1、全面系統化管理，提高實驗室色譜數據完整性 SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 2選題理由：全球GMP熱點話題-數據完整性數據完整性一直是GMP的一個基本要求，任何GMP相關的數據都應保證其準確性, 可靠性。迅速增強的國內外法規監管力度： 國內， 新版GMP法規的新增附錄之一：計算機化系統于2015年5月26日正式發布， 2015年12月1日起施行 國際上，FDA頻繁的對全球各地的藥企開出了和實驗室數據完整性有關的警告信。QC實驗室會生成和使用大量的GMP相關電子數據

2、。 SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 3目標值確定 目標值考察的決定因素： 儀器的使用頻率； 產生的數據量； 風險程度 小組討論確定的目標： 軟硬件結合， 從管理上保證實驗室色譜數據完整性. 并在內外部審計中沒有色譜數據完整性相關的發現項。SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 4提出各種方案并確定最佳方案 小組通過頭腦風暴進行了分析， 對

3、現有系統產生差距的原因進行了分析SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 5提出各種方案并確定最佳方案方案方案1 1：方案內容方案內容實施費用實施時間優缺點維持現有軟件系統，維持現有軟件系統， 對目前管理對目前管理SOPSOP進行升級，進行升級， 增加紙質記錄。增加紙質記錄。僅需要人工投入，沒有額外費用。1個月優點：能夠很快的實施，費用無；缺點：無法從軟件本身防止用戶違規操作，如刪除數據， 修改系統時間等；問題僅可以在后期審核中發現，法規符合性不好。方案方案2 2：方案內

4、容方案內容實施費用實施時間優缺點對目前管理對目前管理SOPSOP進行升級，進行升級， 增加增加紙質記錄，同時對軟件進行升級，紙質記錄，同時對軟件進行升級，采用更符合法規要求的單機版軟采用更符合法規要求的單機版軟件。件。 500萬人民幣5個月優點：能夠很快的實施，費用較低；缺點：單機版軟件在系統備份和災難恢復上較難實施， 存在數據丟失的風險，且不同的供應商軟件不同， 不利于后期用戶培訓SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 6提出各種方案并確定最佳方案方案方案4 4：方案

5、內容方案內容實施費用實施時間優缺點對市場上常用的色譜控制軟件進對市場上常用的色譜控制軟件進行比較，找到能符合目前法規要行比較，找到能符合目前法規要求的網絡版軟件，求的網絡版軟件， 統一控制實驗統一控制實驗室現有室現有HPLCHPLC，GCGC， 并完成數據并完成數據采集處理。采集處理。 服務器存放在強生數據中心，服務器存放在強生數據中心， 且且有多種環境。有多種環境。建立新的管理，使用建立新的管理，使用SOPSOP。1000萬人民幣9個月優點：能完全滿足目前法規要求；缺點：費用較高方案方案3 3：方案內容方案內容實施費用實施時間優缺點對市場上常用的色譜控制軟件進對市場上常用的色譜控制軟件進行比

6、較，找到能符合目前法規要行比較，找到能符合目前法規要求的網絡版軟件，求的網絡版軟件， 統一控制實驗統一控制實驗室現有室現有HPLCHPLC，GCGC， 并完成數據并完成數據采集處理。采集處理。 服務器存放在實驗室，服務器存放在實驗室，且只有一套服務器且只有一套服務器建立新的管理，使用建立新的管理，使用SOPSOP。700萬人民幣9個月優點：能基本滿足目前法規要求；缺點：費用較高；服務器沒有備份，數據丟失風險較高且實驗室人員可以接觸到服務器SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidentia

7、l | 7制定對策表對策對策目標目標措施措施責任人責任人計劃完成時間計劃完成時間對相關人員進行對相關人員進行計算機系統驗證計算機系統驗證相關知識培訓相關知識培訓相關人員能掌握目前法規要求及計算機系統驗證的流程參加國家藥監局舉辦的法規培訓；參加計算機系統驗證的培訓汪順2015年9月15日了解目前常用的了解目前常用的色譜控制軟件色譜控制軟件找到一款合適的軟件與不同的軟件供應商進行聯系， 了解各軟件的功能及價格周輝2015年9月27日軟件設計軟件設計軟件設計符合計算機系統法規要求與供應商合作完成設計標準周輝，李靜2015年12月31日驗證驗證完成軟件驗證按照ISPE GAMP5指導原則和中國GMP法

8、規要求完成系統驗證汪順2016年3月15日SOP建立建立建立系統使用，管理， 業務持續等相關SOP建立SOP張萍2016年3月20日用戶培訓用戶培訓所有用戶完成培訓后，建立系統賬號完成供應商提供的軟件應用培訓。完成SOP培訓；周輝2016年4月6日系統上線系統上線所有液相，氣相色譜均使用新軟件控制系統切換汪順2016年4月8日SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 8對策實施-培訓 國家食品藥品監督管理總局高級研修學院舉辦的新法規的培訓 計算機系統驗證培訓SUBGROU

9、P NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 9對策實施-系統設計： 基礎架構系統安全性： 軟件服務器（Windows） 和 數據庫服務器（Linux with Oracle)分開， SAN網絡存儲實時保存，提高系統安全性 服務器位于新加坡數據中心， 未授權人員無法訪問3個不同的使用環境使用環境來保證數據安全性： DEV用于測試任何系統及主數據的變更QA驗證生產環境的備份PROD用于日常實驗室測試SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confiden

10、tial | Month 00, 0000Confidential | 10對策實施-系統設計： 基礎架構(Con.)便捷性：便捷性： 采用網絡版網絡版軟件，任何有網絡的地方就能登錄 使用CitrixCitrix（網頁）（網頁）登陸，提高了連接速度和便捷性， 且無需安裝任何客戶端軟件，減少了驗證工作量SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 11對策實施-系統設計： 軟件及設置選用了Waters 最新的Empower 3 FR2企業版 ；l數據安全性：所有數據均保存在服務

11、器上,沒有本地數據；服務器自動備份（每日/每周）；實驗室用戶沒有數據刪除的權限非授權用戶不得訪問系統。l數據真實性： 原始數據不得修改，覆蓋； 開啟全面審計功能，任何修改均被實時/自動記錄； 任何對原始數據的2次處理均需說明原因全面審全面審計追蹤計追蹤改變的值改變的值SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 12對策實施-系統設計： 軟件及設置(Con.)l 電子簽名/電子記錄用戶分級管理， 每個用戶都有獨立的用戶名/密碼；測試報告直接在系統中審核，批準。電子簽名及簽名原因電子簽名及簽名原因不同用戶不同用戶類型類型SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000Confidential | 13對策實施-驗證SUBGR