1、整形美容日常生活臨床醫療隆鼻、隆胸等敷料、導管、注射器、內植物等創口貼、體溫計、接觸鏡等運用平安性化學性能物理機械性能生物學性能形狀學性能電學性能 最終產品最終產品 生物相容性生物相容性 生物降解性生物降解性 細胞毒性細胞毒性 致敏性致敏性 熱原性熱原性 刺激性刺激性 溶血溶血 全身毒性全身毒性 遺傳毒性遺傳毒性 器械分類器械分類 生物學試驗生物學試驗人體接觸人體接觸接觸時間接觸時間A：短期：短期(24h)B：長期：長期(24h-30d)C：持久（：持久（30d）細胞細胞毒性毒性致敏致敏刺激或刺激或皮內反應皮內反應全身毒性全身毒性（急性）（急性） 亞慢性亞慢性（亞急性）（亞急性） 毒性毒性遺傳

2、遺傳毒性毒性植入植入血液血液相容性相容性表表面面器器械械 皮皮 膚膚ABC 黏黏 膜膜ABC損傷表面損傷表面ABC外外部部接接入入器器械械 血路、間接血路、間接ABC 組織組織/骨骨 /牙接入牙接入ABC 循環血液循環血液ABC植植入入器器械械 組織組織/骨骨 ABC 血血 液液ABC醫療器械生物學根本評價實驗指南GB/T16886.1ISO 10993.1(2003) 器械分類器械分類 生物學試驗生物學試驗 人體接觸人體接觸接觸時間接觸時間A：短期：短期(24h)B：長期：長期(24h-30d)C：持久（：持久（30d）慢性慢性毒性毒性致癌性致癌性生殖與生殖與發育毒性發育毒性生物生物降解降解

3、表表面面器器械械 皮皮 膚膚ABC 黏黏 膜膜ABC 損傷表面損傷表面ABC外外部部接接入入器器械械 血路、間接血路、間接ABC 組織組織/骨骨 /牙接入牙接入ABC 循環血液循環血液ABC植植入入器器械械 組織組織/骨骨 ABC 血血 液液ABC醫療器械生物學補充評價實驗指南 GB/T 16175- 2021 醫用有機硅資料生物學評價實驗方法醫用有機硅資料生物學評價實驗方法 GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 牙科資料和器械牙科資料和器械ISO 7405: 1997E YY/T 0268-2001 牙科學牙科學用于牙科的醫療器

4、械生用于牙科的醫療器械生物相容性臨床前評價物相容性臨床前評價 第第1單元：評單元：評價與實驗工程選擇價與實驗工程選擇 YY/T 0127. 111 / YY/T 0244 根據產品的用途選擇規范；根據產品的用途選擇規范；GB/T 16886.1 - 2001 評價與實驗；評價與實驗； 【制定評價程序的框架，不是核對清單】【制定評價程序的框架，不是核對清單】部分部分GB/T 16886需求視產品特性選擇方案；需求視產品特性選擇方案；口腔器材原那么上參照口腔器材原那么上參照YY系列規范，系列規范， 但有時需求結合運用但有時需求結合運用GB/T 16886系列規系列規范；范；5. 關注規范的的時效性

5、。關注規范的的時效性。 開場器械與人體能否直接或間接接觸資料表征不適宜進展生物學評價資料能否與市場上器械所用資料一樣器械能否有一樣特性?消費人體接觸滅菌能否有足夠的證明和/或有可提供的實驗數據最終評價符合GB/T16886.1-ISO 10993-1規范要求 生物學評價器械定性接觸性質接觸時間生物學評價實驗的選擇，表1、2實驗和/或原實際述/證明否否否否是是是是是挑選擬用醫療器械的新資料的穩定性挑選擬用醫療器械的新資料的穩定性 與人體接觸性質與人體接觸性質 外表接觸器械不經穿刺術或手術進外表接觸器械不經穿刺術或手術進入體內入體內 皮膚：接觸未受損皮膚外表；皮膚：接觸未受損皮膚外表； 黏膜：接觸

6、黏膜組織；黏膜：接觸黏膜組織； 損傷外表：與傷口或其它損傷體表接損傷外表：與傷口或其它損傷體表接觸。觸。 介入器械經穿刺術或手術部分進入人體介入器械經穿刺術或手術部分進入人體 血路：間接與血路上某點接觸管路血路：間接與血路上某點接觸管路 介入組織介入組織/骨骨/牙質：牙質： 循環血液：直接與患者血路或循環血液接觸循環血液：直接與患者血路或循環血液接觸 植入器械經穿刺術或手術完全植入體內 組織/骨：與骨和/或組織和組織液接觸； 血液：植入到血路或心臟內。 留意：兼屬幾種接觸類型 與人體接觸時間與人體接觸時間 短期接觸短期接觸A 一次或多次運用接觸時間在一次或多次運用接觸時間在24h以內以內 長期

7、接觸長期接觸B 一次、多次一次、多次(累積累積)或長期運用接觸時或長期運用接觸時間在間在24h30天天 耐久接觸耐久接觸C 一次、多次一次、多次(累積累積)或長期運用接觸時或長期運用接觸時間超越間超越30天天 被評價的對象應處于被評價的對象應處于“運用形狀運用形狀 正確區分正確區分“評價與評價與“實驗實驗 需思索除原資料以外的諸多要素需思索除原資料以外的諸多要素 評價前需確定器械的作用類型、接觸性質、評價前需確定器械的作用類型、接觸性質、程度、時間和頻次等程度、時間和頻次等 參照參照GB/T 16886.1-2001GB/T 16886.1-2001評價實驗指南評價實驗指南要求選擇實驗工程要求

8、選擇實驗工程 生物學實驗應先生物學實驗應先 體外體外 再再 體內體內 符合符合GLPGLP專業實驗室和專業技術人員專業實驗室和專業技術人員 評價結論強調綜合分析評價結論強調綜合分析 評價是建立在綜合分析根底上的整體評價。評價是建立在綜合分析根底上的整體評價。 一次性運用靜脈留置針應選擇哪些生物學實驗？一次性運用靜脈留置針應選擇哪些生物學實驗？ 細胞毒性細胞毒性 / 致敏致敏 / 皮內刺激皮內刺激 急性全身毒性急性全身毒性 / 亞急性全身毒性靜脈亞急性全身毒性靜脈 熱原實驗熱原實驗 / 遺傳毒性遺傳毒性3項項 肌肉植入肌肉植入24周周 / 溶血溶血 / 凝血凝血 /血小板血小板 脫細胞異種皮脫細

9、胞異種皮 細胞毒性細胞毒性 / 皮內刺激皮內刺激 / 致敏致敏 / 急性亞急性全身毒性急性亞急性全身毒性 / 熱原熱原 / 遺傳毒性遺傳毒性 / 免疫毒性免疫毒性 節育器應選擇哪些生物學實驗？節育器應選擇哪些生物學實驗？ 細胞毒性細胞毒性 / 致敏致敏 / 陰道黏膜刺激陰道黏膜刺激 急性全身毒性急性全身毒性 / 亞慢性全身毒性亞慢性全身毒性 熱原實驗熱原實驗 / 遺傳毒性遺傳毒性3項項 肌肉植入肌肉植入612月月 / 致癌性致癌性 生殖與發育毒性生殖與發育毒性 降解類骨種植體應選擇哪些生物學實驗降解類骨種植體應選擇哪些生物學實驗? 細胞毒性細胞毒性 / 致敏致敏 / 皮內刺激皮內刺激 急性全身毒性急性全身毒性 / 亞慢性全身毒性亞慢性全身毒性 熱原實驗熱原實驗 / 遺傳毒性遺傳毒性3項項 骨植入骨植入612月月 / 生物降解生物降解 / 致癌致癌性性 血管支架血管支架 細胞毒性細胞毒性 / 致敏致敏 / 皮內刺激皮內刺激 / 急性全身毒性急性全身毒性 / (亞亞)慢性全身毒性慢性全身毒性 / 熱原實驗熱原實驗 / 遺