1、精選優質文檔-傾情為你奉上質量管理制度 第 1頁文件名稱：不合格藥品管理制度起草部門： 日 期： 起草人：起草日期： 年 月文件編碼： 審核人：審核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批準人：批準日期： 年 月分發部門：質量管理部、采購部、儲運部、業務部、人力資源部、財務部、辦公室變更記錄：變更原因：目的：為確保人民群眾健康安全，嚴格控制不合格藥品，禁止和杜絕不合格品進入流通領域。依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則、藥品流通監督管理辦法、中華人民共和國藥典和局頒藥品標準等范圍：藥品經營的各個環節。職責：儲運部和質管部對本制度的實施負主要責任。內容：1、 不合格藥品是指藥品質量（

2、包括藥品的內在質量、外觀質量和包裝質量）不符合國家標準規定的藥品。2、 不合格藥品的確認 不合格藥品的確認依據現行中華人民共和國藥典和局頒藥品標準等有關法規標準。有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理：2.1 驗收員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品。2.2 藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。2.3 應標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。2.4 不注明或者更改生產批號的藥品。2.5 被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。2.6 過期、失效、霉爛變質及其它質量問題的藥品。2.7 各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥

3、品。2.8 企業質管部抽樣送檢確認不合格的藥品。2.9 各級藥品監督管理部門發出通知禁止銷售的藥品。 2.10 向證照不全的單位或超越經營范圍的單位購進的藥品。質量管理制度 第2頁3、 不合格藥品的控制管理3.1 倉庫要加強不合格品的管理，設立不合格品存放區，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格品流入市場。3.2 驗收環節發現不合格藥品，驗收員應拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存于不合格品區懸掛紅色標志，并及時填寫藥品拒收報告單，反饋到質管部和采購部，質管部批準后由采購部負責退、換貨。3.3 養護員發現在庫藥品可能有質量問題時，應掛黃牌暫停發貨，同時填寫藥品質量復檢通知單交質管部，質管部

4、一般在規定檢測期內復檢完畢，如不合格應填寫藥品停售通知單，交儲運、銷售等部門。倉庫接到通知后應及時把不合格品移至不合格品區存放，并掛上紅色不合格品標志。已停售的藥品經鑒定確認合格需要解除“停售”時，根據藥品解除停售通知單，將藥品從不合格品區移至合格品區，并掛綠色合格標志。3.4、由企業質管部檢查及各級藥品監督管理部門抽驗檢查出的不合格品或藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格品區內，聽候處理。3.5 不合格品一經確認，就要做好不合格藥品臺帳，需要報損的按如下方式處理：3.5.1不合格藥品報損由倉庫保管員填寫不合格藥品報損審批表，由儲運部負責人簽字后交采購部、

5、質管部分別填寫意見，報總經理審批后方可報損，報損后及時填寫不合格藥品報損臺帳。3.5.2 凡不合格報損的藥品，應填寫不合格藥品銷毀審批表，在質管部的監督下予以銷毀，并填寫不合格藥品銷毀臺帳。3.6 銷后退回經驗收確認的不合格品，應填寫不合格藥品反饋單報質管部確認，轉入不合格品區存放，等候處理。應由供貨方廠商負責的則根據合同中有關質量條款的規定辦理退貨手續；如因購貨方管理不當造成的，也應依據合同條款，雙方協商，妥善處理；如屬本企業保管養護不當，則采取糾正預防措施，并對責任人給予相應的處罰。4、 不合格藥品的處理原則4.1 對不合格品應查明不合格原因，分清責任，及時處理。質量管理制度 第3頁4.2 對不合格藥品的處理有退貨、調換、報損和銷毀