1、精選附放射性藥品使用許可證許可條件對比表類別項目 第一類其次類第三類第四類使用范圍準許使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。（1）體內診斷、治療用一般放射性藥品(系指依據診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進行簡潔的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘131I化鈉口服溶液、鄰碘131I馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈201T1注射液等)；（2）即時標記放射性藥品生產企業供應的已配制完成的含锝99mTc注射液。（1）放射性藥品使用許可證（其次類）規定的放射性藥品；（2）接受放射性核素發生器及配套藥盒自行配制的體內診斷及治療用放射性藥品；（3）接受市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。（1）放射性藥

2、品使用許可證（第三類 ）規定的放射性藥品；（2）可研制和使用放射性新制劑以適應核醫學診治新方法、新技術的應用。研制范圍僅限國內市場沒有或技術條件限制而不能供應的品種。人員（1） 具有醫學院校畢業或經核醫學專業培訓半年以上，并獲中級以上專業技術職務的人員；（2）具有中專以上文化程度或經核醫學（放免）專業培訓，從事本專業三年以上的技術人員；（3）操作放射性物質的人員應持有衛生行政部門發給的放射工作人員證。(1) 具有取得執業醫師資格,經核醫學專業培訓1年以上，并獲中級以上專業技術職務的人員；從事放射性藥品治療的醫療機構，還必需配備核醫學副高級以上專業技術職務的人員;（2）具有中專以上文化程度或經核

3、醫學專業培訓，從事本專業三年以上的技術人員；（3）操作放射性物質的人員應持有衛生行政部門發給的放射工作人員證。（1） 具有放射性藥品使用許可證（其次類）規定的人員；（2）具有負責放射性藥品的配制、質量把握的專職技術人員；（3）具有把握核物理或輻射計量專業學問的技術人員。（1）除具有放射性藥品使用許可證（第三類）規定的人員外，還應有10年以上核醫學臨床工作閱歷的正高級技術職務人員；（2）具有核醫學技術專業高級職務的人員；（3）具有藥學、化學等相關專業博士學位的副高級以上專業技術職務的人員；（4）具有核物理或生物物理學位、中級專業技術職稱以上的核物理或輻射劑量學專業技術人員。儀器與設備（1）具有表

4、面沾污監測儀、加樣器、g計數器或液體閃爍計數器、恒溫水浴箱、離心機、冰箱等；（2）具有滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置等設備；（3）具有洗刷、清潔等器具和設備。(1) 具有表面沾污監測儀;（2）配備滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置設備；（3）開展體內放射性藥品診斷:必需配備經標定的活度計(井型電離室)、 功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設備(g閃爍照相機或單光子放射計算機斷層儀)；開展體內放射性藥品治療:必需配備經標定的活度計（井型電離室）、顯像設備（g閃爍照相機或單光子放射計算機斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必需配備甲功儀。（1）達到放射性藥品使用許可證（其次類）規定的相應

5、條件；（2）具有保證無菌操作的凈化設備；制備正電子類放射性藥品還應具備加速器、自動合成裝置、高能正電子成像設備；（3）具備儲存配套藥盒的冷凍或冷藏設備和滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設備；（4）具備與所用放射性藥品質量檢測相適應的檢驗儀器和設備 (如：測定化學純度的紙色譜分析條件及儀器等)。（1）達到放射性藥品使用許可證（第三類 ）的要求；（2）具備與研制放射性制劑相適應的基本儀器和設備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學、內輻射吸取劑量等所需試驗儀器、凈化設備和配制設備等。房屋設施（1）具備臨床檢驗用的試驗室, 并且內墻表面平整、光滑，操作區的地面應易于去污、清潔；（2）試驗室設通

6、風設施，具有器具洗刷和衛生清潔設施；（3）具備防昆蟲和防塵設施；（4）具有滿足輻射防護要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設施；（5）具有平安防盜設施。（1）具有與診斷和治療相適應的試驗室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘131I或其它核素放射性藥品治療的醫療機構應有專用病房；（2）試驗室內墻壁表面平整、光滑，操作區的地面應易于去污、清潔；（3）試驗室內設通風櫥；具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設施等；（4）具備防昆蟲和防塵設施；（5）具有滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設施；（6）具有平安防盜設施。達到放射性藥品使用許可證（其次類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應有相應的制備和放射