1、會計學1淺談中藥復方制劑的專利申請淺談中藥復方制劑的專利申請1101231.1.藥品背景藥品背景4桂枝茯苓丸桂枝茯苓丸金匱要略金匱要略新型輔料新型輔料- -環糊精環糊精入選中藥國際入選中藥國際化示范計劃化示范計劃指紋圖譜指紋圖譜、工工藝優選藝優選、藥理藥理毒理毒理2001.12001.1通過通過FDA INDFDA IND申申請請完成完成期臨床期臨床2.2.治療用途治療用途5 活血，化瘀，消癥。活血，化瘀，消癥。 婦人痛經、子宮肌瘤婦人痛經、子宮肌瘤、慢性盆腔炎慢性盆腔炎、子宮子宮內膜異位癥，卵巢囊腫內膜異位癥，卵巢囊腫 女性乳腺囊性增生女性乳腺囊性增生 前列腺增生前列腺增生3.3.處方分析處

2、方分析63.23.2方解方解74.4.制備工藝制備工藝85.5.質量控制方法質量控制方法95.25.2桂枝茯苓膠囊的指紋圖譜桂枝茯苓膠囊的指紋圖譜10 桂枝茯苓膠囊桂枝茯苓膠囊HPLCHPLC指紋圖譜中的指紋圖譜中的相對保留時間范圍、相對保留時間范圍、相對峰面積范圍和相對峰面積范圍和峰型。峰型。11121.1.定義定義發明或實用新型專利的申請文件應該包括發明或實用新型專利的申請文件應該包括：請求書、說明書及其摘要和權利要求書等請求書、說明書及其摘要和權利要求書等。權利要求書是發明和使用新型專利申請文權利要求書是發明和使用新型專利申請文件中最重要的部分，其撰寫是一項法律性、技術件中最重要的部分，

3、其撰寫是一項法律性、技術性都很強的工作。性都很強的工作。權利要求書既是申請人闡明要求專利保護權利要求書既是申請人闡明要求專利保護范圍又是審查部門審查的依據。范圍又是審查部門審查的依據。按權利要求的形式劃分為獨立權利要求和按權利要求的形式劃分為獨立權利要求和從屬權利要求。從屬權利要求。131.11.1獨立權利要求獨立權利要求獨立權利要求是指從整體上反映發明或者實獨立權利要求是指從整體上反映發明或者實用新型的技術方案，并記載為達到發明或者實用用新型的技術方案，并記載為達到發明或者實用新型目的的必要技術特征的權利要求。新型目的的必要技術特征的權利要求。獨立權利要求是一個獨立和完整存在的權利獨立權利要

4、求是一個獨立和完整存在的權利要求，它不需要其他權利要求來確定它的范圍和要求，它不需要其他權利要求來確定它的范圍和含義。含義。前序部分（主題前序部分（主題+與現有技術共有的必要技與現有技術共有的必要技術特征）術特征）+特征部分（其特征是特征部分（其特征是+區別與現有技術的區別與現有技術的必要技術特征）必要技術特征）141.21.2從屬權利要求從屬權利要求從屬權利要求是指引用一項或者幾項權利要從屬權利要求是指引用一項或者幾項權利要求的權利要求。求的權利要求。是一種包括另一項或者幾項權利要求的全部是一種包括另一項或者幾項權利要求的全部技術特征，又含有要求保護的附加技術特征，并技術特征，又含有要求保護

5、的附加技術特征，并對對引用的權利要求作進一步的限定的權利要求。引用的權利要求作進一步的限定的權利要求。引用部分（引用的權利要求的編號引用部分（引用的權利要求的編號+主題名主題名稱）稱）+限定部分（附加技術特征）限定部分（附加技術特征）15162.2.獨立權利要求的撰寫獨立權利要求的撰寫- -合理概括合理概括中藥組合物的中藥組合物的定義定義例：例：“一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述配比的原料藥按如下方法制成的膠囊劑：下述配比的原料藥按如下方法制成的膠囊劑：取桂枝取桂枝1-21-2重量份、白芍重量份、白芍1-21-

6、2重量份、桃仁重量份、桃仁1-21-2重量份、牡丹皮重量份、牡丹皮1-21-2重量重量份；份；將藥材除去將藥材除去雜質雜質，取顆粒填充膠囊，每粒裝量為取顆粒填充膠囊，每粒裝量為0.310.31G G”。原料配原料配方方產品區產品區別特征別特征中藥組中藥組合物合物17撰寫獨立權利要求時，應當在其中寫入最少的必撰寫獨立權利要求時，應當在其中寫入最少的必要技術特征和最大可能的參數范圍。要技術特征和最大可能的參數范圍。例例 “一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述配比的原料藥按如下方法制成的膠囊劑：組合物是由下述配比的原料藥按如下方法

7、制成的膠囊劑：取桂枝取桂枝1-21-2重量份、白芍重量份、白芍1-21-2重量份、桃仁重量份、桃仁1-21-2重量份、重量份、牡丹皮牡丹皮1-21-2重量份；重量份；”18獨立權利要求可以僅僅寫入具有基本治療作用獨立權利要求可以僅僅寫入具有基本治療作用的君藥和臣藥。的君藥和臣藥。在必須搭配現有技術中熟知的輔料或者載體時在必須搭配現有技術中熟知的輔料或者載體時，可以僅僅寫入其上位概念，可以僅僅寫入其上位概念。例：例：“一種包括桂枝（一種包括桂枝（R RAMULUSAMULUS CINNAMONICINNAMONI）和茯苓（）和茯苓（P PORIAORIA COCOSCOCOS）的組合物，其中所述

8、組合物在進行包括下）的組合物，其中所述組合物在進行包括下述步驟的方法時產生述步驟的方法時產生1212個峰：個峰：A A) )用適當的有機溶劑提取所用適當的有機溶劑提取所述組合物和述組合物和B B) )進行色譜分析。進行色譜分析。”19203.3.從屬權利要求的撰寫從屬權利要求的撰寫- -留好退路留好退路權利要求的寬窄是一對相輔相成的矛盾，權利要求的寬窄是一對相輔相成的矛盾，要保要保持符合專利持符合專利“三性三性”要求與防止過于公開技術特征要求與防止過于公開技術特征而被他人仿制兩者之間的平衡。而被他人仿制兩者之間的平衡。為此，應當多寫一些表示各種優選技術方案的為此，應當多寫一些表示各種優選技術方

9、案的從屬權利要求，設置幾道備用的防線。從屬權利要求，設置幾道備用的防線。21222324251.1.專利組合專利組合理論理論專利組合專利組合，又稱作專利網、專利系，是指一個又稱作專利網、專利系，是指一個處于共同控制之下、圍繞某一特定技術開發形成的處于共同控制之下、圍繞某一特定技術開發形成的既有區別但又緊密相關的單項專利組成的戰略性集既有區別但又緊密相關的單項專利組成的戰略性集合。合。專利組合在實質上保護的是不同的技術方案專利組合在實質上保護的是不同的技術方案，但這些技術方案均圍繞同一關鍵技術形成。，但這些技術方案均圍繞同一關鍵技術形成。2.2.專利組合設計與構建專利組合設計與構建26中藥復方制

10、劑開發過程中的專利路線中藥復方制劑開發過程中的專利路線桂枝茯苓膠囊桂枝茯苓膠囊專利目錄專利目錄27桂枝茯苓膠囊的專利組合體系桂枝茯苓膠囊的專利組合體系2829選擇時機，恰當的核心專利申請選擇時機，恰當的核心專利申請本案例本案例針對美國針對美國FDAFDA注冊，采取專利先行策略注冊，采取專利先行策略“CN00/00273CN00/00273治療婦科血瘀證、心腦血管、呼吸系統治療婦科血瘀證、心腦血管、呼吸系統等疾病的藥物組合物等疾病的藥物組合物”產品的相關技術并未要求完全成熟產品的相關技術并未要求完全成熟處方配比、制備工藝以及治療應用并不是很成熟，在質處方配比、制備工藝以及治療應用并不是很成熟，在

11、質量控制、制備工藝以及劑型等方面未做深入的研究量控制、制備工藝以及劑型等方面未做深入的研究3031323.3.橫橫向向部署應用專利部署應用專利333.13.1外圍專利的創制外圍專利的創制 專利組合的組織者需要朝技術應用的方向實施專利組合的組織者需要朝技術應用的方向實施二次開發，設計開發并不斷優化新的路線、新的制二次開發，設計開發并不斷優化新的路線、新的制備方法、質控方法和新的用途等等，最終擴大應用備方法、質控方法和新的用途等等，最終擴大應用范圍，從多方面取得從屬專利。范圍，從多方面取得從屬專利。343.23.2應用開發中的專利獲取應用開發中的專利獲取 用途專利用途專利 制劑專利制劑專利 制備方

12、法制備方法專利專利 用途專利用途專利 產品專利產品專利受體作用受體作用和藥效學和藥效學研究研究核心物質核心物質專利專利新的臨床新的臨床藥用價值藥用價值其他：中其他：中草藥培植草藥培植方法方法353.33.3及時及時構建專利組合體系構建專利組合體系本案例本案例 在基礎專利建立后，在基礎專利建立后，采取了及時構建外圍專利的采取了及時構建外圍專利的策略策略 初步專利組合體系的建立，初步專利組合體系的建立，能能有效的提升專利的有效的提升專利的防護能力防護能力“CN2001/001396CN2001/001396一種中草藥藥物組合物及其制備方法一種中草藥藥物組合物及其制備方法” ” ，借助并列獨立權利要

13、求的方式，對組合物的制備方法、指紋，借助并列獨立權利要求的方式，對組合物的制備方法、指紋圖譜、治療應用進行了保護。圖譜、治療應用進行了保護。“200310116836.X200310116836.X桂枝茯苓組合物的制備工藝及其用途桂枝茯苓組合物的制備工藝及其用途”以以及及“200410000136.9200410000136.9一種中藥制劑的質量控制方法一種中藥制劑的質量控制方法”，建立了組，建立了組合物的制備方法、用途以及質量控制方法的外圍應用專利合物的制備方法、用途以及質量控制方法的外圍應用專利。組組合物的劑型，在從屬權利要求中也進行了說明。合物的劑型，在從屬權利要求中也進行了說明。4.4

14、.縱向布局從屬專利縱向布局從屬專利364.14.1加入優選技術的從屬專加入優選技術的從屬專利（擴展專利）利（擴展專利）在寬范圍在寬范圍的的核心專利技核心專利技術方案內加入優選技術特征術方案內加入優選技術特征，可形成保護范圍較窄的從，可形成保護范圍較窄的從屬專利。這些從屬專利的存屬專利。這些從屬專利的存在可有效地提供應對專利無在可有效地提供應對專利無效攻擊的緩沖空間。效攻擊的緩沖空間。374.24.2加入優選技術的從屬專利的應用加入優選技術的從屬專利的應用本案例本案例為產品設置了后備的防御壁壘，提高了整個產為產品設置了后備的防御壁壘，提高了整個產品專利體系的保護能力。品專利體系的保護能力。“CN

15、00/00273CN00/00273治療婦科血瘀證、心腦血管、呼吸系統治療婦科血瘀證、心腦血管、呼吸系統等疾病的藥物組合物等疾病的藥物組合物” ” ，作為必要技術特征的組合物的制，作為必要技術特征的組合物的制備方法，獨立權利要求中其組合物的配比圈定為較寬的保備方法，獨立權利要求中其組合物的配比圈定為較寬的保護范圍，只是將組合物的配比以及制備方法作為了必要的護范圍，只是將組合物的配比以及制備方法作為了必要的技術特征。技術特征。 “ “CN2001/001396CN2001/001396，一種中草藥藥物組合物及其制備，一種中草藥藥物組合物及其制備方法方法”，其中同時加入了兩個在優選組合物配比下的技

16、術，其中同時加入了兩個在優選組合物配比下的技術方案，而且還對組合物的劑型做了限定。方案，而且還對組合物的劑型做了限定。38核心專利核心專利優選的從屬專利優選的從屬專利394.34.3從屬專利的延伸從屬專利的延伸值得指出的是，實際上擴展（延伸）專利并不值得指出的是，實際上擴展（延伸）專利并不僅僅針對基礎專利（核心專利）存在的，其研究改僅僅針對基礎專利（核心專利）存在的，其研究改進是基于任何原位專利技術都可進行的，當然既包進是基于任何原位專利技術都可進行的，當然既包括基礎專利又包括應用專利括基礎專利又包括應用專利（外圍專利）（外圍專利）。修方改型修方改型新工藝發明新工藝發明開發新用途開發新用途40

17、4.44.4通過從屬專利的延伸，增加產品的專利保護期通過從屬專利的延伸，增加產品的專利保護期本案例本案例通過對原位技術的改進，產生了新的技術特征通過對原位技術的改進，產生了新的技術特征，并對其申請了專利保護，并對其申請了專利保護從屬專利的建立，變相的延長了組合物的專利從屬專利的建立，變相的延長了組合物的專利保護期保護期“200510072287.X200510072287.X”，康緣藥業通過對制備工藝的優化，康緣藥業通過對制備工藝的優化，確定了提取工藝的控制條件、中間品的收率范圍以及輔，確定了提取工藝的控制條件、中間品的收率范圍以及輔料料 - -環糊精的加入量，減少了有效成分在成劑型后的降解環

18、糊精的加入量，減少了有效成分在成劑型后的降解和揮發。和揮發。5.5.專利組合戰略的作用專利組合戰略的作用415.15.1實施或防御競爭對手實施或防御競爭對手實施實施專利灌木策略專利灌木策略針對競爭對手的核心專利，實施技術跟隨路線針對競爭對手的核心專利，實施技術跟隨路線，搶占其外圍專利體系，像灌木叢一樣展開包圍攻，搶占其外圍專利體系，像灌木叢一樣展開包圍攻勢限制競爭對手核心專利的發展，最后迫使競爭對勢限制競爭對手核心專利的發展，最后迫使競爭對手在專利許可貿易中實施交叉許可。手在專利許可貿易中實施交叉許可。打壓競爭對手打壓競爭對手實施專利灌木的策略實施專利灌木的策略防范競爭對手防范競爭對手彌補核心

19、專利外圍的專利漏洞彌補核心專利外圍的專利漏洞42435.2 5.2 專利組合的功能擴增作用專利組合的功能擴增作用反映了反映了“整體大于部分之和整體大于部分之和”的獨特規律的獨特規律專利組合框架的具體功能是通過整體來實現的專利組合框架的具體功能是通過整體來實現的，比如其防范功能。，比如其防范功能。專利組合框架為單項專利設計了有序的、定位專利組合框架為單項專利設計了有序的、定位性的安排，為單項專利建立了新的秩序。性的安排，為單項專利建立了新的秩序。通過單項專利之間的協同、整合、優化，專利通過單項專利之間的協同、整合、優化，專利組合能夠顯現出高效統一的整體性。組合能夠顯現出高效統一的整體性。445.

20、3 5.3 保持和擴大專利產品的邊際收益保持和擴大專利產品的邊際收益使得本身無價值的單項專利實現其固有的價值使得本身無價值的單項專利實現其固有的價值；專利組合的收益足以激勵發明者不斷申請專利專利組合的收益足以激勵發明者不斷申請專利；提升專利交易中的整體價值，如在專利許可交提升專利交易中的整體價值，如在專利許可交易中，大都以專利組合的形式進行。易中，大都以專利組合的形式進行。455.4 5.4 專利組合有效的延長了產品專利的保護期專利組合有效的延長了產品專利的保護期從屬專利的延伸從屬專利的延伸外圍專利的建立外圍專利的建立專利申請的優先權專利申請的優先權 謝謝觀賞！謝謝觀賞！Thanks!4748

21、492.2.獨立權利要求的撰寫獨立權利要求的撰寫- -合理概括合理概括中藥組合物的中藥組合物的定義定義例：例：“一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述配比的原料藥按如下方法制成的膠囊劑：下述配比的原料藥按如下方法制成的膠囊劑：取桂枝取桂枝1-21-2重量份、白芍重量份、白芍1-21-2重量份、桃仁重量份、桃仁1-21-2重量份、牡丹皮重量份、牡丹皮1-21-2重量重量份；份；將藥材除去將藥材除去雜質雜質，取顆粒填充膠囊，每粒裝量為取顆粒填充膠囊，每粒裝量為0.310.31G G”。原料配原料配方方產品區產品區別特征別特征中藥組中藥組合物合物503.3.從屬權利要求的撰寫從屬權利要求的撰寫- -留好退路留好退路權利要求的寬窄是一對相輔相成的矛盾，權利要求的寬窄是一對相輔相成的矛盾，要保要保持符合專利持符合專利“三性三性”要求與防止過于公開技術特征要求與防止過于公開技術特征而被他人仿制兩者之間的平衡。而被他人仿制兩者之間的平衡。為此，應當多寫一些表示各種優選技術方案的為此，應當多寫一些表示各種優選技術方案的從屬權利要求，設置幾道備用的防線。從屬權利要求，設置幾道備用的防線。桂枝茯