1、*藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨情況質(zhì)量評審記錄(2011年)內(nèi)容1. 進(jìn)貨質(zhì)量評審計劃2. 進(jìn)貨質(zhì)量評審記錄3. 進(jìn)貨質(zhì)量評審報告4. 合格供貨方目錄*醫(yī)藥有限公司2011年進(jìn)貨情況質(zhì)量評審計劃一、評審時間2012年1月13日二、評審目的熟悉和運用公司進(jìn)貨質(zhì)量評審程序，并對公司2009年全年所經(jīng)營藥品及器械的質(zhì)量和供貨方進(jìn)行綜合評審、對比和分析，為藥品及器械的購進(jìn)提供決策依據(jù)，評審出2009年的合格供貨企業(yè)，作為2010年藥品及器械購進(jìn)業(yè)務(wù)的主要依據(jù)。三、評審依據(jù)1. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則；2. 公司相關(guān)質(zhì)量體系文件；3. 公司內(nèi)外部質(zhì)量信息（質(zhì)量檔案等）。四、評審范圍及內(nèi)容1.供貨企業(yè)的法定資

2、格和質(zhì)量保證能力包括供貨企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證和運行情況；2.供貨企業(yè)提供品種的合法性和質(zhì)量可靠性包括提供品種的法定批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨品種批次、藥品及器械入庫的驗收合格率、在庫儲存養(yǎng)護、銷后退回、顧客投訴、監(jiān)督檢查及不合格藥品及器械情況等；3.供貨企業(yè)獨立的經(jīng)濟核算能力和質(zhì)量信譽包括供貨企業(yè)與我公司簽定的合同、質(zhì)量保證協(xié)議的執(zhí)行情況，及供貨能力(準(zhǔn)確到貨率)、運輸能力(準(zhǔn)時到貨率)和售后服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量查詢等方面；4.供貨單位與我公司業(yè)務(wù)聯(lián)系的銷售人員的合法資格的驗證包括驗證明確授權(quán)時間和授權(quán)范圍的法人簽署的授權(quán)委托書及本人的身份證復(fù)印件。五、評審人員（質(zhì)量副總）、

3、（質(zhì)量管理部經(jīng)理）、（業(yè)務(wù)部副總）、（業(yè)務(wù)部經(jīng)理）、（儲運部經(jīng)理）、（驗收員）、（養(yǎng)護員）。六、評審過程1. 各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)及質(zhì)量管理人員根據(jù)各自工作中掌握的情況，對公司所經(jīng)營的藥品和供貨企業(yè)情況做出總結(jié)和評價；2. 質(zhì)量管理部做好品種質(zhì)量情況統(tǒng)計表,并根據(jù)記錄和公司其他質(zhì)量信息做出詳細(xì)的評審報告；3. 評審報告經(jīng)相關(guān)部門和負(fù)責(zé)人審閱,質(zhì)量管理部進(jìn)行存檔。 *醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部2012年1月13日*醫(yī)藥有限公司2012年進(jìn)貨情況質(zhì)量評審報告2012年1月13日，公司質(zhì)量管理部根據(jù)制定的評審計劃，會同業(yè)務(wù)部、儲運部相關(guān)人員對公司2011年全年所購入藥品及器械的供貨企業(yè)等進(jìn)貨情況進(jìn)行了質(zhì)量評審，現(xiàn)

4、將評審情況總結(jié)及報告如下。一、公司2011年所經(jīng)營藥品及器械的質(zhì)量情況（一）、購進(jìn)環(huán)節(jié)藥品及器械的購進(jìn)是保證公司所經(jīng)營藥品及器械質(zhì)量最重要的第一環(huán)，2009年全年所購入的藥品及器械都是從合法生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。2009年公司共經(jīng)營11個品種，其中歸為首營品種的5個，其它經(jīng)營企業(yè)提供的品種6個，對所有供貨企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)均嚴(yán)格按照公司所制定的相關(guān)制度進(jìn)行了審核，確保了公司所購入行為的合法性和規(guī)范性,保證了藥品的購進(jìn)質(zhì)量。（二）、驗收環(huán)節(jié)嚴(yán)把入庫藥品及器械質(zhì)量關(guān),是藥品及器械質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。1、 正常購進(jìn)的藥品及器械2011年公司購進(jìn)藥品及器械共38批次，具體情況如下表：劑型月份注射劑

5、片劑膠囊丸劑顆粒劑口服溶液外用制劑器械（洗劑）小計不合格1-12月1241500601380合計購進(jìn)批次38其中不合格批次0購進(jìn)的藥品及器械經(jīng)質(zhì)量管理部專職質(zhì)量驗收員根據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同（質(zhì)量保證協(xié)議）所規(guī)定的條款進(jìn)行質(zhì)量驗收和檢查，不合格藥品及器械共計0個批次。2、 銷后退回的藥品及器械2011年公司無銷后退回藥品及器械。（三）、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)保管員在公司專職養(yǎng)護員的指導(dǎo)下,按照藥品及器械的儲存要求合理進(jìn)行儲存,并監(jiān)控各庫房的溫濕度，積極采取合理有效地調(diào)控措施，確保了藥品及器械符合規(guī)定的條件儲存,保證了藥品及器械的質(zhì)量。專職養(yǎng)護員按照公司制度要求,對在庫藥品及器械開展養(yǎng)護檢查工作,到目前為止

6、，共檢查在庫藥品及器械38批次，具體情況如下表：劑型月份注射劑片劑膠囊丸劑顆粒劑口服溶液外用制劑醫(yī)療器械小計質(zhì)量異常1-12月1241500601380合計養(yǎng)護批次38其中質(zhì)量異常批次0其中重點品種養(yǎng)護：批次月份總計近效期品種異變質(zhì)品種首營品種主營品種1-12月38001628合計養(yǎng)護批次：12到目前為止，在庫儲存藥品及器械在養(yǎng)護檢查過程中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常。（四）、售后質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴2011年公司未發(fā)生由于藥品及器械的質(zhì)量問題的投訴和查詢。（五）、2011年公司對藥品及器械質(zhì)量的分析和評價綜合各環(huán)節(jié)信息，對所經(jīng)營藥品及器械的質(zhì)量作出如下匯總分析：公司正常購進(jìn)藥品及器械的驗收合格率為100%，

7、無不合格藥品及器械、無銷后退回藥品及器械、沒有客戶的質(zhì)量投訴和藥監(jiān)部門的質(zhì)量監(jiān)督抽查。綜合評價：到目前為止，公司所經(jīng)營的藥品及器械都質(zhì)量合格，在儲存期間質(zhì)量穩(wěn)定，售后未發(fā)生應(yīng)藥品及器械的質(zhì)量問題的投訴和查詢。糾正與預(yù)防措施:由于公司僅成立三年，經(jīng)營過程中始終把質(zhì)量控制做為工作的重點，因此暫時沒有出現(xiàn)不合格藥品及器械。但是，公司始終認(rèn)真采取一切預(yù)防措施，保證藥品及器械進(jìn)貨質(zhì)量的程序，嚴(yán)把驗收質(zhì)量關(guān)，在庫藥品及器械儲存合理、養(yǎng)護科學(xué)，出庫嚴(yán)格進(jìn)行了復(fù)核與檢查，售后良好的服務(wù)及對員工質(zhì)量責(zé)任與質(zhì)量意識的教育培訓(xùn)，切實保證公司所經(jīng)營的品種質(zhì)量。二、自公司成立以來，供貨單位的供貨情況2011年與公司發(fā)生

8、業(yè)務(wù)關(guān)系的供貨單位共11家,其中5家為生產(chǎn)企業(yè)，4家為醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)。公司根據(jù)供貨企業(yè)的綜合供貨情況,將供貨企業(yè)分為A、B、C、D、E類,分類標(biāo)準(zhǔn)為:分類準(zhǔn)確到貨率準(zhǔn)時到貨率A類(最佳)大于(或等于)90%大于(或等于)95%B類(可信賴)大于(或等于)85%大于(或等于)90%C類(合格)大于(或等于)75%大于(或等于)80%D類(需提高)大于(或等于)65%大于(或等于)70%E類(不滿意)達(dá)不到以上要求除上述要求外,A、B、C類客戶還應(yīng)做到:1. 能對我公司提出的有關(guān)質(zhì)量問題加以及時解決,及時回復(fù)我公司提供的質(zhì)量信息；2. 能滿足公司應(yīng)特殊原因提出的特殊要求；3. 能及時提供藥檢報告等有

9、關(guān)質(zhì)量方面的證明文件。以下是2011年公司的供貨企業(yè)具體情況：（一）、生產(chǎn)企業(yè)：公司正常購進(jìn)藥品及器械16批次,占購進(jìn)總批次的42%. 其企業(yè)供貨情況見下表:供貨企業(yè)供貨總批次準(zhǔn)確供貨率（）準(zhǔn)時到貨率（）綜合評價浙江麗水眾益藥業(yè)有限公司赤峰丹龍藥業(yè)有限責(zé)任公司吉林省輝南長龍生化藥業(yè)股份有限公司陜西健民制藥有限公司吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司63421100100100100100100100100100100AAAAA(二)、經(jīng)營企業(yè)：公司正常購進(jìn)藥品22批次，占購進(jìn)總批次的58%，其企業(yè)供貨情況見下表：供貨企業(yè)供貨總批次準(zhǔn)確供貨率（）準(zhǔn)時到貨率（）綜合評價甘肅健友藥業(yè)有限公司浙江仙琚制藥銷售有

10、限公司東北制藥集團銷售有限公司1516100100100100100100A AA(三)、 2011年公司自經(jīng)營以來到目前為止,供貨單位評審結(jié)論:評審結(jié)果顯示，供貨企業(yè)能夠達(dá)到公司合格供貨企業(yè)的要求，從而保證了公司所經(jīng)營的藥品及器械符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使得業(yè)務(wù)經(jīng)營工作順利開展。(四)、2011年對藥品及器械購進(jìn)工作的要求：1. 購進(jìn)工作必須從合格供貨單位中選擇，對新發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)所提供的品種，嚴(yán)格按照公司制定的首營企業(yè)和首應(yīng)品種審核管理制度進(jìn)行，確保公司所購入行為的合法性和規(guī)范性，保證公司所經(jīng)營的藥品質(zhì)量；2. 業(yè)務(wù)購進(jìn)人員應(yīng)結(jié)合評審結(jié)果，掌握各供貨單位的供貨特點，堅持“以質(zhì)量為

11、前提，按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則，在總體目標(biāo)的指引下，注重藥品采購的合理性和實效性，力求作到品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)；3. 根據(jù)市場的需要，及時收集各類藥品質(zhì)量信息，合理采購。同時與供貨方積極聯(lián)系，將我公司合理建議反饋供貨單位，以不斷促進(jìn)藥品及器械的結(jié)構(gòu)優(yōu)化和提高藥品及器械的經(jīng)營質(zhì)量，確保公司各項業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的順利進(jìn)行。附：2011年公司合格供貨方名單：序號供貨企業(yè)提供的品種生產(chǎn)企業(yè)1浙江麗水眾益藥業(yè)有限公司紅霉素腸溶膠囊（美紅）浙江麗水眾益藥業(yè)有限公司2赤峰丹龍藥業(yè)有限責(zé)任公司復(fù)方羊角膠囊赤峰丹龍藥業(yè)有限責(zé)任公司3吉林省輝南長龍生化藥業(yè)股份有限公司海昆腎喜膠囊吉林省輝南長龍生化藥業(yè)股份有限公司

12、4陜西健民制藥有限公司久正骨筋丸膠囊陜西健民制藥有限公司5吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司邦鼻凈納米銀抗菌水凝膠洗液吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司6浙江仙琚制藥銷售有限公司氟馬西尼注射液浙江仙琚制藥有限公司7東北制藥集團銷售有限公司左卡尼汀口服溶液東北制藥總廠8甘肅健友藥業(yè)有限公司注射用地塞米松磷酸鈉復(fù)方苦木消炎片（嚴(yán)抗佳）注射用腦蛋白水解物（珍肽）注射用單磷酸阿糖腺苷重慶萊美藥業(yè)有限公司廣西北海國發(fā)藥業(yè)云南盟生藥業(yè)有限公司海南中化聯(lián)合制藥*醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部 2012.1.15* 醫(yī) 藥 有 限 公 司品 種 質(zhì) 量 情 況 統(tǒng) 計 表編號： 進(jìn)貨年份： 2009 年度 SJYY-QR-036品

13、名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)供貨單位批次數(shù)量驗收合格 率購進(jìn)退出率銷售退回率回 收 率客戶投訴次數(shù)藥監(jiān)抽樣次數(shù)不合格率數(shù)量百分率數(shù)量百分率數(shù)量百分率數(shù)量百分率氟馬西尼注射液5ml:0.5g/支浙江仙琚制藥股份有限公司浙江仙居制藥銷售有限公司120100%無無無無無無無無無無復(fù)方苦木消炎片(嚴(yán)抗佳)36片/盒北海國發(fā)海洋生甘肅健友藥業(yè)有限公司41530100%無無無無無無無無無無復(fù)方羊角膠囊60粒/盒內(nèi)蒙古伊泰丹龍藥業(yè)有限公司內(nèi)蒙古伊泰丹龍藥業(yè)有限公司3400100%無無無無無無無無無無海昆腎喜膠囊0.22g/粒吉林省輝南長龍生化藥業(yè)股份有限公司吉林省輝南長龍生化藥業(yè)股份有限公司42400100%無無無無無無無無無無紅霉素腸溶膠囊(美紅)0.25g/粒浙江麗水眾益藥業(yè)有限公司浙江麗水眾益藥業(yè)有限公司66500100%無無無無無無無無無無久正骨筋丸膠囊0.3g/粒陜西健民制藥有限公司陜西健民制藥有限公司2600100%無無無無無無無無無