1、物料管理一、單選題：1、藥品生產所用的原輔料、 與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。 藥品上直接印字所用油 墨應當符合（ ）標準要求。A、藥用標準B、印刷標準C、化工標準D、食用標準答案：D2、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單 一致，并確認（ ）已經質量管理部門批準。A、物料名稱B、數量C、供應商D、包裝規(guī)格答案： C3、 物料接收和成品生產后應當及時按照（）管理，直至放行。A、標識管理B、待驗管理C、分批管理D、效期管理答案： B4、原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。 貯存期內，如發(fā)現對質量有不良影響的特殊情況， 應當進行

2、（ ）A、報廢B、銷毀 C、復驗D、退貨答案： C5、 與原輔料相比，與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求：（）A、更高B、相同C、較低D、分級管理和控制答案： B6、印刷包裝材料的版本變更時，應當采取下列哪個措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 （）A、給印刷模版注明版本號B、收回作廢的舊版印刷模版并完好保存C、收回作廢的舊版印刷模版予以銷毀D、加強質量抽查答案： C7、GMP 規(guī)定切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于（）內儲運，以防混淆。A、同一容器B、敞口容器 C、密閉容器D、防水容器答案： C8、過期或廢棄的印刷包裝材料應當： （）A、予以保存并記錄

3、B、予以銷毀并記錄C、繼續(xù)使用D、確認無誤后使用答案： B9、 同一產品同一批號不同渠道的退貨應當（）記錄、存放和處理。A、統(tǒng)一B、分別C、按要求 D、及時答案： B10、 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的（）。A、規(guī)格要求 B、管理規(guī)定 C、要求 D、質量標準答案： D11、 物料和產品的運輸應當能夠滿足其（）的要求A、不拋灑 B、數量 C、保證質量 D、時間答案： C12、印刷包裝材料應當設置 （）妥善存放A、密閉區(qū)域 B、一般區(qū)域 C、專門區(qū)域D、顯著區(qū)域答案： C13、 印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和 （）發(fā)放。A 、 需求量 B、 總量 C

4、、 品種數量 D 、規(guī)格答案： A14、 不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監(jiān)督下予以銷毀。A、質量受權人 B、質量保證部門 C、質量管理部門 D、質量控制部門答案： C15、 對運輸有特殊要求的物料和產品，其運輸條件應當予以（）。A、檢查 B、保證 C、確認D、報告答案：C16、所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經（）批準。A、質量管理部門 B、生產部門 C、生產管理負責人 D、質量管理負責人 E質量授權人答案： A17、使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的 （）A、混淆 B、混淆和差錯 C、混亂 D、差錯答

5、案： B18、建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料 （）A、照片 B、 復印件 C、原版實樣 D、電子文檔答案： C19、 包裝材料存放區(qū)域 （ ）不得進入A、操作人員 B、未經批準人員 C、未經授權人員 D、非本區(qū)工作人員答案： B20、成品的貯存條件應當符合 （）的要求。A、藥典 B、生產 C、內控D、藥品注冊批準答案： D21、 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在（ ） 內妥善保存。A、隔離區(qū)B、待驗區(qū)C、庫房 D、取樣區(qū)答案： A22、 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經（ ）批準，并有記錄。A、質量受權人 B

6、、生產管理負責人 C、質量管理負責人 D、企業(yè)負責人答案： C23、對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和 （ ）。A、目測 B、檢查 C、考察D、穩(wěn)定性考察答案： D24、 下列哪種藥品的標簽無須規(guī)定標志（）A、麻醉藥品B、生物制品C、外用藥品D、非處方藥答案： B25、 某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應為（）A、 30 度以下 B、 2-10 度 C、 0-20度D、 25度以下答案： C26、 下列哪些藥品要實行雙人雙鎖專庫存放（）A、麻醉藥品B、二類精神藥品C、一類精神藥品 D、醫(yī)療用毒性藥品答案： ACD27、 留樣

7、應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）年；A、 1 年 B、 2 年 C、 3 年 D、 4年答案： A28、用于制劑生產的原輔料，不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材 料的留樣應當至少保存至產品放行后（ ）年。A、 1 年 B、 2年 C、 3年 D、 4 年答案： B29、 國家實行特殊管理的藥品有（）。癌癥藥品 麻醉藥品血清疫苗精神藥品 放射藥品 毒 性藥品A、 B、 C、 答案： C30、留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后（ A）年；A、 1 年 B、 2 年 C、 3 年 D、 4 年31、5、用于制劑生產的原輔料，不包括

8、生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝 材料的留樣應當至少保存至產品放行后（ ）年。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：B32、將容器密封以防止塵土及異物進入，指的是（）A、遮光B、密閉 C、密封D、熔封或嚴封答案： B33、將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入，指的是（）A、遮光 B、密閉 C、密封D、熔封或嚴封答案： C34、冷處系指（）。A、不超過20 rB、避光并不超過20rC、2-10rD、10-30r答案： C35、涼暗處系指（）。A、不超過20 rB、避光并不超過20rC、2-10rD、10-30r答： B36、陰涼處系指（）。A、不超過20 rB、避

9、光并不超過20rC、2-10rD、10-30r答案： A37、倉庫內物料碼放垛與垛之間通常應符合（）D、不少于100cmD、不少于100cmA、不少于50cm B、不少于30cmC、不少于15cm答案： B38、倉庫內物料碼放垛與地面之間通常應符合（）。A、不少于50cm B、不少于30cmC、不少于15cm答案： C39、電器設施、架定線路及其他設施與貯存物料垂直及水平間距應符合（）A、不少于50cmB、不少于30cmC、不少于15cm D、不少于100cm答案： A二、多選題：必要的操作室應當貼簽標識或以1 、生產期間使用的所有物料、 中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、其他方式標明生產

10、中的產品或物料的 ，如有必要，還應當標明生產工序A. 批號B .規(guī)格 C.物料編碼D .名稱答： A， B，D 2、藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、 有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格和 （ ）等內容。A、產品批號B、生產企業(yè)C、用量用法D、有效期答案： AD3、在干燥物料或產品，尤其是高活性、 或 物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。A. 高刺激性B.高毒性C.高致畸性D .高致敏性答： B， D4、 中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下

11、述內容：（）A、產品名稱和企業(yè)內部的產品代碼B、產品批號C、數量或重量（如毛重、凈重等）D、生產工序（必要時）E、產品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）答案： ABCDE5、 質量管理部門應當向物料管理部門分發(fā)經批準的合格供應商名單，該名單內容至少包括（）， 并及時更新。A、物料名稱B、規(guī)格C、質量標準D、生產商名稱和地址E、經銷商（如有）名稱答案： ABCDE三、簡答題：1、GMP 規(guī)定應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料， 從配料人員領到物料到投料前對物料應作哪些工作？ 答案：（一）核對物料后，精確稱量或計量，并做好標識。（二）配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核

12、，并有復核記錄。（三）用于同一批藥品生產的所有物料應當集中存放，并做好標識。2、特殊管理的物料和產品有哪些？答案：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材） 、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其 他危險品。四、判斷對錯：1、每批產品經質量受權人批準后方可放行。答案：正確2、無論是制劑產品或原料藥，成品的留樣包裝均應當與最終包裝相同。 答案：錯誤，除最終包裝容器過大的成品外3、每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、 待包裝產品和成品的質量檢驗記錄， 可追溯該批藥品所有相關 的質量檢驗情況。答案：正確4、包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 答案：錯誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印

13、刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ）5、制劑產品不得進行返工。答案：錯誤（制劑產品不得進行重新加工。 ）6、只有經質量管理部門批準放行的原輔料方可使用。 答案：錯誤（只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。 ）7、同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。答案：正確8、藥品說明書中所含有的藥品嚴重不良反應，不作為藥品召回的依據。答案：正確9、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩(wěn)定性考察的樣品不 屬于留樣。答案：正確10、物料的留樣量應當至少滿足兩次全檢量的需要； 答案：錯誤，應至少滿足鑒別的需要11、制劑生產用

14、每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣；答案：正確12、物料應當由質量受權人簽字批準放行。答案：錯誤，物料應當由指定人員簽名批準放行13、質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行現場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商 行使否決權。答案：錯誤，對所有供應商進行質量評估，對主要物料供應商進行現場質量審計。14、一次接收數個批次的物料，應當同時取樣、檢驗、放行。答案：錯誤（應是按批取樣、檢驗、放行）15、陰涼庫的溫度要求控制在30C以下。答案：錯誤（應是20C以下）16、 中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存。正確17、包裝材料應當由專人發(fā)放，并采取措施避免混淆，確保用于藥

15、品生產的包裝材料正確無誤。 答案：錯誤（應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料 正確無誤。）18、進廠的原輔料與送貨憑單和訂貨單、票、物應相符。供貨方必須是經生產部門批準的合格物料供應商， 若為新選擇的供應商按供應商管理規(guī)程執(zhí)行。答案：錯誤（應當是質量管理部門批準）19、在原輔料接收時應特別注意來料時的天氣情況，凡是易潮解、易見光分解、對溫度有特殊要求的原輔 料，應盡快驗收入庫，以免藥品發(fā)生變質。答案：正確20、危險品庫應雙人單鎖管理，未經批準任何人不得隨意進入，離開倉庫門應上鎖。 答案：錯誤（應雙人雙鎖）廠房設施一、單選題：1、潔凈區(qū)要求（）A.與室

16、外大氣壓10pa、不同潔凈級別之間10pa； B.與室外大氣壓10pa、不同潔凈級別之間5pa； C.與 室外大氣壓5pa、不同潔凈級別之間5a； D.沉降菌C級：100cfu/4h,D萬級50cfu/4h;答案： A2、企業(yè)建造或改造后應當保存那些竣工圖紙？（）A、廠房、公用設施、固定管道的竣工圖紙；B、廠房、設備、固定管道的竣工圖紙；C、公用設施、設備的竣工圖紙；D、廠房、設備、公用設施、固定管道的竣工圖紙。答案： A3、 空氣朝著同一個方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動指的是（）A、雙向流B、單向流 C、流速 D、流向答案： B4、 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合（

17、）。A、潔凈區(qū)要求B、藥品生產要求C、法規(guī)要求D、產品要求答案： B5、 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠（）地避免污染、 交叉污染、混淆和差錯。A、有效 B、最大限度C、合理D、采取適當措施答案： B6、企業(yè)應當有整潔的（）。A、生活環(huán)境B、操作環(huán)境C、生產環(huán)境D、行政環(huán)境答案： C7、 企業(yè)應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響（）。A、產品的質量B、原輔料的質量C、藥品的質量 D、生產環(huán)境的質量答案： C8、企業(yè)生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為（）的直接通道。A、本區(qū)工作人員B、管理人員C、非本區(qū)工作人員D、清潔人員答案： C9、 企業(yè)應進行廠

18、房、生產設施和設備多產品共用的可行性研究，并有相應（）。A、評估報告B、評估方案C、評估方案和報告D、可行性報告答案： A10、 非無菌口服液體藥品生產的暴露工序區(qū)域需在（）級潔凈區(qū)生產。A、A級 B、B級C、C級 D、D級答案： D11、 非無菌固體制劑藥品生產的暴露工序區(qū)域需在（）級潔凈區(qū)生產。A、A級 B、B級C、C級 D、D級答案： D12、 非無菌腔道用藥（含直腸用藥）藥品生產的暴露工序區(qū)域需在（D ）級潔凈區(qū)生產。13、非無菌表皮外用藥品生產的暴露工序區(qū)域需在（）級潔凈區(qū)生產。A、A級 B、B級C、C級 D、D級答案：D14、直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生

19、產潔凈級別相同還是不同？A、相同B、不同答案： A15、 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當（ ）或采取專門的措 施，防止粉塵擴散、 并便于清潔。A、保持相對負壓B、保持相對正壓 C、保持對負壓，避免交叉污染D、保持相對正壓，避免交叉污染 答案： C16、藥品生產企業(yè)廠房應具備哪些條件以確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地 受到影響。A、廠房應當有適當的溫度、濕度和通風。B、廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風。C、廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和壓差。D、廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和回風。 答案： B17、為降低污染和交叉污染的風

20、險，廠房、生產設施和設備設計、布局和使用的依據是什么？A、應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。B、應當根據所使用的原料的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。C、應當根據所使用的藥品的特性、生產設施圖紙及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。D、應當根據所使用的原料的特性、生產設施圖紙及相應潔凈度級別要求合格設計、布局和使用。18、 中藥注射劑濃配前的精致工序應當至少在（）潔凈區(qū)內完成。A、D級B、C級C、A級 D、B級 答案： A19、 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合（）的有關要求。A、法規(guī)B、國家C、企業(yè)D、實

21、驗室法規(guī)答案： B20、 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜不低于（）。A、 1000lxB、 500lxC、 300lx D、 2000lx答案： C21、 大量半成品、包裝材料、成品會同時存放在現場，周轉頻繁，這是（）。A、混淆B、污染 C、交叉污染D、混亂答案： A22、倉庫的地面要求平整， 尤其是高位貨架和高位鏟車運作區(qū)， 要求地面平整。 一般要求平整度為 （）A、 1500mm±2mmB、 1000mm± 2mmC、 2000mm±2mmD、 2500mm±2mm答案： B23、高溫實驗室內存放烘箱、馬弗爐等高溫設

22、備，考慮到散熱和安全，高溫設備離墻應有一定距離，建議 不少于（ ）。A、 30cmB、 25cm C、 10cmD、 15cm答案： D24、 沒有產品直接暴露或沒有直接接觸產品的設備和包材內包面直接暴露的環(huán)境為（）。A、保護區(qū)B、一般區(qū)C、潔凈區(qū)D、無菌區(qū)答案： B25、氣瓶間是存放質量控制區(qū)色譜等操作所必須的氫氣、氧氣、乙炔等壓縮氣體鋼瓶的場所。氣瓶間內應 保證陰涼，氣溫不宜超過（ ）。A、25°CB、20°CC、30°CD、10°C答案： C二、多選題：1、應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（）和（）。A、適宜性B 、有效性 C 、通用性

23、D 、適用性答：B, D2、 實驗室應當有足夠的區(qū)域用于（）。A、樣品處置B、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放C、記錄的保存D人員休息答案： ABC3、 高風險操作區(qū)包括（）A、高活性物料的生產區(qū)B、高毒性物料的生產區(qū)C、傳染性物料的生產區(qū)D高致敏性物料的生產區(qū)答案： ABCD4、生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止存放那些非生產用物品？A、食品B、飲料C、香煙D、個人用藥品E、本、筆答案： ABCD5、廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護的原則是什么？A、必須符合藥品生產要求B、應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯C、應當能夠有效地避免污染、交叉污染、混淆和差錯D、便于清潔、操作和維護答案： A

24、BD6、廠房內對排水設施的要求是什么？A、應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置B、應當盡可能避免明溝排水C、C 級區(qū)不可設置地漏D、不可避免時，明溝易淺，以方便清潔和消毒答案： ABD7、質量控制實驗室中哪些實驗室必須彼此分開？A、理化實驗室B、微生物實驗室C、放射性同位素實驗室D、生物檢定答案： BCD8、 中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于（）標準，無菌制劑的提取用水應當采用（ ）。 A 自來水 B 飲用水 C 純化水 D 蒸餾水答案： B; C三、判斷題：1、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 5 帕斯卡 答案：錯誤2、企業(yè)的廠房

25、、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方 法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。答案：正確3、無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量相同。 答案：錯誤（無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采 樣量不同。）4、C 級指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 答案：正確5、根據潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態(tài)監(jiān)控 答案：錯誤（日常動態(tài)監(jiān)測）6、無菌藥品在 B 級潔凈區(qū)要采用與 A 級潔凈區(qū)相同的監(jiān)測系統(tǒng)。答案：錯誤（無菌藥品，在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)）7、A 級指無菌配制和灌裝等高風險操作所處的背景區(qū)域。 答案：錯誤（應去掉背景）8、環(huán)境監(jiān)測結果是環(huán)境控制水平的重要反映 ,但通常不作為成品批記錄的審核內容。 答案：錯誤（應作為批記錄的審核內容）9、在無菌生產的過程中，應當盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。 答案：錯誤（在無菌生產的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。 ）10、對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種。可以用紫外線消毒替代化學消毒