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文檔簡介
1、證據個人資料整理僅限學習使用記錄判定423文件控制是否符合質量管理體系要求的文件?符合GB/T19001-2008的質量手冊,或質量手冊并附帶轉換矩陣表文件控制清單或3/15等同物文件批準的授權文件批準記錄不同場所文件的可得性文件處所可知文件可被理解作廢文件的貯存,處置內外部文件通知/發放過程修改文件的評審是否建立了文件化的文件,確定下列所需的控制?a在文件發布前得到批準,以確保適宜性?b必要時,文件評估及更新并得到再次批準?c確保識別文件的變更和現行修訂狀態?d確保適用文件的相關版本在使用現場可得?e確保文件保持清晰和易于識別?f確保外來文件得到識別,并控制其分發?g防止作廢文件的非預期使用
2、,如果它們因任何原因需要保留,則需加以適當的標識?和批準4.2.4記錄控制是否建立并維護質量記錄,以證明符合要求和質量體系的有質量管理體系記效運行?錄記錄維護體系,包括記錄的處置_個人資料整理.僅限學習使用證據記錄判定記錄是否清晰,易于識別和可恢復?質量管理體系記錄的清晰度質量管理體系記錄的標識環境和存放條件必須與文件的存儲方法相協調如:硬拷貝,軟盤等)是否建立書面程序,以明確記錄的標識、貯存、保護、恢依照GB/T19001-復、保存期限和處置所需的控制?2008的質量手冊根據顧客/法規要求確定的保存期限保存期滿后記錄的處理包括作廢文件的殘缺/過時文件的標識按照質量手冊維護和控制質量記錄的證據
3、標識是否把質量記錄作為一種特殊類型的文件并根據問題427和428的要求進行控制?5管理職責5.4.1質量目標目標,包括那些為滿足產品要求所需要目標?質量目標是否可測量的,并與質量方針保持一致最高管理者是否定義了質量目標和指標?最高管理者是否確保在組織內相關職能和層次上建立質量質量成本指標和質量指標值質量目標包括在/與業務計劃的聯系質量目標包括在/與業務計劃的聯系質量目標的范圍個人資料整理僅限學習使用證據記錄判定9/15質量目標和指標是否包括在業務計劃中?并且被最高管理質量目標包括在/者用于展開組織內的質量方針?與業務計劃的聯系管理評審會議記錄,參加人和適當頻次6資源管理6.2人力資源6.222
4、培訓2008的質量手冊是否明確培訓需求,并對所有從事對質量有影響的工作的依據GB/T19001-人員都進行培訓?從事特殊工作的人員是否在教育、培訓、技能和/或經驗等從事特殊工作的方面具備相應的資格證明?員工的培訓記錄個人記錄與人員面談是否對客戶的特殊要求給予特別重視并提供培訓?個人培訓滿足客戶特殊要求的證據6.2.2.3崗位培訓是否對對影響質量的新的或變更崗位的人員提供崗位培新員工的培訓紀訓,包括合同工或代理人員?錄合同制員工的培訓紀錄是否通知了影響質量的人員有關不符合質量要求對客戶造培訓內容成的影響的后果?7產品實現7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品相關要求的確定是否確定了:符合政府、安
5、全a客戶規定的要求,包括交付和售后活動的要求?和環境法規的過程b客戶未做規定,但規定或已知和預期用途所必要的要求?供方內部的產品c與產品有關的法律和法規要求?規范d任何客戶確定的額外要求7.2.2與產品相關要求的評審在向客戶作出提供產品承諾之前求?是否確保:a產品要求得到規定?,是否評審了產品的相關要可行性研究客戶的合同評審產品規范評審b與以前表述不一致的合同或訂單要求得到了澄清?c供方有能力滿足規定的要求?是否維護評審的結果及跟蹤措施的記錄?在客戶沒有以文件的形式提供要求的情況下,供方在接受前是否確認了客戶要求?差別的決定可行性評估合同評審記錄根據接收準則停止設計確認和生產確認實驗計劃7.3
6、設計和開發737設計和開發變更的控制設計和開發的變更是否予以識別,并保留這些變更的記錄?適當時,在執行更改前是否評估、驗證、確認和批準?更改記錄設計變更批準過程設計和開發變更的評估是否包括評價更改對組件和已交付產品的影響?設計和開發變更評審的結果及必要措施的記錄是否予以維包括擁有知識產權的設計更改的影響研究變更管理過程變更記錄護?7.4采購7.4.1采購過程是否確保采購產品符合規定的采購要求?組織的進貨檢驗貨源檢驗供應商現場的過供應商和米購產品米取的的控制方式和程度是否取決于其對隨后的產品實現過程以及最終產品的影響?程審核根據對隨后的產品實現過程及其最終產品的影響確定的控制方法證據記錄判定是否
7、根據供應商按要求提供產品的能力評價和選擇供應選擇體系商?表現評級系統是否建立選擇、評估和再評價其供應商的準則?供方的供應商手冊選擇體系是否維護評價的結果和由此產生的必要措施的記錄?表現評級系統供方實施的供應7.4.2采購信息米購信息是否描述米購的產品的信息,適當時包括:商第二方審核結果批準的供應商記錄米購訂單/發放單a產品、程序、過程和設備批準的要求?商務合同b人員資格要求?c質量管理體系要求?是否在聯絡供應商前,確保采購特定要求的充分性?合同/采購訂單的743.1進貨產品的質量是否采用以下一種或多種方法確保采購產品質量:評審進貨檢驗1.接收和評估統計數據?貨源檢驗2.進貨檢驗和/或實驗,如根
8、據表現的抽樣?供應商現場的第3.當有可接受質量表現的記錄時,對供應商現場進行第二二或第二方審核方或第二方評審或審核?由指定的第三方4.由指定的實驗室進行的零件評價?進行的產品可接受5.其他客戶同意的方法?性的獨立性評價7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制適當時,是否在下列受控條件下計劃和開展生產和服務的工廠和設施巡查提供?包括:a描述產品特性的信息可得;b需要時作業指導書可得;c使用適當的設備;d監控和測量裝置可得和使用;e監控和測量的執行;主要的零件和正確的裝配圖現場的作業指導書f發放、交付和交付后活動的執行?7.5.1.2作業指導書是否為所有負責過程操作的人員準備了文件化的作
9、業指導工作現場作業指書?這些指導書是否在工作現場易于得到?導書的可得性工作現場作業指導書的可得性作業指導書與控制計劃、設計記錄等來源的聯系操作者持證上崗三按生產特殊工序對過程參數實施連續監控這些指導書是否來源于質量計劃、控制計劃和產品實現過程?工藝文件:生產現場具備必需的工藝文件,并且保證為受控版本,保持正確、完整、統一、清晰。7.5.1.3工序質量控制是否進行工序質量控制,包括:a般工序控制b關鍵工序控制c特殊工序控制質控點工序質量分7.5.1.4設備控制供方是否標識關鍵設備,為機器/設備的維護提供適當的資預防性維護證據源,并建立有效的、有計劃的全面預防性維護體系?_個人資料整理.僅限學習使
10、用證據記錄判定預防性維護體系至少是否包括:證據記錄由規定的量測指-計劃性維護活動-設備、工裝和量具的包裝和防護-關鍵生產設備備件的可得性;-文件化、評估和改進維護的目標供方是否采用預測性維護方法以持續地提高其預防性系統?7.5.1.5工裝管理供方是否提供資源以進行工裝和量具設計、制造和驗證活動?供方是否建立和實施工裝管理的體系,包括:-維護及修理設施與人員-貯存與修復-工裝設定-易損工裝的更換計劃-工裝設計的修改文件,包括工程等級變更-工裝的修改及相應的文件更改-用以確定工裝狀態的標識?如果這些工作中任何一項被外委,供方是否具有對工裝管理活動實施跟蹤的體系?7.5.1.6生產計劃是否以滿足客戶
11、要求為目的組織生產?標證實系統有效性關鍵設備清單預防性維護記錄預測性維護實例預測性維護實例工裝/量具設計人員和資格工裝管理程序分包商管理系統選擇、評價和控制)生產的計劃過程計劃系統應基于“拉動”而不是“推動”系統7.5.1.5現場管理現場是否執行“5S要求物流通暢物流標識明顯、齊標識全,零部件分類、工藝紀律執行情況整齊擺放,區域劃分清晰嚴格“三按”生產,執行“三自一控”。7.5.1.7服務信息反饋是否建立并保持服務信息能與技術、質保、質管等部門溝會議報告、跟蹤通的過程?7.5.1.7)和糾正措施/職責/日期產品服務資料7.5.3標識和可追溯性供方是否在產品實現的全過程使用適當的方法標識產品?檢
12、查能否積極地召回整個廠區的合適的產品標識從原材料到產品交付的可追溯性供方是否就監控和測量要求,標識產品的狀態?制造過程中清楚的標識;最終產品和拒收產品和/或部件檢驗記錄在有可追溯性要求時,供方是否控制和記錄產品的獨特標識見4.2.4)?追溯系統7.5.5產品防護供方是否在內部過程和交付到預定地點期間,防護產品的程丿予開發和文書符合性?化參觀工廠11/15_個人資料整理.僅限學習使用證據記錄判定對產品的防護是否包括標識、搬運、包裝、貯存和保護?產品保存程序參觀工廠供方對產品的保護是否應用到了外委的零部件?產品保存程序的范圍參觀工廠7.6監控和測量裝置的控制供方是否確定所需采用的監控和測量,以及所
13、需的監控和測與要求的測量有量裝置,以提供產品對規定要求的符合性證據?關的實驗設備的正確性和精確性供方是否建立過程確保能夠開展監控和測量,并且是與監控和測量要求與一致的方式開展了監控和測量?樣件制造期間,監控和測量實驗供方質量手冊中規定的與為了保證有效的結果,測量裝置是否:a對照能溯源到國際或國家基準的測量標準,定期或在使用前進行校準和驗證。b必要時的調整和再調整?c加于標識以能確定校準狀態?d防止發生可能使校準失效的調整?e在搬運、維護和貯存期間防止損壞或變壞?當發現裝置不符合要求時,供方是否評估和記錄以前測量的有效性?供方是否對發現不合格的裝置和受影響的產品采取適當措施?GB/T19001-
14、2008致的程序實驗設備的清單校驗證書和對照國際或國家標準的可溯源性校驗結果記錄校準設置控制方法校驗狀態標識復檢產品的記錄供方是否維護了校準和驗證結果的記錄見4.2.4)?7.6.2校準記錄發現不符合要求而采取的措施的裝置和受其影響的產品量具研究記錄是否對量具、測量和實驗設備,包括雇員自備的和客戶擁測量設備記錄有的量具的所有校準活動進行記錄,包括:測量設備的原始a)設備標識,包括校驗標準?規范b)按照按工程更改進行的修訂?c)校準/驗證獲得的任何偏離規范的讀數?d)超出規范的影響評估?e)在校準/驗證后,符合規范的說明?f)當可疑材料或產品已被發運,對客戶的通知?8測量、分析和改進8.2監控和
15、測量8.2.1顧客滿意供方是否監控有關顧客認為的組織能否滿足顧客要求的信有規律地/按時間息,作為對質量管理體系表現的一種測量?間隔評審與顧客滿意度相關的信息顧客滿意度的表現指標供方是否確定了獲得顧客認為的本組織能否滿足顧客要求收集顧客認為的的信息的方法?供方能否滿足顧客要求的信息的方法8.2.2內部審核供方是否建立書面程序,按計劃的時間間隔進行內部審審核計劃核,以確保質量管理體系是否:審核記錄a符合計劃安排、GB/T19001-2008要求和組織建立的質量管理體系要求?b是否得到有效地實施和維護?供方內部審核的跟蹤活動是否應包括對已采取的糾正措施驗證記錄的驗證和驗證結果的報告見8.5.2)?8
16、.2.4產品的監控和測量供方是否對產品的特性進行測量和監控,以驗證產品要求控制計劃得到滿足?檢驗指導書記錄15/15對產品的特性進行測量和監控是否根據計劃安排在產品實控制計劃現過程的相應階段進行見要素7.1)?供方是否維護了產品符合驗收標準的證據?產品監控和量測記錄是否表明授權產品放行的人員見424)?除非獲得授權人員或適當時獲得客戶批準,否則在所有計劃安排見要素7.1)完全滿足之前,不得放行產品和交付服務?824.1全尺寸檢驗和功能實驗是否按照控制計劃規定的足夠頻次,依據客戶的工程材料及性能標準,對所有產品進行全尺寸檢驗和功能驗證?供方是否具有全尺寸檢驗和功能實驗結果以便客戶評審?檢驗指導書
17、記錄包括驗收準則、執行檢驗的檢驗員、檢驗狀態和日期的檢驗記錄檢驗記錄顯示負責產品放行人員所有計劃安排完全滿足之后,交付產品和服務全尺寸檢驗報告控制計劃包括驗收準則、執行檢驗的檢驗員、檢驗狀態和日期的檢驗記錄8.242外觀工程若供方生產的零件被客戶指定為“外觀工程”,則組織是否提供:-適當的資源在評價區的照明;-有適當的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰DO)的標準樣件;-維護和控制樣件標準及評價設備。-對外觀檢驗人員的資格進行驗證。8.2.4.3重大變動樣件的維護/控制和貯存條件目視輔具人員資格/培訓記錄個人資料整理僅限學習使用證控制流程(標識、隔離等廢品質量手冊中規定的程序跟蹤一個或
18、多個不合格事例并且驗證目視化標識和隔離區域讓步記錄記錄返工品再檢驗指性?證據記錄判定供方的人、機、料、法、環、測及其分供方等生產要素發客戶評審、確認生變化時,是否提報客戶確認?后,供方須在變化后首批供貨時須做出明顯標識,并告知客戶追溯性內容,同時提供樣品以供客戶破壞性)檢驗需要。8.244檢驗指導書供方疋否編制進貨、過程、取終檢驗指導書,指導檢驗員有相應的證據,進行檢驗、驗證。并嚴格執行8.2.4.5最終檢驗疋否按檢驗指導書和圖紙、工藝、標準等進行檢驗?提供相應的證據8.3不合格產品的控制供方是否確保不符合產品要求的產品得到標識和控制,以防止非預期的使用或交付?跟蹤一個或多個不合格事例并且驗是
19、否以書面程序規定處理不合格品的控制和相關職責和權限?供方是否用以下一種或多種方式處理不合格產品:a采取措施消除發現的不合格?b由授權人員,適當時,客戶以讓步方式授權使用、放行或接受?c采取措施阻止其本來的用途和運用?不合格的性質和采取后續措施,包括獲得讓步的記錄是否得到了維護見424)?對不合格品改正后是否作再次驗證以證實其對要求的符合導書#/15個人資料整理僅限學習使用證據記錄判定記錄跟蹤一個或多個不合格事例并且驗證控制流程(標識、內部運行數據如:-不良質量成本指標-生產過程的有效性和效率-員工信息數據分析報告當在交付或開始使用后發現產品不合格時,供方是否針對不合格所造成的影響或潛在影響采取
20、適當的措施?隔離等832返工產品的控制返工指導書包括重新檢驗要求)是否易于得到,并為相關返工指導書人員所使用?8.4數據分析供方是否確定收集和分析適當的數據,以證明質量管理體系的適宜性和有效性,并評估質量管理體系可以實施的改進?-實驗結果-過程能力數據-質量審核-產品檢驗結果-內部和外部的質量數據-供應商等級-客戶質量信息數據分析是否包括測量和監控產生的數據以及其他有關來源的數據?供方進行的數據分析,是否可以提供以下有關信息:數據分析報告a顧客滿意度見8.2.1)?b對產品要求的符合性(見7.2.1?c過程和產品的特性及其趨勢,包括采取預防措施的機會?d供應商?8.4.1數據的分析和使用質量和操作表現的趨勢是否與實現質量目標的進展進行比客戶問題的解決較,并引發措施以支持:a建立優先次序,以求與客戶相關問題的及時答案?b確定與客戶相關的關鍵趨勢和相關關系,以支持狀態評審、決策和長期策劃?c及時報告從使用中產生的產品信息的信息系統?發展趨勢和目標的比較分析趨勢而進行特別措施優先措施計劃8.5改進8.5.1持續改進供方是否通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審,持續改進質量管理體系的有效性?由質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及8.5.2糾
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