標準解讀

《YY/T 1801-2021 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(高通量測序法)》是一項專門針對利用高通量測序技術檢測胎兒是否存在21三體（唐氏綜合癥）、18三體（愛德華氏綜合癥）及13三體（帕陶綜合癥）等染色體異常情況的試劑盒標準。該標準詳細規定了此類檢測試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽、使用說明書等內容，旨在確保相關產品的安全性和有效性。

根據該標準，檢測試劑盒需具備明確的適用范圍與限制條件說明，包括但不限于樣本類型、適用人群等信息。同時，對于關鍵性能指標如準確性、重復性、穩定性等都有具體要求，并通過一系列驗證實驗來保證這些指標能夠達到預期水平。此外，還強調了對操作過程中可能遇到的風險因素進行評估并采取適當控制措施的重要性。

在質量管理體系方面，《YY/T 1801-2021》也提出了相應的要求，比如生產企業應建立符合醫療器械質量管理規范的質量管理體系；產品設計開發階段需要進行全面的風險管理活動；以及定期開展內部審核以持續改進產品質量和服務水平。

該文件為從事胎兒染色體非整倍體檢測領域的企業和個人提供了詳細的指導原則和技術參考，有助于促進整個行業的健康發展。


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  • 2021-12-06 頒布
  • 2023-05-01 實施
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YY∕T 1801-2021 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）_第1頁
YY∕T 1801-2021 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）_第2頁
YY∕T 1801-2021 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）_第3頁
YY∕T 1801-2021 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）_第4頁
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YY∕T 1801-2021 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）-免費下載試讀頁

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