1、驗證方案編號：YZ-ZL-002冷庫系統驗證方案第1頁共7頁1 .簡介吉林基蛋生物科技有限公司，主要生產體外診斷試劑。半成品存放在車間冷庫，成品存放在成品冷庫，留樣存放在冷庫（以下合并簡稱為冷庫）。2 .目的根據產品的特性，制定本驗證方案，規定各項目的驗證要求、方法等，并最終確認滿載時冷庫的運行和性能符合產品儲存的要求。3 .范圍本方案適用于吉林基蛋生物科技公司冷庫系統驗證。4 .職責所在部門職責管理者代表對驗證方案、驗證報告進行批準。質量部對驗證方案、驗證報告進行編制、審核。對各驗證項目所進行的驗證操作進行監督巡查。生產部、行政部、質量部1 .正確按照驗證方案進行驗證操作；2 .止確按照驗證

2、操作過程中所測得的數據及時進行相關驗證記錄的填寫。5 .運行確認（OQ5.1 目的通過檢查冷庫開關情況、溫度達到設置溫度時冷庫工作情況、壓縮機工作情況，確認系統正常運行時能否達到使用要求。5.2 程序按項目進行檢測并記錄。（見附件1）6 .性能確認（PQ6.1 目的本次性能確認在運行確認結束后進行，通過對正式使用情況下冷庫溫度穩定性和均一性的檢測，確認其使用性能可以達到預期要求。第2頁共7頁圖1冷庫均一性檢測布點示意圖6.2 滿載時冷庫溫度均一性檢測6.2.1 目的：通過對冷庫滿載時，不同點溫度測試，可以了解冷庫內各點溫度情況，從而了解冷庫性能，是否所有點均能保證產品冷藏溫度。6.2.2 方法

3、：將已校準的溫度計放置于冷庫（滿載）不同位置，布點按冷庫內上下、前后、左右以及距離冷風機的遠近進行，共計10個點。每個點距離墻面、地面、頂棚至少0.5米，溫度計在冷庫內放置半個小時，然后觀察讀數。間隔1小時記錄一次，連續3天。6.2.3 數據記錄（見附件2）6.3 滿載時冷庫溫度穩定性檢測6.3.1 目的：滿載時冷庫溫度均一性檢測結束后，檢查冷庫壓縮機制冷情況，測試冷庫溫度變化情況，以了解冷庫性能。6.3.2 方法：冷庫滿載，持續運行一周，溫度自動記錄儀每隔一小時自動記錄冷庫溫度，對所得數據進行統計分析，確認冷庫滿載時的實時溫度能否達到設定溫度，能否保證產品冷藏條件。（備注：除霜時冷庫溫度數據

4、不計在內）6.4 開門作業時間測試方法：將10個溫濕度計按既定方法（見圖1）分布庫內不同位置，冷庫按2-8C控制程序運行，溫度計在冷庫內放置半個小時，分別于冷庫溫度為3C、4C、5C、第3頁共7頁6C、7c打開庫門，每2分鐘觀察讀數，并做記錄。測試溫度變化情況。檢查結果見附件3。7 .異常情況處理在驗證過程中，應嚴格按照驗證方案操作，若出現個別項目不合格，應查明原因后重新進行檢測。如屬于設備原因，由相關部門負責人協同處理或聯系廠家解決，在“不符合情況處理欄”內記錄并簽字。8 .驗證結果評定8.1 各冷庫所屬部門實施驗證，記錄驗證結果。8.2 質量部對驗證結果進行綜合評審，做出驗證小結。對驗證結

5、果的評審包括：8.2.1 驗證工作是否按驗證方案逐項進行。8.2.2 驗證記錄是否完整。8.2.3 驗證試驗結果是否符合標準要求，異常情況是否加以說明并得到合理處置。9 .編制驗證報告完成驗證方案所規定的全部項目，并對上述試驗結果進行了評價分析后，編制驗證報告。10 .再驗證周期10.1 在一般情況下每年夏天7-8月再驗證一次。10.2 如更換重要配套設備或重大維修項目，完成后均要再次驗證，以證明各種重大變更不會對使用效果產生影響。10.3 停用半年以上，再次起用時需要做再驗證。第4頁共7頁附件1冷庫運行情況確認單檢查項目要求結果不符合情況控制箱電源的接通和關閉制冷系統啟動（停止）設備運行正常

6、符合口不符合aD溫度控制系統可在允許范圍內設定，自動監測和調控溫度符合口不符合口正常運行，可顯示實際溫度符合口不符合口照明燈的開關燈的開關正常符合口不符合口密封門開關靈活，密封符合口不符合口運行情況冷庫溫度達到設計溫度上限時，壓縮機自動啟動制冷；溫度達到設計溫度卜限時，壓縮機自動停止符合口不符合口其他：結論：檢查人/日期：復核人/日期：注a：如檢查過程有不符合情況，在“不符合情況”欄內記錄，由涉及部門負責人和質量部負責人協同處理后在“不符合情況處理欄”內記錄并簽字。第5頁共7頁日期時間/、同布點溫度記錄（C）12345678910結論檢查人/日期：復核人/日期：附件2冷庫溫度均一性檢測記錄冷庫名稱：冷庫溫度設置:第6頁共7頁附