1、生化檢驗室內質控生化檢驗室內質控分析過程全程質量控制分析過程全程質量控制分析后質量評估分析后質量評估分析中質量控制分析中質量控制 病人病人準備準備檢查病人檢查病人申請檢驗申請檢驗標本標本采集采集標本標本運送運送標本標本處理處理人員素質人員素質工作環境工作環境實驗用水實驗用水實驗室管理實驗室管理儀器質量保證儀器質量保證方法選擇與評價方法選擇與評價試劑選擇與評價試劑選擇與評價建立操作規程建立操作規程室內質控室內質控標本分析測定標本分析測定臨床醫師臨床醫師反饋信息反饋信息室內室內復查復查保留標本保留標本隨時復查隨時復查運送報告運送報告病人投訴病人投訴室間質評室間質評 登記登記填發報告填發報告分析前質

2、量保證分析前質量保證分析中質量控制分析中質量控制室內質量控制（室內質量控制（Internal Quality Control, IQCInternal Quality Control, IQC）v概念概念 由實驗室工作人員采用一系列的方法，連由實驗室工作人員采用一系列的方法，連續的評價本實驗室工作的可靠程度，續的評價本實驗室工作的可靠程度，確立報確立報告能否發出告能否發出的過程。一般通過檢測質控品來的過程。一般通過檢測質控品來實行。實行。室內質量控制的意義室內質量控制的意義v檢測、控制本實驗室測定工作中的檢測、控制本實驗室測定工作中的精密度精密度v并檢測其準確度的改變并檢測其準確度的改變v提高

3、常規工作中的批間、批內標本測定結提高常規工作中的批間、批內標本測定結果的一致性果的一致性開展室內質量控制前準備工作開展室內質量控制前準備工作v制定室內質量控制程序文件制定室內質量控制程序文件v建立標準操作規程與儀器維護規程建立標準操作規程與儀器維護規程v對檢測過程中所使用的儀器進檢定或校準對檢測過程中所使用的儀器進檢定或校準v選擇合適的質控物選擇合適的質控物一一 制定室內質量控制程序文件制定室內質量控制程序文件v對對儀器、試劑、質控品、校準品儀器、試劑、質控品、校準品等的使用進行等的使用進行詳細規定，參與質量控制的工作人員必須嚴格詳細規定，參與質量控制的工作人員必須嚴格執行。執行。v對相關人員

4、進行培訓，充分了解質量控制的理對相關人員進行培訓，充分了解質量控制的理論、方法和技術操作。論、方法和技術操作。儀器的規定儀器的規定v 建立儀器的相關檔案建立儀器的相關檔案 儀器購置論證書、儀器說明書、使用說明書。儀器購置論證書、儀器說明書、使用說明書。 建立相關的安裝調試、儀器維護、使用、惟一標識、用途、工作條建立相關的安裝調試、儀器維護、使用、惟一標識、用途、工作條 件、工作狀態、適用范圍等記錄。件、工作狀態、適用范圍等記錄。v 建立儀器的操作規程建立儀器的操作規程v 儀器的檢定儀器的檢定 定期由計量部門鑒定（包括光、機、電系統）定期由計量部門鑒定（包括光、機、電系統） 并索取鑒定合格證及鑒

5、定合格標記。并索取鑒定合格證及鑒定合格標記。v 儀器的校準儀器的校準v 儀器的比對儀器的比對 實驗室使用不同儀器（或分析系統）應進行定期比對實驗室使用不同儀器（或分析系統）應進行定期比對試劑、校準品規定試劑、校準品規定v試劑的選擇試劑的選擇 應選擇有批準文號的試劑，在充分考慮質量的前期應選擇有批準文號的試劑，在充分考慮質量的前期下，應盡可能選用和檢驗儀器配套的試劑與校準品下，應盡可能選用和檢驗儀器配套的試劑與校準品（配套檢測系統）。（配套檢測系統）。 如使用其他商品試劑與儀器組成如使用其他商品試劑與儀器組成自建檢測系統自建檢測系統時應時應做相應的性能驗證做相應的性能驗證（精密度、正確度、檢測限

6、、可（精密度、正確度、檢測限、可報告范圍、參考區間）。報告范圍、參考區間）。單試劑與雙試劑單試劑與雙試劑1.1.單試劑的特點單試劑的特點: :v 操作簡便操作簡便v 節省試劑位節省試劑位v 配方復雜配方復雜( (穩定劑、掩蔽劑），不能完全避免內、外源物穩定劑、掩蔽劑），不能完全避免內、外源物質干擾質干擾2.2.雙試劑的特點雙試劑的特點: :v 可排除樣品空白和內外源干擾物可排除樣品空白和內外源干擾物抗干擾能力強抗干擾能力強v 試劑配方簡單試劑配方簡單穩定性好，提高了測定結果的重復性穩定性好，提高了測定結果的重復性v 可用抑制法直接測定某些同功酶可用抑制法直接測定某些同功酶v 所占試劑位成倍增加

7、所占試劑位成倍增加1.1.液體試劑液體試劑v 不需加水復溶，使用方便不需加水復溶，使用方便v 批間誤差小，重復性好批間誤差小，重復性好v 杜絕干粉試劑復溶時因水質不好引起試劑變質杜絕干粉試劑復溶時因水質不好引起試劑變質v 有利于急診標本有利于急診標本2.2.干粉試劑干粉試劑v 有效期長（有效期長（1818個月），有利于保存個月），有利于保存v 復溶的操作、蒸鎦水質等都應符合說明書要求，復溶的操作、蒸鎦水質等都應符合說明書要求，否則會影響測量結果否則會影響測量結果v 批間誤差大批間誤差大v 價格稍貴價格稍貴液體試劑與干粉試劑液體試劑與干粉試劑試劑的使用及保存試劑的使用及保存v 試劑的使用及保存應

8、嚴格按照說明書的要求進行。如試劑的使用及保存應嚴格按照說明書的要求進行。如果使用干粉試劑，一定要注意復溶水的質量和加水量果使用干粉試劑，一定要注意復溶水的質量和加水量的準確。的準確。v 試劑應在有效期內使用，變質、變色均不能使用。試劑應在有效期內使用，變質、變色均不能使用。v 在試劑的使用過程中，應有相應的批號、使用情況及在試劑的使用過程中，應有相應的批號、使用情況及更換記錄和說明。更換記錄和說明。二二 培訓人員培訓人員 明確責任明確責任v 在開展質控前，每個實驗室工作人員都應對質控的重要性、基礎知識、一般方法有較充分的了解，并在質控的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際工作中培養一些質控工作的

9、技術骨干。 操作者：按規定做質控并記錄發報告前檢查有無失控無失控，簽字發出報告失控，報告質量負責人按規定程序檢查失控原因三三 建立標準操作規程與儀器維護程序建立標準操作規程與儀器維護程序v標準操作規程標準操作規程(SOP):(SOP): 是指與實驗相關的操作過程文件。最是指與實驗相關的操作過程文件。最有可操作性，也是使用頻率最高的文件，有可操作性，也是使用頻率最高的文件，如儀器的操作使用、校準及維護；檢驗項如儀器的操作使用、校準及維護；檢驗項目的操作程序等。目的操作程序等。四四 檢測系統的校準檢測系統的校準v校準：校準：是一個測試和調整儀器、試劑或檢測是一個測試和調整儀器、試劑或檢測系統以提供

10、檢驗反應和所測物質之間的已知系統以提供檢驗反應和所測物質之間的已知關系的過程。關系的過程。v目的：目的：對于檢驗結果在規定的報告范圍內的對于檢驗結果在規定的報告范圍內的準確和可靠是必要的。準確和可靠是必要的。v 儀器的校準：儀器的校準：波長校準溫度的校準加樣量校準空白吸光度校準v 檢測項目的校準：檢測項目的校準： 由儀器、試劑、校準品組成的檢測系統，所確定的由儀器、試劑、校準品組成的檢測系統，所確定的一個參考點，即一個參考點，即K值或值或Factor 因數因數 四四 檢測系統的校準檢測系統的校準制定校準計劃（什么時候校準？）制定校準計劃（什么時候校準？）v 啟用新的檢測系統，在分析病人標本前。

11、啟用新的檢測系統，在分析病人標本前。v 在使用過程中，儀器進行較大的維修、維護與保養。在使用過程中，儀器進行較大的維修、維護與保養。v 在分析檢測過程中，更換試劑批號或更換其他廠家的在分析檢測過程中，更換試劑批號或更換其他廠家的試劑。試劑。v 質控反映出異常的趨勢或偏移；或者超出了實驗室規質控反映出異常的趨勢或偏移；或者超出了實驗室規定的接受限、采取一般性糾正措施后，不能識別出和定的接受限、采取一般性糾正措施后，不能識別出和糾正問題時。糾正問題時。 v 所有進行過的校準和校準驗證工作都必須記錄并寫成所有進行過的校準和校準驗證工作都必須記錄并寫成文件。文件。 確立校準的頻度確立校準的頻度 根據檢

12、測根據檢測項目方法項目方法和和試劑的穩定性試劑的穩定性不同而定不同而定每日校準 ISE每周校準 試劑不穩定的特殊項目每月校準 大部分生化項目（21天左右）每兩月校準 特殊項目至少每六個月校準一次 校準物質的選擇校準物質的選擇v 選擇配套校準品保證測定結果的可選擇配套校準品保證測定結果的可溯源性溯源性，廠家應，廠家應保證校準品的最終溯源保證校準品的最終溯源v 校準品必須為人血清基質，以減少校準品必須為人血清基質，以減少基質效應基質效應對測定對測定結果準確性的影響。結果準確性的影響。v 使用不配套校準品，必須通過可溯源系統重新對其使用不配套校準品，必須通過可溯源系統重新對其定值定值v 如有可能，校

13、準品應能溯源到參考方法或如有可能，校準品應能溯源到參考方法或/ /參考物質參考物質 校準方法校準方法vK K因數法（一點線性法）因數法（一點線性法）v兩點線性兩點線性v多點線性（非線性法）多點線性（非線性法）單點校準單點校準兩點校準兩點校準多點校準多點校準校準記錄校準記錄五五 質控品的選擇、使用與保存質控品的選擇、使用與保存v 質控品是做好統計質量控制的前提質控品是做好統計質量控制的前提v 質控品應盡可能符合以下特征： 人血清基質，分布均勻人血清基質，分布均勻 無傳染性無傳染性 添加劑和抑菌劑的數量少添加劑和抑菌劑的數量少 瓶間變異小瓶間變異小 凍干品其復溶后凍干品其復溶后穩定穩定 到實驗室后

14、到實驗室后有效期有效期應在應在1 1年以上年以上質控品的使用與保存應注意質控品的使用與保存應注意v 嚴格按照說明書操作。v 凍干質控品復溶要確保所用溶劑的質量。v 凍干質控品復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性。v 凍干質控品復溶時應輕輕搖勻，使內溶物完全溶解，切記劇烈振搖。v 質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。v 質控品應嚴格按照使用說明書規定的方法保存，不使質控品應嚴格按照使用說明書規定的方法保存，不使用過期的質控品。用過期的質控品。常用的質控規則常用的質控規則規則反映誤差結果12S隨機誤差隨機誤差警告警告13S隨隨機誤差機誤差失控失控22S系統系統誤差誤差失控

15、失控R4S隨隨機誤差機誤差 失控失控41S系統系統誤差誤差失控失控10X系統系統誤差誤差失控失控多規則的解釋多規則的解釋12S規則多規則的解釋多規則的解釋13S規則多規則的解釋多規則的解釋22S規則多規則的解釋多規則的解釋R4S規則多規則的解釋多規則的解釋41S規則多規則的解釋多規則的解釋10X規則室內質控的實際操作室內質控的實際操作v設定靶值設定靶值v設定控制限設定控制限v記錄控制結果及繪制控制圖記錄控制結果及繪制控制圖v繪制控制圖繪制控制圖v結果分析結果分析設定靶值設定靶值v 自行確定靶值（無論定值、非定值質控血清）自行確定靶值（無論定值、非定值質控血清）-注：定值質控血清做室內質控，其定

16、值只做參考，注：定值質控血清做室內質控，其定值只做參考， 不能作為靶值。不能作為靶值。 暫定靶值 首月：首月：2020或更多獨立批至少或更多獨立批至少2020個質控物測定結果的均值、標準差。個質控物測定結果的均值、標準差。 第第1-51-5個月：個月：逐月累積逐月累積, ,以累積的均值作為下一個月控制圖的中心以累積的均值作為下一個月控制圖的中心 線。重復上述操作過程，連續三至五個月。線。重復上述操作過程，連續三至五個月。 常用靶值 最初最初2020個數據和五個月在控數據的累積均值、標準差。個數據和五個月在控數據的累積均值、標準差。設定控制限設定控制限v 對新批號控制物應確定控制限，控制限通常以

17、標準差倍對新批號控制物應確定控制限，控制限通常以標準差倍數表示。數表示。 暫定標準差 首首 月月: :根據根據2020或更多獨立批獲得的至少或更多獨立批獲得的至少2020次控制物測定次控制物測定 結果結果, ,對數據進行離群值檢驗對數據進行離群值檢驗( (剔除超過剔除超過3s3s外的數外的數 據據),),計算出標準差，作為暫定標準差。計算出標準差，作為暫定標準差。 第第1-51-5個月個月: :逐月累積逐月累積, ,以累積的標準差作為下一個月控制圖以累積的標準差作為下一個月控制圖 的標準差。重復上述操作過程，連續三至五個月的標準差。重復上述操作過程，連續三至五個月 常用標準差 最初最初2020

18、個數據和五個月在控數據的累積標準差。個數據和五個月在控數據的累積標準差。 v擬更換新批號的控制物時，應在擬更換新批號的控制物時，應在“舊舊”批號批號控制物使用結束前與控制物使用結束前與“舊舊”批號控制物一起批號控制物一起測定，重復上面提及的過程，設立新的靶值測定，重復上面提及的過程，設立新的靶值和控制限。和控制限。 記錄控制結果及繪制控制圖記錄控制結果及繪制控制圖v 自行確定靶值（無論定值、非定值質控血清）自行確定靶值（無論定值、非定值質控血清）v 記錄原始質控結果。保留打印原始控制記錄。記錄原始質控結果。保留打印原始控制記錄。v 根據控制物的均值和控制限繪制控制圖：根據控制物的均值和控制限繪

19、制控制圖： 1.Levey-Jennings1.Levey-Jennings控制圖控制圖：單一濃度水平；：單一濃度水平；2.Z-2.Z-分數圖或分數圖或YoudenYouden圖圖：將不同濃度水平繪制在同一：將不同濃度水平繪制在同一圖上的。圖上的。Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平）控制圖（單一濃度水平）結果分析結果分析 正常分布規律：正常分布規律： 95%數據落在 X2S內 不能有連續5次結果在同一側 不能有5次結果漸升或漸降 不能連續2個點落在 X2S以外 不應該有落在 X3S以外的點 結果分析結果分析異常表現異常表現: : 漂移，提示存在系統誤差 趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能 已發生變化 精度變化，提示測定的偶然誤差較大， 如儀器、試劑不穩定等 漂移漂移-3S-3S+3S+3S+2S2S-2S-2Sd d 均數均數精度變化精度變化趨