1、精密檢驗儀器風險評估報告風險評估組組長參加人起草人 /日期審核人 /日期批準人 /日期×××× 藥業有 限公司目的作為藥品生產企業 ,產品質量控制至關 重要, 而精密儀器又作為控制質量必不可 少的儀器設備 , 而且其涉及面廣 ,成品, 原輔料, 包材等的質量檢驗都會涉及到精密儀 器的操作。因此 , 為進一步提高對精密 儀器室的管理水平，發現并盡可能消除一些潛 在的風險對產品質量造成的威脅，根據風險管理（編碼： C09-0024）和2012 年質量風險 管理主計劃文件中的相關規定，質檢部特組織相關技術人員開 展了對精密儀器室的風險分析。二、 適 用范圍適用

2、于質檢部精密儀器風險評估。三、 內 容1. 概述我公司質檢部精密儀器室位于質檢樓二樓，涉及到的儀器有高效液相色譜儀 、 氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紅外吸收風光度計、紫外吸收分光光度 計等。 該檢驗室主要負責公司成品、原輔料、包材理化檢驗，出具檢驗報告。檢驗 項目主 要包括鑒別（保留時間對比、紅外圖譜 ）、檢查（有關物質測定 ）、含量測定等。為進一步提高質檢部精密儀器室的管理水平，發現并盡可能消除一些潛在的 風 險對檢驗結果造成的威脅，根據公司風險管理 （C09-0024）文件中的有關規定， 質檢部特組織相關人員開展了對精密儀器室的風險分析。本次精密儀器室風險 分析工作從 2012年 9月

3、 15日開始，至 9月 31日結束，參與部門僅限質檢部。2. 風險管理小組介紹2012年 07月 20日，公司質檢部共 6人，成立了“精密儀器風險管理小組 ”， 由邱莉擔任組長，胡高陽、朱喜榮擔任副組長，正式啟動了風險管理程序。小組成員名單、分工、職責如下：序號姓名所在部 門或崗位職務或 職稱組內職 務組內職 責1邱莉質檢部經理組長負責組織數據、信息 收集； 負責數據、信息的匯 總評價 ； 負責撰寫報告。2胡高陽質檢部副管理員副組長負責全面協調和推進 風險分 析進程；負責召集小 組會議 。3朱喜榮質檢部QC員副組長負責協調、決策，為 風險管理小組提供必要的資 源。4胡靜質檢部QC員組員參與風險

4、分析活動， 收集或 提供必要的數據、信 息、資 料；完成風險管理小 組安排 的各項工作5聶雪莉質檢部QC員組員6張秀頎質檢部QC員組員風險管理小組在 07 月25日召開了首次會議，確定了本次精密儀器室風險分析 的活動流程及日程安排。3. 風險分析活動流程及日程安排3.1. 活動流程圖3.1.1. 現狀調查：收集精密儀器室的相關信息，包括文件系統、崗位人員配置情 況、設備布局狀況、設備檢定狀況、試劑試藥情況、主要檢驗產品、檢驗樣 品特性、 檢驗方法等。3.1.2. 風險識別：根據精密儀器室的 實際情況，分析精密儀器室可能出現的失效 模式，失效模式可能產生的影響、危害，危害的嚴重程度、發生的可能性

5、、 可檢測 性等，并計算各種失效模式的風險指數，根據風險指數的大小進行排序、分 級。3.1.3. 風險分析：針對風險等級為高 、中級的失效模式分析失效原因，對失效原因 發3.1.4. 生的可能性、可檢測性進行調 查、評估，制作失效原因的風險指數排序表， 對失效原因進行風險分級。3.1.5. 風險評價：確定可接受風險的 RPN值，并確定必須制定改進措施的失效原因。3.1.6. 風險控制：針對失效原因制定 改進措施，對改進措施實施后仍殘留的風險進 行3.1.7. 預評估。應將所有失效原因的 風險指數 （RPN值）降至可接受水平，否則需重 新進行風險分析、評價、控制的循環。3.1.8. 總結報告：當

6、風險降至可接受 水平后，對風險分析全過程進行總結，形成書 面報告。4. 現狀調查2012年 08月 05日，由質檢部經理邱莉、副經理胡高陽、 QC員朱喜榮三人共同 完成了對精密儀器室當前現狀的調查，現將調查情況匯總如下。4.1. 檢驗室功能房間布局 精密儀器室室位于公司質檢樓二樓，該檢驗室涉及到的房間包括儀器室1、2。4.2. 檢驗設備高效液相色譜儀（型號： LC3000）由北京創新通恒科技有限公司生產，主要 用 于有關物質與含量測定。氣相色譜儀（型號： GC-2001）由山東 金普分析儀器有限公司生產，主要用于原 輔料、成品的鑒別與含量測定。原子吸收分光光度計（型號： AA1700）由浙江福

7、立分析儀器有限公司生產， 主 要用于試劑、試藥的稱量及原輔料、包材的非精密稱量。紅外吸收分光光度計（型號： TJ270-30（A/B）由天津市津維電子儀表有限公 司生產，主要用于原輔料鑒別。紫外/ 可見分光光度計（型號： 6100F）由上海元析儀器有限公司生產，主要 用 于原輔料、成品的鑒別與含量測定。主要操作規程 高效液相色譜法：按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液 , 在規定 的色譜條件下測定 , 根據所得圖譜峰面 積進行計算樣品含量等。氣相色譜法：按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液，在規定 的 色譜條件下測定，根據所得樣品峰面積進行比較判定。原子吸收分光光度法：按品

8、種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液, 在規定的色譜條件下測定 ,根據所得圖譜 峰面積進行計算樣品含量等。紅外吸收分光光度法：除另有規定外，應按照國家藥典委員會編訂的藥品 紅 外光譜集各卷收載的各光譜圖所規定的方法制備樣品。紫外分光光度法：按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液，在 規 定波長處測定供試品溶液和對照溶液的吸光度。除另有規定外，應以配制供 試品溶 液的同批溶劑為空白對照，采用 1cm的石英吸收池。由于吸收池和溶劑本身 有空白 吸收，因此測定供試品的吸光度后應減去空白讀數，或由儀器自動扣除空白 讀數。4.3. 人員配置情況該檢驗室共有 7 人，其中管理人員 2名，組長

9、 1名，組員 4名。具有本科學 歷2 人，大專 3 人，其中 1 人具有藥師資格證。所有人員均 經培訓后上崗，培訓內容 包括崗位操作規程、安全操作規程等。4.4. 文件系統的配置 該檢驗室有相關的管理文件，針對每種檢品均有質量標準、操作規程及檢驗 記 錄。5. 風險識別2012年 08月 19日，精密儀器室風險管理小組召開了第二次會議，對精密儀器 室可能出現的失效模式進行分析、討論。根據該檢驗室特點，以及 GMP對檢驗設備的要求，風險管理小組判斷：精密 儀 器室主要的風險來自于檢驗室的環境、布局及不能執行既定質量標準和操作 規程， 此外，由于儀器的維護、管理不當、驗證不全面等因素，也可能給檢驗

10、結果 造成風 險。風險管理小組成員使用頭腦風暴法，分析了精密儀器室可能出現的各種偏離 正 常的偏差，即潛在的失效模式、失效模式可能造成的影響、該影響對檢品質 量 、安 全造成的危害以及這些危害的嚴重程度、危害發生的可能性及可檢測性 。（見表一： 精密儀器室潛在失效模式及分析表）6. 風險分析及評價根據風險分析結果，小組在 2012年 09月12日召開第三次會議，對可能導致失 效模式的失效原因的風險進行評價，確認可接受的RPN值為 64。99 個末端原因中，無風險等級為高的失效原因，風險等級為中等的失效原因共 1 個，風險等級 為低的 共 98 個。小組確認風險等級為中級以 上的失效原因必須制定

11、控制措施，以降低其風 險。說明：嚴重程度用 110 的數字來表示，其中， 1表示對 檢測數據幾乎無影響； 24 表示對檢測數 據影響較輕微； 57表示對檢測數據產生中等影響； 8 10表示 會對檢測數據造成嚴重影響可能性用 1-10 的數字表示，其中， 1表示幾乎不可能發生； 2-4 表示發生的 可 能性較小； 5-7 表示發生的可能性為中等， 8-10 表示發生的可能性很大。可檢測性用 1-10 的數字表示，其中， 1 表示完全可以檢測出來； 2-4 表示在一 定程度上可以檢測； 5-7 表示檢測的可能性較小； 8-10 表示幾乎無法檢測。6××××藥

12、業有限公司驗證前風險評估編號： FXPG2012009表一：精 密 儀器室潛在失 效 模式及分析表序號過程步驟要求編號潛在失效模式失效的潛在后果嚴重程 度（ S）失效的潛在要因現有過程的控制措 施（預防）發生可 能性（ O）可檢測 性（ D）RPN1文件系統應有儀器操作 規程1-1無儀器操作規程人員無法進行儀器操作9文件系統未規定文件系統有規定119應有檢驗操作 規程和檢驗記 錄1-2無檢驗操作規程和檢 驗記錄檢驗過程無參照依據9文件系統未規定起草制定檢驗操作 規程和記錄119應有必要的檢 驗方法驗證報 告和記錄1-3無必要的檢驗方法驗 證報告和記錄檢驗結果不可靠9文件系統未規定對必要的檢驗方

13、法 驗證119應有儀器校準 和設備使用、 清潔、維護的 操作規程和記 錄1-4無儀器校準和設備使 用、清潔、維護的操作規程和記錄規范使用儀器得不到保證9人員疏忽未起草起草了儀器校準和 設備使用、清潔、 維護操作規程和記 錄模板119文件應具有可 操作性1-5文件不具有可操作性操作人員不能完成工作9起草文件時未經確認對文件可操作性進 行確認1192人員管理者資質應能滿足要求2-1管理者資質不能滿要求不能指導檢驗、對檢 驗偏差不能進行正確 分析9不具備相應學歷、專 業、工作經驗對管理者資質進行 確認119操作者資質應 能滿足要求2-2操作者資質不能滿足要求不能正確檢驗樣品9招聘人員不符合崗位要求根

14、據崗位要求招聘 人員119人員數量應滿足工作需要2-3人員數量不夠不能按時完成工作9定員不夠按工作量定員119應有能替代的 人員2-4沒有能替代人員不能按時完成工作、 檢驗結論不可信9未實行每人一專多能實行每人一專多能119應經培訓2-5未經培訓檢驗結論不可信9未建立培訓制度建立了培訓制度119培訓考核應通 過2-6培訓考核未通過檢驗結論不可信9學員不認真、導師不負責制定了導師責任制119應經再培訓2-7未進行再培訓檢驗結論不可信9無培訓導師有符合資質的導師119身體應健康2-8未經健康體檢或有健 康體檢，但體檢報告 有誤不能有效工作8未建立健康體檢制度每年進行健康體檢， 特殊崗位加大體 頻次

15、，發現問題及 時解決檢1183設備設施精密儀器應防 靜電、震動、 電磁、酸堿3-1精密儀器無防靜電、 震動、電磁、酸堿措 施儀器精度受影響，檢 測數據不準確9儀器室設計不合理將精密儀器置于可 防靜電、震動、電 磁、酸堿的位置2118儀器室應有溫濕度控制措施3-2儀器室無溫濕度控制措施影響儀器使用壽命， 儀器檢測數據不準確9文件沒有要求控制溫濕度文件規定了儀器室 的溫濕度，并有控制措施119儀器間不應互 相影響3-3儀器間互相影響影響儀器使用壽命， 檢測數據不準確9檢驗室房間有限，多 個不同儀器共用一個儀器室將有影響的儀器分 開放置2118儀器應經計量 部門檢定3-4儀器未經計量部門檢定檢測數據

16、可能不準確9無專人管理或管理不細致設定部專人管理儀 器的檢定，并定期 清理儀器檢定是否 到期2118儀器應經日常 校準3-6儀器未經日常校準若檢測數據出現偏差， 不能及時發現9文件未對儀器校準進行規定文件規定了儀器的 日常校準，并認真執行119應有維護保養 規程3-7無維護保養規程儀器保養不當8不了解儀器的維護操 作，未起草規程文件規定了儀器的 維護保養操作規程2116應按文件規定 維護保養設備3-8未按文件規定維護保 養設備影響設備正常運行8人員疏忽未執行按照文件規定對設 備維護保養，并記錄3124儀器數量應配 置足量3-9儀器數量配置不夠不能按時完成檢驗8對工作量預算不準確儀器數量配置足夠

17、3124備品備件儲存 條件應按文件要求執行3-10備品備件儲存條件未 按文件要求執行影 響備品備件正常使用8儲存條件達不到要求將備品備件儲存在 有環境控制措施的 房間3124容量瓶、移液 管、滴定管等 玻璃器皿應經檢定3-11容量瓶、移液管、滴 定管等玻璃器皿未經 檢定檢 測數據可能不準確9無專人管理或管理不細致設動部有專人管理 檢定臺帳，并將到 效期的玻璃器皿再 次送檢2118滴定管應經分 段校正3-12滴定管未經分段校正檢測數據不準確9無專人管理或管理不細致將滴定管送至計量 監管部門檢定1194料供應商應經過 評估4-1供應商未經評估試劑、試藥來源不可靠9文件未規定文件已經規定，并 對供應

18、商進行評估119試劑、試液應 在效期內4-2試劑、試液過期影響檢驗結果判定9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、 試液，發現到期重新配制119試劑、試液應 未變質4-3試劑、試液變質影響檢驗結果判定9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、 試液，發現變質及 時重新配制119試劑、試液應按要求配制4-4試劑、試液未按要求配制檢測數據不準確9未按文件規定執行按文件要求配制試 劑、試液119試劑進廠應經 確認4-5試劑進廠未經確認試劑不符合檢測要求8文件未規定文件規定進廠試劑 應經過確認118試劑應按要求 存放4-6試劑未按要求存放影響試劑質量9試劑存放室防腐、遮 光控制措施試劑存放室有避光、 防腐裝置119

19、試劑試藥儲備 數量應足4-7試劑試藥儲備數量不足不能按時完成檢驗8未制定儲備計劃由試劑管理員提出 儲備計劃，并按計劃購買1195高效液相色 譜儀須對儀器進行 性能確認5-1未進行儀器性能確認無法確認儀器性能是 否符合要求9未定制該儀器性能確 認的操作規程定制了該儀器性能 確認的操作規程， 并認真執行119應進行期間核 查5-2未進行期間核查若檢測數據出現偏差 不能及時發現9文件未對改儀器的期 間核查進行規定文件規定了該儀器 的期間核查，并認 真執行119流動相必須使 用 HPLC級別5-3使用普通試劑作為流動相測得圖譜無法符合要求6未購買 HPLC級別試劑購買 HPLC級別的試 劑作為流動相5

20、130流動相須過慮 ， 過濾后用超聲 波脫氣5-4流動相未超聲脫氣氣泡進入液相系統 , 導致測得數據重現性 差6未按操作規程進行操作嚴格按照操作規程操作116流動相配置須正確5-5流動相配置錯誤或比 例不準數據無法測出7未按操作規程進行操作嚴格按照操作規程操作2228供試品稱樣量 須精密5-6稱樣量不準所測結果不準確9天平使用不規范嚴格按照天平的操 作規程操作5290選擇正確的管 路5-7管路選擇錯誤不出峰或峰值不正確8選擇管路時未進行確認選擇管路后進行確認2116設置正確的波 長5-8波長設置錯誤不出峰或峰值不正確9設置波長后未進行確認設置波長后進行確認2118試驗結束后進 行沖洗5-9試驗

21、結束未沖洗系統 直接關機流動相長期存在于色 譜柱中 , 導致色譜柱 效果下降甚至損壞5未按操作規程進行操作嚴格按照操作規程 操作115登記儀器使用 記錄5-10未登記使用記錄無儀器使用記錄不便 于以后的查詢1未養成使用有記錄的良好習慣嚴格按照操作規程 操作, 養成良好習慣4146氣相色譜儀須對儀器進行 性能確認6-1未進行儀器性能確認無法確認儀器性能是 否符合要求9未定制該儀器性能確 認的操作規程定制了該儀器性能 確認的操作規程， 并認真執行119應進行期間核 查6-2未進行期間核查若檢測數據出現偏差， 不能及時發現9文件未對改儀器的期 間核查進行規定文件規定了該儀器 的期間核查，并認真執行1

22、19開機時須檢查 是否漏氣6-3開機直接運行所得數據不可信9未按操作規程進行操作嚴格按操作規程進行操作119檢查所用色譜 柱信息是否一致6-4使用錯誤的色譜柱進 行分析無法測得數據9開機后未進行色譜柱信息確認嚴格按操作規程進 行操作119用玻璃片進行 點火檢視6-5未確認直接進行分析無法測得數據9點火后未確認嚴格按操作規程進 行操作119設置正確的檢 測條件6-6檢測條件設置錯誤無法測得數據或所得 數據不符合要求9未認真設置檢測條件認真查看操作規程 , 并進行設置5145測定結束先降 溫再關機6-7直接關機關氣氣相系統受損7未按操作規程進行操作嚴格按操作規程進行操作117登記儀器使用 記錄6-

23、8未登記使用記錄無儀器使用記錄不便 于以后的查詢1未養成使用有記錄的良好習慣嚴格按照操作規程 操作, 養成良好習慣4147原子吸收分 光光度計須對儀器進行 性能確認7-1未進行儀器性能確認無法確認儀器性能是 否符合要求9未定制該儀器性能確 認的操作規程定制了該儀器性能 確認的操作規程， 并認真執行119應進行期間核 查7-2未進行期間核查若檢測數據出現偏差， 不能及時發現9文件未對改儀器的期 間核查進行規定文件規定了該儀器 的期間核查，并認 真執行119試驗場所必須 通風7-3試驗場所通風效果差使用可燃氣體如不通 風非常危險7試驗場所不符合要求根據儀器的需要設 置正確的場所117儀器上方必須

24、安裝排氣罩7-4未設置排氣罩燃燒器產生的氣體不 能順利排放7試驗場所不符合要求根據儀器的需要設 置正確的場所117使用前必須檢 查供氣管7-6直接開機運行供氣管有異常輕則影 響 試驗 效 果 , 重則 導 致爆炸危險9未按操作規程進行操作嚴格按操作規程進 行操作2118更換石墨爐或 燃燒頭后需進 行位置原點調 節7-7更換后直接運行光線無法正確通過或 樣品無法注入石墨爐 內 , 導致數據無法測 出9未按操作規程進行操作嚴格按操作規程進 行操作119選擇所需要的 元素燈7-8元素燈選擇錯誤無法檢查出所需的數據9元素燈未安裝在正確的位置元素燈安裝后須進 行確認5145設置正確的標 準曲線7-9標準

25、曲線設置錯誤標準曲線不符合要求 或所得數據不準確9標準品濃度計算錯誤認真進行標準曲線 的濃度計算并進行 設置5145試驗結束后氣體須最后在關7-10先把氣體關閉關閉儀器導 致管路排空影響下 次試驗7未按操作規程進行操作嚴格按操作規程進 行操作117登記儀器使用 記錄7-11未登記使用記錄無儀器使用記錄不便 于以后的查詢1未養成使用有記錄的良好習慣嚴格按照操作規程 操作, 養成良好習慣4148紅外分光光 度計須對儀器進行 性能確認8-1未進行儀器性能確認無法確認儀器性能是 否符合要求9未定制該儀器性能確 認的操作規程定制了該儀器性能 確認的操作規程，并認真執行119應進行期間核 查8-2未進行期

26、間核查若檢測數據出現偏差， 不能及時發現9文件未對改儀器的期 間核查進行規定文件規定了該儀器 的期間核查，并認 真執行119檢測場所須嚴 格控制相對濕 度8-3試驗場所濕度較大所得圖譜出現明顯的干擾9試驗場所為放置除濕裝置根據儀器所需購置 相應的設備119壓片用的溴化 鉀或氯化鉀須 用光譜純品8-4使用普通試劑所得光譜圖異常9未購置光譜純購置所需的光譜純2118制樣過程中所 有需與樣品接 觸的工具，都 必須充分干燥8-5使用的工具未充分干燥所得光譜圖異常9未按操作規程進行操作嚴格按操作規程進行操作2218使用后需用乙 醇清洗樣品座、 片架和篩，并 且樣品座和片 子架要涂油保 護。8-6未進行相

27、應的措施直 接結束試驗由于 KBr 粉末有很 強的吸潮性 ,如果該 粉附著在金屬上將生 銹9未按操作規程進行操作嚴格按操作規程進行操作4136登記儀器使用 記錄8-7未登記使用記錄無儀器使用記錄不便 于以后的查詢1未養成使用有記錄的良好習慣嚴格按照操作規程 操作, 養成良好習慣4149紫外分光光 度計須對儀器進行 性能確認9-1未進行儀器性能確認無法確認儀器性能是 否符合要求9未定制該儀器性能確 認的操作規程定制了該儀器性能 確認的操作規程，并認真執行119應進行期間核 查9-2未進行期間核查若檢測數據出現偏差， 不能及時發現9文件未對改儀器的期 間核查進行規定文件規定了該儀器 的期間核查，并

28、認真執行2118測定波長設置 應正確9-3測定波長設置不正確不適用于測定范圍9文件未規定樣品檢測 時的波長范圍規定了樣品檢測時 的波長范圍2118應進行空白對照9-4未進行空白對照檢測結果不準確9文件未規定樣品檢測 時應有空白對照文件規定了樣品檢測時應有空白對照2118登記儀器使用 記錄9-5未登記使用記錄無儀器使用記錄不便 于以后的查詢1未養成使用有記錄的良好習慣嚴格按照操作規程 操作, 養成良好習慣41410檢驗記錄記錄應體現檢 驗過程10-1記錄未體現檢驗過程檢驗結果不可追溯8檢驗記錄設計不合理檢驗記錄設計體現 具體過程2116不能使用鉛筆 或涂改液10-2使用了鉛筆或涂改液檢驗結果不可

29、信9記錄有涂改規定不能涂改，如 果需要修改，應使 原記錄清晰可見2118記錄應真實10-3記錄不真實不能準確反映樣品質 量狀況9對出現偏差的檢驗結 果進行修正發現偏差，應按偏 差處理程序2118記錄應及時10-4記錄不及時推遲物料的放行，影 響生產8人員配置不足，不能 按時完成工作招聘足夠人員2116有效數字取舍 應正確10-5有效數字取舍不正確不能準確反映樣品質 量狀況9文件未規定有效數字的取舍文件規定了有效數 字的取舍2118計算應正確10-6計算錯誤不能準確反映樣品質 量狀況9操作規程上無計算公式在操作規程上寫出 計算公式2118應有檢驗人簽 名10-7無檢驗人簽名無法追溯檢驗人員8記錄

30、上未設計檢驗員簽名記錄上設計了檢驗 員簽名2116應有復核人簽 名10-8無復核人簽名無法追溯復核人員8記錄上未設計復核員簽名記錄上設計了復核 員簽名2116應實施連碼設 計10-9未實施連碼設計記錄缺失不便及時發現8文件未規定在記錄上表明頁碼2116空頁和空白行 應處理10-10空頁和空白行未處理可能添加無關數據8文件未規定將空白記錄處劃掉211611實驗廢棄物 處理檢驗用剩樣品 應銷毀11-1檢驗用剩樣品未銷毀混入其他樣品中9文件未規定文件規定了檢驗用剩樣品的處理方法119用剩試劑試藥 應處理得當11-2用剩試劑試藥未進行 合理處理污染環境8文件未規定檢驗用剩試劑試藥 分別放入不同的廢 液

31、桶，交由專門部 門處理2116由于同一種失效模式，可能會對儀器檢測所得數據造成不同影響，而每種影響對使用者健康、安全造成危害的嚴重程度不一樣， 危害發生的可能性及可檢測性均有差異，故我們取每種不同影響中 RNP 值最大的作為該種失效模式最終的 RPN 值，根據 RPN 值的大 小對潛在的失效模式進行排序、分級，最終完成表二：精密儀器室失效模式風險指數排序表表二：原 輔料檢驗室失效 模式風險指數排 序表序號潛在失效模式失效的潛在后果嚴重程度（S）失效的潛在要因現有過程的控制 措施（預防）發生可能 性（ O）可檢測 性（ D）RPN風險 級別SO1-1無原輔料的質量標準檢驗結果無判定依據9文件系統

32、未規定文件系統有規定119低91-2無檢驗操作規程和檢 驗記錄檢驗過程無參照依據9文件系統未規定起草制定檢驗操作 規程和記錄119低91-3無必要的檢驗方法驗 證報告和記錄檢驗結果不可靠9文件系統未規定對必要的檢驗方法 驗證119低91-4無儀器校準和設備使 用、清潔、維護的操 作規程和記錄規范使用儀器得不到 保證9人員疏忽未起草起草了儀器校準和 設備使用、清潔、 維護操作規程和記 錄模板119低91-5文件不具有可操作性操作人員不能完成工 作9起草文件時未經確認對文件可操作性進 行確認119低92-1管理者資質不能滿足 要求不能指導檢驗、對檢 驗偏差不能進行正確 分析9不具備相應學歷、專 業

33、、工作經驗要求檢驗員均需要 高中及以上學歷119低92-2操作者資質不能滿足 要求不能正確檢驗樣品9招聘人員不符合崗位要求根據崗位要求招聘 人員119低92-3人員數量不夠不能按時完成工作9定員不夠按工作量定員119低92-4沒有能替代人員不能按時完成工作、 檢驗結論不可信9未實行每人一專多能實行每人一專多能119低92-5未經培訓檢驗結論不可信9未建立培訓制度建立了培訓制度119低92-6培訓考核未通過檢驗結論不可信9學員不認真、導師不負責制定了導師責任制119低92-7未進行再培訓檢驗結論不可信9無培訓導師有符合資質的導師119低92-8人員身體不健康不能有效工作8未建立健康體檢制度每年進

34、行健康體檢， 特殊崗位加大體檢 頻次，發現問題及 時解決118低83-1儀器室有防靜電、震 動、電磁、酸堿措施儀器精度受影響，檢 測數據不準確9儀器室設計不合理將精密儀器置于防 靜電、震動、電磁、 酸堿的位置2118低183-2儀器室無溫濕度控制 措施影響儀器使用壽命，儀器檢測數據不準確9文件沒有要求控制溫濕度文件規定了儀器室 的溫濕度，并有控 制措施119低93-3儀器間互相影響影響儀器使用壽命， 檢測數據不準確9檢驗室房間有限，多 個不同儀器共用一個 儀器室將有影響的儀器分 開放置2118低183-4儀器未經計量部門檢定檢測數據可能不準確9無專人管理或管理不細致設動部有專人管理 儀器的檢定

35、，并定 期清理儀器檢定是 否到期2118低183-5儀器精度不符合使用 規定檢測數據不準確9無評估依據對根據計量檢定部 門的報告對儀器進 行評估119低93-6儀器未經日常校準若檢測數據出現偏差， 不能及時發現9文件未對儀器校準進 行規定文件規定了儀器的 日常校準，并認真 執行119低93-7無維護保養規程儀器保養不當8不了解儀器的維護操 作，未起草規程文件規定了儀器的維護保養操作規程2116低163-8未按文件規定維護保 養設備影響設備正常運行8人員疏忽未執行按照文件規定對設 備維護保養，并記 錄3124低243-9儀器數量配置不夠不能按時完成檢驗8對工作量預算不準確儀器數量配置足夠3124

36、低243-10備品備件儲存條件未 按文件要求執行影響備品備件正常使用8儲存條件達不到要求將備品備件儲存在 有環境控制措施的 房間3124低243-11容量瓶、移液管、滴 定管等玻璃器皿未經 檢定檢測數據可能不準確9無專人管理或管理不細致設定部有專人管理 檢定臺帳，并將到 效期的玻璃器皿再 次送檢2118低183-12滴定管未經分段校正檢測數據不準確9無專人管理或管理不細致設定部有專人管理 檢定臺帳，并將到 效期的玻璃器皿再 次送至計量監管部 門進行分段校正119低94-1供商未經評估試劑、試藥來源不可 靠9文件未規定文件已經規定，并對供應商進行評估119低94-2試劑、試液過期影響檢驗結果判定

37、9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、 試液，發現到期重 新配制119低94-3試劑、試液變質影響檢驗結果判定9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、 試液，發現變質及 時重新配制119低94-4試劑、試液未按要求 配制檢測數據不準確9未按文件規定執行按文件要求配制試 劑、試液119低94-5試劑進廠未經確認試劑不符合檢測要求8文件未規定文件規定進廠試劑 應經過確認118低84-6試劑未按要求存放影響試劑質量9試劑存放室無防腐、 遮光控制措施試劑存放室有防腐、 避光裝置119低94-7試劑試藥儲備數量不足不能按時完成檢驗8未制定儲備計劃由試劑管理員提出 儲備計劃，并按計 劃購買118低85-1未進行儀器

38、性能確認無法確認儀器性能是 否符合要求9未定制該儀器性能確 認的操作規程定制了該儀器性能 確認的操作規程， 并認真執行119低95-2未進行期間核查若檢測數據出現偏 差， 不能及時發 現9放置天平的桌面不平 或天平未經調平天平置于水平桌， 且每次調整水平后開機119低95-3使用普通試劑作為流 動相現測得圖譜無法符合要求9未購買 HPLC級別試 劑購買 HPLC級別的試 劑作為流動相119低95-4流動相未超聲脫氣氣泡進入液相系統 , 導致測得數據重現性差9未按操作規程進行操作嚴格按照操作規程操作119低95-5流動相配置錯誤或比 例不準數據無法測出7未按操作規程進行操作嚴格按照操作規程操作2

39、228低145-6稱樣量不準所測結果不準確9天平使用不規范嚴格按照天平的操 作規程操作5290中455-7管路選擇錯誤不出峰或峰值不正確8選擇管路時未進行確認選擇管路后進行確認2116低165-8波長設置錯誤不出峰或峰值不正確9設置波長后未進行確認設置波長后進行確認2118低185-9試驗結束未沖洗系統 直接關機流動相長期存在于色 譜柱中 , 導致色譜柱效 果下降甚至損壞5未按操作規程進行操作嚴格按照操作規程操作115低56-1開機直接運行所得數據不可信9未按操作規程進行操作嚴格按操作規程進行操作119低96-2使用錯誤的色譜柱進 行分析無法測得數據9開機后未進行色譜 柱信息確認嚴格按操作規程

40、進 行操作1116低96-3未確認直接進行分析無法測得數據9點火后未確認嚴格按操作規程進 行操作119低96-4檢測條件設置錯誤無法測得數據或所得 數據不符合要求9未認真設置檢測條件認真查看操作規程 , 并進行設置5145低456-5直接關機關氣氣相系統受損7未按操作規程進行操作嚴格按操作規程進行操作117低77-1試驗場所通風效果差使用可燃氣體如不通 風非常危險7試驗場所不符合要求根據儀器的需要設 置正確的場所117低77-2未設置排氣罩燃燒器產生的氣體不 能順利排放7試驗場所不符合要求根據儀器的需要設 置正確的場所117低77-3直接開機運行供氣管有異常輕則影 響試驗效果 , 重則導致 爆炸危險9未按操作規程進行操作嚴格按操作規程