1、2010 心血管領域十大熱點新聞里程碑式研究 TCT-STAMITCT-STAMI 2STAR-heart studyREPAIR-AMI研究BOOST研究BALANCE 研究TCT-STAMI TCT-STAMI 上海中山醫院葛均波2006年Heart雜志發表 急性心肌梗死（24小時）患者20例 所有患者均于首次PCI術后立即接受治療 治療組予自體骨髓干細胞輸注 對照組予骨髓上清液輸注。 術后觀察1周及6個月的左室射血分數、左室舒 張末容積及心肌灌注缺損指數TCT-STAMI 結果 LVEF LVDdTCT-STAMI 此外心肌灌注缺損指數干細胞移植組由21降為13（P0.01）而在對照組無

2、顯著改變（20對17，P0.05）。 結論顯示 干細胞注射治療急性心肌梗死是有效的，并在隨訪6個月時出現改善心功能、預防心肌重構及增加心肌灌注的作用。TCT-STAMI 2 2008年 Circulation -葛均波 271例初次ST段抬高心肌梗死患者 治療組(137例)患者接受非選擇性BMC注射 對照組(134例)患者則接受肝素生理鹽水注射 注射時間為PCI術后3小時內 注射部位為梗死相關動脈遠端。TCT-STAMI 2 結果6個月時定量冠脈造影顯示 BMC組LVEF顯著增加(P0.001),其改善幅度顯著優于對照組(P0.001)。12個月時增強MRI顯示 BMC組LVEF增加了7.7%

3、,心肌梗死面積減小了7.0% 干細胞移植組隨訪沒有發現相關心臟事件，包括室性心律失常等。STAR-heart study Muhammad Y, Christiana MS, Mathias K 2010年8月末歐洲心臟病（ESC）年會公布 391例缺血性心臟病所致慢性心力衰竭的患者，隨機分為干細胞移植組及對照治療組 所有均為陳舊性心肌梗死患者，均接受PCI治療 所有患者射血分數均小于35% PCI時間到入選本研究平均為8.53.2年 干細胞注射組予冠脈內梗死相關血管注射骨髓干細胞 隨訪3個月到隨訪5年。 STAR-heart studySTAR-heart study STAR-heart

4、studySTAR-heart studySTAR-heart studySTAR-heart study 研究提示 干細胞移植短期內可改善慢性心衰及心梗后心衰患者的心功能 干細胞移植對慢性心衰及心梗后心衰治療的長期有效性 干細胞移植可以明顯提高患者生活質量，增加左心室功能及降低死亡率。REPAIRAMI研究Volker S, Sandra E, Albrecht E ,2006年發表,第一項分析骨髓祖細胞移植治療AM I效果的雙盲、大規模、隨機多中心對照研究德國和瑞士17個中心，共204例患者迄今為止細胞移植治療心肌梗死領域樣本量最大的研究患者接受移植時間平均為AMI后4 d，采用經冠脈內注

5、射方法REPAIRAMI研究REPAIRAMI研究REPAIRAMI研究REPAIRAMI研究隨訪4個月，細胞移植組LVEF從48%增至54% ，對照組從47%增至50% ( P = 0.021)亞組分析發現LVEF 49%的患者以及移植時間晚(AM I后5 d)的患者受益更多REPAIRAMI研究REPAIRAMI研究兩年隨訪結果再發心梗： 安慰劑組7%，干細胞組0%（P0.014）復合終點：（死亡、心梗、因心衰再住院） 安慰劑組15%，干細胞組4%（P中位數的患者，在研究期間獲益更大； 2.單次注射骨髓干細胞不能持續改善收縮功能相對正常的STEMI患者的LVEF； 3.可能使較大范圍心梗患

6、者持續受益。BALANCE 研究 德國的Yousef教授 ，2009年6月9日公布 首個隨訪時間最長的AMI干細胞移植治療研究 124例AMI患者，隨機分為自體骨髓干細胞（BMC）移植治療組和對照組 梗死后72天將BMC直接注入罪犯血管BALANCE 研究BALANCE 研究 平均死亡率（年）安慰劑組：2.35%（7）干細胞組：0.35%（1）BALANCE 研究 研究提示干細胞移植可改善左室功能BMC移植治療是安全有效的干細胞移植可以降低死亡率薈 萃 分 析（1） 2007年Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM發表 共入選18個研究，9

7、99名患者 移植干細胞種類包括骨髓單個核干細胞、骨髓間充質干細胞、骨髓循環祖細胞。薈 萃 分 析（1）薈 萃 分 析（1）薈 萃 分 析（1） 治療組和對照組相比，能顯著提高射血分數LVEF3.66%（P0.001），減少梗死面積5.49%（P=0.003），減小左室收縮末容積4.80ml（P=0.006），減少左室舒張末容積1.92ml（P=0.39） 薈 萃 分 析（2） 2008年Matin-Rendon E，Brunskill SJ，Hyde CJ發表 入選14個臨床隨機試驗，811例患者薈 萃 分 析（2）薈 萃 分 析（2）薈 萃 分 析（2） 結果顯示：與對照組相比，干細胞治療組

8、顯著提高LVEF2.99%（P=0.0007）左室收縮末容積顯著減少4.74ml（P=0.003）心肌梗死面積減少3.51%（P=0.004）。亞組分析，在心梗七天內，干細胞注射為108以上，干細胞移植組LVEF提高最為顯著。 與對照組相比，干細胞移植組死亡、卒中及相關臨床事件無統計學差異。薈 萃 分 析（3） 2007年，Lipinski MJ, Biondi-Zoccai, Abbate A, Khianey R, Sheiban I,發表 共入選10個研究，698例患者，平均隨訪6個月薈 萃 分 析（3）薈 萃 分 析（3）薈 萃 分 析（3）薈 萃 分 析（3） 與對照組相比，干細胞治

9、療組LVEF提高3.0% (P0.001);梗死面積減少5.6%（P3個月 急性心肌梗死從PCI到細胞治療時間18天 骨髓干細胞(BMCs)移植數量91062.4109薈 萃 分 析（4） 對于LVEF50%的患者，進行12個月隨訪，細胞治療顯著改善LVEF，縮小MI面積，LVEF45%的細胞治療患者LVEF 2.67% 隨訪中細胞治療組終點事件（包括死亡，再發MI，心衰）無差異薈 萃 分 析（5） 復旦大學中山醫院張春瑜、葛均波，2010年7月中華心血管雜志 入選符合條件的11項研究，490例患者 其中移植組268例，對照組222例，平均隨訪6.6個月。薈 萃 分 析（5）薈 萃 分 析（5

10、）薈 萃 分 析（5）薈 萃 分 析（5）薈 萃 分 析（5） 結果顯示：治療組可顯著提高慢性缺血性心臟病患者的LVEF（4.63%，P0.01）、左心室舒張末期容積/腔徑（P=0.005），左心室收縮末期容積/腔徑（P=0.002），且顯著降低死亡率（OR=0.42,95%CI:0.181.01，P=0.05）小結 五個干細胞移植治療急性心肌梗死或缺血性心肌病的臨床試驗薈萃分析公布，得出結論基本相同：骨髓細胞治療缺血性心肌病是安全的；骨髓細胞治療AMI可輕度提高LVEF 3%4%，并可改善心肌重構，減小左室容積；細胞治療能降低主要心臟不良事件，降低死亡率。總結 干細胞移植治療是安全的，可以在

11、臨床中放心的應用 干細胞移植治療可以為缺血性心肌病重度心力衰竭患者帶來長期持續的獲益，可降低死亡率 干細胞移植治療缺血性心肌病重度心力衰竭已經從夢想逐漸變為現實。 REPAIRAMI研究Volker S, Sandra E, Albrecht E ,2006年發表,第一項分析骨髓祖細胞移植治療AM I效果的雙盲、大規模、隨機多中心對照研究德國和瑞士17個中心，共204例患者迄今為止細胞移植治療心肌梗死領域樣本量最大的研究患者接受移植時間平均為AMI后4 d，采用經冠脈內注射方法BOOST研究 Wollert KC, Meyer GP, Lotz J,2004年發布 60例急性ST段抬高性心肌梗

12、死患者 患者均為急性ST段抬高性心肌梗死(5d內)且行經皮冠狀動脈介入治療(PCI) 干細胞治療組，平均4.8天于冠狀動脈內移植自體骨髓干細胞。 主要終點為6、18個月后LVEF改變薈 萃 分 析（2） 2008年Matin-Rendon E，Brunskill SJ，Hyde CJ發表 入選14個臨床隨機試驗，811例患者薈 萃 分 析（3）薈 萃 分 析（3）薈 萃 分 析（4） 對于LVEF50%的患者，進行12個月隨訪，細胞治療顯著改善LVEF，縮小MI面積，LVEF45%的細胞治療患者LVEF 2.67% 隨訪中細胞治療組終點事件（包括死亡，再發MI，心衰）無差異薈 萃 分 析（5） 結果顯示：治療組可顯著提高慢性缺血性心臟病患者的LVEF（4.63%，P0.01）、左心室舒張末期容積/腔徑（P=0