5.6.1.1）；外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷；常見(jiàn)自然 災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞;d)作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間;e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）;f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行

23、評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新;g)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息形成文件的信息.應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù) 符合顧客規(guī)范。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下(如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和售后退貨等)滿足顧客的要求。IATF16949ISO/TS169496.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.2.1/6.2.26.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充6.2

24、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織組織應(yīng)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo).質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)得到溝通；g)適時(shí)更新。組織應(yīng)應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息形成文件的信息。 6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)確定：確定：a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.2.1 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)

25、量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和層次，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo) - 補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和和測(cè)量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開(kāi)。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在所定時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。IATF16949ISO

26、/TS169496.2.3更改的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6.3 變更的策劃變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn) 4.4）。組織應(yīng)考慮到：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。IATF16949ISO/TS169497支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施6.資源管理6.1資源提供6

27、.2人力資源6.2.1總則6.3基礎(chǔ)設(shè)施7支持支持7.1 資源資源7.1.1 總則總則組織應(yīng)應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。 7.1.2 人員人員 組織應(yīng)應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù).注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施;b）設(shè)備，包括硬件和軟件;c）運(yùn)輸資源;d）信息和通訊技術(shù)。6 資源管理6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施、

28、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。IATF16949ISO/TS169497.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃7.1.3.1 工廠、

29、設(shè)施和設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織應(yīng)應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，用于開(kāi)發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)：a)優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，包括對(duì)不合格品的控制，并且b)便于材料的同步流動(dòng)，如適用。應(yīng)應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法.制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃.這些方法還應(yīng)應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見(jiàn)第8.5.1.1條）及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見(jiàn)第8.5.1.3）期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)應(yīng)為管

30、理評(píng)審的輸入（ISO9001 9.3)注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。6.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證方法（見(jiàn)7.3.1.1）來(lái)制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。注:這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。IATF16949ISO/TS169497.1.4過(guò)程操作的環(huán)境7.1.4.1過(guò)程操作的環(huán)境-補(bǔ)充6.4工作環(huán)境6.4.1/6.4.2為達(dá)成產(chǎn)品要求符合性的員工安全/

31、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a)社會(huì)因素（如無(wú)歧視，和諧穩(wěn)定，無(wú)對(duì)抗）；b)心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 7.1.4.1 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充注:在ISO45001（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合人員安全方面的要求.組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀

32、態(tài)。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或6.4.1 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度的降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、制造過(guò)程活動(dòng)中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。天氣等。IATF16949ISO/TS169497.1.5/7.1.5.1監(jiān)視和測(cè)量資源/總則7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析測(cè)量系統(tǒng)分析7.6監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的控制7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析7

33、.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件形成文件的信息的信息。7.1.5.1.1 測(cè)量系統(tǒng)分析測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來(lái)分析在控制計(jì)劃中所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。所采用的分析方法和驗(yàn)收準(zhǔn)則，應(yīng)應(yīng)符合測(cè)量系 統(tǒng)分析參考手冊(cè)。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以使用.替代方法的顧客接

34、受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見(jiàn)第9.1.1.1）。注:測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性。7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見(jiàn)4.2.4）；b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測(cè)量

35、結(jié)果失效的調(diào)整e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括和保持其適用性的配置管理。7.6.1測(cè)量體系分析為分析每種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分

36、析的參考手冊(cè)的要求。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可使用其它分析方法和接受準(zhǔn)則。IATF16949ISO/TS169497.1.5.1.2測(cè)量可追溯性測(cè)量可追溯性7.1.5.2.1校準(zhǔn)校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄7.1.5.2 測(cè)量溯源測(cè)量溯源 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b)予以標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞

37、或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?7.1.5.2.1 校準(zhǔn)校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a)根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂;b)校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c)對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；d)當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在

38、其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量 結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；f)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明;g)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證;h)所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄;i)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。7.6.2 校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工

39、和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；由工程更改所引發(fā)的修訂；在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估；在校準(zhǔn)在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明；在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。IATF16949ISO/TS169497.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.1.5.3 實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)

40、的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的要求：a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性;b)實(shí)驗(yàn)室人員的能力;c)產(chǎn)品試驗(yàn)；d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)的能力，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN等）；如果沒(méi)有可用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法；e)顧客要求，如果有f)相關(guān)記錄的評(píng)審.當(dāng)沒(méi)有國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)定義一種方法來(lái)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力。注:通過(guò)ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求。7.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行

41、要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；實(shí)驗(yàn)室人員的能力；產(chǎn)品試驗(yàn)；正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。相關(guān)記錄的評(píng)審。注:按ISO/IEC 17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。IATF16949ISO/TS169497.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室7.1.5.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力

42、，并且：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或應(yīng)應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。 注:這些證據(jù)可以通過(guò)顧客評(píng)估來(lái)證實(shí),或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估,來(lái)證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了ISO/IEC 17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行.當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)應(yīng)確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足.校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外

43、，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。7.6.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的，或?qū)嶒?yàn)室依據(jù)ISO/IEC17025 或國(guó)家等效文件獲得認(rèn)可。注1:顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025 或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù)。注2:對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造廠家進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.6.3.1的要求已得到滿足。IATF16949ISO/TS169497.1.

44、6組織的知識(shí)組織的知識(shí)-NEW/7.1.6 組織的知識(shí)6.1.2.2.f組織應(yīng)應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù).這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到.為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲得更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新.注 1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注 2：組織的知識(shí)可以基于:a)內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。ISO新要求I

45、ATF16949ISO/TS169497.2能力7.2.1能力能力-補(bǔ)充補(bǔ)充7.2.1能力能力-在職培訓(xùn)在職培訓(xùn)6.2/6.2.1/6.2.2人力資源/總則/能力，培訓(xùn)和意識(shí)6.2.2.2培訓(xùn)6.2.2.3崗位培訓(xùn)7.2 能力能力5.1.1.3組織應(yīng)應(yīng)：a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力；c)適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。

46、 7.2.1能力補(bǔ)充組織應(yīng)應(yīng)建立并保持形成文件的過(guò)程形成文件的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí)（見(jiàn)第7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員 具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足。7.2.2能力在職培訓(xùn)對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相適應(yīng)。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。6.2 人力資源6.2.1 總則基

47、于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）6.2.2.2 培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序,識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求

48、的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。注1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2:顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字?jǐn)?shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。6.2.2.3 崗位培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員.IATF16949ISO/TS169497.2.1內(nèi)部審核員能力內(nèi)部審核員能力8.2.2.5內(nèi)部審核員資格7.2.3 內(nèi)部審核員能力內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見(jiàn)ISO 19011。組織

49、應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a)了解汽車行業(yè)過(guò)程方法審核,包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)了解適用的顧客特殊要求；c)了解ISO 9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過(guò)程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成

50、文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的保持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法進(jìn)行證實(shí)：f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g)保持基于內(nèi)部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO 9001、IATF16949、核心工具及顧客特殊要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。8.2.2.5內(nèi)部審核資格組織應(yīng)具有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員（見(jiàn)6.2.2.2）。IATF16949ISO/TS169497.2.1第二方審核員能力第二方審核員能力/7.2.4 二方審核員能力組織應(yīng)應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解

51、：a)汽車行業(yè)過(guò)程方法審核，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)適用的顧客特殊要求和組織特殊要求；c)ISO 9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)適用的待審核制造過(guò)程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。IATF新要求IATF16949ISO/TS169497.3意識(shí)7.3.1意識(shí)意識(shí)-補(bǔ)充補(bǔ)充7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)員工激勵(lì)和授權(quán)6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.2.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)7.3 意識(shí)意識(shí)組織應(yīng)應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c

52、)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 7.3.1意識(shí)補(bǔ)充7.2.1組織應(yīng)應(yīng)保持形成文件的信息形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧 客要求及不合格品給顧客帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織應(yīng)應(yīng)保持形成文件的過(guò)程形成文件的過(guò)程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境。該過(guò)程應(yīng)應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。IATF16949ISO/TS169497.4溝通5.5.3內(nèi)部溝通7.4 溝通溝通組織應(yīng)應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的

53、內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通什么；b)溝通時(shí)機(jī)；c)與誰(shuí)溝通；d)如何溝通；e)由誰(shuí)負(fù)責(zé)。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。IATF16949ISO/TS169497.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件4.2文件要求4.2.1總則7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息形成文件的信息。注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與

54、詳略成度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。 7.5.1.1 質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)應(yīng)形成文件形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列文件（電子或硬拷貝形式的）構(gòu)成.質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的清單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過(guò)程形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟?c)組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制

55、的類型和程度;d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特殊要求的文件（例如：矩陣）。注：可采用一個(gè)顯示組織過(guò)程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來(lái)輔助在組織過(guò)程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組

56、織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注3文件可采用任何形式或類型的媒介。IATF16949ISO/TS169497.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3文件化信息的控制7.5.3.17.5.3.24.2. 3文件控制4.2.4記錄控制4.2.4.1記錄保存7.5.2 創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b)格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的

57、信息的控制7.5.3.1 組織應(yīng)應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的形成文件的信息信息，以確保：a)無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。 7.5.3.2 為控制形成文件的信息形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b)存儲(chǔ)和保護(hù)，包括保持可讀性;c)變更的控制（比如版本控制）;d)保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形形成文件的信息成文件的信息，組織應(yīng)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制.應(yīng)應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改.注：形成文件

58、的信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這

59、些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4 記錄控制為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。注1：上述的“處置”包括廢棄。注2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。4.2.4.1 記錄的保持記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。IATF16949ISO/TS169497.5.3.2.1記錄保留記錄保留7.5.3.2.2工程規(guī)范工程規(guī)范4.2.4.1記錄保存4.2.3.1工程規(guī)范7.5.3.2.1 記錄的保存組織應(yīng)應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存方針。對(duì)記錄的控

60、制應(yīng)應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求.應(yīng)應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄采購(gòu)訂單（如適用）或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn) 和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。注:生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息形成文件的信息可包括己批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或己批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。7.5.3.2.2 工程規(guī)范組織應(yīng)應(yīng)有形成文件的過(guò)程形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施.當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)ISO9001 8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程