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文檔簡介

1、臨床試驗終期監查報告方案名稱：中心名稱： 中心編號：中心主要研究者：申辦單位： 監查員：監查目的：（標記所有需要監查的項目）全面監查法規卷宗（、）知情同意（、）方案依從性和病例報告表（、）藥品資料（、）研究條件（、）其他中心參加人員：中心研究進度：正在進行中完成中止已簽知情同意已篩選完成撤出跟蹤監查發現的問題： 無問題問題發現日期準備采取措施解決否？如否請在相應注釋欄內解釋原因是 否是 否是 否是 否是 否一、研究卷宗/法規資料監查（在研究卷宗中是否有如下資料）是否不適合未訪視1附有簽名的方案和方案修正案2倫理委員會通過的知情同意書樣本3所有病例報告表樣本4研究者手冊5研究人員履歷/資格說明6

2、研究人員相關培訓文件7倫理委員會通過的研究相關資料8實驗室資格及正常值范圍注釋：二、中心監察是否不適合未訪視1所有需要的文件是否都有2對開展臨床試驗至關重要的設施是否都正常運轉3研究者和其工作人員保留著和開展試驗相關的記錄注釋：三、知情同意/入選情況是否不適合未訪視1已簽署的原始知情同意書都在受試者檔案里2是否有篩選日志3是否有入選日志注釋：四、研究藥物是否不適合未訪視1試驗藥物是否保存在安全的地方2試驗藥物是否由專人分發3藥物運送記錄及時準確并有日期及簽名4藥物分發和數量記錄是否及時準確5藥物是否按照方案分發6過期的藥物是否回收注釋：五、方案依從性是否不適合未訪視1篩選過程正確2所有受試者都

3、符合入選/排除標準3不良事件是否正確報告，記錄，評價和解決4受試者到診及過程是否按照方案規定順序完成5是否按照方案給予研究干預6是否有嚴重不良事件（SAEs）注釋：六、病例報告表（CRFs）和源文件是否不適合未訪視1能否提供CRFs和相應的源文件查閱2源文件是否足以供CRFs核查3CRFs是否完整，清晰，準確4CRFs是否及時完成和遞交（如數據錄入）注釋：七、違背方案是否不適合未訪視1以前沒有注意到的違背方案之處，監查是否發現以及正確記錄注釋：八、中心實驗室規程是否不適合未訪視1樣本是否按照方案收集和保存2醫務人員是否對實驗室數據的臨床意義作出合適的評價和記錄注釋：九、研究設施/人員招募情況是否不適合未訪視1研究中心的設施是否還合適2工作人員是否還合適3目前受試者入選率是否符合要求注釋：十

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