1、質量手冊宣貫質量手冊宣貫 宣講人：宣講人：XXX手冊內容手冊內容l1.概述l2.質量方針和質量指標l3.質量手冊的說明和管理l4.管理要求（11要素）l5.技術要求（8要素）l6.附件1.概述概述l公司成立于2012年，是具有獨立法人資格的第三方民營檢測機構，能按照國家相關法律法規和環境類質量標準獨立開展相關產品的檢測工作。l公正性聲明2.質量方針和質量指標質量方針和質量指標l質量方針：（方法）科學、（結果）準確、（行為）公正、（工作）高效。l質量指標：a、嚴格執行方法標準規范，精益求精，作業規范率達到100%；lb、報告不得有數據或結論性差錯，其他差錯率低于1%；lc、客戶的滿意率達到98%

2、以上；ld、檢測工作及時率達到98%以上；le、客戶投訴回復及時率達到99%。3.質量手冊的說明和管理（一）質量手冊的說明和管理（一）l編制依據： 實驗室資質認定評審準則（國認實函2006141號）l實施目的：（1）保障質量方針和質量目標的實現；l（2）指導程序文件、質量活動計劃、質量記錄的編制；l（3）指導各項檢測業務的技術和管理工作；l（4）提供實施管理體系審核和評審的依據。3.質量手冊的說明和管理（二）質量手冊的說明和管理（二）l手冊編制和頒布：質量手冊由公司經理授權、質量負責人組織編寫，經管理層審核后，由公司經理批準頒布。l手冊的登記發放：質量手冊的電子版和紙質版均為受控文件。紙質受控

3、本有統一編號并由辦公室登記發放和回收，公司管理層和各科室領導人手一本，各科室存1-2冊。4.管理要求管理要求l組織l管理體系l文件控制l檢測的分包l服務和供應品采購l合同評審l申訴和投訴l糾正措施、預防措施及改進l記錄l內部審核l管理評審4.1 組織組織l最高管理層：經理是公司的最高管理者，負責全公司的工作；技術負責人和質量負責人協助經理管理公司的工作；最高管理者通過辦公會、專題會議、發文、面談等方式，建立內部溝通機制。l機構設置：分析室、業務室、質控室、辦公室。組織結構圖組織結構圖總經理技術負責人質量負責人分析室業務室辦公室質控室質控室質控室管理職能部門管理職能部門l負責本公司管理體系運行的

4、日常管理工作，負責內部審核的實施。l負責檢測工作質量控制，實施質量計劃。負責對各部門的工作質量進行檢查，對檢測事故進行分析，提出處理意見。l負責標準物質的購買、驗收、管理、發放，匯總質控樣品的分析結果，分析公司質控狀況。l負責儀器設備的周期檢定和期間核查。l負責人員的培訓工作。分析室分析室技術運作部門技術運作部門l負責在劃定業務范圍內的技術運作。l負責公司職責范圍內所有樣品的檢測工作，對報出的數據負責。l負責檢測原始記錄和檢測報告的審核。l承擔檢測新項目開發、方法確認、能力驗證的實施。l負責提出本部門儀器設備的購置、維修、報廢及更新申請，組織新儀器的開發利用工作。辦公室、業務室辦公室、業務室支

5、持服務部門支持服務部門l辦公室：負責檢測設施管理、環境監控、固定檢測場所的內務管理、消耗性材料的采購和供應以及行政文檔管理。l業務室：負責明確顧客檢測需求和服務需求，進行檢測業務管理、欠費管理及樣品收發流轉過程的管理、證書報告的打印發放管理、顧客的投訴處理等。公司經理職責公司經理職責l負責國家法律、法規和制度在公司的貫徹執行。l作為法人代表，依法承擔相應的民事和刑事責任。l確定質量方針，負責建立、審批、評審和優化管理體系，主持管理評審。l負責公司年度計劃制定及工作總結，構思長遠規劃。l負責人、財、物、信息等資源的配置。l簽訂合同(協議)、標書；技術負責人職責技術負責人職責l負責公司技術管理工作

6、。l負責公司科研、能力驗證及實驗室間比對工作，對實驗室使用新標準、新方法實施檢測/校準工作進行策劃，并組織實施。l負責公司標準規范、作業指導書的批準。l組織大型、精密儀器的調研和大型復雜檢測項目的評審工作。l負責服務對象對報告意見的解釋工作，負責客戶申訴和投訴中技術問題的處理。l負責人員培訓的批準及技術咨詢活動。l負責檢測報告的簽發。質量負責人職責質量負責人職責l負責公司質量管理工作； l負責公司管理體系的有效運行，組織制定并批準質量計劃。l負責組織編制、修訂、審核質量手冊和程序文件以及組織管理體系文件的宣貫；l編制內部審核計劃，主持內部審核及編寫內審報告。l負責組織對不符合和潛在不符合工作的

7、控制，批準糾正和預防措施，并對糾正和預防措施執行情況組織跟蹤驗證；l負責組織檢測工作質量的統計和分析工作；l策劃對管理體系的持續改進。質控室主任職責質控室主任職責l負責制定本部門工作計劃，并組織實施。l負責組織實施檢測過程的質量檢查，保證檢測工作質量。l負責標準物質管理、考核及統計分析工作。l負責組織安排儀器設備的調試、驗收以及計量檢定和期間核查工作。l負責作業指導書的審核。分析室主任職責分析室主任職責l全面主持分析室內部管理工作，制定本室工作計劃，并組織實施。l督促本室人員履行崗位職責，并按規定要求完成檢測任務。l負責檢測原始記錄、檢測報告的審核。l負責檢測過程中質量控制和質量保證工作，對出

8、現的不符合項進行調查分析，提出糾正措施并組織實施。l參加檢測方法的改進及驗證工作。l負責組織實施實驗室間比對和能力驗證計劃。l負責本部門的安全管理及儀器設備的日常管理工作。辦公室主任職責辦公室主任職責l全面主持公司內務管理工作；l負責制定本室工作計劃，并組織實施；l督促本室人員履行崗位職責；l負責內外部文件和檔案的管理工作；l負責儀器設備、環境設施的維護和維修，保障檢測工作按時完成。業務室主任職責業務室主任職責l全面主持業務室工作，制定本室工作計劃，并組織實施。l負責組織安排樣品的采集及現場檢測工作。l檢查本室承擔工作任務完成情況和質量控制情況。l負責審核本部門的原始記錄，確保采樣、檢測工作符

9、合規定要求。內部審核員職責內部審核員職責l負責管理體系動態運行情況的檢查，協助質量負責人做好內部審核工作。l對審核中發現的問題，內審員有責任對其所采取的糾正或預防措施進行跟蹤。l根據內審結果對本公司質量體系運行和質量體系文件的相關內容提出改進意見。質量監督員職責質量監督員職責l負責對與檢測質量相關的各項活動實施日常監督，并填寫監督記錄，發現問題及時提出糾正措施并上報質量負責人；l有權對可能存在質量問題的檢測結果進行復檢，或者要求有關人員重新檢測，發現問題及時糾正并向質量負責人匯報。l監督貫穿于日常檢測全過程，重點監督檢測人員、檢測方法、程序和結果是否符合要求。標準物質管理員職責標準物質管理員職

10、責l負責標準物質的采購、驗收和發放，證書管理和標識管理。l標準物質管理員對購置的標準物質有效證明、品種、數量、有效期進行驗收，驗收合格者登記入庫，對不合格的標準物質，采取退貨或索賠措施，嚴禁不合格標準物質入庫。l每年一次對庫存標準物質進行核查，變色、變質、破損和超過有效期的標準物質按不合格標準物質處理，停止使用、辦理報廢手續。l標準溶液配置及標定的原始記錄均由標準物質管理員負責管理。安全管理員職責安全管理員職責l負責整個實驗（辦公）區域的安全管理工作，明確安全防范職責，在思想上高度重視安全管理工作，認真落實各項安全管理制度，確保實驗室安全工作。l定期或不定期檢查，做好安全檢查記錄，消除安全隱患

11、，做到責任、組織、制度、防范措施四落實。l按規定配置滅火器材，及時檢查、維護和更換，禁止無關人員進入實驗室，做好防火、防盜工作。l加強實驗室的安全教育宣傳工作，負責對安全制度進行維護和完善。l有權制止任何違反安全制度的行為；發現安全隱患要及時向公司的最高領導層和各室負責人報告并組織實施消除隱患的工作。倉庫管理員職責倉庫管理員職責l做好倉庫及試劑室物品的出入庫登記工作。l清理倉庫、試劑室物品，定期檢查庫存量，在庫存量低時提醒相關人員。l負責倉庫及試劑室物品的安全保管工作，嚴格做好防盜、防火和防潮工作，保持倉庫及試劑室的衛生清潔。l對于易制毒及危險試劑品，采取雙人雙鎖的管理制度。檔案管理員職責檔案

12、管理員職責l負責收集有關檢測的法律、法規、標準規范。l收集、整理、保管本站的各種技術資料，定期收集檢測資料和原始記錄，并歸檔保存。l做好資料編目及管理工作，嚴格履行資料的歸檔及借閱手續。l嚴守保密規定，不隨意復制檢測報告，不泄露原始數據。l檔案資料妥善保管，定期檢查，做好防盜、防火、防蛀和防潮工作，保持檔案室的衛生清潔。l每年對檔案資料進行一次清查，對過期、失效的文件按規定處理。儀器設備管理員職責儀器設備管理員職責l負責建立儀器設備專項檔案，收集驗收、維修、檢定/校準等記錄，監督儀器設備使用情況。l編制儀器設備周期檢定計劃并按檢定周期送檢。l負責儀器設備的狀態管理，貼好“合格”、“準用”、“停

13、用”三色標志，保證計量儀器在檢定周期內使用。l負責辦理儀器的降級和報廢手續。4.2 管理體系管理體系l目的：本公司的管理體系是按承擔的檢測工作類型、范圍，并以充分適應公司檢測工作的開展而建立、保持的，對從樣品采集到檢測報告形成的所有工作環節進行有效的控制。l對象：本公司建立管理體系文件化的控制，及其相適應的檢測活動。l要求：為保持管理體系的有效性，采用文件化的形式，對管理體系各要素進行充分描述，并通過內部審核和管理評審，對不符合項和潛在不符合項采取糾正措施和預防措施來加以改進。4.2 管理體系管理體系l公司經理負責策劃建立管理體系，批準質量手冊和程序文件，確定質量方針和目標，主持管理評審，并滿

14、足客戶要求及滿足法律要求的重要性傳達至全公司。l技術負責人組織編寫作業指導書，并批準執行。l質量負責人負責質量手冊、程序文件的編制、修訂及審核，組織建立、實施和保持管理體系，促進體系的持續改進，負責管理體系的內部審核。l室主任和相關崗位人員負責與其工作相關的作業指導書的編制，并履行手冊中規定的崗位職責。4.2 管理體系管理體系l本站管理體系文件由質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格、質量記錄表格、報告等文件構成，共分四層。l第一層：質量手冊，作為本公司管理體系的綱領性文件，規定了質量方針、目標，并按評審準則要求描述管理體系要素。l第二層：程序文件，是質量手冊的支持性文件，描述管理體系要素所

15、涉及到的質量活動的實施，是為確保其能滿足要求而規定途徑，使活動過程受控。l第三層：是對具體質量/技術活動做出規定的文件，包括作業指導書、操作規程、檢測細則、管理制度和規定等。l第四層：是實施管理體系有效運行、過程受控的痕跡記錄，也是持續改進的依據。包括各種技術/質量活動的記錄、表格、報告等。4.3 文件控制文件控制l目的：對構成管理體系的所有文本文件及電子版文件進行有效的控制與維護，建立文件控制和管理程序，確保在用的受控文件為現行有效版本。l對象：適用于本公司內部制定和來自外部的文件，其范圍包括質量手冊、程序文件、作業指導書等，以及相關法規、標準、檢測/校準方法、規范、規程、圖紙、圖書、軟件等。l要求：公司所屬管理體系相關文件的借閱、歸檔等按檔案資料管理制度執行。4.3 文件控制文件控制l公司經理負責質量手冊和程序文件的批準發布。l技術負責人負責組織技術性文件及記錄格式的編制并審批。l質量負責人負責組織管理體系文件（質量手冊、程序文件、作業指導書）及質量記錄格式的編制