1、網上藥店資質申請流程為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業審批 2006年02月22日 發布 一、項目名稱：互聯網藥品交易服務企業審批二、許可內容：為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業審批三、設定和實施許可的法律依據：國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定（國務院第412號令）、中華人民共和國藥品管理法實施條例第十九條、國務院辦公廳“關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知”（國辦發200331號）、互聯網藥品交易服務審批暫行規定四、收費：本許可事項不收費五、許可數量：本許可事項無數量限制

2、六、申請人提交材料目錄：資料編號1、與在線申請的內容必須一致的從事互聯網藥品交易服務申請表；資料編號2、互聯網藥品信息服務資格證書正本和副本復印件；資料編號3、業務發展計劃及相關技術方案；資料編號4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理制度措施；資料編號5、申請單位營業執照復印件；資料編號6、保障網絡和交易安全的管理制度及措施；資料編號7、規定的專業技術人員的身份證明、學歷證明復印件、簡歷。執業藥師應提供已注冊的執業藥師注冊證書復印件；資料編號8、儀器設備匯總表；資料編號9、擬開展的基本業務流程說明及相關材料；資料編號10、申請單位企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表。七、

3、對申請資料的要求：（一）申請資料按照資料順序編號，按編號分別裝訂。申請材料的首頁為申請材料目錄。 （二）申請資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。（三）從事互聯網藥品交易服務申請表：在國家食品藥品監督管理局網站（）在線填寫，保存并打印一式三份。用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數據核對碼必須一致。（四）資料編號3中的業務發展計劃應包括如下內容：互聯網藥品交易服務的商業模式、市場目標、盈利模式、組織體系和保障體系。（五）資料編號3中的相關技術方案應包括如下內容：系統分析和設計報告，包含系統體系結構、網絡結構、應用軟件架構、關鍵技術描述等；系統安全解決方案，包含對系統資產、業務關鍵信

4、息、可能攻擊源等進行綜合性分析，希望達到的清晰明確安全指標，以及采用的安全手段和方法等內容。（六）資料編號4中保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理制度措施應包括下內容：保證參與交易的用戶及藥品資質信息的來源是合法真實的制度和措施；對有關數據的更新方式及核驗數據真偽的措施；對數據管理人員有相應的規章制度。（七）資料編號7中保障網絡和交易安全的管理制度及措施應包括如下內容：系統安全管理機構及制度，即與系統安全相關的機構設置，崗位職責，以及相應的管理制度（人事、機房管理、運行安全、核心信息和資產訪問、備份恢復制度等）；運用電子簽名、身份認證等手段保證交易安全的措施。（八）有關復印件必須加蓋申

5、請單位的簽章。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請人向申請人所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料。省級食品藥品監督管理部門對申報材料進行形式審查，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5日內一次性告知申請單位需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當在5日內予以受理，發給互聯網藥品交易服務申請受理通知單；不符合要求的不予受理，出具互聯網藥品交易服務申請不予受理通知單，并說明理由。（二）省局移送申請資料：省級食品藥品監督管理部門自受理

6、之日起10日內，將申請人的申請材料報送至國家食品藥品監督管理局。（三）現場驗收：國家食品藥品監督管理局在收到省局報送的申請資料后，對申請材料進行審核，并在20日內做出同意或者不同意進行現場驗收的決定，并書面通知申請人。國家食品藥品監督管理局自同意進行現場驗收決定之日起20日內，對申請人按照驗收標準組織人員進行現場驗收。（四）行政許可決定：現場驗收合格的，國家食品藥品監督管理局向申請人核發互聯網藥品交易服務資格證書；驗收不合格的，國家食品藥品監督管理局將向申請人出具不予核發互聯網藥品交易服務資格證書的行政許可決定。（五）送達：自行政許可決定做出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將決定送達申

7、請人。十、承諾時限：自受理之日起，50日內作出行政許可決定。十一、行政許可實施機關：實施機關：國家食品藥品監督管理局受理地點：各省食品藥品監督管理部門十二、資格證書的有效期與延續：互聯網藥品交易服務資格證書的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續從互聯網藥品交易的，應在互聯網藥品交易服務資格證書有效期屆滿前6個月重新提出申請。十三、行政許可年審或年檢：無十四、受理咨詢與投訴機構：咨詢：國家食品藥品監督管理局投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日互聯網藥品交易服務申請表申 請 單 位（蓋章）：申 請 網 站 名 稱：申請交易服務范圍

8、：受 理 機 關：審 查 機 關：國家食品藥品監督管理局制申請互聯網藥品交易服務單位名稱申請互聯網藥品交易服務網站名稱已取得的互聯網藥品信息服務資格證書編號擬申請互聯網藥品交易服務的范圍申請互聯網藥品交易服務單位地址（詳細填寫）申請互聯網藥品交易服務企業法定代表人郵編電話（區號）（ ）傳真E-mail網站主服務器所在地地址/域名/IP地址（詳細填寫）網站其它服務器所在地地址/域名/IP地址（詳細填寫）姓名聯系電話傳真E-mail網站負責人網站聯系人熟悉藥品管理法律、法規和藥品知識的人員情況姓名畢業學校/專業對藥品管理法律、法規和藥品知識的熟悉程度技術職稱熟悉 一般 熟悉 一般 熟悉 一般 申請

9、互聯網藥品交易服務企業的上級單位或投資者名稱申請互聯網藥品交易服務企業的上級單位或投資單位的地址（詳細填寫）郵編電話（區號）傳真E-mail網站的欄目設置和主要內容食品藥品監督管理部門意見（受理意見）（加蓋公章）年 月 日食品藥品監督管理部門意見（審核意見）（加蓋公章）年 月 日申請開辦網上藥店的企業必須是全國性的醫藥連鎖商，有多家實體連鎖藥房；具備專業的信息化設備，能讓消費者在網上方便自主的下單；具備完善的倉儲和物流體系。從事互聯網藥品信息服務和交易服務的網站,應在其顯著位置標明互聯網藥品信息服務資格證書或互聯網藥品交易服務資格證書的信息。 并且只能向個人消費者銷售非處方藥。例如鄉親藥網，藥

10、房網、金象網等就是具備相關資質的網上藥店，同時也都有自己的實體連鎖藥房。面向對象：      1、準備申辦互聯網藥品交易服務許可證的藥品批發企業或藥品連鎖零售企業      2、已經獲得互聯網藥品交易服務許可證，準備發起藥品B2B網上批發業務的藥品批發企業      3、已經獲得互聯網藥品交易服務許可證，準備發起網上藥店運營或進駐淘寶醫藥館的藥品連鎖零售企業     

11、 系統介紹：      醫藥電子商務解決方案包括醫藥B2B 電子商務系統和網上藥店B2C 電子商務系統。      醫藥B2B電子商務系統是基于Trade B2B 電子商務平臺，針對國內醫藥批發企業而推出的藥品B2B 電子商務交易解決方案。      網上藥店B2C電子商務系統是基于Trade B2C 電子商務平臺，針對國內藥品零售連鎖企業而推出的網上藥店B2C 電子商務解決方案。  &

12、#160;   醫藥B2B電子商務系統和網上藥店B2C 電子商務系統均分為基礎系統和運營系統兩個版本。      基礎系統完全按照國家食品藥品監督管理局所出臺的互聯網藥品交易服務許可證中對藥品網上交易系統的評測和現場驗收要求進行開發，能夠保證順利通過國家指定的軟件評測機構的“互聯網藥品交易系統評測”和當地省市食品藥品監督管理局對系統的現場驗收。運營系統是基于客戶的運營需要，對基礎系統進行的改進與拓展，以保證客戶在取得互聯網藥品交易服務許可證后，能夠按照自己的業務流程和市場定位開展藥品的網上批發和零售等經營活動。      網上藥店B2C 電子商務系統完美支持與淘寶醫藥館的