1、人員衛生凈化驗證對人員進出潔凈區程序過程進行有效確認驗證，對潔凈區更衣室人員 凈有效性確認。對人員洗手程序過程有效性進行確認。對人員手消毒程序 過程有效性進行確認，對潔凈服是否阻止人員軀體發塵量操縱有效性進行 確認。對口罩阻擋人員發菌量的有效性確認。2確認范疇確認本公司潔凈區和檢驗室內的更衣、洗手、手消毒、更衣室凈化有 效性。3.確認小組成立本公司為了符合醫療器械生產質量治理規范有關法規要求，結合本公司實際情形對生產潔凈區和檢驗室和陽性對比間的更衣室及更衣程序凈化過程進行確認，按照人員進入潔凈區規定要求特制定并實施確認方案。有本公司技術部起草更衣室和更衣程序確認方案，生產部協助、質量部參與的更

2、衣室和更衣程序的評審、要求、確認活動。通過公司總經理批準，成立確認小組。人員架構組成設組長一名，驗證小組組長驗證小組成員方案審批小組成員五名組成。2確認2.1確認方案起草起草部門起草人起草日期技術部年 月日2.2確認方案審核審核部門簽 名日期技術部質量部2.3確認方案批準批準人令.名日期總經理告）1,對一更衣室凈化有放性，更衣過或員進行三次沅手過程室更Bo12.4確認方案實施;!參加確認小組每例衣程角般確認（見檢測報化有效性確認，更衣室浮彳匕有效性確認更衣過程有短確M，緩沖間有效性彳磔12.4.1對確認小組觸:.具體確認項確認,生確認;沖 間衣 室,衣室凈 毒過程土塵量與靜為環境比對，進行二穹

3、效目成員進如油凈甘丸巴士程怖杯節環境的確認動態環:煎,、 證;頭圓衣室,潔號服尸洗干、手消氧數M體現規槍更技程序、冊慍租下趨勢表具體舜現I檢洲時刻：I檢腳時刻：人員動態環境復核日寸刻量檢測結論,B人員動態環境產塵量檢測結論- 更 衣 刖一衣 室 更 衣 后衣 室 M-L-4.衣被檢測人金復岐 日,被檢測人沖 間檢測時刻： 復核時刻人員動態環境 產塵量檢測結論被檢測人檢測時刻：復核時刻檢測時刻：復核時刻檢測時刻：復核時刻結論總結結論總結時刻：結論確認時刻：2.4.2確認小組成員所有成員按照人員進出潔凈區規定進行洗手，分為 三次對洗手過程前后分不取樣進行培養，得出結論來證實洗手方法有效性 確認。所

4、有參加人員嚴格遵守人員進出潔凈區規定操作，有質量部質檢員 跟蹤整個過程分不對確認小組成員取樣。標識時刻環節明確。通過進行洗 手和手消毒程序確認，CFU培養結果得出如下數據表'茂名洗手前洗手后更衣后手消毒前手消毒后確認次第第第第第第第第第第第第次次次次次次次次次次次次復核時刻檢測時刻：結論總結結論總結時刻：結論確認時刻：2.4.3確認小組成員按照GB-15980進行更衣后消毒完成以后的手指及 甲溝取樣，潔凈服更衣后全身多個點進行取樣。方法用滅菌后無菌棉簽擦 拭，進行CFU培養得出以下數據表確認小組成員取樣CFU數據。樣次取樣部更 衣后進入操作間前第 次第 次第 次第 次第 次第 次手指手

5、指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測時刻：復核時刻確認小組成員取樣CFU數據表樣次取樣部4更 衣后進入操作間前第 次第 次第 次第 次第 次第 次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測時刻：復核時刻確認小組成員取樣CFU數據表樣次更 衣后進入操作間前取樣部£第 次第 次第 次第 次第 次第 次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩復核時刻檢測時刻：確認小組成員取樣CFU數據表樣次取樣部4更 衣后進入操作間前第 次第 次第 次第 次第 次第 次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測時刻復核時刻確認小組成員取樣CFU數據表樣次 取樣部卡、更 衣后進入操作間前第 次第 次第 次第 次第 次第 次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩復核時刻檢測時刻：確認小組成員取樣CFU數據表樣次取樣部汆更 衣后進入操作間前第 次第 次第 次第 次第 次第 次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測時刻：復核時刻確認小組成員取樣CFU數據表樣次取樣部&更 衣后進入操作間前第 次第 次第 次第 次第 次第 次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測時刻：復